(Dárday Vilmos, orvostechnikai és minőségügyi szakértő) Az új orvostechnikai rendelet és a PECA egyezmény hatása Rendelet: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet, PECA: 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet ORKI (Dárday Vilmos, orvostechnikai és minőségügyi szakértő)

Tartalom: 1. Jogszabályi és uniós bevezető 2. A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet ismertetése 3. A PECA szerződés és következményei 4. Az ORKI szerepe és feladatai 5. Mi várható az orvostechnikai szabályozásban?

1. Jogszabályi és uniós bevezető Kiindulás az 1994. évi I. törvény: „A Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás kihirdetéséről” (Európai Unió csak 1995-től létezik.) Ez a törvény korlátlan ideig (vagy: teljes jogú tagságunkig …) szabályozza az együttműködést. (120. Cikk)

1994. évi I. törvény, 73. Cikk: Ipari szabványok és minőségtanúsítás: 1. Az együttműködés célja a szabványosítás és a minőség-tanúsítás területén meglévő különbségek csökkentése. 2. E célból az együttműködés arra irányul, hogy: - előmozdítsa a közösségi műszaki szabályok, az európai szabványok és minőségtanúsítási eljárások használatát; - ahol indokolt, ezeken a területeken a kölcsönös elismerés-ről megállapodásokat kössenek ...

Az 1994. évi I. tv. a SZÁRMAZÁSI ORSZÁG fogalmát a törvény elválaszthatatlan részét képező 4. sz. jegyzőkönyvben határozza meg: A „SZÁRMAZÓ TERMÉK” fogalmát a jegyzőkönyv II. Cím-e határozza meg, a 2-tól a 11-ig terjedő Cím-ekben. Ennek lényege, hogy a hozzáadott érték-nek meg kell haladnia a jegyzőkönyv II. Mellékletében szereplő listán megadott minimális szintet. (Felhasznált anyag értéke a gyártelepi ár %-ában kifejezve.)

Az 1994. évi I. tv. 4. Melléklete (folytatás): A SZÁRMAZÁS IGAZOLÁSA az V. Cím szerint: 16. Cikk, Általános követelmények, az 1. Szakaszból: (a) EUR.1 szállítási bizonyítvány, melynek mintáját a III. melléklet tartalmazza; vagy (b) (bizonyos esetekben) az exportőr által adott nyilatkozat - melynek szövegét a IV. melléklet tartalmazza - a számlán, a szállítólevélen vagy bármely más kereskedelmi okmányon … (a továbbiakban: számlanyilatkozat …) (Az EUR.1 szállítási bizonyítványt az exportáló ország vámhatósága bocsátja ki az exportőr … által írásban benyújtott kérelemre.)

Néhány Új Megközelítésű Irányelv (New Approach Directive): * 89/106/EEC Építőipari termékek * 89/336/EEC Elektromágneses összeférhetőség * 95/16/EC Emelőgépek és berendezések * 73/23/EEC Kis feszültségű villamos berendezések * 90/385/EEC Orvostechnikai eszközök: aktív implantátumok * 93/42/EEC Orvostechnikai eszközök (általában) * 98/79/EC Orvostechnikai eszközök: in vitro diagnosztika * 90/384/EEC Nem automatikus tömegmérő eszközök

Néhány Új Megközelítésű Irányelv (folytatás): * 94/62/EC Csomagolás és csomagolási hulladékok * 89/686/EEC Személyi védőeszközök * 98/37/EC A gépek biztonsága * 88/378/EEC A játékok biztonsága * 87/404/EEC Egyszerű nyomástartó edények * 98/13/EC Telekommunikációs végberendezések és műholdas földi állomások

Az EU-Irányelveket (Direktívákat) honosító néhány hazai rendelet: - 21/1998. (IV. 19.) IKIM Rendelet: A gépek biztonságáról (98/37/EC) - 31/1999. (VI. 11.) GM-KHVM Rendelet: Az elektromágneses összeférhetőségről (89/336/EEC) - 79/1997 (XII. 31.) IKIM Rendelet: Villamos termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről (73/23/EEC) - 47/1999. (X. 6.) EüM Rendelet: Az orvostechnikai eszközökről (90/385/EEC és 93/42/EEC)

ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁG 1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről: 57. § Ez a törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhang- ban, az Európai Közösségek következő jogszabályaival össze- egyeztethető szabályozást tartalmaz: a) a Tanács 92/59/EGK Irányelve az általános termékbiztonságról ..., 55. § Kormány felhatalmazása - 56. § Miniszterek felhatalmazása

1993. évi X. törvény a termékfelelősségről Preambulum: „… a fogyasztók érdekeinek védelme, … a termékek minőségének javítása érdekében… a modern termelési feltételek mellett a gyártót a hibás terméke által okozott kárért az általánosnál szigorúbb felelősség terhelje.” Az Országgyűlés e célok érdekében, figyelembe veszi a termék- felelősségre vonatkozó európai jogegységesítési eredményeket. (Utalás a közösségi vívmányokra - acquis communataire.)

A TISZTESSÉGES PIACI MAGATARTÁS 1996. évi LVII. törvény a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról (Tpvt.) Preambulum: „… közérdek, … hogy az állam … biztosítsa a gazdasági verseny tisztaságát és szabadságát. … az Országgyűlés - figyelembe véve az Európai Közösség jog- szabályaihoz való közelítés követelményét, valamint a hazai versenyjog hagyományait is - a következő törvényt alkotja:”

A REKLÁMOZÁS ETIKAI SZABÁLYAI 1997. évi LVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenységről Cél: a fogyasztói érdekek védelme; EU-joganyagra nem hivatkozik. 3. § (2) „A külön jogszabályban meghatározott, előzetes minőség- vizsgálati vagy megfelelőség-tanúsítási kötelezettség alá eső árura vonatkozó reklám esetén … a reklámozó köteles a reklámszolgál- tatónak … nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és … az áru forgalomba hozható. Ha az áru nem esik … (ilyen) … kötele- zettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. … A reklámozó nyilatkozatát a reklámszolgáltatónak … egy évig meg kell őriznie.”

„CE” MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MAGYAR TERMÉKEN 208/1999. (XII. 26.) Korm. rendelet az egységes megfelelőségi jelölés használatáról 2. § (2) A megfelelőségi jelölés az árun akkor tüntethető fel, ha az valamennyi rá vonatkozó, az áruk biztonságos-ságával összefüggő és a megfelelőségi jelölés alkalmazá-sát előíró külön jogszabály előírásainak megfelel, és az áru megfelelőség-értékelése a jogszabályban meghatáro-zott eljárás szerint megtörtént. (Folytatódik)

„CE” MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MAGYAR TERMÉKEN 208/1999. (XII. 26.) Korm. rendelet az egységes megfelelőségi jelölés használatáról 2. § (3) A … közösségi CE jelölés abban az esetben alkalmazható az árun, ha az megfelel a (2) bekezdés követelményeinek és a termékre vonatkozó külön jogszabály szerint a forgalomba hozatalhoz a gyártói nyilatkozat elégséges. - Orvostechnika: I osztályú nem steril, nem mérési funkciójú eszközök. 2. § (4) Amennyiben a külön jogszabály a megfelelőség értékeléséhez kijelölt tanúsító szervezet közreműködését írja elő, (akkor) … a H megfelelőségi jelölést kell alkalmazni. - Orvostechnika: minden más.

2. A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet ismertetése Magyar Közlöny, 1999. évi 88. szám: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet: Az orvostechnikai eszközökről • Rövid bevezető (preambulum) • 23 paragrafus (§) • 13 melléklet

A rendelet bevezetője (preambuluma): Hivatkozás az egészségügyről szóló törvényre (az 1997. évi CLIV törvény): 101. § szerinti feladatok ellátására és 247. § (2) bek. f) és k) pontjában foglalt felhatalmazásra

1. § A rendelet hatálya Magyarországon gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvos-technikai eszközök; azok gyártói, forgalmazói és felhasználói. Nem vonatkozik: - in vitro diagnosztikai eszközökre; - forgalomba hozatalkor humán vért, vérkészítményt, plazmát, humán eredetű vérsejtet tartalmazó eszközre; - humán szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre; - el nem ölt állati eredetű szövetet, sejtet tart. eszk.-re; - gyógyszernek minősülő termékre (kivéve: 2.§ (2) b)-c)) - 1993. évi XCIII. Tv. szerinti egyéni védőeszközre

2. § Értelmező rendelkezések (1) Meghatározások: * orvostechnikai eszköz * kijelölt szervezet * tartozék * vonatkozó honosított harmo- * rendelésre készült eszköz nizált szabvány * klinikai vizsgálatra szánt eszköz * aktív orvostechnikai eszköz * gyártó * aktív implantátum * alkalmazási cél * forgalomba hozatal * használatba vétel

2. § Értelmező rendelkezések (folytatás) (2) Orvostechnikai eszköz még az is, amely: a) élettelen állati eredetű sejt vagy szövet felhasználásával készült; b) gyógyszer beadására készült, de nem minősül gyógyszerként törzskönyvezendő, egyszeri használatra szánt gyógyszer-eszköz- együttesnek c) lényeges részként tartalmaz olyan, önmagában gyógyszernek minősülő anyagot, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre. FONTOS ÉRTELMEZÉS: A kozmetikai termék sem orvostechnikai eszköz!

3. § Alapvető rendelkezések (1) A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszköz kivételével minden eszköz csak akkor hozható forgalomba, ha el van látva CE (illetve H, lásd később) jelöléssel. (2) A CE-jelölés feltételei: - alapvető követelményeknek való megfelelés (1. Melléklet); - megfelelőség-értékelési eljárás(ok) lefolytatása a 6. § szerint.

4. § Követelmények és az ezeknek való megfelelőség vizsgálata (1) Feleljen meg a rá vonatkozó alapvető követelményeknek (1. M.) (2) Ha megfelel a honosított harmonizált szabványnak, akkor az adott követelmény vonatkozásában vélelmezni kell a megfelelést. (3) Az Európai Gyógyszerkönyv - ha majd Mo-on is hatályos lesz - azonos szerepet kap (gyógyszer-kölcsön- hatás, sebészeti varrófonal, kötszer). - A helyzet az EU-ban is zavaros; átmeneti megoldás …) (4) Ha az eszköz gyógyszer beadására készült, de nem egyszeri használatra szánt gyógyszer/eszköz együttes: csak a biztonság és a teljesítmény-jellemzők!

5. § Osztályba sorolás (1) Az eszközt a gyártó sorolja be az I, II.a, II.b vagy a III osztályok valamelyikébe. (9. m., MEDDEV. 2.4/1 - OKT-ban megjelent) (2) Aktív implantátum és tartozéka esetén az osztályba sorolást nem szabad elvégezni! (Csak egy osztály van …) (3) A gyártó és a kijelölt szervezet közti, osztályba sorolásra vonatkozó vita esetén az EüM hivatala- ként működő önálló hatáskörű Orvostechnikai Hivatal (a Hivatal …, OH) dönt. Angolul: Authority for Medical Devices (AMD)

6. § (6) Megfelelőség-értékelési eljárások (1)

6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (2)

6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (3)

6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (4)

6. § (1) Megfelelőség-értékelési eljárások (5)

6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (6) (5) Rendelésre készült, klinikai vizsgálatra szánt és a 8. § szerinti eszközkészletek és rendszerek esetén az eddigiek nem választhatók. (7) Rendelésre készült eszköz esetén a 8. melléklet szerint kell eljárni: * nyilatkozat 8. melléklet 2.1.e) pontja szerint; * dokumentáció-összeállítás 8. melléklet 3.1 pontja szerint; * dokumentációt 5 évig megőrizni a Hivatal rendelkezésére. (8) Gyártás közbenső szakaszában készült vizsgálatok és értékelések figyelembe veendők a gyártó és a kijelölt szervezet által. (9) A 3., 4., 7. és a 8. melléklet szerinti eljárásokat a gyártó megbízá- sából a forgalomba hozatalért felelős személy is kezdeményezheti.

7. § (Megfelelőség-tanúsítás - további részletek) (1) A kijelölt szervezet tájékoztatás- és adat-kérési joga. (2) A 2. és 3. melléklet szerinti tanúsítványok érvénye max. 5 év, de a lejárat előtt beadott megkeresésre még 5 évre hosszabbítható. ÉRTELMEZÉS: A többi mellékletek esetén ugyanez a helyzet. (3) A gyártó, vagy a nevében eljáró forgalomba hozatalért felelős személy a 2-6. melléklet egyike szerinti tevékenységre szerződik. (4) A Hivatal kivételes engedélyezési joga - nem terjeszthető ki! (5) Ha a megfelelőség-értékelésre több szervezet van kijelölve, a gyártó vagy meghatalmazott képviselője szabadon választhat.

7. § (Megfelelőség-tanúsítás - még további részletek) (6) A kijelölt szervezet tanúsítványairól (beleértve a változást, ki- egészítést, felfüggesztést, visszavonást és visszautasítást is) a Hivatalt formanyomtatványon, a többi kijelölt szervezetet meg- felelő módon tájékoztatja. A Hivatalnak - megkeresésre - további részletes információt is rendelkezésre bocsát. (7) Ha a kijelölt szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem felel meg a követelményeknek, ill. nem teljesíti azokat, akkor fel- függesztheti vagy visszavonhatja az általa kiadott tanúsítványt. ÉRTELMEZÉS: Erről tájékoztatnia kell a Hatóságot. (8) A Hivatal megkeresésére a kijelölt szervezetnek rendelkezésre kell bocsátania információit, dokumentumait - gazdálkodásáról is.

8. § (Eszközkészletek és eszközrendszerek) (1) Eltérően az eddigiektől, a következők szerint kell eljárni: (2) CE jelölésű eszközökből alkalmazási célon belül; nyilatkozat: * illeszthetőség gyártói útmutatás szerint ellenőrizve rendben; * csomagolás és használati útmutató a gyártó(k) előírása szerinti; * tevékenység belső ellenőrzés és felügyelet szerint végezve. (3) Esetleges sterilizálás a 4., 5. vagy 6. melléklet szerint végezhető. A kijelölt szervezet szerepe a sterilitás biztosítására szolgáló eljárá- sokra korlátozódik. - A sterilizálást végző ezen kívül még nyilat- kozni is köteles, hogy a műveletet a gyártó útmutatásai szerint végezte el. MEGJEGYZÉS: A gyakorlatban csak az 5. Melléklet alkalmas!

8. § (Eszközkészletek és eszközrendszerek - folyt.) (4) Ha az előbbiek szerint minden eszköz CE jelölésű, akkor a készleten újabb CE jelölést nem kell feltüntetni, de: * csatolni kell az 1. melléklet (alapvető követelmények) 13. pontja szerinti tájékoztatásokat („A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások”), amelyeknek tartalmazni kell az összeállításban szereplő eszközök gyártóitól származó utasításokat is. (5) A (2) és (3) szerinti nyilatkozatokat a gyártó 5 évig megőrzi és azokat a Hivatal megkeresése esetén rendelkezésre bocsátja. (6) Ha a készlet vagy rendszer tartalmaz CE jelölést nem viselő eszközt is, vagy ha bármelyik eszközt nem az eredeti alkalmazási cél szerint használják, akkor önálló eszköz: osztályba sorolás, majd 6. § szerint.

9. § Klinikai vizsgálatra szánt eszköz (1) A vizsgálatot - annak megkezdése előtt - be kell jelenteni a Hi- vatalnak, egyidejűleg mellékelve a 8. melléklet (2.2 pontja sze- rinti) dokumentumokat. Etikai bizottság: lásd külön jogszabály. MAGYARÁZAT: Az iratok egyike az etikai bizottság egyetértő nyilatkozata; ezért nincs beépítve még egy várakozási idő. (2) A klinikai értékelést a 10. melléklet előírásai szerint kell végezni. Ha ez klinikai vizsgálatot is tartalmaz, a 10. melléklet 2.3.7 pont szerinti jelentést a Hivatal rendelkezésére kell tartani. MEGJEGYZÉS: A vizsgálat lefolytatása az EN 540szerinti legyen. (3) CE jelöléssel már bíró eszközre a fentiek csak akkor vonatkoznak, ha a klinikai vizsgálat tárgya új alkalmazási cél szerinti megfelelés. A 10. melléklet előírásai azonban mindenkor betartandók!

10. § Bejelentési kötelezettség (1) Magyarországi székhelyű gyártó vagy forgalmazó köteles magát nyilvántartásba vétetni (név, telephely, eszközök leírása): * I. osztályba tartozó eszközök; * rendelésre készült eszközök; * eszköz-készletek és -rendszerek a 8. § (2)-(3) szerint; * IIb. eszköz használatba vételkor (feliratozás és haszn. útm. is); * III. eszköz használatba vételkor (feliratozás és haszn. útm. is). MEGJ.: EUDAMED adatbázisig esetleg IIa bejelentés is lesz. (2) Külföldi gyártó forgalomba hozatalért felelős személyt jelöl ki. (3) A Hivatal az (1) és (2) szerinti bejelentést visszaigazolja. (4) A (gyűjtő)csomagoláson és a kezelési útmutatóban fel kell tüntetni a forgalomba hozatalért felelős személy adatait.

10. § Bejelentési kötelezettség (további megjegyzések) Ezen kötelezettség célja az orvostechnikai eszközök biztonságos haszná- latát elősegítő nemzetközi figyelő („vigilance”) rendszer, illetve az azt támogató EUDAMED adatbázis működtetése. A rendszer ma még az EU-ban is csak kísérleti jelleggel működik, a véglegesen alkalmazni kí- vánt GMDNS rendszer pedig 2001. végétől lesz hozzáférhető. A magyarországi eljárás részleteiről, az alkalmazandó űrlapról a Hivatal honlapján lehet tájékozódni: http://amd.eum.hu 11. § Nyilvántartásba vételi díj Illeték-jellegű díj, amelyet külön jogszabály határoz meg.

13. § Megfelelőségi jelölés 12. § Bizalmas ügykezelés Az összes érintettek kötelesek az adatokat bizalmasan kezelni. 13. § Megfelelőségi jelölés (1) Jól látható CE jelölés kell az eszközön, ker. csomagolásán és HU-n. (2) A CE és a (6) azonosító jel elhagyható kis és spec. Kialak. eszközön. (3) Sterilen forgalmazott eszköz: CE a steril csom.-on és a ker. csom.-on. (4) CE-vel összetéveszthető vagy félrevezető jelölés tilos! (5) Biztonságot érintő változás esetén új megfelelőség-értékelés kell !!! (6) 2, 4, 5. vagy 6. mell. szerinti CE jelölés: kij. szerv. azonosítója is ! (7) Vásáron, kiállításon, bemutatón CE nélkül is, de: jól látható jelzés. (8) Ha az eszközre más olyan előírás (jogszabály) is vonatkozik, amely más szempontból rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról, akkor a CE a vonatkozó egyéb előírásoknak való megfelelést is jelzi.

14. § A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése (1) Bejelentésre kötelezett (minden esetben 8 napon belül): * gyártó, forgalmazó, forgalomba hozatalért felelős személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezet vagy személy; Bejelentendő esemény (I, II.a, II.b, III. oszt. és aktív implantátum): * ha a hibás működés, a jellemzők leromlása, a feliratozás vagy a HU hiányossága a beteg, vagy az eszköz kezelőjének halálához, vagy egészségi állapota súlyos romlásához vezetett v. vezethetett volna. Formai követelmények: a 12. melléklet szerint. (2) Szintén 8 napon belül jelentendő az eszköz kivonása a forgalomból. (3) Ha az (1) szerinti bejelentés nem a gyártótól (v. a forgalomba hozata- lért felelős személytől) érkezett, őt a Hivatal értesíti 8 napon belül.

15. § (Váratlan események, balesetek …) (1) Ha a 12. melléklet szerinti bejelentés alapján a Hivatal megállapítja, hogy a CE jelölésű, szabályosan felszerelt, használt és karbantartott eszköz veszélyeztetheti a biztonságot (betegét, kezelőét, másét): - felfüggesztheti a használatot, illetve a forgalmazást; vagy - intézkedhet a forgalomból történő kivonásról. (2) Ha a Hivatal nem illetékes, értesíti a Fogyasztóvéd. Főfelögyelőséget. (3) Ha a Hivatal megállapítja, hogy a megfelelőségértékelést nem, vagy nem megfelelően folytatták le, az (1) szerint jár el. (4) A Hivatal az (1)-(3) szerinti intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a gyártót vagy a forgalomba hozatalért felelős személyt. (5) Az (1)-(3) szerintiek eredményét az EüM hivatalos lapjában közzé kell tenni.

16. § A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jelölés jogellenes alkalmazása Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal elrendeli az eszköznek a forgalomból történő kivonását, illetve felfüggeszti az eszköz forgalmazását. Az eljárásra a 15. § előírásai az irányadók. (szó szerinti idézet)

17. § Időszakos felülvizsgálat (1) A 13. mellékletben felsorolt eszközöket a felhasználó (az ott megadott gyakorisággal) rendszeres időszaki felülvizsgálatnak köteles alávetni, hogy információ álljon rendelkezésre: * a használat során bekövetkezett állagromlásról; * a dokumentációban megadott előírások esetleges változásáról; * a rendeltetésszerű és biztonságos működőképesség állapotáról. (2) További előírások jelen rendelet 13. mellékletében. (3) A felülvizsgálatot 2001. január 1-től kezdődően csak a kijelölt szervezet, továbbá a Hivatal erre vonatkozó határozatával (enge- délyével) rendelkező szervezet végezheti el. (a témát külön kiselőadás keretében is tárgyaljuk)

18. § Ellenőrzés (1) Az ÁNTSZ-nek az eü. szolgáltató működési engedélye kiadására illetékes intézete („az Intézet”) az engedélyezési eljárás, majd a rendszeres ellenőrzés során: a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek, illetve a műszerkönyv megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó rendeltetésszerűen és biztonságosan üzemeltet. (2) Nemleges esetben az Intézet a felhasználót határidő megjelölésével felhívja a dokumentáció pótlására, a működőképesség helyreállítá- sára. Ha ennek nem tesz eleget: határozat a használat felfüggesztésé- ről, indokolt esetben kezdeményezi a Hivatalnál a haszn-ból kivonást. (3) Ha alapos gyanú alapv. köv. nem telj.-re: ÁNTSZ értesíti a Hivatalt. (4) Az Intézet (2)-(3) hat.-ai ellen fellebbezés: 1991. évi XI tv. szerint. (5) Az Intézet m.-társai az eszköz és használata adatait megismerhetik.

19. § (Államigazgatási eljárás) Az (ÁNTSZ) Hivatal az 1957. évi IV. államigazgatási tv. szerint jár el. Határozata ellen államigazgatási úton jogorvoslatnak helye nincs. 20. § Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések (1) Ez a rendelet 2000. április 1. napján lép(ett) hatályba. (2) Kivétel a már említett 17. § (3) bekezdése (Figyelem, nem 18. §!) az időszakos felülvizsgálat végzésére jogosultakról (2001. jan. 1- től), valamint az Európai Gyógyszerkönyvről (külön jogszabály ...). (3) Hivatk. az 1994. évi I. tv. 3. §-ára: összeegyeztethető szabályozás: * Tanács 93/42/EGK Irányelve (módosítva 98/79/EK-val), és * Tanács 90/385/EGK Irányelve.

21. § (Átmeneti rendelkezések) - IGEN FONTOS ! (1) A megfelelőségi eljárások kölcsönös elismeréséről szóló megállapo- dás hatálybalépéséig Magyarországon eszköz csak akkor gyártható és hozható forgalomba, ha megfelel e rendelet előírásainak és el van látva a 11. Melléklet szerinti H jelöléssel. MÁR HATÁLYOS ! PECA: Protocol on the European Conformity Assessment between the European Communities and the Republic of Hungary (2) Ahol e rendelet CE-t ír, a megállapodás hatálybalépéséig H értendő. (3)-(4) Import eszköz esetén az átmeneti időben követhető eljárás (csak akkor fog alkalmazásra kerülni, ha a kijelölt szervezet kétoldalú meg- állapodással rendelkezik - mert nem lehet különbség NB-k közt). (5) Az eszköz a H jelölés mellett viselheti a jogszerű CE jelölést is.

21. § (Jelölések az átmeneti időszakban, származási ország szerint)

22. § (A 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet módosítása, hatókörének szűkítése) - ORKI feladat (1) A rendelet hatóköre az in vitro diagnosztikai műszer, gép, eszköz, berendezés (együtt: termék) eszközcsoportra szűkül le. Megfelelőségi Tanúsítvány bocsátható ki ezekre az eszközökre. (2) A 98/79/EK Irányelvből átvett meghatározás az in vitro diagnosztikai eszközökre, figyelemmel a csökkentett hatókörre (maguk az in vitro diagnosztikumok kimaradnak a módosított 14/1990-ből …). (3) A minisztérium névváltozása: „Szociális és” törölve. (4) „Határozat” helyett több esetben „Tanúsítvány” írandó. (5) 2. melléklet II és III fejezet hatályát veszti, a 3. mellékletben az „orvostechnikai” helyett „in vitro diagnosztikai” írandó.

23. § (Átmeneti rendelkezések) (1) A 2000. április 1-én a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet szerint ér- vényes Minősítő Határozattal rendelkező termékek a Minősítő Hatá- rozaton feltüntetett időpontig, határidő nélkül kiadott Minősítő Hatá- rozat esetén legkésőbb 2003. április 1-ig hozhatók forgalomba. (2) A 2000. április 1-én használatban lévő eszközökön nem kell CE/H. (3) A 2000. április 1-én (az ORKI-nál) folyamatban lévő minősítésekre legfeljebb 2005. március 31-ig érvényes Megfelelőségi Tanúsítvány adható ki. - A minősítéseket (értelemszerűen) a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet szerint kell lefolytatni. - LEZÁRVA! (4) A (3) szerint folyamatban lévő minősítéseket 2000. április 1-től szá- mított 180 napon belül, azaz 2000. szept. 27-ig be kell(ett) fejezni.

Mellékletek és forrásaik - I.

Mellékletek és forrásaik - II.

1. Melléklet - Alapvető követelmények A két Irányelv vonatkozó mellékletének szószerinti fordítása. Egyetlen új, a magyar nyelv alkalmazására vonatkozó (tehát EU- szempontból megengedett) szakasz szerepel benne: „13.7. - A 13.1-13.6 pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. A kezelőszer- vekre vonatkozó, közvetlenül azok mellett elhelyezett idegen nyelvű feliratok szimbólumnak tekintendők, ha azok jelentését a használati útmutató részletesen megmagyarázza.” (13.1-13.6: A címkézésre és a használati útmutatóra vonatkozó követelmények.)

2. Melléklet - Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 1. A gyártó alkalmazza a 3. pont szerinti minőségügyi rendszert, vállalja a 3.3 és a 4. pont szerinti felülvizsgálatot (auditot) és az 5. pontban előírt szakmai felügyeletet. 2. (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat kiállítási kötelezettsége. 3. Minőségügyi rendszer (értékelés, tanúsítás: kijelölt szerv. által). 4. A gyártmányterv vizsgálata (csak III. osztályba sorolt eszköz, ill. aktív beültethető eszköz esetén, a kijelölt szervezet által). 5. Szakmai felügyelet (időszakos, kijelölt szervezet által). 6. Adminisztratív előírások: gyártó, ill. forg. hoz-ért felelős 5 évig … 7. Alkalmazható II.a-ra és II.b-re is, de a 4. pont nélkül.

3. Melléklet - Típusvizsgálati eljárás 1. A kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. Ezt az eljárást a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kezdeményezi. 2. A kérelem tartalmának részletezése. 3. A benyújtott dokumentáció részletezése. 4. A kijelölt szervezet tevékenységének részletes leírása. 5. Típusvizsg. tanúsítvány tartalma; kapcs. gyógyszer-törzskönyvezéssel. 6. Jelentős módosításokra vonatkozó gyártói értesítési kötelezettség. 7. Adminisztratív előírások: másolat más kijelölt szervezeteknek; 5 éves megőrzési kötelezettség; rendelkezésre tartás felelős személy által.

4. Melléklet - Termékellenőrzés 1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja, hogy a termékek teljesítik a követelményeket (és megfelelnek a típusv. tan. szerintinek). 2. Dokumentáció, sterilizálás, CE jelölés, Megfelelőségi Nyilatkozat. 3. Követő felügyeleti rendszer fenntartásának kötelezettsége. 4. A kijelölt szervezet elvégzi a megfelelőség tanúsításához a vizsg-okat. 5. Minden egyes termék ellenőrzése és próbája (darabvizsgálat); vagy: 6. Statisztikai ellenőrzés (a két eljárás közt a gyártó jogosult választani). 7. Admin. előírások: 5 évig Megfel. Nyíl., dokumentáció, tanúsítványok. 8. Alkalmazás II.a osztályra: Típusvizsgálati Tanúsítvány helyett a 7. melléklet 3. pontja szerinti műszaki dokumentációra kell hivatkozni.

5. Melléklet - Gyártásminőség-biztosítás 1. A gyártónak alkalmaznia kell az elfogadott minőségügyi rendszert, el kell végeznie a 3. Pont szerinti végellenőrzést és vállalnia kell a 4. pontban hivatkozott szakmai felügyeletet. 2. A gyártónak el kell helyeznie a CE jelölést és ki kell állítania a vonat- kozó Megfelelőségi Nyilatkozatot (hivatkozva a típusvizsg. Tan-ra). 3. A (tanúsított!) minőségügyi rendszer részletes leírása. 4. A (kijelölt szervezet által végrehajtott) szakmai felügyelet leírása. 5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1 d) és g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és (ha van) a típusv. tan-t. 6. II.a eszközök: a 7. melléklet 3. pont dokumentációra hivatkozni!

6. Melléklet - Termékminőség-biztosítás (Aktív beültethető eszközök esetén nem létező kategória!) 1. Végellenőrzésnél és vizsgálatnál akalmazni kell a 3. pont szerinti mi- nőségügyi rendszert és a 4. pont szerinti felügyelet alatt kell állnia. 2. A gyártó feltünteti a CE jelölést és Megfelelőségi Nyil.-ot állít ki. 3. A gyártó minőségügyi rendszert tart fenn és tanúsíttat. 4. A gyártó aláveti magát a kijelölt szervezet általi szakmai felügyelet követelményeinek. 5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1.g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és jelentéseit, a típusvizsg. tan-t. 6. II.a oszt.: a 7. melléklet 3. pont szerinti műsz. dok.-ra hivatkozni!

7. Melléklet - (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat 1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője (figyelemmel a steril vagy mérési funkciójú termékek 5. pontban hivatkozott kötelezettségeire) nyilatkozik, hogy e termékek kielégítik a jelen rend. követelményeit. 2. A gyártó összeállítja és 5 évig az (Orvostechnikai) Hivatal rendelke- zésére tartja a 3. pont szerinti műszaki dokumentációt. 3. A műszaki dokumentáció részletes tartalmi leírása. 4. A gyártó vállalja, hogy követő felügyeleti rendszert tart fenn. Ez kö- telezi őt a rendelet 15. §-ában foglaltak szerinti jelentéstételre is. 5. I. oszt. Steril, vagy mérési funkciójú eszköz esetén: kijelölt szervezet közreműk-e szükséges a steril állapot, ill. a mérési funkc. vonatk-ában. 6. II.a eszköz: ha 4, 5, 6. m-hez is kapcsolódik, egyetlen Megfel. Ny.

8. Melléklet - Rendelésre készült és klinikai vizsgálatra szánt eszközre vonatkozó nyilatkozat 1. Ezen eszközök esetén a gyártónak vagy meghatalmazott képviselő- jének össze kell állítania a 2.1, illetve 2.2 pont szerinti nyilatkozatot. 2.1. Nyilatk. rendelésre készült eszköz esetén (Hivatal rendelkezésére). 2.2. Nyilatkozat klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetén. Ez utóbbit a bejelentés mellékleteként meg kell küldeni a Hivatalnak. 3. A gyártó a Hivatal rendelkezésére tartja az alábbiakat: 3.1. Rendelésre készült eszköz esetén dokumentációt. 3.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetén dokumentációt. 4. A mellékletben hivatkozott dokumentumokat legalább 5 évig meg kell őrizni.

Ex 8. Melléklet - Klinikai vizsgálatra szánt eszközre vonatkozó nyilatkozat (a 2.2 pont szerint) Az alábbi tartalmú nyilatkozatot be kell küldeni a Hivatalnak is: a) az eszköz azonosítását lehetővé tevő adatok; b) viszgálati terv: cél, indokolás, terjedelem, érintett eszköz-mennyiség; c) etikai bizottság állásfoglalása és annak indokolása (szempontok); d) a vizsgálatért felelős szakorvos vagy más személy és az intézmény; e) vizsgálat helye, megkezdésének időpontja és tervezett időtartama; f) nyilatkozat, hogy az eszköz - a vizsgálat tárgyát képező szempontikon kívül - megfelel az alapvető követelményeknek, és hogy e szempontok tárgyában mindent megtettek a beteg egészségéért/biztonságáért.

Ex 8. Melléklet - Klinikai vizsgálatra szánt eszközre vonatkozó dokumentáció (a 3.2 pont szerint) A Hivatal rendelkezésére tartott dokumentáció tartalma: a) a termék általános leírása; b) tervrajzok, tervezett gyártási módszerek - különös tekintettel a sterili- zálásra -, valamint alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. rajzai; c) ezen tervek és a működés megértéséhez szükséges leírás, magyarázat; d) a kockázatelemzés eredményei, az alkalmazott (honosított) harmoni- zált szabványok, továbbá az ezektől eltérő megoldások leírása; e) konstrukciós számítások, ellenőrzések; műszaki vizsg.-ok eredménye.

Kockázatelemzés: példák a lehetséges veszélyeztetésekre (MSZ EN 1441 alapján): Energia: elektromosság, hő, mechanikai, sugárzások, elektromágneses mező, rezgések Biológiai: biokompatibilitás hiánya, toxicitás, bioterhelés, pyrogenitás, higiénia-hiány Környezet: szélsőséges hőmérs., páratart., stb. Eszköz-alkalmazás: hiányos HU, kezelői hiba Működési hiba, karbant.hiánya, lejárati idő, SW

A KOCKÁZATOK (EGYENKÉNTI) ÉRTÉKELÉSE gyakori nem elviselhető valószínű tartomány esetenkénti ALARP tartomány (kicsi, de még észszerűen távoli (ritka) megvalósítható) valószínűtlen Széleskörűen elfogadható tartomány hihetetlen elhanyagolható jelentéktelen érezhető kritikus katasztrofális

9. Melléklet - Az osztályba sorolás szabályai I. Fogalommeghatározások: Időtartamok: átmeneti (60 percnél rövidebb) egyszeri, folyamatos! rövid idejű (60 percnél hosszabb, 30 napnál rövidebb) hosszú időtartamú (30 napnál hosszabb) Invazivitás foka: invazív eszköz, testnyílás, sebészeti invazív eszköz, be- ültethető eszk. (implantátum), (sebészetileg részlegesen bevez.) Ismételten felhasználható sebészeti („acél”) műszer Aktív orvostechnikai eszköz; aktív terápiás; aktív diagnosztikai eszköz Központi keringési rendszer elemei Központi idegrendszer: agy, agyhártya és gerincvelő

9. Melléklet - Az osztályba sorolás szabályai II. Végrehajtási szabályok: A szabályok alkalmazását a rendeltetési cél határozza meg (gyártó!). Együttes használat esetén a szabályokat az eszközökre külön-külön kell alkalmazni. A tartozékokat saját jogon kell besorolni. Vezérlő vagy használatot befolyásoló szoftver az eszközzel azonos oszt. Besorolás a legkritikusabb alkalmazás alapján (testrész …). Ha több szabály is alkalmazható, a legszigorúbb besorolás érvényes! III. Osztályba sorolás 18 szabály (ismertetésük külön fóliák alapján).

10. Melléklet - Klinikai értékelés 1. Általános: igazolni kell, hogy az eszköz az általa nyújtott előnyökhöz és teljesítményhez mérten elfogadható kockázatot és nem kívánatos mellékhatást jelent, illetve okoz. Az igazolás módja: * tudományos szakirodalom kritikus értékelése (hasonló eszközök); * klinikai értékelés/vizsgálat (III, II.b implantátum, új alkalmazás). Adatvédelem, orvosi etika maximálisan betartandó! 2. A klinikai értékelés/vizsgálat részletes szabályai: célok, elvek, mód- szerek (vizsgálati terv, eljárások, körülmények, biztonság és teljesít- mény, káros események jelentése, szakképzettség, kritikus jelentés). MÁS FOGALMAZÁSBAN: az MSZ EN 540 szerint kell eljárni!

11. Melléklet - „CE” megfelelőségi jelölés - „H” megfelelőségi jelölés Alakjuk, (méretük) rögzítése ebben a mellékletben. Alkalmazásuk (PECA, illetve EU-tagságunk függvényében): lásd előbb. 12. Melléklet - Váratlan események bejelentése - I. A bejelentés (8 napon belül, a Hivatalnak) a következőket tartalmazza: 1. A bejelentő (intézet, cég) neve, címe 2. A jelenséget (veszélyhelyzetet, balesetet) észlelő, közvetítő személy 3. A jelenség helye, időpontja (dátum, óra) (folytatás a következő lapon)

A jelenség részletes leírása A jelenség típusa: A jelenség részletes leírása A jelenség típusa: - bekövetkezett-e a baleset? - fennállt-e baleset közvetlen lehetősége? - beteg vagy kezelő veszélyhelyzetbe került-e? - meghibásodott-e a készülék (baleset forrása …)? 4. Milyen tényezők játszottak közre: - emberi tévedés - technikai hiba 5. Készülék, eszköz adatai: gyártó, típus, gy. sz., gyártás és beszerzés éve 6. Üzemfenntartás: - szerviz-szerződés van (szerviz neve, címe) - saját (intézeti) szerviz - utolsó szerviz-beavatkozás és nagyjavítás ideje 7. Intézkedések a további balesetek megelőzésére 8. Kinek jelentették a jelenséget, balesetet? 9. Egyéb megjegyzés Dátum Aláírás

13. Melléklet - Időszakos felülvizsgálat (részletes megtárgyalása külön kiselőadás keretében) Összesen 20 (21) eszközcsoportra terjed ki - vagyis bővült a 14/1990-es rendelethez képest. 1-2-3 éves időközönként. További tudnivalók az Orvostechnikai Hivatal honlapján: http://amd.eum.hu

Kijelölt Szervezet(ek) kijelölésének rendje Az orvostechnikai eszköz-rendelet ezzel a kérdéssel (eltérően az alapját képező európai Irányelvektől) nem foglalkozik, mivel a tárgyra külön rendelet vonatkozik: 48/1999. (X. 6.) EüM r.: „Az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól” A rendelet követelményrendszere azonos a 93/42/EGK Irányelv XI. mellékletében, illetve a 90/385/EGK Irányelv 8. mellékletében foglaltakkal. (vége a 2. résznek)

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) 3. A PECA szerződés és következményei 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv kihirdetéséről 1. § A Jegyzőkönyv kihirdetése az 1994. évi I. törvény 4. § a) pontjában kapott felhatalmazás alapján történik.

2. § (tartalmazza a teljes Jegyzőkönyv-et) 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (2.) 2. § (tartalmazza a teljes Jegyzőkönyv-et) Magyar cím: „Jegyzőkönyv egyrészről a Magyar Köztársaság, másrészt az Európai Közösségek és azok tagállamai között a társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról” (rövidítés: PECA) Angol cím: Council Decision of 4 April 2001 on the conclusion of a Protocol to the Europe Agreement establishing an Association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Hungary, of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (PECA) - OJEC L135/35 - L135/56

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (3.) Preambulum, benne: „Az EK és Mo. … figyelembe véve, hogy azon szektorok esetében, amelyekre ez a Jegyzőkönyv vonatkozik, Magyarország nemzeti jogszabályai alapvetően a közösségi jogot veszik át, …” 1. Cikk: Cél: A Mellékletekben felsorolt ipari termékek kölcsönös elfogadása és a megfelelőség-értékelési eredmények kölcsönös elismerése. 2. Cikk: Meghatározások: „ipari termékek”, „közösségi jog”, „nemzeti jog” - a közösségi és a magyar nemzeti joganyag szerint.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (4.) 3. Cikk, A jogszabályok harmonizációja: Közösségi joganyag át-vételének folytatása (szabványosítás, mérésügy, akkreditáció, megfelelőség-értékelés, piacfelügyelet, termékbiztonság, gyártói felelősség). 4. Cikk: Az ipari termékek kölcsönös elfogadása: A Felek egyikének piacán jogszerűen forgalmazott termék a másikén is … Megj.: Ez az „ipari termékek kölcsönös elfogadásá”-ról szóló mel-lékletben felsorolt termékekre igaz - de ilyen melléklet még nincs. 5. Cikk: A megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek kölcsönös elismerése: Az ilyen című mellékletekre érvényes. Megj.: Jelenleg mind a nyolc melléklet ilyen!

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (5.) 6. Cikk: Biztonsági záradék: Egy Fél a veszélyesnek ítélt termék piacról kivonására, használatának megtiltására intézkedést hozhat, a mellékletekben részletezett eljárás szerint. 7. Cikk: A hatály kiterjesztése: Bővíthető a 14. Cikk szerint. 8. Cikk: Származás: Csak igazoltan a Felek országaiból származó termékekre érvényes. Igazolható: származási bizonyítvánnyal, vagy az Európai Megállapodás 4. sz. jegyzőkönyve szerint. 9. Cikk: A Felek kötelezettségei hatóságaik és szerveik vonatko-zásában: Jog- és hatáskörrel rendelkező hatóságokat tartanak fenn. A bejelentett szervek folyamatosan teljesítik kötelezettségüket.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (6.) 10. Cikk: Bejelentett szervek: Kezdetben a kicserélt listákon fel-soroltak. Később a kijelölésről kölcsönös értesítés és elismerési nyi-latkozat. - Visszavonásról is kölcsönös értesítés. Megj.: Az ORKI - amikor a PECA hatálya alatt jár el - Bejelentett Szerv, a brüsszeli Bizottság által meghatározott azonosítója: 1011. A Notified Body magyar fordítása tehát: Bejelentett Szerv. A helyes kifejezés BEJEGYZETT TESTÜLET lenne! 11. Cikk: A bejelentett szervek ellenőrzése: Indokolt esetben bármely Fél kérheti a hozzáértés és illetékesség igazolását. Közös vizsgálat is lehetséges. Egyet nem értés esetén: Társulási Tanács. Ezen időponttól a Társulási Tanács döntéséig a bejelentettséget és az illetékességet részben vagy egészében felfüggesztik.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (7.) 12. Cikk: Információcsere és együttműködés: Jelen Jegyzőkönyv helyes és egységes alkalmazása és értelmezése céljából. 13. Cikk: Bizalmasság: Képviselők, szakértők és egyéb közvetítők kötelezettségük megszűnése után se hozhatják nyilvánosságra … 14. Cikk: A Jegyzőkönyv kezelése: A Jegyzőkönyv hatékony műkö-déséért a Társulási Tanács felel az Európai Megáll. 106. Cikk szerint: mellékletek módosítása, új mellékletek, szakértői csoportok bejelentett szerv ellenőrzésére, közösségi és nemzeti jogszabályok módosítási javaslata, valamely szektort érintő új megfelelőség-értékelési eljárás, jelen Jegyzőkönyv alkalmazásával kapcsolatos bármely kérdés.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (8.) 15. Cikk: Technikai együttműködés és segítségnyújtás: Az EK szükség esetén technikai segítséget nyújt Magyarországnak. 16. Cikk: Megállapodások más országokkal: Ha valamely Fél harmadik országgal köt megállapodást a témában, az a másik Félre nem kötelező, hacsak meg nem állapodtak a Társulási Tanácsban. 17. Cikk: Hatálybalépés: (Az eljárás leírása.) - A tényleges hatálybalépés időpontja 2001. június 1. volt. 18. Cikk: A Jegyzőkönyv jogállása: A Jegyzőkönyv az Európai Megállapodás elválaszthatatlan része. Készült Brüsszelben, 2001. február 26-án.

84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) - (9.) Záró rendelkezés: 2001. február 26-án Brüsszelben írták alá. - „Az Európai Közösség nyilatkozata a magyar képviselőknek a bizottsági üléseken való részvételéről” (megfigyelőként) Az ORKI képviselője külön meghívás alapján már több mint három éve jogosult részt venni az NB-MED ülésein és ettől kezdve minden dokumentáció is a birtokunkba kerül. 3. § A Rendelet 2001. június 1-jén lép(ett) hatályba. Végrehajtója és koordinátora a gazdasági miniszter - egyetértésben a külügy-miniszterrel és az érintett miniszterekkel (pl. egészségügyi).

A PECA mellékletei A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről: 1. Melléklet: GÉPEK 2. Melléklet: VILLAMOS BIZTONSÁG 3. Melléklet: ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG 4. Melléklet: MELEGVÍZKAZÁNOK 5. Melléklet: GÁZKÉSZÜLÉKEK 6. Melléklet: ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 7. Melléklet: HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT (GLP) AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ GYÓGYSZEREKHEZ 8. Melléklet: HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT (GMP) AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ GYÓGYSZEREKHEZ

PECA 6. melléklet: Orvostechnikai eszközök - 1. I. rész: Közösségi és nemzeti jog: Közösségi Irányelvek: * 90/385/EGK, utolsó módosítása: 93/68/EGK szerint * 93/42/EGK, utolsó módosítása: 98/79/EK szerint (IVD) Magyar: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet II. rész: Bejelentő hatóságok: Általában tagállamok egészségügyi minisztériumai, nálunk az Egészségügyi Minisztérium. III. rész: Bejelentett szervek: Akik a 10. Cikk szerint kölcsönösen bejelentésre kerültek. Magyarországon az orvostechnika területén jelenleg az ORKI az egyetlen Bejegyzett Testület („Bejelentett Szerv”).

PECA 6. melléklet: Orvostechnikai eszközök - 2. IV. rész: Különleges intézkedések: 1. Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személy regisztrá-lása: A gyártónak a bejegyzett székhelye szerinti illetékes ható-ságoknál kell regisztráltatnia magát. Ezt a mindenkori másik Fél kölcsönösen elismeri. A gyártó nem kötelezhető arra, hogy kijelöljön egy személyt a másik Fél területén, aki felelős az eszközök forgalomba hozataláért. (Csak az MDD-re érvényes!) 2. Az orvostechnikai eszközök címkézése: Mindkét Fél gyártói kötelesek feltüntetni saját nevüket és címüket az eszköz címkéjén. Nem kötelesek feltüntetni a másik Fél területén működő személy adatait a címkén a külső csomagoláson vagy a használati utasításon.

PECA 6. melléklet: Orvostechnikai eszközök - 3. IV. rész: Különleges intézkedések (folytatás): 3. Információcsere: Tárgya a Jegyzőkönyv 12. Cikke szerint: - gyártók és eszközök nyilvántartásba vételének adatai; - kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványok adatai; - veszélyhelyzet esetén követendő eljárás során gyűjtött adatok. 4. Biztonsági záradék: A) Az ipari termékekre vonatkozóan; B) A harmonizált szabványokkal kapcsolatosan. Az MDD-hez hasonló eljárás; kulcsszerepben a Társulási Tanács.

PECA: Gyakorlati szempontok Gyártók a PECA szempontjából: * magyar gyártó: CE 1011 * Európai Uniós gyártó: CE 1011 * nem magyar és nem EU-s gyártó: H EÜ01 Az ORKI által kibocsátott tanúsítványok (a Rendelet 2, 4, 5. és 6. Melléklete szerint) a megadott jelölések felhelyezésére jogosítják fel a gyártót. A CE 1011 jelölés „útlevél” az egész EU-ba !

4. Az ORKI szerepe és feladatai Az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) 2001. június 1-jével kezdődően: * magyar és EU-s gyártók szempontjából Bejegyzett Testület (Notified Body), amelynek tanúsítványai a gyártót a CE jelölés felhelyezésére jogosítják; * nem magyar és nem EU-s gyártók szempontjából „Kijelölt Szervezet”, amelynek tanúsítványai a gyártót a H jelölés felhelyezésére (és ezzel csak magyarországi forgalmazásra) jogosítják fel.

Az ORKI és a 47-es Rendelet 2. Melléklete (a 4. szakasz nélkül) 2. Melléklet 1. és 2.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer Az ORKI jogosult minden orvostechnikai eszköz és minden aktív implantátum gyártója minőségügyi rendszerének tanúsítására. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE 1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a H EÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. (CSAK az MDD hatálya alá eső eszközökre igaz.)

Az ORKI és a 47-es Rendelet 2. Melléklete (CSAK a 4. pont) 2. Melléklet 1. és 2.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer Az ORKI minden orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vonatkozásában jogosult a 2. Melléklet 4. pontja szerinti gyártmányterv-vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE 1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a H EÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. (CSAK az MDD hatálya alá eső eszközökre igaz.)

06- in vitro diagnosztikai 01- aktív beültethető Eszköz- 07- nem-aktív beültethető kategóriák 03- fogászati 08- szemészeti és optikai 12- diagnosztikai és terápiás (ionizáló) sugárzás ... 02- altató és lélegeztető 04- elektro-mechanikai gyógyászati 09- többször használatos eszköz (gyógyászati) 10- egyszer használatos 11- műszaki eszközök fogyatékosoknak 05- kórháztechnikai hardver

Az ORKI és a 47-es Rendelet 3. Melléklete 3. Melléklet 1. és 2.: Típusvizsgálati eljárás Az ORKI legtöbb orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vonatkozásában jogosult a 3. Melléklet szerinti típusvizsgálati eljárásra és tanúsításra, KIVÉVE az EN ISO 15225:2000 szabvány szerinti 12. Kategóriát: „Radiológiai diagnosztikai és sugárterápiás eszközök”, amelyre sem az ORKI-nak nincs akkreditált vizsgáló laboratóriuma, sem az országban nem áll rendelkezésre jelenleg ilyen intézmény. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE 1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a H EÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. (CSAK az MDD hatálya alá eső eszközökre igaz.)

Az ORKI és a 47-es Rendelet 4. Melléklete 4. Melléklet 1. és 2.: Termékellenőrzés Az ORKI a legtöbb orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vonatkozásában jogosult a 4. Melléklet szerinti termékellenőrzési eljárásra és tanúsításra, KIVÉVE az EN ISO 15225:2000 szabvány szerinti 12. Kategóriát: „Radiológiai diagnosztikai és sugárterápiás eszközök”, amelyre sem az ORKI-nak nincs akkreditált vizsgáló laboratóriuma, sem az országban nem áll rendelkezésre jelenleg ilyen intézmény. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE 1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a H EÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. (CSAK az MDD hatálya alá eső eszközökre igaz.)

Az ORKI és a 47-es Rendelet 5. Melléklete 5. Melléklet 1. és 2.: Gyártásminőség-biztosítás Az ORKI minden orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vonatkozásában jogosult az 5. Melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. (CSAK az MDD hatálya alá eső eszközökre igaz.)

Az ORKI és a 47-es Rendelet 6. Melléklete 6. Melléklet: Termékminőség-biztosítás Az ORKI minden, az MDD hatálya alá eső orvostechnikai eszköz vonatkozásában jogosult a 6. Melléklet szerinti termékminőség-biztosítási vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE 1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a H EÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít.

5. Mi várható az orvostechnikai szabályozásban? A) 47-es Rendelet módosítása a PECA szerint (folyamatban) B) Az IVD Irányelv bevezetése (önálló rendelet !) C) A vérkészítményekkel és -származékokkal kapcsolatos új Irányelv bevezetése (a 47-es Rendelet újabb módosításaként)

Tisztelt Hallgatóság, köszönöm a figyelmet !