Orvosi-gyógyszerészi szakmai oldal Jogi oldal Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Minőség,

Slides:



Advertisements
Hasonló előadás
Egészségügy a beteg szemszögéből Jogszabályi útmutató.
Advertisements

Kommunikáció a gyógyszertárban Dr. Hankó Zoltán alelnök (MGYK) Gárdony.
Dr. Matejka Zsuzsanna „Gyógyszerterápiás gondozás”
BIZTONSÁG ÉS PARTNERSÉG Lépésváltás az egészségügy korszerűsítésében.
G M P Dr. Hetényi László.
 2001/95/EK (általános termékbiztonságról szóló) irányelv 12.cikke hozta létre a RAPEX-et  Az irányelv 11. cikke tartalmazta az értesítési eljárásra.
Egészségügy a beteg szemszögéből Jogszabályi útmutató.
Szakfelügyelet a fizioterápiában
közös finanszírozás vagy ellátásszervezés
A befektetési bank helye a bankrendszerben
GYÓGYSZEREK KLINIKAI VIZSGÁLATAI
Egészségügy Betegjogok.
Egészségügyi igazgatási ismeretek
 H ol?  Kiemelt kockázatú objektumokban.  Milyen eszközökkel?  Speciális felderítő eszközök használatával.  Levélvizsgáló berendezés  Röntgensugaras.
A munkavállalók munkavédelmi érdekképviseleti lehetőségei
Egészségügy a beteg szemszögéből Jogszabályi útmutató
Az egészségügy finanszírozásának informatikája
e-jövedék konferencia
Narkomániák.
Egységes egészségügyi információrendszer
Kompetenciák a sürgősségi betegellátásban
Panaszok kezelése Forgalomból kivonás
GMP alapelvek Növényi készítmények Prof. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest, Gyógyszerésztudományi Kar.
Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek
A BETEGEK BIZTONSÁGA ELKERÜLHETŐK-E A HIBÁK?
1 „Megbízható harmadik fél szolgáltatás, a digitális aláírás bevezetése az egészségügyi ágazatban” EP 1 részprojektjének eredményei.
1/7 KONSZENZUS: PRIVATIZÁCIÓ. 2/7 A privatizációs stratégia javasolt elemei I. A privatizációs stratégiának az alábbi területeket kell érintenie: –A privatizáció.
Vényköteles gyógyszerek expediálásakor végzendő betegoktatás
Drogok fejlesztésének lépései: preklinikai, és I, II, III, IV fázisok
A sclerosis multiplex immunmoduláló kezelése
Üdvözlöm a DrDiag rendszer bemutatóján A DrDiag rendszer szakmai információkat ad az orvosok egészségügyi szakemberek, gyógyszerészek, ápolók számára.
A kliniko-farmakológia népegészségügyi jelentősége
Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról.
Munkahelyi egészség és biztonság
Az orvos szabálysértési felelőssége
Egészségügy a beteg szemszögéből Jogszabályi útmutató.
Gyógyszer(nagy)kereskedelem – Gyógyszer(nagy)kereskedelmi logisztika
A GYEMSZI közbeszerzési feladatai 1.GYEMSZI saját közbeszerzései 2.GYEMSZI irányítása alatt lévő intézmények közbeszerzéseinek ellenőrzése, felügyelete.
Minőségfejlesztés az ápolás szakfelügyeletben
1 8/1993.(III.31.) NM rendelet Szakmai felügyelet A jogszabály módosítás okai: –Az Eü. Reform kiemelt feladata a szakfelügyelet erősítése –Nem minden orvosi.
MAGYOTT Közgyűlés február 16. Beszámoló Állatgyógyászati munkacsoport Dr. Kulcsár Gábor.
AZ OTTHONI SZAKÁPOLÁS.
Dr. Kincses Gyula, Kincses Gyula Javaslat az egészségügyi technológiák egységes életciklus-esemény- rendszerének kialakítására Dr. Kincses Gyula.
A Veszprém megyei pszichiátriai ellátó rendszer ismertetése
Balesetbiztosítás. Milliós segítség Választható csomagok, fix díjtételek Nem kell tarifálni! Nincs egészségügyi kockázatelbírálás!
Családorvos Nikla, Táska, Csömend
Kísérőiratok, QRD, Readability
Korábban: „törzskönyvezés”
A betegellátás keretei és rendszere
Alkalmazott egészségügyi informatika
VAL, VÉL adatlap változásai, önellenőrzés adatlapjai
Egynapos sebészet a finanszírozás tükrében
Generikus Gyógyszerek A gyógyszerek támogatása Generikus Program Expediálási és helyettesítési szabályok.
Szociális és egészségügyi ellátórendszer kínálta válaszok a demenciában szenvedők és családtagjaik számára.
©gresz 1 Off-label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvő- és járóbeteg-ellátásban Dr. Gresz Miklós OEP Budapest, október.
Az OSzMK tevékenysége különös tekintettel a fogorvosi ellátásra Dr. Brunner Péter főigazgató Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ Budapest,
Off label használat miatti egyedi támogatáskiáramlás Dr Szőkéné dr Süveges Piroska Ártámogatási Főosztály Orvosszakmai Ügyek és Egyedi Támogatások Osztálya.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása január Előadó: dr. Radics.
Súlypontok és arányok - pszichiátria ellátási kerekasztal Dr. Balczár Lajos Veszprém.
GEOTERMIKUS ENERGIA KINYERÉS JOGI HÁTTERE, HATÓSÁGI FELTÉTELEI Készítette : Hojdákné Kovács Eleonóra Észak-magyarországi Környezetvédelmi, Természetvédelmi.
április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben április 19. Kovács Lajos CHINOIN.
Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Gyógyszerészek az egészségfejlesztésben Budapest szeptember 29.
Mit kell tudni a gyógyszer interakciókról? Dr. Vas Ádám kutatási főtanácsadó Richter Gedeon Nyrt egyetemi tanár SZTE ÁOK I. Belklinika Hatások és ellenhatások.
C_08.00 és C_10.00 táblák Magyar Nemzeti Bank Pintér Csilla
A minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló kormányrendelet (B-súly rendelet) módosításának aktualitásai Komáromi Tamás (Healthware.
Az off-label gyógyszerhasználat és az orvosi felelősség
A Berlin-Chemie bemutatja. A Berlin-Chemie bemutatja.
Ágazatközi együttműködés
Szociális terület képzési rendszerének tervezett módosításai
ADR: kit érint, kinek kell foglalkoztatnia biztonsági tanácsadót?
Előadás másolata:

Orvosi-gyógyszerészi szakmai oldal Jogi oldal Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Jogok Kötelességek Mind a törzskönyvezést benyújtó, mind a hatóság részéről Jogok Kötelességek Mind a törzskönyvezést benyújtó, mind a hatóság részéről

30% 85% idő tudásszint 2-4 év2-6 hó 3-6 év1-3 év IND NDA I. II.III. IV. klinikai fázispreklinikai fázis

Új vegyület Vizsgálati készítmény Védett gyógyszer Generikus gyógyszer Preklinikai Farmakológia Toxikológia Preklinikai Farmakológia Toxikológia Fázis I. Fázis II. Fázis III. Fázis I. Fázis II. Fázis III. Fázis IV. klinikai gyógyszerterápiásv izsgálatok,Forga- lombahozatal utáni ellenőrzés, felhasználási megf. Összehasonlító Biológiai hasznosíthatóság Összehasonlító Biológiai hasznosíthatóság

Minőségi és mennyiségi összetétel Gyógyszerforma Klinikai jellemzők

EllenjavallatokEllenjavallatok TúladagolásTúladagolás Terápiás javallatokTerápiás javallatok Adagolás és alkalmazásAdagolás és alkalmazásvesekárosodásmájkárosodás felnőtt/gyermek (3 hó alatti, 3 hó- 2 év közötti)

Nem kívánatos mellékhatásokNem kívánatos mellékhatások hipotónia / hipertónia túlérzékenységi reakció dermatológiai tünetek neurotoxicitás / hepatotoxicitás gyomor-béltraktus központi idegrendszer szív- és érrendszer érzékszervekvérkép

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedésekKülönleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókGyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakábanA készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában

Farmakodinámiás tulajdonságokFarmakodinámiás tulajdonságok Klinikai tapasztalatok HatásmechanizmusRezisztencia/keresztrezisztencia

Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Eloszlás Metabolizmus Elimináció Különleges betegcsoportra és speciális populációra nézve A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Segédanyagok jegyzékeSegédanyagok jegyzéke InkompatibilitásokInkompatibilitások Lejárati időLejárati idő Különleges tárolási eljárásokKülönleges tárolási eljárások CsomagolásCsomagolás Csomagoló anyagok jellege, anyaga, összetevői Kiszerelés egysége

Gyógyszerek osztályozása I. csoport: orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN), I. csoport: orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN), II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V vagy J vagy SZ vagy I) II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V vagy J vagy SZ vagy I) –a) orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V); –b) különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek, melyek közé tartoznak: ba) a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek (KP), ba) a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek (KP), bb) azon gyógyszerek, melyek előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H), bb) azon gyógyszerek, melyek előírástól eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H), bc) azon gyógyszerek, melyek újszerűek, így hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik további vizsgálatot igényelhetnek (Ú); bc) azon gyógyszerek, melyek újszerűek, így hatásmechanizmusuk, illetve mellékhatásaik további vizsgálatot igényelhetnek (Ú); –c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, így ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cc) az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg- szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I). cc) az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg- szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I).