Rovarirtószerek Európai Uniós engedélyezése

Az előadások a következő témára: "Rovarirtószerek Európai Uniós engedélyezése"— Előadás másolata:

1 Rovarirtószerek Európai Uniós engedélyezése
Változások, aktualitások Darida Viktória biológus EMMI Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály Dezinszekciós és Deratizációs Osztály 2017, Visegrád

2 EU-s engedélyezés Hatóanyagok engedélyeztetése közösségi szinten
Az engedélyezhető hatóanyagokat az uniós jegyzék tartalmazza Hatóanyagokat időről időre felülvizsgálják Termékek engedélyeztetése tagállami feladat Kompetens hatóságok + tagállamonként eltérő intézményrendszer A célok tekintetében egységes jogi háttér: (528/2012/EU – hatályos: szept. 1-től) A részleteket nemzeti jogszabályok tartalmazzák Hatóanyagokat bizonyos időközönként felülvizsgálják. A termékek engedélyezését azonban már a tagállamok végzik. Ez a kompetens hatóságok és az értékelést végző különböző intézmények feladata. Az engedélyezés jogi háttere megint csak egységes, biocid rendelet szabályozza.

3 Párhuzamos kölcsönös elismerés
Nemzeti termékengedély elismerése más tagállamokban Kölcsönös elismerés egymást követően vagy párhuzamosan termékengedély-kérelmet referencia tagállamban (RMS) nyújtják be ezzel párhuzamosan felkérnek más országokat arra, hogy az engedélyezést annak megadása után ismerjék el Végleges engedély kiállítása előtt konzultáció a tagállamok között Ha a vállalat ki kívánja terjeszteni a piacát, akkor kérvényezheti a nemzeti termékengedély elismerését más tagállamokban. Ez történhet úgy, hogy a nemzeti engedély kiadása után a tagállamokban külön-külön elismertetik. Szigorúbban értékelő hatóság nem biztos, hogy elfogadja, visszautasíthatja az engedély elismerését. Párhuzamos elismerésnél a termékengedély-kérelmet benyújtják a RMS-ban, és ezzel párhuzamosan kérik fel a tagállamokat az engedély elismerésére.

4 Párhuzamos kölcsönös elismerési eljárás menete
RMS elkészíti a készítmény értékelő jelentését (PAR) és a termék jellemzőinek összefoglalóját (SPC) Tagállamok értékelik, hozzászólásokat, javaslatokat, kérdéseket tesznek fel RMS válaszol Tagállamok elfogadják a válaszokat vagy Formal Referral eljárást indítanak Végleges (a hozzászólások alapján módosított) dokumentáció

5 Formal referral Valamely tagállam nem fogadja el a referencia tagállam válaszát, indoklását Többi tagállam állást foglal a RMS, vagy a FR eljárást indító tagállam véleménye mellett Gyakran bizonyos feltételek, megkötések mellett adják ki az engedélyt Például ha az egyik tagállam nagyobbra értékeli a környezeti kockázatot és emiatt szigorúbb feltételeket szabna a felhasználásra vonatkozóan, a RMS pedig ezt nem látja indokoltnak. Ilyenkor a többi tagállam állást foglal, hogy a RMS vagy az eljárást indító tagállammal ért egyet. Az eljárás vége gyakran az, hogy valamilyen feltétel mellett adják ki az engedélyt, például, hogy egy hiányzó vizsgálat beadását 2 éven belül pótolnia kell a kérelmezőnek.

6 Tapasztalatok Előny: egységes engedély a tagállamokban
kevesebb hibalehetőség úgy alakítják a dokumentációt, hogy az a legtöbb tagállamban elfogadható legyen Hátrány: az eljárás egyes fázisai között sok idő eltelhet A párhuzamos kölcsönös elismerési eljárással kapcsolatos tapasztalatink a következő: pozitívum, hogy egy egységes engedély kerül elfogadásra a tagállamokban. Az engedélyezést megelőző konzultáció során az esetleges hibák kibuknak. A RMS van lehetősége változtatni a dokumentáción az észrevételek alapján, úgy, hogy az a többi tagállamban is elfogadható legyen.

7 Rovarirtószerek értékelése
Rágcsálóirtó szereknél részletesen kidolgozott, egységes követelmények Rovarirtószereknél többféle hatóanyag, többféle formuláció  értékelés időigényes Egy készítményben több hatóanyag is lehet Rágcsálóirtóknál így a dokumentáció elkészítése és értékelése is egyszerűbb. A következő előadásban erről részletesebben lesz szó. Rovarirtószereknél több és többféle hatóanyag, többféle formuláció. Rágcsálóirtók néhány kivételtől eltekintve véralvadásgátlók.

8 Korábban jóváhagyott hatóanyagok PT18
Felvétel napja diflubenzuron transzflutrin piriproxifen permetrin tiametoxám alfa-cipermetrin etofenprox B. thur. israelensis 1R-transz-fenotrin B. thur. kurstaki S-metoprén hexaflumuron Áttekinthetjük az elmúlt 2-3 évben az uniós jegyzékbe felvett fontosabb hatóanyagokat. Az hogy egy hatóanyag felvételt nyert nem feltétlen jelenti azt, hogy az azt tartalmazó készítmények nem forgalmazhatók az átmeneti rendszerben kiadott engedéllyel. Egy termék engedélye akkor kerül visszavonásra az átmeneti rendszerben, ha minden benne lévő hatóanyag felkerült a listára. Például ha a permetrin mellett tartalmazott egy olyan hatóanyagot, ami még nem került felvételre, legtöbb esetbenl PBO-t, akkor az átmeneti engedély nem került visszavonásra.

9 Hatóanyagok felvételi határideje
Felvétel napja Termékek száma Ciromazin 5 Ciflutrin 7 PBO 47 Szilícium-dioxid 6 Szilikon-dioxid - Ebben a táblázatban azok a hatóanyagok vannak feltüntetve, melyeknek a határideje 2018-ban jár le. A harmadik oszlopban pedig, hogy hány darab készítményben találhatóak meg.

10 Felvett hatóanyagok Ciromazin 5 db légylárva-irtó szer
Ciflutrin 3 db aeroszol, 4 db koncentrátum Szilícium-dioxid 5 db hangyairtó szer, 1 db ágyi poloska- irtó szalag A ciromazin felvétele 5 db légylárva-irtó szert, a ciflutrin 3 db aeroszolt és 4 rovarirtó koncentrátumot, a SiO2 pedig 5 hangyairtó és 1 ágyi poloska szert fog érinteni.

11 Piperonil-butoxid (PBO)
Szinergens Már korábban felvett piretroid hatóanyag mellett van benne számos termékben, amelyek így tovább maradhattak forgalomban az átmeneti rendszerben Kivonásra kerülő termékek: 21 db* * amennyiben nem nyújtanak be kölcsönös elismerésre vonatkozó kérelmet És külön kiemelném a PBO-t, ami, ahogyan azt a táblázatban láttuk 47 készítményben található meg. Ez a hatóanyag a citokróm p450 enzimet gátolja, ami rovarokban más rovarirtó hatóanyagok, piretroidok lebontását végezné, így fokozza azok hatékonyságát. Összesen 21 db olyan készítmény van, ami így kivonásra kerülhet, amennyiben nem ad be a gyártó kölcsönös elismerésre vonatkozó kérelmet vagy nem adnak a termékhez olyan hatóanyagot, ami még nem szerepel a jegyzékben.

12 Érintett készítmények
5 db szúnyogirtó szer 6 db koncentrátum 4 db porozószer 2 db tetűirtó szer 1 db aeroszol 3 db szúnyogirtó lap Érinti a légi szúnyogirtásra használt készítményeket, amelyekben a deltametrin mellett van jelen. A 3 forgalomban lévő tetűirtó szerből 2-t érint. Ebből az egyik az egyetlen ruhatetű ellen engedélyezett irtószer.

13 EU-s engedély: 32 (15+ 17 folyamatban)
Engedélyek PT18 EU-s engedély: 32 ( folyamatban) Átmeneti engedély: 352 Végezetül két számmal szemléltetném a rovarirtószerek engedélyezésének aktuális helyzetét. Összesen eddig 15 rovarirtó szer kapott EU-s engedélyt, 17 irtószer párhuzamos elismerése folyamatban van.

14 Köszönöm a figyelmet!