Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi szabályozás (SPC) és annak hazai végrehajtása dr. Kiss Marietta Magyar Szabadalmi Hivatal június 3.

Témakörök A kiegészítő oltalom funkciója A közösségi rendeletek főbb rendelkezései Az EU-hoz történő csatlakozásunkra tekintettel elfogadott átmeneti rendelkezések A közösségi rendeletek alkalmazásához szükséges hazai illeszkedési szabályok

A kiegészítő oltalom funkciója (1) szabadalmi oltalom időtartama: 20 év engedélyhez kötött forgalomba hozatal: tartózkodás a találmány hasznosításától (különösen: gyógyszerek) rövidebb megtérülési időszak szabadalmi oltalom funkcióinak kiteljesítése: kiegészítő oltalom

A kiegészítő oltalom funkciója (2) jelentős mértékű K+F befektetések: originális gyógyszeripar 1980-as évektől: USA, Japán, majd Franciaország, Olaszország Az Európai Közösségben: – 1993: gyógyszerek (1768/92/EGK rendelet) – 1996: növényvédő szerek (1610/96/EK rendelet) generikus gyógyszeripar érdekei?

A közösségi rendeletek (1) a 1768/92/EGK rendelet hatálya – a kiegészítő oltalmi tanúsítvány tárgya (2. cikk): – a termék = egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja, és – szabadalmi oltalomban részesül a tagállamok valamelyikében, és – gyógyszerként történő forgalomba hozatala előzetes engedélyhez kötött; engedélyezés: a 65/65/EGK vagy a 81/851/EGK irányelv (2001/83/EK, illetve 2001/82/EK irányelv) alapján

A közösségi rendeletek (2) A termék … szabadalmi oltalom: hatóanyag, gyógyszer előállítására szolgáló eljárás, gyógyszer alkalmazása forgalomba hozatali engedély: forgalomba hozott, kiszerelt termék rendelet: a forgalomba hozható gyógyszer szabadalmi oltalom alatt álló hatóanyaga (hatóanyag-kombinációja)

A közösségi rendeletek (3) A termékre tanúsítványt kell adni, ha a tanúsítvány iránti bejelentés helye szerinti tagállamban – a termék hatályos szabadalom oltalma alatt áll [= alapszabadalom, 1. cikk c) pont], és – a forgalomba hozatalt engedélyezték (irányelvek), és – a termékre még nem adtak tanúsítványt, és – az engedély az első forgalomba hozatali engedély.

A közösségi rendeletek (4) Egyéb anyagi jogi szabályok – igényjogosultság – 6. cikk – oltalom terjedelme – 4. cikk – alapszabadalommal megegyező tartalom – 5. cikk – oltalmi idő és az oltalom fenntartása – 12. és 13. cikkek – a tanúsítvány megszűnése – 14. cikk – a tanúsítvány érvénytelensége – 15. cikk

A közösségi rendeletek (5) Eljárási szabályok – a bejelentés benyújtása határidő kellékek a benyújtás helye – a bejelentés vizsgálata hiánypótlás lehetősége mellőzhető: korábbi tanúsítvány + első engedély – hatósági tájékoztatás – jogorvoslat és háttérszabályok

A közösségi rendeletek (6) 1610/96/EK rendelet: növényvédő szerek – hatály: növényvédő szerek hatóanyaga (kombináció) – forgalomba hozatal főszabályként: 91/414/EGK irányelv – 3(2) cikk: több eltérő szabadalom — Biogen Inc. v. Smithkline Beecham-ügy – 13(3) cikk: ideiglenes forgalomba hozatali engedély – 17(2) cikk: oltalmi idő kijavítása

Átmeneti szabályok az EU-csatlakozásra tekintettel (1) kiegészítő oltalom generikumok hazai gyógyszeripar és egészségbiztosítás derogációs kérelem – csatlakozási tárgyalások

Átmeneti szabályok az EU-csatlakozásra tekintettel (2) Kompromisszum: 19a. cikkek – a csatlakozás időpontjában hatályos alapszabadalom – a 25 tagállam együttes területén az első forgalomba hozatali engedély: január 1-jét követően — értelmezés? – bejelentés benyújtása: május 1. – 6 hónap

Hazai illeszkedési szabályok (1) Közösségi szint: rendeletek + CSO – közösségi jog elsődlegessége és a rendeletek közvetlen alkalmazandósága – nemzeti szabályozás mozgástere: közösségi előírás, nemzeti szabályozás lehetősége, közösségi szabályozás „hallgatása” Hazai „szintek”— Szt. 22/A. §: utalás a közösségi szabályokra (I) külön jogszabály (II) Szt. mint háttérszabály (III)

Hazai illeszkedési szabályok (2) A 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet főbb pontjai – eljáró hatóság: MSZH (hatáskör megállapítása) – bejelentési nap elismerése (határidő!) – bejelentési díj (díjrendeletben) – bejelentés vizsgálata, módosítása és a nyilvánosság

Hazai illeszkedési szabályok (3) – bejelentési nyilvántartás, tanúsítványlajstrom – fenntartási díj – újra érvénybe helyezés – érvénytelenítés hivatalból – nemleges megállapítás – tanúsítvány értelmezése – bírósági eljárások

Mi történt eddig? május 1. óta az átmeneti szabályok alapján (19a. cikkek) 1 bejelentés érkezett be, elismert bejelentési nappal még nem rendelkezik…

Köszönöm a figyelmüket!