Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u. 12. 5/15. T/F: +36 1 282-8871, 358-0831 Mobil: +36 70 228 5088 Szakértés, tanácsadás:

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u. 12. 5/15. T/F: +36 1 282-8871, 358-0831 Mobil: +36 70 228 5088 Szakértés, tanácsadás:"— Előadás másolata:

1 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. In vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala: A 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről Szerző: Dárday Vilmos orvostechnikai szakértő

2 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Az Európai Unió IVD irányelve és az azt honosító hazai rendelet áttekintése: 98/79/EC Orvostechnikai eszközök: in vitro diagnosztika 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

3 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb.

4 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb.

5 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 2.§ (1) a) In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrol anyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövet- adományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson: aa) valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy ab) veleszületett rendellenességről, vagy ac) potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy ad) terápiás beavatkozás monitorozásáról.

6 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 2. § (1) b) Tartozék: az a) pont alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem eszköz, de az eszközzel történő együttes használatra szolgál azért, hogy annak rendeltetésszerű működését elősegítse [az a) és b) pont a továbbiakban: eszköz]. Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköz tartozékának ba) az invazív mintavevő, valamint bb) az emberi szervezethez mintavétel céljából csatlakoztatott orvostechnikai eszköz. 2. § (1) c) Orvostechnikai eszköz: a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet meghatározása szerint.

7 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb § (1) d) Kalibráló és kontrol anyagok: azok az anyagok vagy termékek, amelyeknek a gyártó meghatározása szerinti célja da) mérési összefüggések megállapítása, db) valamely eszköz teljesítményi jellemzőinek igazolása. 2. § (1) e) Önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amelynek célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.

8 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 2. § (1) f) Teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz: Minden olyan eszköz, amelynek az a gyártó meghatározása szerinti célja, hogy egy vagy több teljesítményértékelő vizsgálatot végezzenek rajta (=vele) orvosi analitikai laboratóriumban, vagy egyéb, a gyártó telephelyén kívül eső alkalmas környezetben. 2. § (1) g) Gyártó 2. § (1) h) Alkalmazási célMint MDD-ben, 2. § (1) i) Forgalomba hozatalde „EU-méretben”! 2. § (1) j) Használatba vétel 2. § (1) k) Kijelölt szervezet

9 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 2.§ (1) l) Vonatkozó nemzeti szabvány: Az 1. számú melléklet szerinti valamely alapvető követelményre vonatkozó, a CEN vagy a CENELEC által jóváhagyott és az Európai Közösségek Hivatalos lapjában [OJEC] közzétett európai szabvány, amely az adott követelményekre előírást, illetve leírást tartalmaz, és amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően közzétettek. („Harmonizált szabvány”) 2. § (1) m) Minták befogadására szolgáló tartály: az olyan vákuum típusú vagy egyéb eszköz, amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diag- nosztikai vizsgálat céljára tárolja. 2. § (2) Alkalmazás tartozékra: mint önálló eszközre.

10 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 2. § (3) Az (1) bekezdés a) pontjában és (2) bek.-ben foglaltakon túl in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül a gyártó által speciálisan in vitro diagn. vizsgálat céljára szánt a) laboratóriumi eszköz, b) az (1) m) pont szerinti minták befogadására szolgáló tartály. 2. § (4) Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköznek a a) tanúsított nemzetközi referencia anyag, és b) külső minőségértékelési programnál alkalmazott anyag. 2. § (5) Az emberi eredetű szövet, sejt és anyag vételére, gyűjtésére és felhasználására vonatkozó követelményeket külön jogszabály tartalmazza. (Az egészségügyi törvény.)

11 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 3. § (1) Csak CE jelölésű eszköz hozható forgalomba, illetőleg vehető használatba. 3. § (2) A CE jelölés feltétele az alapvető követelmények (4. §, illetve 1. melléklet) kielégítése, valamint az eszközre vonatkozó megfelelőség-értékelési eljárás (5. §) lefolytatása. 3. § (3) Mo-on nem első forgalomba hozatal, illetve használatba vétel, ha az EK valamely tagállamában már megtörtént. 4. § (1) Az eszköz meg kell feleljen az 1. melléklet szerinti, rá vonatkozó alapvető követelményeknek. CTS!!! 4. § (2) Amennyiben az eszköz megfelel a vonatkozó nemzeti szabványnak, úgy kell tekinteni, hogy kielégíti az AK azon előírásait, amelyekre az adott szabvány vonatkozik. CTS!!!

12 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Harmonizált szabvány: jelenleg kb. 30 db, számuk növekszik.) Bejegyzett Szervezet (NB) jelenleg összesen kb. 25 db van, komoly (nemzetközi) laboratóriumi háttérrel ! CTS: COMMISSION DECISIONof7May2002 onCommonTechnicalSpecifications for in vitro diagnostic medical devices (2002/364/EC) A 2. Melléklet „A” lista szerinti eszközökre érvényes: teljesítmény-értékelési ésbatch-felszabadítási kritériumok. Diagnosztikai szenzitivitás ésspecificitás vizsgálata több száz, esetleg több ezer mintán  háttér-labor jelentosége ! Batch-felszabadítás: kisebb, de speciális mintaszám !Kérdések...

13 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Az eszközök csoportosítása (osztályozása); a megfelelőség-értékelési mód (útvonal) megválasztása 2. melléklet „A” lista 2. melléklet „B” lista Önellenőrzésre szolgáló eszközök Általános IVD eszközök Teljesítőképesség értékelésére szolgáló eszközök

14 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Mellékletek 1. Alapvető követelmények (felsorolásuk később) 2. Az 5. § (3) és (4) bekezdéseiben hivatkozott eszközök listája 1. „A” lista: AB0, Rhesus, anti-Kell; HIV, HTLV I és II, hepatitis B, C és D. 2. „B” lista: anti-Duffy és anti-Kidd; szabálytalan vvs- ellenanyag antitestek; rubella és toxoplasmosis; phenylketonuria; cytomegalovirus és chlamydia; DR, A és B HLA szövetcsoportok; PSA tumormarker; trisomia 21; önellenőrzésre szolgáló vércukormérő. 3. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (általában a 6. pont nélkül) 6. Önellenőrzésre szolgáló eszközök: kijelölt szervezet a tervezési dokumentáció vizsgálatára (tervvizsgálati tanúsítvány megszerzése érdekében).

15 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Mellékletek (folytatás) 4. Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. Típusvizsgálati eljárás 6. Termékellenőrzés (Darabvizsgálat vagy statisztikai ellenőrzés) 7. Gyártásminőség-biztosítás 8. Teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökre vonatkozó nyilatkozat és eljárások 9. Váratlan események bejelentése 10. CE megfelelőségi jelölés

16 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Megfelelőség-értékelési eljárások (1) 2. Melléklet „A” lista szerinti eszközök (3) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz kivételével) Eszköz 4. mell.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. mell.: Típusvizsgálati eljárás 7. mell.: gyártásminőség- biztosítás Eszköz CE

17 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Megfelelőség-értékelési eljárások (2) 2. Melléklet „B” lista szerinti eszközök (4) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz kivételével) Eszköz 4. mell.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. mell.: Típusvizsgálati eljárás 7. mell.: gyártásminőség- biztosítás Eszköz CE 6. melléklet: termékellenőrzés CE

18 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Megfelelőség-értékelési eljárások (3) Önellenőrzésre szolgáló eszközök (2) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz és 2. mell. kivételével) Eszköz 3. melléklet 6. pont: tervvizsgálati tanúsítvány 3. melléklet: megfelelőségi nyilatkozat 2. melléklet „A” lista szerinti eljárás 2. melléklet „B” lista szerinti eljárás (bármelyik eljárás) CE

19 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Megfelelőség-értékelési eljárások (4) Minden egyéb eszköz (1) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz és 2. mell. kivételével) Eszköz Megfelelőségi nyilatkozat szerinti eljárás (3. melléklet) CE

20 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Megfelelőség-értékelési eljárások (5) Teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz (5) Eszköz 8. melléklet: teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök: nyilatkozat és eljárások A további tennivalók a besorolástól függenek! CE

21 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Megfelelőség-értékelés (folytatás) 5. § (6) - (8) Megfelelőség-értékelés részletproblémái 6. § (1) - (9) Megfelelőség-értékelés részletproblémái 6. § (4)-ben az Orvostechnikai Hivatal jelenlegi elnevezése: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal, Orvostechnikai Igazgatóság 6. § (10) Az EK valamely tagállamának illetékes hatósága által kijelölt és az Európai Bizottság által az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában [OJEC] közzétett kijelölt szervezet eszközre vonatkozó megfelelőségi tanúsítását e rendelet szerint kiadott megfelelőségi tanúsításnak kell tekinteni.

22 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Bejelentési kötelezettség 7. § (1) Magyarországi székhelyű gyártó bejelenti a Hivatalnál: címét; eszköz adatait a szokásos jellemzőkkel és a jelentős válto- zásokat; a 2. melléklet szerintieknél minden azonosító adatot és a címkét és használati utasítást és az analitikai paramétereket az 1. melléklet „A” rész 3. pont szerint és a 8. mell. szerinti teljesít- ményértékelés eredményét és a tanúsítványt és a változásokat. (A Hivatal formanyomtatványán vagy elektronikus változatán.) 7. § (2) Meghatalmazott képviselő saját adatait és a fentieket. 7. § (3) Hivatal igazolást ad és továbbít az Európai Adatbankba. 7. § (4) Az (1) szerinti kötelezettség minden új eszközre fennáll: ha a termék vagy analitikai technika az EU-ban 3 évig nem volt.

23 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Bejelentési kötelezettség (folytatás) 7. § (5) Az Európai Adatbank létrehozásáig az EK bármely tag- államában székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő a Magyar Köztársaság területén forgalomba hozni kívánt valamennyi eszközt az (1) bekezdésben meghatározottak szerint köteles bejelenteni a Hivatalnak. 7. § (6) A gyártó, a meghatalmazott képviselő a nevét és a szék- helyét feltünteti az eszköz csomagolásán vagy gyűjtőcsomagolá- sán és a használati utasításon. Az eszközt az 1. sz. mellékletben meghatározott címkével és magyar nyelvű használati útmutatóval lehet forgalomba hozni, vagy használatba adni.

24 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. További vegyes rendelkezések 8. § Igazgatási szolgáltatási díj (nyilvántartásba vételért) 9. § Bizalmas ügykezelés 10. § Megfelelőségi jelölés (CE) részletkérdései: * az AK-eknek megfelelő eszközön CE jelölés kell; * CE: eszközön, kereskedelmi vagy gyűjtőcsomagoláson és a használati utasításon; * kis méretű eszközön nem kell; * hasonló vagy félrevezető jelölés tilos; * eszköz változásakor új megfelelőség-értékelési eljárás kell; * 3, 4, 6, 7. melléklet: kijelölt szervezet azonosítója is; * kiállításon CE jelölés nélkül is, figyelemfelhívással; * ha más, CE-t eredményező előírás is: annak is megfelel.

25 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. További vegyes rendelkezések (folytatás) 11. § A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése: a 9. melléklet szerint, max. 8 napon belül: * ha halálhoz, állapot súlyos romlásához vezetett vagy … * forgalomból kivonás jelentése max. 8 napon belül * ha nem gyártó jelentett, őt a Hivatal 8 napon belül § A bejelentések következményei (kivizsg. eredménytől függő): (1) ha a (szabályos) eszköz veszélyeztet (beteg, kezelő, más személy): haszn., forg. felfüggesztése, megtiltása; (2) eü. intézményen kívül: Fogyasztóvéd. Főf. értesítése; (3) ha megf. ért. elj.-t nem folytatták le: (1) bek. szerint; (4) Hivatal az (1)-(3)-ról tájékoztatja a gyártót v. képviselőt (5) közzététel az EüM lapban, továbbítás EU adatbankba.

26 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Háttértámogatás: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal, Orvostechnikai Főosztály: &Itemid=26 &Itemid=26 Európai Unió (Consumer Affairs, Medical Devices): IVD Direktívához rendelt referencia dokumentumok: devices/documents/index_en.htm Innen érhető el a harmonizált szabványok napra kész jegy- zéke is angol, magyar és számos más nyelven.

27 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 1. Melléklet: Alapvető Követelmények „A”. Általános követelmények 1. Az eszköz … ne veszélyeztesse a betegek … biztonságát. A kockázat … az előnyhöz képest elfogadható legyen. … 2. A … megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat. - Alapelvek a felsorolás sorrendjében: * kockázat kiküszöbölése (önmagában biztonságos); * védelmi intézkedések, figyelmeztető fény- és hangjelzések; * tájékoztatás a megmaradó kockázatokról. 3. Teljesítőképesség az alábbiak szerint: analitikai érzékenység, diagnosztikai érzékenység, analitikai specifikusság, diagnosztikai specifikusság, mérési pontosság, ismételhetőség, reprodukálhatóság, interferenciákkal szembeni védelem, érzékelési (kimutatási) határok. - Értékek visszavezethetősége referenciamérésekkel és/vagy magasabb értékű referencia anyagokkal.

28 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Referencia módszer eredményei PozitívNegatív Vizsgált módszer eredményei PozitívA valódi pozitív true pozitív B álpozitív false pozitív NegatívC álnegatív false negativ D valódi negatív true negativ Érzékenység (szenzitivitás) (analitikai és diagnosztikai) = A / (A+B) * 100%

29 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Referencia módszer eredményei PozitívNegatív Vizsgált módszer eredményei PozitívA valódi pozitív true pozitív B álpozitív false pozitív NegatívC álnegatív false negativ D valódi negatív true negativ Specificitás (fajlagosság) (analitikai és diagnosztikai) = D / (D+C) * 100%

30 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Referencia módszer eredményei PozitívNegatív Vizsgált módszer eredményei PozitívA valódi pozitív true pozitív B álpozitív false pozitív NegatívC álnegatív false negativ D valódi negatív true negativ (Prediktív pontosság) = A / (A+C) * 100%

31 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Referencia módszer eredményei PozitívNegatív Vizsgált módszer eredményei PozitívA valódi pozitív true pozitív B álpozitív false pozitív NegatívC álnegatív false negativ D valódi negatív true negativ (Teljes pontosság) = (A+B) / (A+B+C+D) * 100%

32 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Mérési pontosság: A mérési eredménynek és a mérendő mennyiség valódi értékének a közelisége (Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár, VIM 3.5)

33 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. (Meg)ismételhetőség (mérési eredményeké): Azonos mérendő mennyiség azonos feltételek között megismételt mérései során kapott eredmények közelisége. (VIM 3.6) Reprodukálhatóság (mérési eredményeké): Azonos mérendő mennyiség megváltoztatott feltételek mellett megismételt mérései során kapott eredmények közelisége. (VIM 3.7)

34 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Interferenciákkal szembeni védelem  befolyásoló mennyiség: A mérendő mennyiségtől különböző olyan mennyiség, amely hatással van a mérési eredményre. (VIM 2.7)

35 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Visszavezethetőség: Egy mérési eredménynek vagy egy etalon értékének az a tulajdonsága, hogy ismert bizonytalanságú összehasonlítások megszakítatlan láncolatán keresztül kapcsolódik megadott referenciákhoz, általában országos vagy nemzetközi etalonhoz. (VIM 6.10)

36 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Referencia anyag:  használati etalon: Rendszeresen mértékek, mérőeszközök vagy anyagminták kalibrálására, illetve ellenőrzésére használt etalon. (VIM 6.7)

37 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. Kalibrálás: Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható az összefüggés egy mérőeszköz vagy egy mérőrendszer értékmutatása, illetve egy mértéknek vagy anyagmintának tulajdonított érték és a mérendő mennyiség etalonnal reprodukált megfelelő értéke között. (VIM 6.11)

38 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 1. Melléklet: Alapvető Követelmények „A”. Általános követelmények 4. Teljesítőképesség ne változzon veszélyes mértékben a gyártó által megadott élettartam alatt, normális igénybevételek hatására. 5. Kialakítás, gyártás és csomagolás: Az alkalmazási céljának megfelelő használat során az eszköz őrizze meg jellemzőit és teljesítőképességét. A szállítási és tárolási körülmények (hőmérséklet, nedvességtartalom, stb.) ne károsítsák, figyelembe véve a gyártó által közölt útmutatást és tájékoztatást.

39 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 1. Melléklet: Alapvető Követelmények „B”. Tervezési és gyártási követelmények – SZÁMOZÁS!! 6. Kémiai és fizikai tulajdonságok 7. Fertőzés és mikrobás szennyeződés (+ „STERILE” eszközök) 8. Gyártási és környezeti tulajdonságok (csatlakozások biztonsága más eszközökkel); anyagokkal és gázokkal való érintkezés veszélyeinek csökkentése; csökkentése a sérülési kockázatoknak, a környezeti hatásokkal kapcsolatos kockázatoknak; EMC védelem; tűz-és robbanásveszély elleni védelem; hulladék biztonságos kezelése és ártalmatlanítása; ergonómiai alapelvek. 9. Mérőfunkcióval rendelkező készülékek vagy berendezések

40 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. 1. Melléklet: Alapvető Követelmények „B”. Tervezési és gyártási követelmények 10. Sugárvédelem 11. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények 12. Önellenőrzésre szolgáló eszközökkel szembeni követelmények 13. A gyártó által rendelkezésre bocsátott tájékoztatások: * információ: csomagolásban magyar használati útmutató; * tájékoztatás lehetőleg szimbólumokkal (MSZ EN 980:2003); * veszélyes készítmények: biztonsági adatlap + szimbólumok: 44/2000 EüM; * címke részletes tartalma (veszélyes készítmény: R- és S-mondatok is!); * rendeltetés megadása a használati útmutatóban és a címkén; * azonosítás sorozatonként (LOT, batch); * használati útmutató részletes tartalma.

41 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció összeállításának szempontjai Mellékletenként kisebb eltérések lehetségesek. A továbbiakban az általános IVD eszközökre vonatkozó 3. mellékletet vesszük alapul: „Gyártói megfelelőségi nyilatkozat”. Ezt a dokumentációt kell összeállítani, ha a gyártó önmaga végzi a megfelelőség tanúsítását.

42 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció tartalma (1) A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a termék az irányelv (a rendelet) követelményeinek megfelel- e, és elsősorban a következőket kell tartalmaznia: a) Az eszköz általános leírását, ideértve minden tervezett változatot; b) A minőségügyi rendszer dokumentációját; c) A tervezéssel kapcsolatos adatokat, beleértve az alapanyagokra vonatkozó előírásokat, az eszközök teljesítőképességének jel- lemzőit és korlátait, a gyártási módszereket, valamint készülékek esetében a tervezési rajzokat, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök stb. ábráit;

43 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció tartalma (2) d) Emberi eredetű szöveteket, vagy ilyen szövetekből származó anyagokat tartalmazó eszköz esetében tájékoztatást ezek eredetéről és begyűjtésük körülményeiről; e) Az említett jellemzőknek, rajzoknak és ábráknak, valamint a rendszer működésének megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat; f) A kockázati elemzés eredményeit, valamint a teljesen vagy részben alkalmazott vonatkozó nemzeti szabványok jegyzékét, valamint azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, amennyiben a vonatkozó nemzeti szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek;

44 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció tartalma (3) g) Steril, vagy speciális mikrobiológiai, vagy tisztasági állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását; h) A tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok eredményeit; i) Ha az eszközt – rendeltetésének megfelelő működése érdekében – más eszközökkel kell összekapcsolni, annak igazolását, hogy az a gyártó által megadott jellemzőkkel rendelkező másik eszközzel összekapcsolva megfelel az alapvető követelményeknek; j) A vizsgálati jelentéseket;

45 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció tartalma (4) k) A teljesítőképesség értékelésénél kapott és a gyártó által előírt teljesítőképességi jellemzőknek megfelelő adatokat, amelyek meghatározása (ahol lehetséges) olyan ismert referencia mérési módszerrel történjen, amelynél a felhasznált referencia anyagok referencia értékei, a mérési pontosságra vonatkozó adatok, valamint az alkalmazott mértékegységek klinikai vagy más megfelelő környezetben végzett tanulmá- nyokból, vagy a vonatkozó szakirodalomból származzanak; l) A címkéket és használati útmutatókat; m) A stabilitási vizsgálatok eredményeit.

46 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció tartalma (5) A gyártó minőségbiztosítási rendszere terjedjen ki a következőkre: a) A szervezeti felépítésre és a felelősségi körökre; b) A gyártási folyamatokra és azok módszeres szabályozására; c) A minőségügyi rendszer teljesítményét figyelő módszerekre.

47 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció tartalma (6) A gyártónak vállalnia kell, hogy olyan módszeres eljárást hoz létre és tart naprakészen, amellyel felülvizsgálja az eszközről a gyártás után szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges korrekciókról, figyelembe véve a termék jellegét és a termékkel kapcsolatos kockázatokat. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy haladéktalanul jelentse a következő eseményeket: a)Az eszköz tulajdonságainak és/vagy képességeinek romlása, hibás működés, helytelen jelölés vagy használati útmutató, amely közvetve vagy közvetlenül a beteg, a felhasználó vagy más személy halálához, vagy súlyos egészség- romlásához vezethet, vagy vezethetett volna; b)Bármely olyan, az eszköz tulajdonságaival vagy teljesítőképességével kapcsolatos műszaki vagy orvosi indokot, amely az a) pontban felsorolt okok miatt oda vezet, hogy a gyártó az azonos típusú eszközöket módszeresen visszahívja.

48 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció tartalma (7) Önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára kijelölt szervezetet kell felkérnie. A kérelem tegye lehetővé az eszköz tervezésének megértését és annak megítélését, hogy a gyártmány kielégíti-e a rendelet előírásait. A dokumentációnak ezen kívül a következőket kell tartalmaznia: a) Vizsgálati jegyzőkönyveket, ahol az indokolt, laikus személyekkel végzett vizsgálatok eredményeit; b) Olyan adatokat, amelyek bemutatják, hogy az eszköz rendeltetési célját és kezelhetőségét tekintve önellenőrzésre alkalmas; c) Az eszköz feliratozásának és használati útmutatójának tervét.

49 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. A műszaki dokumentáció tartalma (8) Célszerű elkészíteni az alapvető követelmények teljesülésének táblázatát. Ebben – az alkalmazott vonatkozó nemzeti szabványok ZA mellékletének megfelelően – meg kell adni a vonatkozó alapvető követelmény-pontoknál azon szabvány-szakaszok számát, amelyek teljesülése esetén vélelmezhető a megfelelőség. A jobboldali oszlopba a megfelelőséget igazoló dokumentum neve, száma vagy más azonosítója kerül. Végül el kell készíteni a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot az Orvostechnikai Igazgatóság honlapján található minta szerint:

50 DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u /15. T/F: , Mobil: Szakértés, tanácsadás: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja, gyártói/forgalmazói bejelentkezés, minőségirányítási rendszerek, stb. KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!


Letölteni ppt "DELMED Bt. Lap: ‹#› H-1195 Budapest, Kossuth Lajos u. 12. 5/15. T/F: +36 1 282-8871, 358-0831 Mobil: +36 70 228 5088 Szakértés, tanácsadás:"

Hasonló előadás


Google Hirdetések