Az inspektor A gyártás részletes és kollegiális felügyelete

Bizalom és gyógyítás

ALAPELVEK TUDATOS GYÁRTÁS KÖVETELMÉNYEI és eszközei: 1. Megfelelő létszámú személyzet, 2. Gyártáshoz szükséges megfelelő tudás és gyakorlat: A)MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS (vezetés, küldetés nyilatkozat) B)MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS

SZEMÉLYZET Elegendő számú, kellően képzett és gyakorlott. Felelősség,kapacitás: organogramm, munkaköri leirás. Q ó P é = irányító, döntéshozó személyek, termelésben, minőségbiztosításban: „ No. 1. authorized person” Személyzet képzése Munkakörikezdő és tervezett higiénia felelősségGMP oktatásokgyártóhelyen belül és kívül A SZERZŐDÉSEKET A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS IS ELLENJEGYZI !

Q UALIFIED P ERSON FELADATA GYÁRTÓ Q(ó)P(é). Előírás szerinti gyártás Előírások elfogadása Gyártási lapok kitöltése Karbantartás,Validálás Oktatás biztosítása QA/QC Q(ó)P(é ). Minden vizsgálat Gyártási lapok bírálata Előiratok jóváhagyása Partnerek felügyelete Oktatás szervezése Kalibrálás, Validálás Karbantartás Trend analízis –

GMP: Személyzeti követelmények I.  Felső vezetés kettős arca: termelés irányítója és a minőségbiztosítás vezetője (meghatalmazott személy, Q.P.) Személyzet biztosítása. (kapacitás és színvonal) „Semminemű felületesség nem engedhető meg…” Felelősség pontos meghatározása munkaköri leírás, nemcsak a „kulcsembereknél”, kiterjed a szükséges képzettségre, a feladatok elvégzésére, jelentési kötelezettségre, dokumentálásra.

GMP általános személyzeti követelmények II. Felelősség meghatározása (helyettesítés, kompetencia) Higiénés szabályok, előírások követése. Rendszeres oktatás, továbbképzés.

GMP: Személyzet higiénéje III. Öltözködési szabályok betartása. Egészségi állapot jelzése/ vizsgálata. Higiénés program ismerete, követése. Étkezés, WC használat, kézmosás. *** Látogatókra vonatkozó szabályok.

GMP: Személyzet oktatása IV. Szakmai továbbképzés: tervezett és dokumentált legyen Rendszeres (GMP és technológiai) oktatás: írásos tanterv* és időpont szerint, kötelező és jelenléti íven dokumentált (számonkérés időnként) Minden oktatás a dolgozónak a céggel szembeni elkötelezettségét erősítse *Felügyeli: minőségbiztosító

GMP: Kulcsemberek követelményei V. Felkészültségüket megalapozza (Q.P. képzés): Kémiai (analítikai és szerves) és biokémiai Gyógyszer/vegyész technológiai Mikrobiológiai Gyógyszer hatástani és toxikológiai Élettani Egyéb speciális(gyógynövény, közegészségtani, jogszabályi, stb.) egyetemi ismeretek összessége.

GMP: GCP személyzeti szempontok VI. Vizsgálat vezető, vizsgáló: felelős a kapott eredmények valódiságáért Vizsgálat vezető, vizsgáló: felelős a kapott eredmények valódiságáért Monitor: kommunikációs közvetítő a megbízó és vizsgáló között Monitor: kommunikációs közvetítő a megbízó és vizsgáló között Vizsgálatban résztvevő személyiségi jogai, tájékoztatása, beválasztása Vizsgálatban résztvevő személyiségi jogai, tájékoztatása, beválasztása

Köszönöm a figyelmet!