Az étrend-kiegészítők jogi szabályozása, szerepük a táplálkozásban Dr. Lugasi Andrea tudományos főmunkatárs Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet, Budapest

Az EU élelmiszerjog alapjai A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad mozgása Gondoskodni kell az emberi élet és egészség magas szintű védelméről az élelmiszerjog az egészséget veszélyeztető kockázatok csökkentését, kiküszöbölését vagy elkerülését szolgálja, a kockázatértékelést független, tárgyilagos és átlátható módon, a rendelkezésre álló tudományos információk és adatok alapján kell elvégezni az egészségvédelem érdekében az elővigyázatosság elvét alkalmazzák nyomon követhetőség 

Élelmiszerbiztonsági követelmények Nem biztonságos élelmiszer nem hozható forgalomba. Az élelmiszer akkor nem biztonságos, ha: az egészségre ártalmas emberi fogyasztásra alkalmatlan Annak eldöntése során, hogy az élelmiszer ártalmas-e az egészségre, figyelembe kell venni a következőket: az egészséget károsító azonnal, és/vagy rövidtávon, és/vagy hosszútávon jelentkező hatások mellett a következő generációknál jelentkező egészségkárosító hatásokat az esetleg jelentkező, halmozottan toxikus hatásokat

Étrend-kiegészítő – jogi háttér Forgalmazásuk feltételeit a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet szabályozza Az étrend-kiegészítők - élelmiszerek! Céljuk és feladatuk az étrendből hiányzó anyagok pótlása – prevenció Koncentráltan tartalmaznak tápanyagokat, és egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagokat Tápanyagok: vitaminok, ásványi anyagok Egyéb anyagok: (élelmiszer és nem élelmiszer) növények, gyógynövények, növényi kivonatok, izolált, vagy szintetikus hatóanyagok, állatokból, mikroorganizmusokból, gombákból nyert kivonatok, hatóanyagok, stb A vegyületek, növények, stb. felhasználható forrására, minőségére, koncentrációjára vonatkozóan sem a nevezett rendelet, sem a rendelet alapjául szolgáló uniós joganyag (2002/46/EK irányelv) nem ad információkat

Étrend-kiegészítő – jogi háttér A gyártó/forgalmazó feladata: Élelmiszer-előállítás szabályainak betartása Biztonságos élelmiszer előállítása/forgalmazása Étrend-kiegészítő nyilvántartásba vételre történő bejelentése Az OÉTI feladata: Étrend-kiegészítő nyilvántartásba vétele Az OÉTI „önként” vállalt feladata: Étrend-kiegészítők táplálkozás-élettani (farmakológiai) kockázatelemzése Nyilvántartás vezetése Visszaigazolás, nyilvántartási száma kiadása A számok világa: OÉTI engedély nincs, OÉTI engedélyszám nincs OÉTI szám a terméken – nyilvántartásba vétel sorszáma Nem jelenti a termék megfelelőségét egyik jogszabálynak sem, kivéve a bejelentési kötelezettséget

Nyilvántartásba vett étrend-kiegészítő készítmények 2007-ben további 240 termék Összes forgalmazott étrend-kiegészítő kereskedelmi adatai ismeretlenek Becslések szerint: 10 milliós darabszám több 10 Md Ft értékben Be nem jelentett termékek száma? MLM-ben, interneten és egyéb kereskedési formákban terjesztett termékek száma?

Milyen a jó étrend-kiegészítő? Hatékony Biztonságos - Ne ártson, ne legyen mellékhatása Jó minőségű – a deklarált hatóanyag ott legyen a termékben

Az étrend-kiegészítő célja - prevenció? Hazai lakosság egyes csoportjaira jellemző a mikrotápanyag-hiány: Vitaminok (D, folsav, B12) Ásványi anyagok (kalcium, vas, szelén) Zsírsavak (n-3 zsírsavak) Antioxidánsok (fitonutriensek) Étrend-kiegészítőknek helye lehet a: hiányállapotok megelőzésében – ott ahol valóban az van! egyes krónikus nem fertőző megbetegedések megelőzésében az általános jó egészségi állapot fenntartásában betegség utáni lábadozás során az egészséges állapot hamarabbi elérésében téli hónapokban az étrendből hiányzó anyagok pótlásában speciális étrenden lévők (fogyókúrázók) táplálkozásának kiegészítésében Étrend-kiegészítőknek nincs helye a terápiában (legfeljebb a szupportív, adjuváns kezelésben – ha erre tudományos bizonyítékok vannak)

Az ajánlott beviteli érték (RDA) adott %-ában fogyasztó egyének aránya Hol vannak hiányosságok? 3. Hazai Táplálkozási Vizsgálat, 2003-2004, OÉTI Az ajánlott beviteli érték (RDA) adott %-ában fogyasztó egyének aránya < 70% 70-130 % > 130% ffi nő Kalcium 42,9 49,3 45,0 43,9 12,1 6,8 D-vitamin 89,2 93,4 9,7 6,1 1,1 0,5 Vas 0,4 61,9 48,3 37,7 8,8

Hol vannak hiányosságok. 3 Hol vannak hiányosságok? 3. Hazai Táplálkozási Vizsgálat, 2003-2004, OÉTI Bevitel (fő/nap) Ajánlás ffi nő Folátok, μg 152 131 200 Élelmi rost, g 24,2 21,7 min. 30 n-6/n-3 30/1 28/1 4-5 (10)/1

Nyilvántartásba vett étrend-kiegészítők „csoportosítása”

Étrend-kiegészítők – vitaminok megadózisa Aszkorbinsav (UL nincs, maximális szupplementációs szint: 1750 mg, RDA: 60 mg) 2500 mg, 3000 mg, 5000 mg, 500 mg gyermekeknek Tokoferol (UL: 300 mg, RDA: 10 mg ) 536 mg, 804 mg Retinol (UL 3000 g, RDA: 800 g) 3000-6000 g B6 (UL 25 mg, RDA: 2 mg) 50 mg, 100 mg, 150 mg B1 (UL nincs, RDA 1,4 mg) 300 mg, 600 mg, 750 mg UL – legfelsőbb biztonságos szint

(Gyógy)növények – étrend-kiegészítők Az általános alapelvek szerint étrend-kiegészítőkben nem használhatók fel a: Mérgező növények, Az immun-, a hormon-, az ideg-, a keringési és a reprodukciós rendszerre ható (nemi vágyat serkentő) gyógynövények, Gyógynövények a terápiás dózis fölött Az Európai Közösség területén nem forgalmazható és nem felhasználható növények, Az új élelmiszer kategóriába tartozó növények és egyéb anyagok a 258/97/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás előtt

Potenciális egészségkárosító hatóanyagok gyógynövényekben – csak példák! Komponens Hatás Példák Allergének különböző szerkezetű vegyületek (élelmiszerekkel keresztallergia!) fehérüröm, fahéj, articsóka, csillagánizs, muskotályzsálya, zeller Alkaloidok (pirrolizidin, piperidin) elsősorban májkárosodás terjőke kígyószisz, borágó, fekete nadálytő Kumarinok véralvadást gátló szerekkel kölcsönhatás, nagy dózisban toxikusak lestyán, nagy ezerjófű, somkóró, vöröshere Antra-kinonok hashajtók, kálium-hiány, vastagbél-nyálkahártya sérülés terhességben uterus-mozgás kínai rebarbara, Aloe, szennalevél, kutyabengekéreg Tujon idegméreg, központi idegrendszeri károsodás muskotályzsálya, cickafark, fehérüröm

A grapefruit-lé jelentősen növeli számos gyógyszer hatásosságát Hatás %-os növekedése Alkalmazási terület Potenciális kockázat Ca-antagonisták 300-430 Vérnyomás, koszorúér Hipotenzió, tachikardia Benzodiazepinek 300 Nyugtató Fokozódó mellékhatás HMG-CoA-reduktáz inhibitorok 250-16000 Lipid-csökkentők, statinok Rabdomiolízis, akut veseeleégtelenség Cyclosporin 60 Immunszuppresszív anyagok Nefro- és cerebrotoxicitás, hipertenzió, Foszfodiésztráz-5-inhibitor 23 Sildenafil (Viagra) Prokinetikum (Cizaprid) 50 Gyomor-bélmozgás QT prolongáció Antihisztamin (Terfenadin) - Antiallergikum Hatóanyag: naringin (flavonoid)? furanokumarinok? Hatás: cyt P450 drog-metabolizáló enzim gátlóhatás Dahan A et al, EurJClinNutr, 2004, 58, 1-9. Közel húsz grapefruit-mag tartalmú étrend-kiegészítő van forgalomban, a mag és a lé összetevői között számos azonos van!

Jelölés A jelölési módszer nem vezetheti félre a fogyasztót, nem tulajdoníthat az élelmiszernek olyan hatást, amellyel nem rendelkezik, Tápanyagok és egyéb élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét számszerűen fel kell tüntetni Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni. 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról – alkalmazása 2007. július 1-től kötelező! Egészségre vonatkozó állítások tudományos igazolását elsősorban humán intervenciós tanulmányok, humán epidemiológiai adatok jelentik

Címke „gyógyítja többek között az impotenciát, a magas és az alacsony vérnyomást, a vérszegénységet, az izületi gyulladást, az emésztési zavarokat, az álmatlanságot, a fáradságot, az elégtelen vérkeringést… csökkenti a koleszterinszintet, az infarktus és az agyvérzés veszélyeit, erősíti az immunrendszert, véd az allergiák ellen, megóv a fogszuvasodástól, segíti az emésztést és a méregtelenítést, szebbé teszi a bőrt.”

Néhány jó tanács Az anamnézis felvételekor mindig kérdezzen rá, hogy fogyaszt-e betege étrend-kiegészítőt Kérje meg a betegét, hogy amíg szedi az étrend-kiegészítőt, őrízze meg annak dobozát Javasolja betegének, hogy olvassa el a címkét (hátha van rajta figyelmeztető szöveg) Gyógyszer felírása előtt, ha teheti, ellenőrizze, hogy hatóanyaga valamely gyógynövénnyel nem lép-e kölcsönhatásba Vitaminokból, ásványi anyagokból az ajánlott napi beviteli érték több száz/ezerszeresét tartalmazó étrend-kiegészítők csak nagyon drága vizeletet képesek produkálni, említse ezt meg a betegének Ellenőrízze, hogy az étrend-kiegészítő megtalálható-e az OÉTI adatbázisában: www.oeti.hu Mellékhatás esetén a területileg illetékes ÁNTSZ intézethez tegyen bejelentés, a tünetek, a termék neve, stb. megjelölésével, és kérje a kivizsgálást

Indokolt esetben fogyasszon étrend-kiegészítőt Legfőbb cél A fogyasztó (beteg) egészségének védelme - Nil nocere! A fogyasztónak joga van a választáshoz Legyen információja is, hogy szabadon dönthessen Szükség esetén egészségre nem ártalmas étrend-kiegészítő álljon rendelkezésre Indokolt esetben fogyasszon étrend-kiegészítőt

www.oeti.hu/aktualitások: nyilvántartásba vett étrend-kiegészítők I’am worried how can mankind survive without hundreds of scientifically formulated dietary supplements and carefully planned exercise program? Köszönöm a figyelmet! www.oeti.hu/aktualitások: nyilvántartásba vett étrend-kiegészítők