A kísérleti állatokra vonatkozó új állatvédelmi szabályozás Gyertyán István Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács

A magyar jogszabályok (2013) Európai jogszabály 2010/63/EU Irányelv a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről Hatályos: 2010. november 9-től A magyar jogszabályok (2013) Törvény az állatok védelméről és kíméletéről (Ávt.) 2013. január 1-től általános és garanciális szabályok pl. célok, 3R elve, engedélykötelezettség, képzettségi kötelezettség, alsó-felső küszöb, felhasználható állatok korlátozása Kormányrendelet az állatkísérletekről (Korm.rend.) 2013. április 15-től tul.képp a Direktíva, részletes szabályok a szállítási és oktatási előírások is itt vannak

Peremfeltételek Állatkísérlet: állat kísérleti, oktatási vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely az állatnak a helyes állatorvosi gyakorlat szerint kivitelezett tűszúrás által okozottal egyenértékű vagy annál magasabb szintű fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó károsodást okozhat, beleértve bármely olyan tevékenységet, amely állat születését - beleértve a kikelést – eredményezi ilyen körülmények közé, valamint az ilyen állapotot eredményező géntechnológiailag módosított fajtavonalak létrehozását és fenntartását; az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából érzéstelenítést, fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak; nem minősül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy klinikai állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása, valamint az állatnak kizárólag a szervei vagy szövetei felhasználása céljából történő leölése; (Ávt. 3. §) E rendelet előírásai nem alkalmazandók az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges állatorvosi klinikai vizsgálatra és az elismert állattartási gyakorlatra. Az elismert állattartási gyakorlat nem kísérleti jellegű mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenységnek minősül. (Korm.rend. 1. §) 11. „elismert állattartási gyakorlat”: az állatok tenyésztése vagy tartása során rutinszerûen alkalmazott minden olyan eljárás, mely az állat szaporítását, valamint jólétének, megfelelõ egészségi állapotának, és fajtaazonosságának ellenõrzését és fenntartását szolgálja. (Korm.rend. 2. §) 3

Peremfeltételek (2) E rendelet hatálya alá a kísérletek során felhasznált vagy ilyen felhasználásra szánt, valamint a kifejezetten szerveik vagy szöveteik tudományos célra történő felhasználásáért tenyésztett a) élő gerincesek, beleértve aa) az önállóan táplálkozó lárvaállapotú állatokat; valamint ab) az emlős magzatokat rendes fejlődésük utolsó harmadában; b) élő lábasfejűek, tartoznak. (3)... (4) E rendelet előírásai a kísérletekben felhasznált olyan állatokra is alkalmazandók, amelyek annak ellenére, hogy a kísérlet idején nem érik el a (2) bekezdés a) pontjában leírt fejlettségi szintet, a kísérletet követően megélik az annak a fejlettségi szintnek megfelelő kort és az elvégzett kísérlet eredményeképpen életük későbbi szakaszaiban valószínűsíthetően fájdalomban, szenvedésben, kínban vagy maradandó egészségkárosodásban lehet részük. 4

Milyen állaton 30. § (1) Kísérlet céljára az állatvédelmi hatóság által engedélyezett állatot szabad felhasználni. (2) Az emberszabású majmok kísérleti célú felhasználása tilos. (3) Nem emberszabású főemlősök kísérleti célú felhasználása csak e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén engedélyezhető. (4) Háziasított állatfaj kóbor egyedét, valamint vadon befogott állatot – a (6) bekezdésben foglalt kivétellel – kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj .... (6) Az állatvédelmi hatóság e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén mentességet adhat a (4) bekezdés alkalmazása alól.

Milyen állaton? (1) Az alább felsorolt fajok egyedét csak akkor lehet kísérlet során felhasználni, ha azt kifejezetten e célra tenyésztették: a) egér (Mus musculus), b) patkány (Rattus norvegicus), c) tengerimalac (Cavia porcellus), d) szíriai aranyhörcsög (Mesocricetus auratus), e) kínai törpehörcsög (Cricetulus griseus), f) mongol futóegér (Meriones unguiculatus), g) nyúl (Oryctolagus cuniculus), h) kutya (Canis familiaris), i) macska (Felis catus), j) a főemlős állatok összes faja, k) dél-afrikai karmosbéka (Xenopus laevis), nyugati karmosbéka (Xenopus tropicalis), gyepi béka (Rana temporaria), északi leopárdbéka (Rana pipiens), l) zebradánió (Danio rerio). A főemlősök kivételével tudományos indokok alapján mentesség adható. (Korm.rend. 3. §) 6 6

A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése Korm. rend. 19.-29. paragrafusok + 3. melléklet többedmagával tartás (Korm. rend. 25. § (5)) egérnél, patkánynál, kutyánál alaphelyzet környezetgazdagítás (Korm. rend. 26. § (1)) állatjólléti, állatorvosi vagy tudományos szempont alapján – indoklással - el lehet térni (Korm. rend. 28. § (1)) napi személyes ellenőrzés (Korm. rend. 25. § (2)) minimális alapterület egér 180 cm2 330 cm2 patkány 350 cm2 800 cm2 kutya 1 m2 4 m2 magasság 0.8 m 2 m méret követelmények (3. melléklet) nagyobb férőhelyek kisebb állománysűrűség türelmi időszak: 2017.január 1-ig 7 7

már-már állatkerti körülmények 3. melléklet faj min. alapterület min. magasság állomány-sűrűség macska   kutya  vadászgörény új adatok főemlős már-már állatkerti körülmények selyemmajom, tamarin mókusmajom rhesus, makákó, cerkóf pávián A kísérletbe vont állatok esetén a közönséges selyemmajom (Callithrix jacchus), a közönséges makákó (Macaca fascicularis) és rhesusmajom (Macaca mulatta) egyedeket a 6.1.–6.2. táblázatok elõírásai, az egyéb fõemlõs fajok egyedeit a veszélyeztetett vadon élõ állat- és növényfajok nemzetközi kereskedelmét szabályozó nemzetközi és európai közösségi jogi aktusok végrehajtásának egyes szabályairól szóló kormányrendelet beltéri elhelyezésre vonatkozó elõírásai szerint kell elhelyezni.

Engedélyezés menete Felhasználó  megyei Igazgatóság kérelem elektronikus feltöltése formai, alaki ellenőrzés megyei Igazgatóság  ÁTET projektértékelés ÁTET  megyei Igazgatóság tárgyi, személyi feltételek megléte egyéb engedélyek megléte megyei Igazgatóság  Felhasználó határozat kiküldése (Korm. rend. 41.§ és 43.§) 40 nap (+15)

Projektértékelés tudományos megalapozottság vagy jogszabályi kötelezettség; állatfelhasználás indokoltsága; 3R elvének követése a projekt kialakítása lehetővé teszi a kísérletek lehető legkíméletesebb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását. ártalom- haszon elemzés a kísérletek súlyossági besorolásának megállapítása; mentességi kérelmek visszamenőleges értékelés szükségessége (Korm. rend. 42.§ (1) és (2))

Engedélyezés menete Kérelem tartalma: azonosító adatok (kérelmező, intézmény, stb.) projekt ismertetése tudományos indokoltság, állatkísérlet szükségessége alkalmazott módszertan tudományos megalapozottsága 3R elvének követése az összes kísérlet részletes ismertetése módszerleírások (cikkszerűen) állatok sorsa a kísérlet végeztével 3R elvének alkalmazása súlyossági besorolásra javaslat állatfajok és –számok megadása állattartási körülmények mentességi kérelmek nem szakmai összefoglaló MÁB nyilatkozat (Korm. rend. 2. melléklet)

Kompetencia (hozzáértési) követelmények (2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása; b) állaton végzett kísérlet; c) kísérlet és projekt megtervezése; d) állat leölése. állatgondozás: helyi oktatás és MÁB vizsga vagy állattenyésztő, állatgondozó bizonyítvány kísérlet végzése: érettségi bizonyítvány és 20+20 órás akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzés kísérlet tervezése, vezetése: felsőfokú képesítés (élettudományi és rokon mesterfokú diploma) és 60+20 órás akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzés és fajspecifikus szaktudással is rendelkezni kell állat leölése: bármelyik az előző háromból (Korm. rend. 35.§) 12

Kompetencia (hozzáértési) követelmények jogosultság fenntartása: éves MÁB oktatáson való részvétel két év kimaradás: MÁB vizsga >5 év kimaradás: akkreditált tanfolyam (Korm. rend. 35.§) átmeneti rendelkezések legalább 5 év kísérletes munkakörben: a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, „helyből” jogosult 2-5 év kísérletes munkakörben: az előírt bizonyítványt 3 éven belül meg kell szerezni az előírt akkreditált tanfolyammal vagy képzéssel egyenértékű, de nem akkreditált képzésekről 2013. december 31-ig kiállított bizonyítvány megfelelő (Korm. rend. 54.§) 13

Adatszolgáltatás évente (2015-től) állatszámok (20 táblázat!) a kísérletek tényleges súlyossága (Korm. rend. 51.§ (3)) engedélyezett új leölési módszerek (Korm. rend. 51.§ (2)) öt évente A. GENERAL INFORMATION B. STRUCTURES AND FRAMEWORK C. OPERATION D. PRINCIPLES OF REPLACEMENT, REDUCTION AND REFINEMENT E. ENFORCEMENT 14 14