Rögtön...

A gyógyszerek engedélyeztetésének aktuális kérdései Dr. Paál Tamás OGYI & SZTE GYTK Gyógyszerfelügyeleti Intézet & SE GYTK

termék + információ (WHO)... GYÓGYSZER: termék + információ (WHO)... + ...és hatósági garancia a kettõ egymásnak való megfelelésére (törzskönyvezés = forgalomba hozatali engedély kiadása)

Törzskönyvezés: szakmai oldal A benyújtott dokumentáció (minta) értékelése Minőség (anyagok és a készítmény) Relatív ártalmatlanság Hatásosság

A beadvány felépítése Adminisztratív adatok (pl. formanyomtatvány, javasolt kísérőiratok) Minőségügyi, gyártási és gyógyszerészeti rész Pre-klinika (állatkísérletes farmakológia és toxikológia) Klinikai vizsgálatok

A „minőség rögzítése” összefüggései HATÓANYAGOK Validációk Ref.anyagok Tételek Anal. módszer Követelmény in vitro kiold. polimorf. gyártott szemcsem. szeny-nyezés Szintézis tox.-hoz izomer köztiterm. tartalom klin.-hoz Stab. vizsg. bomlásterm. csomagolás re-anal.

Elektronikus beadványok Szkennelt (elektronikus fénykép) és/vagy szöveg Hiperkapcsolatok (“materializálódik az interdiszciplinaritás”!) Jövőre az EU-ban kötelező lesz (eCTD)

Aktuális kérdések...

Az Európai Unióba tartunk...

Értékelés: Gyógyszerhatósági változások Változások a gyártók szempontjából Mit jelent ez a betegnek?

Gyógyszerhatósági szempontból... “Csökken a nemzeti gyógyszerhatóságok szerepe”? CP, Review: több az EMEA-ba, stb.) Tévedés! Változik! Nemzetközi előkészítés CP-hez is, 30 nap QRD-határidő minden CP esetén, munkacsoport-ülések (2002: 7000!), határidők...

Decentralizált eljárás A referencia-tagállamban benyújtják Itt nemzeti forg. hoz. eng.-t kap (120 210 nap), kiadják a kísérõiratokat és az Értékelõ jelentést Benyújtják az Érintett tagállamokba, kérvén az elsõ engedély (Értékelõ jelentés) “gyorsított elismerését” (90 120 nap) = újabb nemzeti engedélyek Eltérõ vélemény: visszavonják a beadványt, vagy az EMEA-hoz fellebbezés és külön bizottsági EU-szintû döntés

Kölcsönös elismerés Egy tagállamban már forgalomba hozatali engedélye van. A cég ettől a hatóságtól értékelő jelentést és kísérőiratok kiadását kéri (angolul). A hatóság 60 nap alatt kiadja. Benyújtják az Érintett tagállamokba, kérvén az elsõ engedély (Értékelõ jelentés) “gyorsított elismerését” 90 nap) = újabb nemzeti engedélyek Eltérõ vélemény: visszavonják a beadványt, vagy fellebbezés és külön bizottsági döntés

I. típusú módosítás az EU-ban Kis jelentőségű (gyógyszernév, a forg. hoz. eng. jogosultjának neve, címe, segédanyag cseréje, színező- vagy aromaanyag cseréje vagy kihagyása, indikáció elhagyása, tablettaméret-változás (az átlagtömeg vált. nélkül, stb. - 33 féle)

I. típusú módosítás az EU-ban, decentralizált Benyújtás a referencia-hatósághoz, értékelés: alakilag megfelel... 0. nap: az érintett hatóságok és a benyújtó értesítése. Értékelés kezdődik. 20. napig ellenvélemény a többi hatóságtól 29. napig döntés, társhatóság-értesítés ha negatív 30. napon benyújtó értesítése, ha negatív 60. nap: ha benyújtó nem válaszol: elutasítás, ha válaszol: ez az új 0. nap (folytatás)

I. típusú módosítás az EU-ban, decentralizált (folytatás) új 0. nap: a társhatóságok értesítése. Értékelés megkezdése. 20. napig ellenvélemény a társhatóságtól 29. napig döntés, társhatóság értesítése 30. napon a benyújtó értesítése a 40. napig van joga a benyújtónak elutasítás esetén fellebbezni

EU tervezet — és a hazai jelen: IA módosítás (notifikáció) “jelentsd és tedd” IB módosítás (notifikáció) “jelentsd, várj, majd tedd” II módosítás: “kérd, várd meg az engedélyt, akkor tedd” Nálunk: “magyar módra” módosítás: “kérd, várd meg az engedélyt, aztán várj még 30 napot, aztán teheted”

Továbbá: Gyógyszerhatósági tevékenység: a tudomány és az államigazgatás “keveredik”! Ezt végre idehaza is tudomásul kell venni!

Gyártói szempontból (általános) Általában Hazai gyártók

A dossziék EU-szintre hozása Biztos, hogy sok készítményt elvesztünk! Csak 2002-ben: 230/950 (kerekített számok, kb. 24%!) Más országokban is hasonló tapasztalat: tisztul a kép!

A dossziék EU-szintre hozása, 2 OGYI-irányelv, nagyon részletes 2002-ben rengeteg határidő-módosítást elfogadtunk 2003-ban: egyet sem! …3 és …8 években bejegyzett szerek: a honlapon, hozzá lehetett szólni, ha téves

ez után… akinek esedékes de nem nyújtja be június 30-ig: júliusban 2004. január 1-jén hatályba lépő törlési határozatot kap akinek esedékes, és hiányosan nyújtja be: egy hiánypótlási felszólítást kap, majd ugyanilyen törlési határozatot

Csatlakozás után EU CP: a nemzeti törzskönyv hatályát veszti (kísérőiratok… Az első módosításkor mindenképp!) Nemzeti törzskönyv: marad nemzeti Review: beterelhető “repeat use” MRP-be Referral: innen csak MRP

Parallel import Ha ugyanazt a gyógyszert több tagállamban engedélyezték, bármely tagállamból importálható… Az árakat nem harmonizálták! Árnövekedés, mert nálunk a gyógyszerek most olcsóbbak?

Ár-összehasonlítások (Euro) Gyógyszer EU Magyarország Ranit. tbl. 300 mg 30x 18,1-48,8 6,39 5.53 ZANTAC GSK RAN. Chino Enalapril 5 mg tbl. 28x 4,2-9,4 2,89 2,79 RENITEC MSD EDNIT Richt pirox.50 mg 7x kapsz. 7,9-21,0 4,1 4,1 FELDENE Pfizer HOTE. EGIS clotrim. krém 1% 20 g 1,7-6,7 2,0 1,8 CANESTEN Bayer CANE. EGIS aciclov. krém 5% 2g 2,6-11,7 3,3 2,8 ZOVIRAX GSK TELVI. EGIS U. az generikum

Tipikus hazai gyártói kérdések

Lesz-e hazánk RMS? Az OGYI készül rá Késő ősszel/a jövő év elején megbeszélés a cégekkel AR-tervezet angolul (CTD, majd e-CTD!) Nem reménytelen!

Hányszor választották „első” hatóságnak 2001-ben UK E FR P DK IT BE

A gyárban készülő galenikumok (FoNo, Gyógyszerkönyv) Nem maradhatnak törzskönyvezés nélkül! WEU típusú egyszerűsített bejegyzés A feltételek kihirdetése: az új FoNo megjelenése után biztosan még az idén!

Nehezedik a generikus gyógyszerfejlesztés Az EU-ban a gyógyszerszabadalom folyamatosan szigorodott Új, szigorú adat-kizárólagossági szabályok

EU szabadalom és adatkizárólagosság Hosszú ideig csak innovatív szerek? Az olcsó generikum később? Belekényszeríti ez vajon a kormányokat az “azonos gyógyszer” másféle definíciójába? Hazánkat nagyon érinti!

Az OEP gyógyszertámogatása

A betegek szempontjából...

…és mit fizet a beteg? %

Továbbá Egyes régi (olcsó?) gyógyszerek eltűnnek Nem modern? Nem üzlet? Az új (drága?) import gyógyszerek gyorsabban bekerülnek

„Alternatív medicina” Homeopátia Fitomedicina Mindkettő létezik az EU-ban, függetlenül attól, szeretjük-e vagy sem!

Fitomedicina Nálunk 1987-2003 „gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású…” EU: „tradicionális növényi gyógyszerek” irányelv-tervezet

A gyógyszerek reklámozása elfogadják? EU, tervezet: a vényköteles gyógyszer “kontrollált információja” betegeknek (az USA-ban kontrollálatlan) Objektív? Eddig is hirdetés vs. hírverés (advertisements, advertorials) Befolyásolja a fogyasztást!

Az EU-csatlakozás és a gyógyszerek törzskönyvezése tehát:

Ráadásul: EU-csatlakozás: robogó vonatra igyekszünk...

Összefoglalás Nem kell félnünk a csatlakozástól, de… …ismerjük meg és figyeljünk oda!

Köszönöm a figyelmet!