Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the world. In accordance with the common terminology used in professional service organizations, reference to a “partner” means a person who is a partner, or equivalent, in such a law firm. Similarly, reference to an “office” means an office of any such law firm. A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz promóció aktuális kérdései Dr. Bíró Helga partner Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & McKenzie Ügyvédi Iroda február 19. Budapest

2 Új fogyasztóvédelmi szabályozás hatása a gyógyszer és GYSE promócióra –A fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló évi XLVII. törvény („Fttv.”) a terminológiai alap –Módosult a évi XCVIII. törvény („Gyftv.”) és új „Promóciós Rendelet” (3/2009. (II. 25.) EüM rendelet) –Új fogalmak a Gyftv.-ben és Promóciós Rendeletben – „terminológiai egységesítés” •kereskedelmi gyakorlat fogyasztókkal szembeni gyógyszerismertetés kereskedelmi gyakorlat

3 Felelősségi szabályok –Fttv.-vel összhangban lettek kialakítva –Mind a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat, mind gyógyszerismertetés esetére –Az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el és a gyógyszer, GYSE értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll (akkor is, ha megbízott útján járt el) –Orvoslátogató egyértelmű önálló felelőssége –Megjelenési móddal összefüggésben az is felel, aki a kommunikációt megjeleníti, vagy megalkotta, de kimentheti magát –Damgaard döntés (C-421/07) – független harmadik személy által végzett tevékenység is lehet reklámtevékenység

4 Eljáró hatóságok Fogyasztóvédelmi hatóság Gazdasági Versenyhivatal (NFH) (GVH) A kereskedelmi gyakorlat a gazdasági verseny érdemi befolyásolására alkalmas? + Kivételek –Bizonyos reklámtilalmak megsértése esetén kizárólag az NFH –OGYI és EEKH hatósági ellenőrzésre jogosult –Elévülési idő 3 év –Felhívásra a tényállítás valóságát igazolni kell –Társadalmi szervezet ügyfélként kezdeményezheti az eljárást –A fogyasztó polgári jogi igényét közvetlenül bíróság előtt érvényesítheti –Az NFH és a GVH is pert indíthat a bíróság előtt + NFH eljárása esetén: + GVH eljárása esetén: Fogyasztóvédelmi törvény Versenytörvény

5 Jogkövetkezmények, tapasztalatok NFH - A bírság összege: 15 ezer forinttól (Szt. hatálya alá tartozik-e; árbevétele a 100 millió forintot meghaladja-e, illetve, hogy „alap vagy minősített” eset...) GVH - A bírság maximuma: annak a vállalkozásnak/vállalkozáscsoportnak a jogsértést megállapító határozat meghozatalát megelőző üzleti évben (vagy az utolsó hitelesen lezárt üzleti évben) elért nettó árbevételének 10%-a lehet, amelynek a bírsággal sújtott vállalkozás a tagja. - NFH és GVH gyógyszerek, GYSE tekintetében nem szakértő hatóság – jogalkalmazás nehézségekbe ütközhet - Az eljárási gyakorlat a hatóságok között eltérő – a gyakorlat egységesítése lenne indokolt

6 Gyógyszerismertetés –Egészségbiztosítási Felügyelet hatásköre –2009. október 1-től a gyógyszerismertetői tevékenység nem engedélyhez, csak bejelentéshez kötött –Bejelentések feldolgozási határideje 10 munkanap

7 Érdekességek a gyakorlatból I. A fogalmak viszonya egymáshoz Orvostechnikai eszközök Gyógyászati segédeszközök Támogatással rendelhető eszközök Orvostechnikai eszköz és GYSE elhatárolása

8 Érdekességek a gyakorlatból II. –Szakmai kérdés elsősorban, de a jogszabályi definíciók figyelembe vételével (módosított GYSE fogalom a Gyftv.-ben – személyes használat körülírása) –Biztosan GYSE – ami támogatott –Általában GYSE – kiskereskedelmi forgalomban kapható orvostechnikai eszköz –Biztosan nem GYSE – sebészeti úton beültethető implantátumok, eszközök, amelyek használata egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy közreműködését igényli –Miért fontos? GYSE esetében: –Reklámozási, ismertetési korlátok –Forgalmazási korlátok Orvostechnikai eszköz és GYSE elhatárolása

9 Érdekességek a gyakorlatból III. –Kell-e gyógyszerek esetében egységárat feltüntetni? –Fogyasztóvédelmi Törvény és végrehajtási rendelete nem tesz a gyógyszerekkel kivételt –Egységárat fel kell tüntetni a kiskereskedelmi forgalmazási során ÉS kereskedelmi kommunikáción is –Milyen módon kell feltüntetni? –Csak fogyasztókkal szembeni kommunikációban, gyógyszerismertetés esetén nem –Szakmai ellenérvek, amelyek a jogszabály módosítást megalapozhatják –Európai kitekintés •Belgium: minden gyógyszer esetében •Nagy-Britannia, Svédország: csak OTC esetén •Spanyolország, Olaszország, Franciaország, Lengyelország: nem kell feltüntetni

10 Érdekességek a gyakorlatból IV. Ajándékozási dilemmák –Értékhatár és szakma gyakorlásával összefüggő legyen –Etikai kódex tágabb – egészségügyi szakember –Szigorú EBF gyakorlat Szponzorálási dilemmák –Szakmai rendezvény szponzorálása esetén az értékhatár forint/fő –Mi számít támogatásnak? (standhely bérlete, hirdetés konferencia újságba is) Kivétel: •gyógyszercég maga rendezi meg a konferenciát (DE: vendéglátás szabályai) •egészségügyi szakemberek részvétele támogatható értékhatár nélkül

11 Európai jogszabálytervezetek – mi várható? –A vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás kereteit szabályozná –Irányelv és rendelet a központilag törzskönyvezett gyógyszerek esetén –Bizonytalan fogalmak használata –Különbség „push” és „pull” információ között a közvetítő médium és a beteg szerepe alapján / televízió, rádió tilos, internet megengedett –Számos kritikai európai és tagállami szinten –Bizonytalan a jövője

12 Köszönöm a figyelmet! Dr. Bíró Helga Partner Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & McKenzie Ügyvédi Iroda tel: