Közös kincsünk? – fókuszban a gyermekgyógyászati gyógyszerek Iparjogvédelmi jutalmak és ösztönzők Buzásné Nagy Zsuzsanna Magyar Szabadalmi Hivatal MedicalTribune, Budapest, szeptember 21. 1

 Jutalmak és ösztönzők  Néhány szó a kiegészítő oltalmi tanúsítványról SPC bejelentések Európában és Magyarországon  Milyen feltételekkel adható 6 hónapos meghoszabbítás  Gyermekgyógyászati információ az EMEA honlapján  Trendelemzés  Az MSZH, mint eljáró iparjogvédelmi hatóság Bevezetés

- Cél a gyermekgyógyászati kutatások ösztönzése. - A jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv(PIP) végrehajtása, az információ beépítése a betegtájékoztatóba. - A Gyermekgyógyászati Bizottság értékeli a vizsgálati tervet, dönt a mentességekről és halasztásokról, vagy véleményt ad más (nemzeti) hatóság kérésére. -Jutalmak és ösztönzők a költséges vizsgálatok elvégzéséért. -A jutalmat akkor is meg kell adni, ha a kutatás negatív eredménnyel zárul. Az 1901/2006/EK rendelet 3

Jutalmak és ösztönzők - Szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal(SPC) védett termék esetén az SPC oltalmi idejének 6 hónapos meghosszabbítása -Ritka betegségek gyógyszerei esetén a tíz éves piaci kizárólagosság tizenkét évre emelkedik -Szellemi tulajdonjog oltalma alatt (már) nem álló termékek, kizárólag gyermekgyógyászati célra kifejlesztett gyógyszerek esetén gyermekgyógyászati felhasználásra szolgáló forgalomba hozatali engedély (PUMA) adható +1 év adatkizárólagosság 4

A Prozac (fluoxetin) forgalma az Egyesült Királyságban a szabadalmi oltalom lejárata után 5

AZ SPC oltalmi ideje 6

A Tanács 1768/92/EGK rendelete (1992. június 18.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről Az Európai Parlament és a Tanács 1610/96/EK rendelete (1996. július 23.) a növényvédő szerek kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványának létrehozásáról Néhány szó az SPC-ről Magyarországon május 1-től 7

Az SPC megszerzésének feltételei Ha a bejelentés napján Magyarországon a.A termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll b.a termék érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik c. A termékre még nem adtak tanúsítványt ( egy termékre ugyannak a bejelentőnek csak egy SPC adható) Csak piacra került találmányokat helyez védelem alá! 8

Szabadalom: Az (I) általános képletű kinuklidin származékok Az SPC oltalom az alapszabadalmon belül csak a forgalomba hozott termékre terjed ki 9

Kiegészítő oltalmi tan ú s í tv á ny bejelent é sek száma Eur ó p á ban évente (2003) Szlov á kia Szlov é nia Sv é dorsz á g Portug á lia Norv é gia Hollandia Lettorsz á g Luxemburg Litv á nia Olaszorsz á g Izland Í rorsz á g G ö r ö gorsz á g Egyes ü lt Kir á lys á g Franciaorsz á g Finnorsz á g Spanyolorsz á g É sztorsz á g D á nia N é metorsz á g Csehorsz á g Ciprus Sv á jc Belgium Ausztria 10

11

SPC bejelentések száma Magyarországon 2004 május 1-től 179 bejelentés 100 engedélyezés 25 elutasítás 54 folyamatban 12

Az SPC kérelmek hatástani területek szerinti megoszlása Magyarországon % 17 % 13% 5% 2% 3% 5% 6% 5% 8% 5% 2% 3% onkol ó gia endokrinol ó gia, nőgy ó gy á szat sz í v- é s é rrendszeri betegs é gek neurol ó gia f á jdalomcsillap í t á s immunol ó gia hematol ó gia v é dőolt á sok egy é b fertőző betegs é gek t ü dőgy ó gy á szat, allergol ó gia urol ó gia /nefrol ó gia pszihi á tria szem é szet diagnosztika 13

Gyermekgyógyászati kutatások elvégzése Az eredmények beépítése a forgalomba hozatali engedélybe A jutalmat akkor is meg kell adni, ha a kutatás negatív eredménnyel zárul. A nemzeti szabadalmi hivatalnál kell kérelmezni az új SPC bejelentéssel vagy már megadott SPC- bejelentésre alapozva és benyújtani a bizonyítékokat. A 6 hónapos meghosszabbítás feltételei 14

A 6 hónapos hosszabbítási kérelem benyújtásának határideje 7 cikk (3) :Az időtartam meghosszabbítási kérelem legkésőbb az SPC lejárta előtt két évvel nyújtható be. Miért? A generikus gyártók még idejében értesülhetnek a piacra lépésüket késleltető meghosszabbításról. Átmeneti időszakban, 2007 január 26-tól kezdődő 5 évig: a bejelentési határidő az SPC lejárta előtt hat hónappal. Miért? A lejárathoz közeledő SPC –k oltalma alatt álló hatóanyagok is részesülhessenek az új jutalmakból. 15

EMEA engedély. A forgalomba hozatali engedélyben az EMEA elismeri, hogy hogy az előzetesen jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervet végrehajtották és az eredményeket beépítették a betegtájékoztatóba. kölcsönös elismerésen alapuló vagy nemzeti eljárás (OGYI) keretén belül engedélyezett hatóanyag esetén: + Bizonyítani kell, hogy a termék az összes tagállam vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik. Milyen bizonyítékokat kell benyújtani a 6 hónapos hosszabbítás elnyeréséhez? 16

ZOMETA Sú lyos osteogenesis imperfecta kezel é s é ben – k é t klinikai vizsg á latban é rt é kelt é k gyermekkor ú betegek k ö r é ben. A Zometa gyermekpopul á ci ó ban nem alkalmazhat ó, mert a biztons á goss á got é s hat á soss á got gyermekekben nem igazolt á k Pozitív megfelelőségi nyilatkozat van: végrehajtották a gyermekgyógyászati vizsg tervet és a betegtájékoztatóban szerepel az eredmény! 17

SPC bejelentések megoszlása a hatóanyag forgalomba hozatali engedélyét kiadó hatóság szerint 18

19

Mentességek és halasztások 20

60 % új gyógyszer 21

Összesen Teljes mentesség Vizsgálati terv elfogadás halasztással Negatív vélemény Pozitív vélemény a megfelelőségről A Gyermekgyógyászati Bizottság által 2009 októberéig kiadott vélemények száma Negatív vélemény a megfelelőségről 22

Az EMEA Gyermekgyógyászati Bizottsága által kiadott pozitív megfelelőségi nyilatkozatok (2009 végéig): endokrinológia-nőgyógyászat : Anastrozole, Colesevelam hidroklorid, Dienogest, Nomegestrol acetát, 17 beta- estradiol, onkológia: Aprepitant, Ipilimumab, Vandetanib kardiovaszkuláris betegségek: Losartan kálium, Valsartan, dermatológia: Ustekinumab, Nalfurafine hidroklorid, immunológia, reumatológia: Abatacept, Belatacept, hematológia: Eltrombopag láz- és fájdalomcsillapítás: Paracetamol, 23

24

Dezloratadin és gyógyszerészetileg elfogadható sói (2010) Florfenikol (2011) Duloxetin és gyógyászatilag elfogadható savaddíciós sói, különösen hidrokloridja (2012) Pioglitazon és sói (2012) Zoledronsav, gyógyászatilag alkalmazható sói és hidrátjai (2 SPC, eltérő jogosultak) (2012)+ 6 hónap! Levodopa, carbidopa és entacapone valamint sóik kombinációja (2012) A következő hatóanyagok kiegészítő oltalma jár le 2012-ig (HU): 25

26

E-Lajstrom 27

E-Lajstrom A szabadalom adatai az SPC lajstromban 28

Az SPC adatai az alapszabadalom lajstromában E-Lajstrom 29

30 Viszontlátásra az MSZH-ban!