Dokumentáció 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Jogszabályi háttér 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei 2012.10.29. dr. Gál Lívia

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 4. fejezet Dokumentáció III. rész: A GMP-hez kapcsolódó dokumentumok (Part III - GMP Related Documents ) Gyártóhely alapadatok / Site Master File Q10, Gyógyszeripari minőségirányítási rendszer Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat 4. fejezet – Dokumentáció „ A jó dokumentáció a minőségbiztosítás lényeges eleme” 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Papír alapú Elektronikus Fotó alapú Dokumentumok Papír alapú Elektronikus (FDA 21 CFR Part 11) Fotó alapú

Világosan megfogalmazott szóbeli közlésből eredő hibák elkerülhetők Követelmények Világosan megfogalmazott közérthető Írott szóbeli közlésből eredő hibák elkerülhetők Nyomon követhető visszakereshető Olvasható értelmezhető 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Általános szempontok Dokumentumok legyenek összhangban a gyakorlattal Tartalmuk félreérthetetlen legyen Megbízott személy hagyja jóvá Rendszeres felülvizsgálat Elosztás Változtatások kezelése, nyilvántartása Naprakészek legyenek 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Dokumentációs rendszer MK Eljárási utasítások Műveleti utasítások Minőségügyi feljegyzések

Quality Manual Minőségbiztosítási kézikönyv Minőségügyi rendszer leírás Minőség politika Minőségügyi rendszer célja Minőségügyi folyamatok leírása Vezetőség felelősége

Személyi és tárgyi feltételek Minőségügyi folyamatok Site Master File Gyártó hely alapadatai Személyi és tárgyi feltételek Minőségügyi folyamatok

Dokumentumok típusai Utasítások: Minőségi előíratok Gyártási, csomagolási, vizsgálati utasítások Eljárási utasítások (SOP) Tervek Technikai szerződések

Dokumentumok típusai Minőségügyi feljegyzések/riportok Feljegyzések Analitikai bizonylatok Riportok

Eljárási utasítások (SOPs) Többféle elnevezés: SOP – Standard Operation Procedure SZME - Szabvány műveleti előírat Műveletek, eljárások leírása, szabályozása

Eljárási utasítások Mire vonatkozhatnak? Szervezeti kérdések Gyártás Minőség-ellenőrzés Helyiségek, berendezések Karbantartás Minőségbiztosítás Kutatás, fejlesztés Kvalifikáció, validáció Raktár Higiéné Személyzet Dokumentáció

Gyártási utasítás Termékre vonatkozó általános információk, adatok, Összetétel, gyártási tétel nagysága Kiindulási anyagok minőség, mennyiség Gyártás leírása: gyártási lépések, gépek, műveleti paraméterek Gyártásközi vizsgálatok Kihozatal, határértékek Tűz-, munka-, környezetvédelmi előírások

Csomagolási utasítás Termék neve, gyógyszerforma, hatáserősség Kiszerelési egység Csomagolóanyagok, típusa, mérete, mennyisége Jelölésre vonatkozó követelmények Csomagolás folyamata, csomagológépek, paraméterei, munkavédelmi előírások IPC vizsgálatok Kihozatal

Minőségi előírat Típusai: késztermék alapanyag csomagolóanyag félkész termék

Minőségi előírat Jellemzők: Anyag/termék specifikusak Összhangban vannak a termék forgalomba hozatali engedélyével Követelmények Vizsgálat alapját képezik

Kiindulási, csomagolóanyag minőségi előíratok Az anyag leírása Anyagra vonatkozó információk Referenciák Jóváhagyott gyártó/beszállító Jóváhagyott minta Mintavétel és vizsgálat leírása Tárolási utasítás Lejárati idő/újra vizsgálati idő

Késztermék minőségi előíratok termék összetétele tárolási utasítás, lejárati idő mintavételezés gyártó/beszállító minőségi követelmények vizsgálatok mellékletek: vizsgálati jegyek, minőségi bizonylatok

Gyártási utasítás Gyártási lap Minőségi előírat Vizsgálati lap

Gyártási/csomagolási lap Termék specifikusak Összhangban a gyártási utasítással Gyártásért felelős személy adja ki Gyártási – ellenőrzési folyamat követése Naprakész

Gyártási/csomagolási lap Termék neve, hatáserősség, kiszerelési egység Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő Hivatkozás a gyártási utasításra A gépek, terem tisztasága Gyártási lépéseket, azok követése, operátorok Termelési adatok, idő/ műszak, mennyiség A felhasznált anyagokat, elszámolás

Gyártási/csomagolási lap Jelölő címke elszámolás Gyártásközi vizsgálatok Kihozatali számítások Mintavételezésre vonatkozó adatok Esetleges eltérések Gyártásért felelős személy Felszabadításért felelős személy

Vizsgálati lapok Követelmény: Termék specifikusak Minőség-ellenőrzés adja ki Vizsgálati eredmények, adatok közlése Naprakész

Vizsgálati lapok Termék adatai Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő Mintavételezéssel kapcsolatos adatok Hivatkozások, minőségi előírat Minőségi követelmények Vizsgálat részletes leírása, paraméterek, eredmények A vizsgálatot végző neve Minősítés/Engedélyezés

Minőségügyi feljegyzések Elsődleges dokumentumok: Napi munka követése Napra készség Egy-egy eljáráshoz, művelethez köthetők Papír, elektronikus

Dokumentum Managment Forrás: QUMAS

Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás SOP’s SOP Felelős személyek Aláírás, dátum Eredeti, másolati példányok

Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás Formai követelmények: Cég név Dokumentum címe, típusa Nyilvántartási szám Oldalszám Példányszám Készítette, ellenőrizte, jóváhagyta Tőpéldány tárolási helye Érvényesség Felülvizsgálat hivatkozások

érintett területeknek Elosztás Kinek? érintett területeknek Hogyan? nyilvántartó lap

Használat Biztosítani kell: Naprakészség Elérhetőséget A feljegyzések, riportok ott kell tartani, ahol a használják Olvasható, értelmezhető Javítások

Visszavonás, archiválás Belső szabályzás Lejárati idő+1 év/vagy legalább 5 év a felszabadítást követően, amelyik hosszabb Speciális követelmények, pl. vizsgálati készítmények Archiválás módja pl: irattár Megsemmisítés

Megsemmisítés Minőségbiztosítás felelőssége, koordinálás, belső szabályzás Megsemmisítés módjának meghatározása Alvállalkozó esetén szerződés Csak az archiválási idő lejárta után Jegyzőkönyvezni kell A jegyzőkönyv megőrzése

Felülvizsgálat Tartalmi felülvizsgálat Minőségbiztosítás felelőssége A dokumentum készítője végzi el Rendszeres időközönként

Változtatás Ellenőrzött változtatások Változtatás nyilvántartó lap Változtatás elosztó lap

Felelősségek I. Minőségbiztosítás: Dokumentációs rendszer kialakítása, karbantartásáért A tőpéldányok kezelése Elosztások, visszavonások Változtatások kezelése Archiválás Felülvizsgálatok koordinálása Oktatás Megsemmisítés

Felelősségek II. Szervezeti egységek: A területhez tartozó dokumentumok elkészítéséért A területhez tartozó dokumentumok felülvizsgálatáért Az elosztott példányok kezelése Oktatások Minőségügyi dokumentumok kezelése

Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu 2012.10.29. dr. Gál Lívia