A gyógyszer-támogatási rendszer átalakítása 2007. január 31.

Az egészségügyi kiadás és a gyógyszerkiadás éves növekedése A gyógyszerpiac reálértéken mérhető évi 5-10%-os folyamatos növekedése évtizedek óta világjelenség(különösen jellemző az EU országaira).

A támogatási rendszer átalakításának okai Támogatási rendszer racionalizálása, átalakítása szükséges, melynek során a fő célok a következők: betegterhek hosszútávon történő csökkentése államháztartási egyensúly javítása gyógyszerkassza előirányzatának a tarthatósága

A tervezett gyógyszertámogatás és a tényleges kifizetések alakulása

A gyógyszerkassza alakulása az elmúlt 10 évben Az elmúlt években, a költségvetési törvényekben a gyógyszerkasszára meghatározott támogatási összeg évről-évre kevésnek bizonyult. A mindenkori kormányzat különböző nagyságú kassza-kiegészítésre, egyéb beavatkozásokra (pl.:árbefagyasztás, támogatásba való befogadások halasztása, szerződések) kényszerült.

A gyógyszertámogatásra fordítható keretösszeg betartása Az OEP, mint az E. Alap kezelőjének feladata Törvényi szinten kell meghatározni az aktuális egészségpolitikai, finanszírozási prioritásokat, ösztönzőket Keretösszeg túllépése esetén a korlátlan költségvetési garanciavállalás helyett, kockázatmegosztás bevezetése

A támogatási rendszer átalakítása A fenti problémák megoldására és a célok megvalósítására szolgál az egészségügyi reform keretében megalkotott és elfogadott ún. „gyógyszergazdaságossági törvény” és annak végrehajtási rendeletei, ezek a következők: - A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény, - A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet A fenti jogszabályok megalkotása a 89/105/EGK (transzparencia irányelv) rendelkezéseinek átültetésével, illetve továbbvitelével

A gyógyszerbefogadás általános szabályai Akkor részesíthető TB támogatásban egy gyógyszer, ha: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik Költséghatékonysága igazolt Gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll Biztosítói költségek betartását a gyártó vállalja A társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll Támogatással való forgalmazásra, készletben tartásra kötelezettség vállalása

A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása Kérelemre vagy hivatalból indul Elsőfokú eljárás: OEP Eljárási határidők: 90 nap: általános szabály 60 nap: új generikum kötelező mértéknél alacsonyabb árú készítmény 90+90 nap: új, még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszer esetén, illetve indikációhoz kötött rendelés esetén, amennyiben az adott indikáció még nincs kihirdetve (jogszabályban foglalt döntés!) Elsőfokú eljáráson belül: - normál eljárásrend - egyszerűsített eljárásrend - bejelentés

A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása Az OEP által hozott hatósági határozat: Objektív és ellenőrizhető kritériumokon kell alapulnia A jogszabályokban foglalt rendelkezések keretei között Jogszabályban meghatározott szempontrendszer alapján Finanszírozás kezdőnapja: legkésőbb a határozat meghozatalától számított 365. nap Delistázás, támogatáscsökkentés esetén a határozat meghozatalától számított naptári negyedév Azonnal végrehajthatóvá nyilvánítható

A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása Másodfokú eljárás: Felügyelet (2007. április 1-ig a hatáskör címzettje továbbra is a Fellebbezési Bizottság) Eljárási határidő: - 60 nap Bírósági felülvizsgálat: 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással

A gyógyszertámogatás rendszere Gyógyszerek TB támogatásba befogadása támogatási kategóriákba történik Támogatási összegek ATC táblában meghatározott százalékos mértékek alapulvételével Támogatási módszerek: Százalékos támogatás Fix összegű támogatás Hatóanyag alapú fix összegű támogatás Terápiás fix elven működő támogatás Támogatásvolumen-szerődés Különkeretes gyógyszerekre alkalmazott finanszírozási módszer Meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás

A támogatási rendszer átalakításának fő elemei A gyógyszerkassza megtartása érdekében bevezetett intézkedések: a normatív támogatási kulcsok csökkentése, a referencia árképzési szabályok megváltoztatása, folyamatos fixesítés és felülvizsgálat bevezetése, a referencia készítménnyé válás feltételeként a DOT-ban számított forgalmi részesedés 1%-ra csökkentése, a generikus termékek, Second brand-ek alacsonyabb áron való befogadása, a generikus termékek árversenyének felgyorsítása az emelt (Eü 90) és a kiemelt (Eü 100) támogatási kategóriák felülvizsgálata (az emelt támogatási kategória továbbontása) közös teherviselés a gyártó, a finanszírozó, a szolgáltató és a beteg között a térítésmentesség megszüntetése (a korábbi Eü 100-as gyógyszerekért dobozonként 300 Ft térítési díj fizetése) -delistázási szabályok változása Az eljárási szabályok módosítása az ún. referenciaár-képzés nyilvánosságának bevezetése, a gyártói árajánlatok nyilvános versenyeztetése; a támogatásba való befogadás eljárási határidejének megváltoztatása (pl. egyszerűsített eljárásban új generikum esetén 60, a korábbi 90 nap helyett); a másodfokú döntéshozatalnak az Egészségbiztosítási Felügyelethez történő telepítése. Ellátási garancia: támogatással való forgalmazásra történő kötelezettségvállalás

A gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó intézkedések

Befizetési kötelezettség jogszabályi rögzítése Gyógyszergyártókat terhelő befizetési kötelezettség Gyógyszernagykereskedőket terhelő befizetési kötelezettség Gyógyszertárakat terhelő befizetési kötelezettség (gyógyszertár szolidaritási díj)

Általános szabályok A befizetést 2007. január 16-tól kell teljesíteni A befizetési kötelezettségekre az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni A befizetéssel kapcsolatos ügyekben az APEH jár el A befizetési kötelezettség bevallási alapú, azzal, hogy a fizetésre kötelezettnek az OEP szolgáltatja a forgalmi adatokat, amelyeket ellenőrzés céljából az APEH-nek is továbbít A befizetések összege az E. Alap, a gyógyszertárak által fizetett szolidaritási díj az EüM bevétele A befizetés teljesítése: Előlegként: tárgyhónapot követő 3. hónap 20. napjáig Végleges befizetés: tárgyévet követő év március 20. napjáig (kivéve: gyógyszerismertetői díj: tárgyév december 31.)

Gyógyszergyártókat terhelő befizetési kötelezettség Nem új intézkedés, a 2004. július 1.-2006. december 31-ig tartó Szerződés is tartalmazott befizetési kötelezettséget Valamennyi gyógyszertárban eladott, TB támogatott gyógyszer után 12%-os befizetési kötelezettség a TB támogatás termelői árarányos része után Gyógyszerismertető személy után évente 5 millió Ft befizetési kötelezettség terheli időarányosan A gyógyszerkassza túllépése esetén sávos kockázatmegosztás a gyártó és az OEP között

A 12%-os befizetési kötelezettség A befizetés: Alanya: forgalomba hozatali engedély jogosultja Alapja: Valamennyi gyógyszertárban eladott, TB támogatott gyógyszer után a TB támogatás termelői árarányos része Mértéke: 12% Befizetés alól mentes kör: Különkeretes gyógyszerek Egyedi méltányosság útján támogatott gyógyszerek a TB támogatás feletti OEP által méltányosságból megadott támogatási összeg után. Támogatásvolumen- szerződés alapján már teljesített befizetés A referenciaterméknél 15%-kal alacsonyabb árú gyógyszerek A törvény a gyártónak önkéntes lehetőséget biztosít arra, hogy a befizetés alól részben vagy teljes egészében mentesüljön, amennyiben: egyes termékeinek termelői árát csökkenti és – ha a biztosító az árcsökkentést költség-minimalizációs vizsgálatot követően elfogadja – a biztosítóval kötött szerződésben vállalja, hogy a készítményeket legalább három évig a vállalt áron forgalmazza. Ebben az esetben – az árcsökkentések és a tényleges forgalom egymáshoz arányló viszonyának biztosítói vizsgálatát követően –, ha a vállalt árcsökkentés mértéke nem éri el a befizetési kötelezettség összegét, úgy a különbözetet meg kell a gyártónak fizetnie

Sávos kockázatmegosztás Gyógyszerkassza túllépése estén sávos kockázatmegosztás a gyártók és az OEP között az előirányzat 9%-os túllépéséig, Kiadási többlet meghatározása során levonandó tételek Ezen felüli túlteljesülést a gyártók viselik egymás között a támogatásnövekmény arányában Kivétel: - generikus termék a befogadás naptári évében a sávos kockázatmegosztásban nem vesz részt - támogatásvolumen-szerződés alapján teljesített befizetés összege csökkenti a sávos kockázatviselésből eredő fizetési kötelezettséget

Gyógyszernagykereskedőket terhelő befizetési kötelezettség A befizetés Alanya: gyógyszer-nagykereskedelemi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet alapja: gyógyszertárban forgalmazott, valamennyi támogatott gyógyszer nagykereskedelmi árréstömege mértéke: 2,5%

Gyógyszertárakat terhelő befizetési kötelezettség alanya: az a közforgalmú gyógyszertár működtetésére jogosult, akinek támogatott éves árréstömege a 30 millió Ft-ot meghaladja alapja: támogatott gyógyszerekből adódó éves árréstömeg mértéke: 30 000 001-50 000 000FT-ig: az éves árréstömeg 0,5%-a 50 000 001-75 000 000FT-ig:250000 Ft és az 50 millió Ft feletti rész 1%-ának összege, 75 000 001FT felett:500000 Ft és az 75 millió Ft feletti rész 2%-ának összege Az így befizetett díj a kisebb gyógyszertárak működőképességének fenntartására fordítandó, központi költségvetési támogatásnak minősül

Árbefagyasztás Kormány általi elrendelésnek lehetősége Csak lehetőség Indoka: a gyógyszerpiac átmeneti zavarainak elhárítása, illetve a gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartása érdekében Hatáskör címzettje: Kormány Időtartama: maximum két év Kizárólag az éppen érvényes árakon Felülvizsgálati kötelezettség Felmentés biztosítása