NAT vezető minősítők továbbképzése 2010. Szeptember 23.

1. Tájékoztatás az ügyfél-elégedettségről

NAR-16 Minősítők, szakértők munkájára vonatkozó kérdések Mennyire segítette a munkájukat az értékelő csoport véleménye; Mennyire tartják megfelelőnek a minősítők,szakértők szakmai felkészültségét; Mennyire tartják megfelelőnek a minősítők, szakértők korrektségét; Mennyire tartják megfelelőnek a minősítők, szakértők viselkedését, magatartását; Egyéni vélemények

Válaszadók száma és megoszlása 2009-2010. 2009. (I-II. félév) 2010. (I. félév) 823 db. 462 db.

Mennyire segítette az ÉCS az ügyfél munkáját Év Ügyfél-elégedettségi Index 2009. (I-II. félév) 94,8 2010. (I. félév) 94,9

Szakmai felkészültség Ügyfél-elégedettségi Index Év Ügyfél-elégedettségi Index 2009. (I-II. félév) 96,5 2010. (I. félév) 97,8

Ügyfél-elégedettségi Index Korrektség Év Ügyfél-elégedettségi Index 2009. (I-II. félév) 96,7 2010. (I. félév) 98,6

Viselkedés, magatartás Ügyfél-elégedettségi Index 2009. (I-II. félév) 97,0 2010. (I. félév) 98,4

Vélemények Pozitívumok Szakmai hozzáértés, felkészültség tapasztalat, szakmai tudás kiváló; A minősítők, szakértők véleménye segíti a szervezet munkáját; A minősítők, szakértők véleménye segíti a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztését, működését; Tapasztalatszerzés aminősítők,szakértők észrevételeiből; A minősítők, szakértők építő bírálatai; Értékelő csoport profi, gördülékeny munkája, tevékenysége; Helyszíni szemle korrekt, szakszerű lefolytatása; Minősítők, szakértők korrektsége; Minősítők, szakértők gyors helyzetfelismerése; Határidők pontos betartása; Minősítők, szakértők kedvessége, viselkedése

7.8.: Az értékelő csoport … tanácsadást nem végezhet. Vélemények Negatívumok Szakmai konzultáció, tanácsok, javaslatok az értékelő csoport tagjaitól; Tanácsok nagyban elősegítték a szervezet munkáját; Értékelő csoporttal az együttműködés nagy mértékben segítette az eljárásra való felkészülést; A szakértők még a helyszíni szemle nem-megfelelőségeinek javítása után is újabb és újabb kifogásokat (nem-megfelelőség) emeltek; Nem voltak azzal tisztában, hogy a terület bővítésére milyen lehetőségek vannak; A minősítő, szakértő véleménye anyagi kárt okozott a szervezetnek MSZ EN ISO IEC 17011 4.3.6.: „Az akkreditáló testület nem végezhet semmi olyan szolgáltatást, amely veszélyeztetné pártatlanságát, így b) tanácsadást.” 7.8.: Az értékelő csoport … tanácsadást nem végezhet.

Konklúzió Ügyfél-elégedettség Megfelelő szakmai elméleti és gyakorlati ismeretek; NAT szabályainak betartása és betartatása; Objektivitás és pártatlanság; Korrektség; Gyors helyzetfelismerés; Határidők betartása; Építő jellegű bírálatok, észrevételek Ügyfél-elégedettség

2. Dokumentációértékelés és felkészülés a helyszíni szemlére

Az előadás témakörei KÉRELEM Kérelem felhasználása az akkreditálási eljárásban Kérelem és mellékleteinek változása az akkreditálási eljárásban Értékelő csoport kijelölése ÉCS dokumentáció értékelés előtti tevékenysége DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSE A dokumentáció értékelése akkreditálási eljárásban A dokumentáció értékelése felügyeleti vizsgálatban

Az előadás témakörei FELKÉSZÜLÉS A HELYSZÍNI SZEMLÉRE Helyszíni szemle(ék) megtervezése A helyszíni szemlék időpontjának megtervezése Az akkreditálandó tevékenységek reprezentatív hányadának meghatározása vizsgálólaboratórium esetén Bemutatandó tevékenységek kijelölése a reprezentatív hányadból A bemutatandó tevékenységek közlése a szemle programjának elkészítéséhez

A kérelem és felhasználása az akkreditálási eljárásban Az akkreditálási eljárás a NAD-103 kérelem és az I/a,I/b, II-IX számú mellékleteinek benyújtásával indul. Megfelelés esetén csak arra a területre ítélhető oda a státusz, amit a kérelem tartalmaz. Az ÉCS kiemelt feladata az akkreditálandó tevékenységek átvizsgálása a kérelemben→ az MK mellékletben → a szolgáltatási listában (→ a részletező okiratban)

Kérelem mellékletének változása az eljárásban (1) A kérelmező kérelmét az akkreditálandó terület vonatkozásában írásban módosíthatja →az ÉCS kijelölő végzés kézhezvételéig bővítheti →legkésőbb a helyszíni értékelésen szűkítheti →a visszavont szabványokat az akkreditálási kérelemben a NAR-02 szerinti szabályozás szerint kell feltüntetni – az ÉCS észrevétele alapján a kérelmet a szervezetnek módosítania kell Szabványváltozás, ha annak műszaki tartalma nem változott, az eljárásban a következőképpen vehető figyelembe : →szemle előtt → kérelem módosítás benyújtásával (szemlén értékelendő!) →szemle után → kérelem módosítás és MSZT állásfoglalás benyújtásával

Kérelem mellékletének változása az eljárásban (2) Egyéb pontosítás a kérelemhez képest csak az ÉCS tag dokumentáció értékelésnél tett észrevétele, vagy részjelentése alapján lehetséges →pl. szabványhivatkozás-, szabványszakasz-szám-, vagy saját fejlesztésű módszer hivatkozásának pontosítása.

Értékelő csoport kijelölése (1) Az ÉCS tagjait az ügyvezető igazgató jelöli ki. Csak azok a minősítők, szakértők jelölhetők ki az ÉCS-be, akik a NAR-06 szerint értékelésre kerültek. A minősítők, szakértők csak arra a tevékenységre (vizsgálat, kalibrálás, stb.) és szakmai területre jelölhetők ki, amelyen az értékelés szerint megfeleltek, és ezen belül olyan beosztásban, amely az értékelésben jóváhagyásra került. Az értékelő csoport tagjainak szakértői területe a kérelmezett akkreditálási területet illetve a felügyeleti vizsgálat tervezett területét teljesen le kell fedje.

Értékelő csoport kijelölése (2) A NAT ügyvezető igazgatója az értékelő csoport tagjairól (név, munkahely és szakértői terület az eljárásban) tájékoztatja a kérelmezőt és az ÉCS tagjait. A kérelmező az értékelő csoport tagjaival szemben a végzés kézhezvételétől számított 10 munkanapon belül végzésenként egy alkalommal kizárási indítványt tehet, ha a taggal szemben a Tv. 17.§ (7) bekezdésében vagy a Ket. 42. §-ában meghatározott kizárási okot észlel. Megalapozott kizárási indítvány esetén az ügyvezető igazgató új minősítőt, szakértőt jelöl ki. A NAT ügyvezető igazgatója az ÉCS-t módosíthatja →elfogadott kizárási indítványra →ÉCS tag indokolt írásbeli kérése alapján

ÉCS dokumentáció értékelés előtti tevékenysége (1) Az ÉCS tagok eljárásonként írásos nyilatkozatot tesznek (NAD-105): pártatlanságról üzleti és versenyhelyzetben nem áll az eljárást pártatlan módon végzi megismert informaciók bizalmas kezeléséről harmadik félnek nem adja át saját céljaira nem használja Az MSZ EN ISO/IEC 17011:2004 4.3 (Pártatlanság) szakasza alapján a tanácsadás nem megengedett (pl. konkrét tanácsadás vagy képzés nyújtása a CAB eljárásainak bevezetéséhez)

ÉCS dokumentáció értékelés előtti tevékenysége (2) Az ÉCS tagjai az akkreditáló mérnöktől átveszik a feladat ellátásához szükséges dokumentumokat →kérelmet és mellékletét, a mellékletben megjelölve az értékelendő területet (NAD-103 NAD-103 Kérelem Mell X) →irányítási rendszer dokumentációt - MK-t - eljárásokat - saját fejlesztésű módszereket - saját fejlesztésű módszerekhez validálási összefoglalót - a nem magyar nyelvű normatív dokumentum alapján készült munkautasítást - munkautasítás készülhet akkor is, ha a normatív dokumentum eredeti formájában nem használható

ÉCS dokumentáció értékelés előtti tevékenysége (3) Az Iroda továbbítja az ÉCS tagjaihoz a feladat ellátásához szükséges formanyomtatványokat →a dokumentáció értékeléshez alkalmazandó nyomtatványokat (NAD-107 Minősítői Észrevétel Dokhoz (X)) →NAD-105 Eljáráshoz Minősítői nyilatkozat →NAD-120 Megbízási szerződés →a megbízási díj kifizetéshez szükséges nyilatkozatokat (NAD-128, NAD-129, NAD-130AM, NAD-130EV NAD-130ÖT) Az ÉCS az akkreditáló mérnöktől személyes megbeszélés vagy elektronikus üzenetben tájékoztatás kap az eljárásról

Dokumentáció értékelés akkreditálásnál (1) A dokumentáció értékelése akkreditálásnál külön eljárási elem. Az irányítási rendszer dokumentumainak átvizsgálását jelenti abból a szempontból, hogy hogyan felel meg a vonatkozó akkreditálási követelményeknek. Dokumentáció értékelés során az ÉCS feladata a hiányosságok, nem-megfelelőségek feltárása a szabályozó dokumentumokban.

Dokumentáció értékelés akkreditálásnál (2) Akkreditálási követelmények: →a megfelelőségértékelő tevékenységre vonatkozó jogszabályok, nemzeti szabványként közzétett európai és nemzetközi szabványok →szakma-specifikus előírások, útmutatók →NAR kiadványok →EA által kötelező alkalmazásúnak nyilvánított dokumentumok (pl. NAR-EA-4/7 Mérő- és vizsgálóeszközök visszavezetettsége nemzeti etalonokra, NAR-EA-4/16 EA útmutató mennyiségi vizsgálatok bizonytalanságának kifejezéséhez)

Dokumentáció értékelés akkreditálásnál (3) A nem-megfelelőség lejegyzésének elfogadott formája 1. annak a dokumentumnak a meghivatkozása, ahol a nem-megfelelőség fellelhető 2. a nem-megfelelőség tömör leírása 3. annak a követelménynek a meghivatkozása, aminek nem felel meg a szabályozás 4. lehetőleg legyen meg a nem-megfelelőség egyedi azonosítása A dokumentáció értékelése során kerülni kell a tanácsadást, javaslatok adását. A minősítői észrevételt hatályos nyomtatványon (NAD-107X), határidőre kérjük benyújtani.

Dokumentáció értékelés akkreditálásnál (4) Hiányosság, nem-megfelelőség esetén az ügyvezető igazgató a kérelmezőt legfeljebb 22 munkanapos határidő kitűzésével a feltárt hiányosságok, nem- megfelelőségek megszüntetésére és azok igazolására hívja fel. Az akkreditáló mérnök a helyesbítéseket eljuttatja az ÉCS-hez, aki azokat a lehető legrövidebb időn belül tételesen ellenőrzi és igazolja. Az ÉCS tag véleménye tartalmazza a nyilatkozatot a szemle megtarthatóságáról. Ha a helyesbítés után továbbra is jelentős nem- megfelelőségek állnak fenn, az ÉCS javaslatára az ügyvezető igazgató végzéssel megszüntetheti az eljárást.

Dokumentáció értékelés felügyeletnél Felügyeletnél az ÉCS az irányítási rendszer dokumentációját felkészülés céljából kapja meg. Felügyeletnél a dokumentációban csak a változások értékelése történik meg, amely során azt vizsgálja az ÉCS, hogy a változások megfelelnek-e az akkreditálási követelményeknek. (Az ÉCS a dokumentáció esetleges nem-megfelelőségeit, hiányosságait a helyszíni szemlén ismerteti és részjelentésben rögzíti.) A bejelentett változásokról az akkreditáló mérnök tájékoztatja az ÉCS-t. Be nem jelentett változás esetén (felkészülés során megállapítható jelentős változás) –haladéktalanul értesítsék az akkreditáló mérnököt.

Helyszíni szemle(ék) időpontja(i)nak és programjának megtervezése Az akkreditáló mérnök időpontot egyeztet az ÉCS-vel (esetenként preferált a több napos szemle, hogy a szemlén megfelelő idő álljon rendelkezésre a tevékenységek reprezentatív hányadának értékelésre) A tematika összeállítsa akkreditálásnál vizsgálólaboratórium esetében: a kérelemben megadott telephelyek mindegyikén szemlét kell tartani. a kérelemben megadott pl. laboratóriumi-helyszíni-mintavételi- véleményadási tevékenység mindegyikére terjedjen ki az értékelés az ÉCS (és AM) az akkreditálandó tevékenységek reprezentatív hányadát úgy határozza meg, jelölje ki, hogy azok értékelésével igazolni tudja a teljes akkreditálási területen a laboratórium jártasságát

Az akkreditálandó tevékenységek reprezentatív hányadának meghatározása laboratórium esetében A reprezentatív hányad meghatározása: Vizsgálólaboratórium: célszerű, ha az ÉCS tag kigyűjti, hogy az értékelendő szakterületen milyen technikákat alkalmaznak célszerű, ha az ÉCS tag kigyűjti, hogy az értékelendő szakterületen a technikákhoz milyen különböző mintavételi és minta-előkészítési eljárások tartoznak Valamennyi kigyűjtött mintavételi, minta-előkészítési , laboratóriumi és helyszíni vizsgálati technikát értékelni kell, minden jellemző termék/anyag csoportra. A véleményezés-értelmezés tevékenységet is értékelni kell.

Az akkreditálandó tevékenységek reprezentatív hányadának meghatározása laboratórium esetében A reprezentatív hányad meghatározása: Kalibrálólaboratórium: célszerű, ha az ÉCS tag kigyűjti, hogy az értékelendő szakterületen miket kalibrálnak (fő csoportok) és mely eljárásokkal Valamennyi kigyűjtött kalibrálási főcsoport minden jellemző kalibrálási eljárása.

Az akkreditálandó tevékenységek reprezentatív hányadának meghatározása más megfelelőségértékelési tevékenységnél A reprezentatív hányad meghatározása: Terméktanúsításnál, ellenőrzésnél: célszerű, ha az ÉCS tag kigyűjti, hogy az értékelendő szakterületen milyen termékeket tanúsítási ill. ellenőriznek célszerű, ha az ÉCS tag kigyűjti, hogy az értékelendő szakterületen milyen különböző tanúsítási ill. ellenőrzési eljárásokat alkalmaznak Valamennyi kigyűjtött valamennyi termékcsoportot és eljárást értékelni kell. Irányítási rendszer tanúsításnál: NAR-25 szerinti valamennyi kódcsoport Személytanúsításnál valamennyi tanúsítandó személy illetve tanúsítási eljárás

A bemutatandó tevékenységek kijelölése a reprezentatív hányadból (1) Szemlén bemutatott tevékenység megfigyelése (B) Vertikális értékelés (korábban végzett tevékenység dokumentumainak ellenőrzése, értékelése (V) Interjú a tevékenységet végző személlyel (I) A jártassági vizsgálati eredmények értékelésével történő ellenőrzés (K)

A bemutatandó tevékenységek kijelölése a reprezentatív hányadból (2) Először célszerű a jártassági vizsgálatokkal történő lefedettséget megnézni, és bejelölni a kérelembe. Ahol van jártassági vagy összehasonlító vizsgálat és más nem indokolja a más módszerrel történő értékelést, célszerű a jártassági vizsgálattal történő értékelést választani. Elsősorban az azonos technikával végzett vizsgálatoknál, ahol lesz legalább egy bemutatott, vagy vertikális audit, ez az érékelési módszer javasolt, ezzel könnyen lehet növelni az értékelt vizsgálatok számát. Azt a tevékenységet, ami nem, vagy időigényesen értékelhető bemutató vizsgálattal, célszerű vertikális audittal értékelni. A véleményadás interjú és a kiadott vélemények alapján együtt értékelhető. Minél nagyobb számban történjen értékelés megfigyeléssel.

A bemutatandó tevékenységek közlése a helyszíni szemle programjának elkészítéséhez Az ÉCS tag a bemutatandó tevékenységeket pontosan, egyedi azonosítót is feltüntetve közölje, megjelölve, hogy a tevékenység mely szakaszát kívánja megfigyelni/bemutattatni (ha az lényeges lehet). További felkészülés az akkreditálási szemlére Az akkreditáló mérnök egyeztet az utazással kapcsolatban tájékoztat az időközben bejelentett változásokról megküldi a hatályos, alkalmazandó nyomtatványokat A szemle kérdésjegyzéke alapján az ÉCS tagok felkészülnek a szemlére

Felkészülés a felügyeleti vizsgálat szemléjére A 3 felügyeleti vizsgálat során a teljes akkreditált tevékenységet - reprezentatív módon - ismét ellenőrizni szükséges. Az éves felügyeletek tervezésénél az akkreditált területet 3 lehetőleg egyenlő részre célszerű bontani, és megtervezni, hogy az egyes felügyeletek során mely szakterületek ellenőrzése történjen. A felügyeleti szemlére történő felkészülés megegyezik az akkreditálási szemlére történő felkészüléssel, azzal a különbséggel, hogy az akkreditálási, vagy előző felügyeleti vizsgálat eredményétől is függ a szemle tematikájának és programjának összeállítása.

3. Helyszíni szemle 1. rész

Értékelő csoport tevékenysége (1) Az értékelő csoport a szemlére magával viszi a kérelmező által benyújtott – és az eljárás koordinátora által átadott - dokumentumokat. Az értékelő csoport értékeli a kérelmező tevékenységét mindazon helyszíneken, ahol akkreditálandó tevékenységet vagy ahhoz kapcsolódó tevékenységet (pl. eszközök vagy dokumentumok tárolása) végeznek, hogy tényszerű bizonyítékot gyűjtsön a kérelmező felkészültségéről, valamint a vonatkozó szabványok és egyéb akkreditálási követelmények szerinti megfelelőségéről az akkreditálás területén. Tárolási hely nem telephely Mobil laboratóriumok – változó telephely

Értékelő csoport tevékenysége (2) A szemlén az értékelő csoport vizsgálja, hogy a kérelmező működése és irányítási rendszere a kérelemben részletezett akkreditálandó területen megfelel-e a NAR-01 eljárás 2.1. pontjában meghatározott vonatkozó akkreditálási követelménynek, a 2.2. pontjában megjelölt – és a NAT honlapján közzétett – speciális követelményeknek, a kérelmező működésében alkalmazza-e a 2.2. pontjában felsorolt útmutatókat, továbbá az akkreditálandó területen megfelelő jártassággal rendelkezik-e.

Értékelő csoport tevékenysége (3) A helyszíni szemlén használatos nyomtatványok: Jelenléti ív (NAD-108) Kérdésjegyzék (NAD-110x) A bemutatott tevékenység értékelése (NAD-110Mellx) Megfigyelő audit jelentés (NAD-185) A-típusú ellenőrző szervezet függetlenségének ellenőrzése (NAD-191) Vertikális értékelés (NAD-109x) Részjelentés (NAD-111x) Értékelő jelentés (NAD-113)

Általános kérdések (1) A program szerint és a tervezett helyszíne(ke)n Több telephely esetén minden egyes telephelyen szemlét kell tartani, a telephelyek közötti szállítást végezheti a kérelmező. A szemlét az előzetesen megküldött program szerint kell lefolytatni. Bármilyen okból adódó eltérést az értékelő csoportnak a értékelő jelentésen rögzíteni kell. A szemle megtartása akadályainak azonnali jelzése akkreditáló mérnöknek vagy ügyvezető igazgatónak Szemle kérdésjegyzék kitöltése a szemle során (NAD-110x) Nincs a tervezett helyszín, mert nem jelentették be. pl. ÉCS tag váratlan akadályoztatása; kérelmező felelős vezetője nincs jelen; nem a megadott helyszínen működik a szervezet, időjárás befolyásoló hatása. Szemle programban NAD-194, hogy mit kell biztosítania: A helyszíni értékelésekkel kapcsolatosan a kérelmező szervezetnek a NAR-01 szabályzat 12.1.2. pontja szerint biztosítania kell: az értékelő csoport bejutását a helyszínekre megfelelő védőfelszerelést, szükség szerint, az érintett vezető(k) és munkatársak jelenlétét, az értékelő csoport által előírt megfigyelendő tevékenység bemutatását, az értékelő csoport által kért információk megadását és dokumentumok bemutatását. Kérdésjegyzék NAD-110-ek

Általános kérdések (2) Ebédszünet Időtartás jelentősége, illetve eltérés esetén az indokok rögzítése A szükséges szabályozások elvitele a helyszíni szemlére Az ÜI-12/2009 kötelező alkalmazása a szemléhez Az ebédszünet 30 perc, ebédről a kérelmező is gondoskodhat (szendvics vagy üzemi étkezde), azonban az ebédelés céljából vendéglátó ipari egység nem vehető igénybe. NAD-194-ben megírjuk. Időbeosztás, hosszabb vagy rövidebb ideig tart a szemle 2005. évi LXXVIII. törvény, vonatkozó megfelelőségértékelési szabvány, NAR-01, NAR-02 és a vonatkozó NAR szabályzatok, kötelező jellegű európai útmutatók. Európai jogharmonizáció területén jogszabályok, irányelvek (direktívák) ezek hazai bevezető jogszabályai, harmonizált szabványokhoz kapcsolódó útmutatók Akkreditálás – kijelölés 4. Ügyvezető igazgatói utasítás

Nyitó megbeszélés Bemutatkozás/üdvözlés (vezető minősítő szerepe) Jelenléti ív (kik írják alá?) Szemle céljának és lefolytatásának megbeszélése A szemle lefolytatása az MSZ EN ISO/IEC 17011 szabvány 7.7. és 7.8. szakaszai szerint történik. A szemle nyitó megbeszélésén az értékelő csoport meghatározza az értékelés célját, az akkreditálás követelményeit és megerősíti az értékelés alkalmazási területét és ütemtervét. 1. Vezető minősítő vezeti Új minősítők vagy a szervezetnél új személyzet, rövid áttekintés az előző évről vagy a korábbi tevékenységről, helyzet áttekintés 2. Kik írják alá? 3. Kiküldött program áttekintése. Felkészülés, vizsgálatok előkészítése (mely stádiumban van, ezt az ÉCS fogadja el), időjárás pl. helyszíni mintavételnél. (technikai (eszköz elromlott) és gyakorlati problémák (vizsgálati időigény) , kérések)

Dokumentációval kapcsolatos észrevételek Észrevételek megbeszélése és annak dokumentálása az ÉCS által A dokumentációértékelés nyitott kérdései MK változott-e? Új minősítő véleménye? Kézikönyvben nem a kiadott érvényes akkreditált terület van feltüntetve Kézikönyvben nem becsatolt dokumentumok (pl. munkaköri leírások) és azok helyszíni ellenőrzése. Volt-e változás ezekben? Vezetik-e a változás jegyzéket? A kézikönyvben az összes minőségirányítási dokumentációnak legalább az aktuális listájának benne kell lenni.

A bejelentett változások értékelése Az eljárás előtt illetve során bejelentett változások áttekintése, a változások értékelése és annak dokumentálása az eljárásban az ÉCS által A korábban be nem jelentett változások rögzítése és felhívás a következményekre A szemlén bejelentett változások rögzítése (pl. két felügyeleti vizsgálat illetve akkreditálás és felügyeleti vizsgálat között; az eljárás indulása óta, a dokumentációértékelés óta) – Meddig lehet elfogadni? Szakmai kompetencia? Jelentős vagy nem jelentős változás. Személyzet, szabvány változások kezelése NAR-02, Ha lényeges változást nem jelentett be akkor lehet küldeni a selyemzsinórt akkor mi nem selyemzsinórt küldünk a szervezet vezetőjének, hogy azzal akassza föl magát, hanem az AT szerint státusz felfüggesztő határozatot. Szűkítési kérelem, időközi szabvány jelzet változások, új szabványok megjelenése kérelem módosítás írásban ÉCS az értékelő jelentésben térjen ki rá. Levélben is kérelmezzék. Az akkreditálási körülmények részbeni teljesülése esetén a státusz részleges vagy teljes körű felfüggesztése. Írásban rögzítés (értékelő jelentés) és távozás.

Az előző évi helyszíni értékelés helyesbítő intézkedései Az ÉCS által rögzített nem-megfelelőségek kiküszöbölésére bevezetett helyesbítő intézkedések hatékonyságának ellenőrzése és annak dokumentálása az ÉCS által Az AB által a döntéshozatal során felvetett észrevételekre bevezetett helyesbítő intézkedések és azok hatékonyságának ellenőrzése a) a nemmegfelelőség azonosítása (pl. panaszok és belső auditok segítségével feltárt nemmegfelelőség); b) a nemmegfelelőség okainak meghatározása; c) a nemmegfelelőségek kijavítása; d) a nemmegfelelőségek ismétlődését megakadályozó tevékenységek szükségességének kiértékelése; e) a szükséges tevékenységek meghatározása és bevezetése kellő időn belül; f) a megtett tevékenységek eredményeinek feljegyzése; g) a helyesbítő tevékenységek eredményességének átvizsgálása.

Helyszíni szemle 2. rész

Értékelő csoport tevékenysége (1) Az értékelő csoport a szemlére magával viszi a kérelmező által benyújtott dokumentumokat. Az értékelő csoport értékeli a kérelmező tevékenységét mindazon helyszíneken, ahol akkreditálandó tevékenységet vagy ahhoz kapcsolódó tevékenységet (pl. eszközök vagy dokumentumok tárolása) végeznek, hogy tényszerű bizonyítékot gyűjtsön a kérelmező felkészültségéről, valamint a vonatkozó szabványok és egyéb akkreditálási követelmények szerinti megfelelőségéről az akkreditálás területén.

Értékelő csoport tevékenysége (2) Több telephely esetén minden egyes telephelyen szemlét kell tartani, a telephelyek közötti szállítást végezheti a kérelmező. A szemlét az előzetesen megküldött program szerint kell lefolytatni. Bármilyen okból adódó eltérést az értékelő csoportnak a értékelő jelentésen rögzíteni kell. Az értékelő csoport a szemlén a kérelmező tevékenységének reprezentatív hányadát figyeli meg, hogy megbizonyosodhasson a kérelmező jártasságáról az akkreditálás teljes területén. A kérelmezett területen bejelölendő.

Értékelő csoport tevékenysége (3) Az értékelő csoport a szemlén értékeli a kérelmező részvételét jártassági vagy laboratóriumközi összehasonlító vizsgálatokban és az ott felmutatott eredményeket. Irányítási rendszer tanúsítás esetén az akkreditáló mérnök előzetesen bekéri az adott időszakban lehetséges megfigyelő szemlék (auditok) listáját. A megfigyelő auditokat az értékelő csoport a NAR-25 szabályzat szerint választja ki. A megfigyelő szemléről készült jelentést (NAD-185) az értékelő csoport (ill. kijelölt tagja) a szemlét követő 5 napon belül eljuttatja az akkreditáló mérnöknek.

Értékelő csoport tevékenysége (4) Az értékelő csoport a szemlén vertikális értékelést is végez (NAD-109x), azaz az elvégzett tevékenység dokumentumait a csatlakozó elemekkel a megrendeléstől az eredmény kibocsátásáig ellenőrzi és ezt jegyzőkönyvben rögzíti. Az értékelő csoport a szemlén felvett értékelő jelentésen (NAD-113) rögzíti a kérelmet módosító változások értékelését (pl. területbővítés, létszámváltozás) is. Az értékelő csoport a megfigyelt tevékenységeket (pl. bemutatott vizsgálat) a NAD-110Mellx nyomtatványon rögzíti.

Értékelő csoport tevékenysége (5) Az értékelő csoport a helyszíni szemléről értékelő jelentést (NAD-113) készít és részjelentésen (NAD-111x) rögzíti a szemlén feltárt nem-megfelelőségeket, hiányosságokat. A felvett részjelentések másolatát az értékelő csoport a szemle záró megbeszélésén a kérelmezőnek átadja. A záró megbeszélésen a kérelmező észrevételeket tehet a részjelentésekre. A kérelmezőnek a helyszínen a részjelentéseken írásban rögzítenie kell, hogy milyen intézkedést tervez a rögzített hiányosságok, nem- megfelelőségek megszüntetésére. Ha az akkreditáló mérnök nem volt jelen a szemlén, a jegyzőkönyv és részjelentések eredeti példányát a vezető minősítő 3 munkanapon belül eljuttatja az akkreditáló mérnöknek.

Értékelő csoport tevékenysége (6) Ha az értékelő csoport bármely tagja előre nem látott ok miatt nem tud részt venni a szemlén, a vezető minősítő (akkreditáló mérnök) tájékoztatja a kérelmezőt, dokumentálja az értékelő jelentésen és a hiányzó tag területére új időpontot egyeztet. Az akkreditálás szempontjából jelentős vagy egyéb jogi kérdés, probléma felmerülésekor a szemlét ideiglenesen fel kell függeszteni és a bekövetkezett eseményről a NAT ügyvezető igazgatóját az akkreditáló mérnöknek (vezető minősítőnek) telefonon haladéktalanul értesíteni kell és az utasítása szerint kell folytatni a szemlét.

Értékelő csoport tevékenysége II. (7) Az ügyvezető igazgató a részjelentéseken rögzített hiányosságok, nem-megfelelőségek kiküszöbölésére a kérelmezőt – az összes részjelentés rendelkezésre állását követően – legfeljebb 22 munkanapos határidő kitűzésével intézkedésre hívja fel. A helyesbítési határidőt az akkreditáló mérnök figyeli. A kérelmező által eszközölt intézkedés megtörténtének igazolásakor, de legkésőbb a kitűzött határidő lejártakor az értékelő csoport 5 munkanapon belül ellenőrzi (NAD- 145) – esetlegesen ismételt szemlén –, hogy a kérelmező által tett intézkedések elegendőek és hatékonyak voltak-e a nem-megfelelőségek, hiányosságok megszüntetésére.

Formanyomtatványok alkalmazása Az eljárásokban használatos formanyomtatvá- nyokat az akkreditáló mérnök köteles az értékelő csoportnak átadni. Az értékelő csoport tagjai kötelesek a hatályos formanyomtatványok megfelelően alkalmazni. A formanyomtatványok alkalmazását az Akkreditálási Iroda az eljárás során bármikor, de az értékelési szakasz lezárásánál minden esetben ellenőrzi, továbbá ellenőrzi az Akkreditáló Bizottság is a döntéshozatali szakaszban.

4. Az értékelő csoport feladatai a helyszíni szemlét követően

Az ÉCS feladatai a helyszíni szemlét követően Az értékelési szakasz lezárásáig A szemle dokumentumainak visszajuttatása a NAT-hoz, az AM-nek (az eljárás koordinátorának) A helyesbítő tevékenység ellenőrzése, elfogadása Az értékelő jelentés és a Részletes összefoglaló jelentés lezárása, javaslattétellel Az ÉCS további feladatai az eljárás jogerős befejezéséig A döntési szakasz alatt Fellebbezési eljárásnál

A szemle dokumentumainak visszajuttatása a NAT-hoz (1) A szemle alap-dokumentumai: Jelenléti ív Részjelentések Értékelő jelentés Kérdésjegyzék Részletes összefoglaló jelentés (A-B-nél) az igazoló formanyomtatványok (BV,VV,I. KV)) a szervezet, az irányítórendszer működését igazoló MIR dokumentumok, műszaki és egyéb feljegyzések másolatai

A szemle dokumentumainak visszajuttatása a NAT-hoz (2) A szemle végén elfaxolni/ elektronikus úton (beszkennelve – e-mailen) a NAT-hoz: Részjelentéseket, Értékelő jelentést ezek alapján kell az AM-nek elkészítenie a helyesbítésre felhívó hiánypótló végzést, vagy egyéb intézkedést hozni 3 munkanapon belül: az AM-nek el kell juttatni az eredeti Részjelentéseket további formanyomtatványokat dokumentumokat, feljegyzéseket A részletező okiratot bejelölve az ellenőrzött konkrét (bemutatott, vertikális, interjú, jártassági) megfelelőségértékelési tevékenységet

A helyesbítő tevékenység ellenőrzése, elfogadása (1) A dokumentumok átvétele Az AM értesítését követő legfeljebb 5 munkanapon belül a nemmegfelelőséget rögzítő- Részjelentést készítő ÉCS tag köteles a szervezet által megküldött-benyújtott helyesbítő intézkedés dokumentumait átvenni A helyesbítés megfelelőségének ellenőrzése Az ellenőrzés eredményét (elfogadását/visszautasítását) írásban kell rögzíteni NAD-145 valamint a Részjelentés formanyomtatványokon Amennyiben az ÉCS tag a helyesbítő intézkedést nem tartja megfelelőnek/elegendőnek álláspontját tárgyszerűen, a szakmaiság figyelembevételével köteles indokolni oly módon, hogy az az elutasítás/felfüggesztés/visszavonás indokául az Akkreditáló Bizottság határozatában megjelenhessen.

A helyesbítő tevékenység ellenőrzése, elfogadása (2) Emlékeztető: - az értékelés során feltárt nem megfelelőség kijavítására egy meghatározott időn belül tett vagy tervezett konkrét intézkedések, eljárások melyek célja,hogy a szakmai, szabvány, az akkreditálás minden követelményének megfeleljenek - a nem megfelelőségekre vonatkozó észrevételek az akkreditálási eljárásban a benyújtott minőségirányítási dokumentumok értékelés alapján - az ún. „Kérdésjegyzék”-en, a „Részletes összefoglaló jelentés”-en továbbá a helyszíni értékelés során a „Részjelentés” formanyomtatványokon kerülnek rögzítésre - a szervezet a helyesbítő tevékenység, intézkedés végrehajtását igazoló dokumentumokat (írás, számla, stb.másolata, javított-módosított MK, fénykép,egyéb) megküldi a NAT-az AM részére a Helyesbítő végzésben rögzített határidőn belül (akkreditálási/bővítési eljárásnál: max. 22 munkanap, éves felügyeleti vizsgálati eljárásnál: max. 10 munkanap)

Az értékelő jelentés és a Részletes összefoglaló jelentés Az Értékelő jelentés javaslattételre vonatkozó részének kitöltése és aláírása Akkreditálásnál a Részletes összefoglaló jelentés elkészítése és aláírása Az előbbi jelentések eljuttatása az AM-höz egyeztetett időpontban, a törvényben megállapított határidő betartásával- mely nem léphető túl

Az ÉCS további feladatai az eljárás jogerős befejezéséig (1) Az értékelési szakasz lezárásához esetlegesen szükséges további feladatok végrehajtása - az értékelési szakasz ellenőrzésekor felmerülő ellentmondások feloldása (konzultáció, írásos szakvélemény) eljárási hiányosságok pótlása (megismételt helyszíni szemle, további vizsgálat bemutatása, vertikális vizsgálat, interjúk írásos megerősítése, állásfoglalások bekérése igény szerint)

Az ÉCS további feladatai az eljárás jogerős befejezéséig (2) A döntéshozatali szakasz során felmerült kérdésekre válaszadás az ÉCS rendelkezésére álló dokumentumok alapján (opponensi kérdések, vélemények figyelembevétele) az RO felülvizsgálata (ha ez szükséges) az akkreditált státusz részleges vagy teljes felfüggesztése esetén a szervezet által végrehajtott- teljesített helyesbítések ellenőrzése (ismételt helyszíni szemle) és javaslattétel az AB felé

Fellebbezési eljárásnál Ha az ÉCS a törvény rendelkezéseit súlyosan megsértette vagy a valós tényállást nem derítette fel megfelelően (nem gyűjtött be elegendő és megfelelő igazoló bizonyítékot, megállapításait nem indokolta kellő alapossággal) a Fellebbviteli Bizottság az AB határozatát megsemmisíti és új eljárást rendel el, az értékelési szakaszt meg kell ismételni külön díjazás nélkül

Köszönjük megtisztelő figyelmüket!