Dr. Lovász Sándor Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház Urológiai osztály Egy saját kezdeményezésű, prospektív klinikai pilot vizsgálat: Cink-hyaluronat (Curiosin) oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása interstitialis cystitisben (IC/BPS) Dr. Lovász Sándor Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház Urológiai osztály

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Ismeretek, megfigyelt tények Intravesicalisan adott Na-hyaluronat oldat tartósan csökkenti az IC/BPS tüneteit A hólyag hidrodilatációja önmagában is hatásosan csökkenti az IC/BPS tüneteit A cink-hyaluronat oldat több előnnyel rendelkezik a Na-hyaluronattal szemben in vitro és in vivo Kérdésfelvetés Lehetne-e előnyösen kombinálni e módszereket? Előnyt jelentene-e, ha a cink-hyaluronat oldattal végeznénk a hólyag teljes tágítását?

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben A hatóanyaggal végzett tágítás elvileg nagy nyomással préseli a hólyagfalba a gyógyszert, fokozva ezzel a passzív diffúziót. A nyomás koncentráció felszín behatási idő standardizálható. Klinikai terápiás előnyök várhatók! DE HOGYAN?

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben A ballonkatéteres, nagynyomású intravesicalis gyógyszeralkalmazás módszere Kis mennyiségű hatóanyaggal nagy nyomás érhető el. Standardizálható paraméterek Az intravesicalisan alkalmazott ható-anyagok passzív diffúziója fokozható.  Gyógyszerek hatékonysága növelhető, kiszámítható.  Várható előnyök igazolására: Klinikai vizsgálat előtti prospektív pilot vizsgálat kis betegszámon

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Saját kezdeményezésű vizsgálat Világos, önálló kérdésfelvetés Kvantitatívan mérhető paraméterek Protokoll és dokumentáció kidolgozása Beszerzendő engedélyek Statisztikai értékelés

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Engedélyek beszerzése 1. Urológiai Szakmai Kollégium támogatása 2. TUKEB engedély Kutatási terv Kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza Írásos tájékoztató tervezete Beleegyező nyilatkozat tervezete Többletköltségekre vonatkozó költségbecslés Egyedi adatlap tervezete Nyilatkozat a kutatásban közreműködők díjazásáról Szakmai Kollégium tudományos véleménye, javaslata 3. Intézeti Tudományos és Etikai Bizottság engedélye TUKEB mellékletek + Nyilatkozat intézeti többlet kiadásról

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Kvantitatívan mérhető paraméterek Nemzetközileg validált kérdőívek (O’Leary-Sant, Dorfman) Átlagos vizeletporciók mérete (vizelési napló) Vizuális analóg fájdalom skála (VAS)

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Kvantitatívan mérhető paraméterek A nyomás-volumen összefüggés pontos rögzítése A hólyagfal disztenzibilitása A hólyag alap-térfogata

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben A pilot vizsgálat szerkezete 10 bevont beteg - végül 8 volt értékelhető Fél évi utánkövetés Rendszeres adatküldések email-ben Objektív adatok összesítése

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Statisztikai eredmények (Wilcoxon páros próba, Spearman rang-korrelácó) Szignifikáns javulás 6-8 héten keresztül a mért paraméterekben, s a javulás 9-10 hétig is kimutatható. Átlagos napi vizeletporció Hólyag alap-térfogata Hólyag disztenzibilitása Az O’Leary-Sant kérdőív 2. oszlopa (IC probléma index) korrelál legkevésbé a többi paraméterrel, túlságosan szubjektív. Az észlelt összefüggések vagy azok hiánya a kis betegszám miatt nem bizonyító erejűek, inkább csak tendenciákat jelölnek. alkalmas a betegség stádiumának megállapítására nem alkalmas a kezelés hatásosságának megítélésére

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Következtetések A nagy nyomású, ballonos intravesicalis gyógyszeralkalmazás megbízható, reprodukálható és standardizálható módszer. A betegek jól tűrik a kontrollált, nagy nyomású Curiosin kezelést. Egy betegnél sem észleltünk a kezeléssel összefüggésbe hozható szövődményt. A kapcsolattartás e-mailen keresztüli módja egyszerű, gyors és jól alkalmazható klinikai vizsgálatok utókövetésében. A VAS nem korrelál a többi, tüneteket mérő paraméterrel, ezért egy komplexebb, árnyaltabb fájdalom-kérdőív használatát javasoljuk.

Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Következtetések A Curiosin oldat alkalmas és hatékony kezelésnek tartható az IC/BPS okozta panaszok tartós csökkentésére A nagy nyomású intravesicalis gyógyszeralkalmazás jól tolerálható, standardizálhatóvá teszi a passzív gyógyszer-diffúzió összes paraméterét Az O’Leary-Sant és Dorfman kérdőívek és az átlagos vizeletporció használható, objektív paraméterek A VAS nem kellően pontos, túlságosan szubjektív paraméter, helyette új fájdalom-pontszám kérdőívre teszünk javaslatot