Balázs György Ferenc főosztályvezető Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóság Az orvostechnikai eszközök jogszerű reklámozásának sajátos követelményei Balázs György Ferenc főosztályvezető

az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról Az orvostechnikai eszközök jogszerű reklámozásának sajátos követelményei 2 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról 2/B. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 18. §-ának (1)-(3) bekezdése szerinti feladatok ellátására.

Mely termékekre vonatkoznak a jogszabályok § §

Fogalmi eltérések ≠ Gyógyászati segédeszköz Orvostechnikai eszköz

a) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék - ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

f) gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élők természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregeiben, testen vagy nem testen viselt, egyedi méretvétel alapján készült, sorozatgyártású vagy adaptív diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, ápolási technikai eszköz, valamint a kötszer, amely alkalmas arra, hogy a szükséges mértékben elősegítse az ezen állapotban lévők mindennapi életvitelét; 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól

Egyértelműsítő megfontolások A mindennapi életvitelnek nem része az egészségügyi szolgáltatónál diagnosztikai vagy terápiás célból eltöltött időszak. A testfelszíni nyílással rendelkező testüregben alkalmazott eszközök alatt a 16/2006 (III. 27) EüM r. 9. melléklete szerinti, legfeljebb IIa osztályba sorolt testnyílással kapcsolatos nem sebészeti invazív eszközöket kell értenünk.

Támpontok a törvény alkalmazhatóságára Biztosan alkalmazandó: A 19/2003. (IV. 29.) ESzCsM rendelet mellékletében szereplő a társadalombiztosítási támogatással rendelhető eszközök esetében Biztosan nem alkalmazandó: A 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet szerint beültethetőnek minősülő eszközök (implantátumok), ismételten felhasználható sebészeti műszerek esetében Általában alkalmazható Kiskereskedelemben kapható orvostechnikai eszközként regisztrált termékek esetében Általában nem alkalmazható Kizárólag egészségügyi szolgáltatónál, képzett személyzet közreműködésével alkalmazott eszközök esetében

A fogalmak viszonya egymáshoz Gyógyászati segédeszközök Orvostechnikai eszközök Támogatással rendelhető eszközök

Eljárásrendi különbségek Gyógyszer Orvostechnikai eszköz ≠ Engedélyezési eljárás Eng. Sz. Megfelelőség-értékelési eljárás CE

2006. évi XCVIII. törvény 17. § követelményei 17. § (1) … a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám: a) egyértelműen meghatározza, hogy a reklámozott termék … gyógyászati segédeszköz, b) tartalmazza … a gyógyászati segédeszköz nevét, c) a … gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű használatára ösztönöz, d) …a gyógyászati segédeszközt a használati útmutató alapján mutatja be, e) tartalmazza a … gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű alkalmazásához szükséges, külön jogszabályban meghatározottak szerinti tájékoztatást, figyelmeztető szöveget, f) egyértelmű felhívást tartalmaz a … gyógyászati segédeszköz esetén a használati útmutató megismerésének szükségességére.

2006. évi XCVIII. törvény 17. § követelményei (2) Az (1) bekezdés szerinti reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést, amely a) az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti, … e) kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet, f) betegség vagy sérülés hatására bekövetkező változást vagy állapotot, illetve … a gyógyászati segédeszköz által az emberi szervezetre vagy annak valamely részére gyakorolt hatást félelemérzetet keltve, vagy a valóságtól eltérő módon mutat be, g) tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását tartalmazza, h) annak képzetét kelti, hogy … a gyógyászati segédeszköz alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul.

2006. évi XCVIII. törvény 17. § követelményei (3) A … társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyászati segédeszközök olyan reklámjára, amely kizárólag a … gyógyászati segédeszköz nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét tartalmazza (emlékeztető reklám), az (1) bekezdés nem alkalmazandó. A … gyógyászati segédeszköz emlékeztető reklámja kizárólag rádióban vagy televízióban, ugyanazon reklámösszeállításon belül, e § (1)-(2) bekezdésének megfelelő reklám megjelenését követően tehető közzé. (4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, … társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása.

2006. évi XCVIII. törvény 17. § követelményei (6) Tilos közzétenni a) a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható … gyógyászati segédeszközökről készített reklámot, … d) gyermekkorúaknak szóló reklámot, g) olyan gyógyászati segédeszköz reklámját, amely a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz nevével azonos elnevezésű - csak jelzőben, számban különböző - eszközt reklámoz.

2006. évi XCVIII. törvény 17. § követelményei (7) E § rendelkezéseit nem kell alkalmazni: a) a … gyógyászati segédeszközök csomagolásán vagy a csomagolásban - külön jogszabályban meghatározott rendelkezések szerint - elhelyezett betegtájékoztató, használati utasítás tartalmára, b) egy adott … gyógyászati segédeszközt érintő konkrét kérdéseket megválaszoló tájékoztatásra, c) azon tényszerű informatív bejelentések és tájékoztató jellegű anyagok összeállításánál, amelyek a csomagolás megváltoztatásáról …, továbbá a kereskedelmi árlisták összeállítása során, feltéve, hogy nem tartalmaznak … gyógyászati segédeszköz alkalmazásával kapcsolatos állításokat, d) egészségre vagy betegségekre vonatkozó kijelentésekre, feltéve, hogy közvetett módon sem tartalmaznak hivatkozást konkrét … gyógyászati segédeszközre.

1997. évi LVIII. törvény követelménye 3. § (2) A külön jogszabályban meghatározott, előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőség tanúsítási kötelezettség alá eső árura vonatkozó reklám esetén a reklámozó köteles a reklámszolgáltatónak - ennek mellőzése esetén a reklám közzétevőnek - nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és annak alapján az áru forgalomba hozható. Ha az áru nem esik előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőség tanúsítási kötelezettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. Ilyen nyilatkozat hiányában a reklám nem tehető közzé. A reklámozó nyilatkozatát a reklámszolgáltatónak, illetve a reklám közzétevőnek regisztrálnia kell, és egy évig meg kell őriznie.

16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 13. § követelményei (3) Tilos az eszközön minden olyan megjelölés, amely félrevezető vagy összetéveszthető a CE jelöléssel vagy annak láthatóságát, olvashatóságát korlátozza. Bármely más jelölés elhelyezhető az eszközön, a csomagoláson vagy az eszközhöz mellékelt útmutatóban, feltéve, hogy ezáltal nem csökken a CE jelölés láthatósága és olvashatósága. …

16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 13. § követelményei (5) A CE jelölés mellett - amennyiben a megfelelőségértékelés során alkalmazásra került a 2., 4., 5. vagy a 6. számú melléklet szerinti eljárások bármelyike - fel kell tüntetni az eljárást lefolytató kijelölt szervezet azonosító jelét is. (6) Kereskedelmi vásáron, kiállításon vagy bemutatón az e rendelet előírásainak nem megfelelő termék abban az esetben állítható ki, ha erre jól látható jelzés felhívja a figyelmet, megjelölve azt is, hogy a termék nem felel meg e rendelet előírásainak, illetve az előírt megfelelőségértékelést nem folytatták le. (7) Amennyiben az eszközre más olyan előírás is vonatkozik, amely az e rendeletben foglaltaktól eltérő szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a CE megfelelőségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb előírásoknak is.

16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 1. sz melléklet követelményei 13. A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások …. 13.3. A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia: a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. Az EGT-be forgalomba hozatal céljából importált eszközök esetén a címkének vagy a külső csomagolásnak, vagy a használati útmutatónak tartalmaznia kell ezen kívül a meghatalmazott képviselő nevét és címét; b) a felhasználó számára az eszköznek, illetve a csomag tartalmának a pontos azonosításához szükséges adatokat; c) ahol az indokolt, a „STERILE” szót; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a „LOT” szó előz meg, vagy a sorozatszámot; e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve;

Reklámfelügyeleti vagy piacfelügyeleti eljárás adatgyűjtési, kiválasztási terv alapján bejelentés (panasz, hatósági megkeresés) alapján

A jogsértő magatartás következményei felszólítás a jogsértő magatartás megszüntetésére a jogszabályoknak meg nem felelő reklámozott termékek forgalmazásának felfüggesztése, megtiltása társhatóság bevonása, bírságolási eljárás indítása érdekében