Rovarirtószerek Európai Uniós engedélyezése Változások, aktualitások Darida Viktória biológus EMMI Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály Dezinszekciós és Deratizációs Osztály 2017, Visegrád

EU-s engedélyezés Hatóanyagok engedélyeztetése közösségi szinten Az engedélyezhető hatóanyagokat az uniós jegyzék tartalmazza Hatóanyagokat időről időre felülvizsgálják Termékek engedélyeztetése tagállami feladat Kompetens hatóságok + tagállamonként eltérő intézményrendszer A célok tekintetében egységes jogi háttér: (528/2012/EU – hatályos: 2013. szept. 1-től) A részleteket nemzeti jogszabályok tartalmazzák Hatóanyagokat bizonyos időközönként felülvizsgálják. A termékek engedélyezését azonban már a tagállamok végzik. Ez a kompetens hatóságok és az értékelést végző különböző intézmények feladata. Az engedélyezés jogi háttere megint csak egységes, biocid rendelet szabályozza.

Párhuzamos kölcsönös elismerés Nemzeti termékengedély elismerése más tagállamokban Kölcsönös elismerés egymást követően vagy párhuzamosan termékengedély-kérelmet referencia tagállamban (RMS) nyújtják be ezzel párhuzamosan felkérnek más országokat arra, hogy az engedélyezést annak megadása után ismerjék el Végleges engedély kiállítása előtt konzultáció a tagállamok között Ha a vállalat ki kívánja terjeszteni a piacát, akkor kérvényezheti a nemzeti termékengedély elismerését más tagállamokban. Ez történhet úgy, hogy a nemzeti engedély kiadása után a tagállamokban külön-külön elismertetik. Szigorúbban értékelő hatóság nem biztos, hogy elfogadja, visszautasíthatja az engedély elismerését. Párhuzamos elismerésnél a termékengedély-kérelmet benyújtják a RMS-ban, és ezzel párhuzamosan kérik fel a tagállamokat az engedély elismerésére.

Párhuzamos kölcsönös elismerési eljárás menete RMS elkészíti a készítmény értékelő jelentését (PAR) és a termék jellemzőinek összefoglalóját (SPC) Tagállamok értékelik, hozzászólásokat, javaslatokat, kérdéseket tesznek fel RMS válaszol Tagállamok elfogadják a válaszokat vagy Formal Referral eljárást indítanak Végleges (a hozzászólások alapján módosított) dokumentáció

Formal referral Valamely tagállam nem fogadja el a referencia tagállam válaszát, indoklását Többi tagállam állást foglal a RMS, vagy a FR eljárást indító tagállam véleménye mellett Gyakran bizonyos feltételek, megkötések mellett adják ki az engedélyt Például ha az egyik tagállam nagyobbra értékeli a környezeti kockázatot és emiatt szigorúbb feltételeket szabna a felhasználásra vonatkozóan, a RMS pedig ezt nem látja indokoltnak. Ilyenkor a többi tagállam állást foglal, hogy a RMS vagy az eljárást indító tagállammal ért egyet. Az eljárás vége gyakran az, hogy valamilyen feltétel mellett adják ki az engedélyt, például, hogy egy hiányzó vizsgálat beadását 2 éven belül pótolnia kell a kérelmezőnek.

Tapasztalatok Előny: egységes engedély a tagállamokban kevesebb hibalehetőség úgy alakítják a dokumentációt, hogy az a legtöbb tagállamban elfogadható legyen Hátrány: az eljárás egyes fázisai között sok idő eltelhet A párhuzamos kölcsönös elismerési eljárással kapcsolatos tapasztalatink a következő: pozitívum, hogy egy egységes engedély kerül elfogadásra a tagállamokban. Az engedélyezést megelőző konzultáció során az esetleges hibák kibuknak. A RMS van lehetősége változtatni a dokumentáción az észrevételek alapján, úgy, hogy az a többi tagállamban is elfogadható legyen.

Rovarirtószerek értékelése Rágcsálóirtó szereknél részletesen kidolgozott, egységes követelmények Rovarirtószereknél többféle hatóanyag, többféle formuláció  értékelés időigényes Egy készítményben több hatóanyag is lehet Rágcsálóirtóknál így a dokumentáció elkészítése és értékelése is egyszerűbb. A következő előadásban erről részletesebben lesz szó. Rovarirtószereknél több és többféle hatóanyag, többféle formuláció. Rágcsálóirtók néhány kivételtől eltekintve véralvadásgátlók.

Korábban jóváhagyott hatóanyagok PT18 Felvétel napja diflubenzuron 2015.02.01. transzflutrin 2015.11.01. piriproxifen permetrin 2016.05.01. tiametoxám alfa-cipermetrin 2016.07.01. etofenprox 2015.07.01. B. thur. israelensis 1R-transz-fenotrin 2015.09.01. B. thur. kurstaki 2017.03.01. S-metoprén hexaflumuron 2017.04.01. Áttekinthetjük az elmúlt 2-3 évben az uniós jegyzékbe felvett fontosabb hatóanyagokat. Az hogy egy hatóanyag felvételt nyert nem feltétlen jelenti azt, hogy az azt tartalmazó készítmények nem forgalmazhatók az átmeneti rendszerben kiadott engedéllyel. Egy termék engedélye akkor kerül visszavonásra az átmeneti rendszerben, ha minden benne lévő hatóanyag felkerült a listára. Például ha a permetrin mellett tartalmazott egy olyan hatóanyagot, ami még nem került felvételre, legtöbb esetbenl PBO-t, akkor az átmeneti engedély nem került visszavonásra.

Hatóanyagok felvételi határideje Felvétel napja Termékek száma Ciromazin 2018.01.01. 5 Ciflutrin 2018.03.01. 7 PBO 2018.07.01. 47 Szilícium-dioxid 2018.11.01. 6 Szilikon-dioxid - Ebben a táblázatban azok a hatóanyagok vannak feltüntetve, melyeknek a határideje 2018-ban jár le. A harmadik oszlopban pedig, hogy hány darab készítményben találhatóak meg.

Felvett hatóanyagok Ciromazin 5 db légylárva-irtó szer Ciflutrin 3 db aeroszol, 4 db koncentrátum Szilícium-dioxid 5 db hangyairtó szer, 1 db ágyi poloska- irtó szalag A ciromazin felvétele 5 db légylárva-irtó szert, a ciflutrin 3 db aeroszolt és 4 rovarirtó koncentrátumot, a SiO2 pedig 5 hangyairtó és 1 ágyi poloska szert fog érinteni.

Piperonil-butoxid (PBO) Szinergens Már korábban felvett piretroid hatóanyag mellett van benne számos termékben, amelyek így tovább maradhattak forgalomban az átmeneti rendszerben Kivonásra kerülő termékek: 21 db* * amennyiben nem nyújtanak be kölcsönös elismerésre vonatkozó kérelmet És külön kiemelném a PBO-t, ami, ahogyan azt a táblázatban láttuk 47 készítményben található meg. Ez a hatóanyag a citokróm p450 enzimet gátolja, ami rovarokban más rovarirtó hatóanyagok, piretroidok lebontását végezné, így fokozza azok hatékonyságát. Összesen 21 db olyan készítmény van, ami így kivonásra kerülhet, amennyiben nem ad be a gyártó kölcsönös elismerésre vonatkozó kérelmet vagy nem adnak a termékhez olyan hatóanyagot, ami még nem szerepel a jegyzékben.

Érintett készítmények 5 db szúnyogirtó szer 6 db koncentrátum 4 db porozószer 2 db tetűirtó szer 1 db aeroszol 3 db szúnyogirtó lap Érinti a légi szúnyogirtásra használt készítményeket, amelyekben a deltametrin mellett van jelen. A 3 forgalomban lévő tetűirtó szerből 2-t érint. Ebből az egyik az egyetlen ruhatetű ellen engedélyezett irtószer.

EU-s engedély: 32 (15+ 17 folyamatban) Engedélyek PT18 EU-s engedély: 32 (15+ 17 folyamatban) Átmeneti engedély: 352 Végezetül két számmal szemléltetném a rovarirtószerek engedélyezésének aktuális helyzetét. Összesen eddig 15 rovarirtó szer kapott EU-s engedélyt, 17 irtószer párhuzamos elismerése folyamatban van.

Köszönöm a figyelmet!