Elmélkedjünk még egy kicsit: a minőség igénykielégítés során jelentkezik

Az igénykielégítés folyamata A fogyasztói igények megismerése A termék, technológia megtervezése a termelő rendszer kialakítása… …megfelelő állapotban tartása eladás a fogyasztás „segítése”

Mindennek minőségügyi „vetülete” van! Milyen jellegű a „szabályozás” Mennyire megbízható, „tiszta” a minőség szempontjából! Azaz: mennyire függetlenek igényeik kialakításakor az érdekeltek. Minél több az állami szabályozás, annál függetlenebb, minél több a „piaci” szabályozás, annál manipulálhatóbb…

Az igénykielégítés,mint folyamat jellemzői megbízhatóság = adott időpontig az igénykielégítő folyamat hibamentesen működik biztonság: a rendellenes működés mekkora veszélyt jelent? cián…

Igénykielégítés A piacon jelentkezik, de: többféle piac van! A két véglet: Keresleti (szabad): a résztvevők döntenek, maga a piac szabályoz, value for money – money for value = „szabványosított terület” Kínálati (közpiac): az állam, vagy donátor (szponzor) vásárol, de nem akármilyen feltételek mellett = „szabályozott terület”

A piac szabályozásának „szintjei” Felső szint: állami szabályozás (közpiac) Alsó szint: etikai piac (közbülső) szabad (keresleti) piac (általában keverten jelentkezik, az egészégügyben pl. sok etikai elem, pl. ügyelet) Szabadpiac: visszahat, „fogyasztói társadalom” kialakítása, torz reklámok…

A már tanult PDCA minőségszabályozás… …igaz az ország gazdasági berendezkedésére („piacára”) is (Itt kapcsolódik ez a tárgy a joghoz és a közgazdaságtanhoz!)

Szabályozási rendszer (vagy „tisztán állami” vagy „tiszta piaci”, vagy keverékük) A folyamat-szabályozás célja: olyan módszer (mérések, megfigyelések = monitoring) kialakítása, ami meghatározza az állapotot = ezután döntés arról, hogy kell-e (állami) beavatkozás

Minőségügyi szabályozórendszer Műszaki-jogi szabályozás Fogyasztóvédelem Piacvédelem Termelői érdekek védelme Önkéntes piaci szabályozás

Műszaki-jogi szabályozás Termékek-szolgáltatások minimum-követelményeit előíró és minőségügyi jogszabályok állami Mérésügy (nálunk törvény: állami) Nemzeti szabványosítás már piaci jelleg is! (részletek: lásd később)

Fogyasztóvédelem állami termékfelelősség forgalomból való kivonás fogyasztóvédelmi szankciók (nálunk: Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság)

Piacvédelem állami a versenykorlátozás tilalma a tisztességtelen piaci magatartás tilalma szerződésjog piacfelügyelet

Termelői érdekek védelme állami szabadalom adatkizárólagosság (gyógyszer: generikumok!) növényfajták oltalma védjegyoltalom szerzői jog

Hogyan jelenik meg mindez az EU jogszabályaiban (Irányelv, Direktíva) „Régi típusú”: jogszabályban részletekbe menő minőségi követelményrendszer „Új típusú”: jogszabályban csak lényeges biztonsági körülmények, a többit „rábízza a szereplőkre” (szabványosítás = elvben nem kötelező)

Na, és most értsük meg ezt az egészet!

„Szabályozott” és „szabványosított” terület Ismétlés tavalyról: A termékek és szolgáltatások két, egymástól jól megkülönböztethető, de a valóságban éles határral el nem váló területre oszthatók

A szabványosított és szabályozott terület összehasonlítása Piaci szabályozás Megállapodás Szabvány Akkreditálás és Tanúsítás Szabályozott terület Jogszabályi és hatósági szabályozás Kötelező, betartatják Jogszabály (határozat, Gyógyszerkönyv…) Előzetes engedély GxP inspekció jegyzőkönyve

Mi az, hogy „megállapodás a piac szereplői között”? Példa: ha a „szereplők” nem tudnak megállapodni, akkor bizonyos elektromos készülékek nem adhatók el mindenhol vagy vagy ? 220 V? 110V?

A szabványosítás… …szervezett keretet ad ahhoz, hogy „meg tudjanak egymással állapodni a piaci szereplők” hogyan kerültem a finomvegyszer-szabvány bizottságba

A szabványok… …minden termékre és szolgáltatásra alkalmazhatók (kivéve azokra, amelyek a szabályozott területen jogszabályok vonatkoznak!), mert igen gyakran általánosak Hacsak jogszabály nem teszi kötelezővé, a szabvány alkalmazása nem kötelező (legfeljebb, ha a termék vagy szolgáltatás nem felel meg a szabványnak, akkor nem adható el!)

Hazai törvény a szabványosításról, 1 „A szabvány elismert szervezet által alkotott… közmegegyezéssel elfogadott olyan műszaki… dokumentum, amely tevékenységekre vagy azok eredményére vonatkozik… általános és ismételten alkalmazható szabályokat… tartalmaz, amelyek alkalmazásával a rendező hatás a… legkedvezőbb”

Hazai törvény a szabványosításról, 2 „A… szabvány alkalmazása önkéntes” „Műszaki tartalmú jogszabály hivatkozhat… szabványra…, alkalmazását úgy kell tekinteni, hogy a… jogszabály követelményei teljesülnek”

Szabvány Egy, a „szereplőkből” álló non-profit Szervezet dolgozza ki nálunk a Magyar Szabványügyi Testület (MSZT), ez köztestület, az állam hozta létre, és Szabványosító Műszaki Bizottságai A szabványok ált. a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO, International Standardisation Organization) szabványain alapulnak, ezt átveszi az EU (CEN), majd a MSZ

Az MSZT „Tagja lehet bármely jogi személy, vagy jogi személyiség nélküli gazdasági szervezet…” (akinek érdekeltsége van abban, amire a szabvány vonatkozik)

A szabványosított területen… …(fő szabályként, ugyanis „kevert” területek is vannak) termék előállítása vagy szolgáltatás kínálata nem igényel előzetes szakmai engedélyt (azaz annak vizsgálatát, hogy alkalmas vagy-e erre). Természetesen adminisztratív eljárások (pl. cégbírósági bejegyzés, stb.) itt is kell, de ez nem szakmai felmérés (Lásd: miért megy tönkre annyi utazási iroda, városi ember szőlőt vagy szántóföldet vesz, aztán nem tud vele mit kezdeni…)

Két törekvés találkozik A szabványosított területen gyártók-szolgáltatók azon törekvése, hogy bizonyítsák: értenek ahhoz, amit csinálnak, és törekszenek a tévedések kiküszöbölésére Az EU – alapelveiből következő - filozófiája

Az EU alapelvéből „Áruk, szolgáltatások szabad áramlása” – ezt csak erkölcsi, politikai, biztonsági, egészségvédelmi okok miatt lehet korlátozni Minél „szabályozottabb” a terület, annál több a korlátozás Ami nem kiemelten lényeges kockázatú, azt „új típusú direktíva” szabályozza („szabványosított terület”): a Közösségen belül szabad a mozgás csak az alapvető egészségügyi és biztonságossági követelményeket határozzák meg (ált. szabványban) ha a gyártó szerint ezeknek megfelel, akkor a Közösségen belül mozoghat, Tagállam csak akkor tilthatja be, ha bizonyítja, hogy nem tesz eleget az alapkövetelményeknek (egyébként el kell fogadnia a gyártó nyilatkozatát)

EU-szabály, 1 Akkreditálás (accreditation): a nemzeti akkreditáló testület (tagállamonként ált. 1!) tanúsítása arról, hogy egy vizsgáló labor vagy megfelelőség-értékelő („kijelölt”) szervezet megfelel az erre a harmonizált EU-szabványokban leírt, s ha van: más egyéb követelményeknek Megfelelőség-értékelés (conformity assessment) (ami a tanúsítást megelőzi): az az értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy termékkel, szolgáltatással, rendszerrel vagy szervezettel kapcsolatos, meghatározott követelmények teljesülnek Tanúsítás (certification): a megfelelőség-értékelő szervezet ezt igazolja

Az EU műszaki-jogi szabályozási rendszere Kötelező a Tagország ilyen (akkreditációs, tanúsító) rendszerének a bejelentése A vizsgáló és tanúsító szervezetek kijelölése és bejelentése A megfelelőség-értékelés rendszere (modulok) az EU-ban egységes A szabályozott területen viszont hatósági engedélyezés van (csak ott) (mindkét területen) hatósági piacfelügyelet

EU-szabály, 2 tehát a megfelelőség-értékelő szervezeteket akkreditáltatni kell egy megfelelőség-értékelő szervezet, ideértve kalibrálás, vizsgálat, tanúsítás, ellenőrzés… …lehet hatóság, de főként privát, akkreditált belső szervezet is. Be kell jelenteni az EU-nak (notified body, kijelölt szervezet) tőlük független bejelentő hatóság jelenti be

Akkreditálás, megfelelőség-értékelés Tehát, ha bizonyítani akarod, hogy alkalmas vagy arra, amire vállalkozol, felkérsz egy erre akkreditált megfelelőség-értékelő szervezetet ennek ellenőrzésére és bizonylatolására Akkreditáló Szerv: kijelölt non-profit (pl. nálunk a Nemzeti Akkreditáló Testület, NAT és ágazati Szakmai Akkreditáló Bizottságai)

Hazai törvény az akkreditációról 2005. évi LXXVIII. tv Hazai törvény az akkreditációról 2005. évi LXXVIII. tv. a Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásairól a NAT összetétele: miniszterek MSZT a mérésügyi szerv országos gazdasági kamarák az akkreditált szervezetek (amíg akkreditáltak) érdekképviseleti szervek, tudományos egyesületek, egyetemek…

A NAT akkreditálja a következőket vizsgáló laboratóriumok kalibráló laboratóriumok mintavevő szervezetek jártassági vizsgálatot szervező szervezetek terméktanúsító kijelölt szervezetek (minőségügyi) irányítási rendszert tanúsító kijelölt szervezetek személyzettanúsító szervezetek ellenőrző szervezetek (kivéve hatóságok) referenciaanyag-gyártó szervezetek környezetvédelmi vezetési és hitelesítési rendszert hitelesítő szervezetek és természetes személyek

Mérésügy

Főbb szabályok 1991. évi XLV. törvény a mérésügyről 127/1991. (X. 9.) Korm. rendelet a mérésügyről szóló törvény végrehajtásáról

Fogalmak Mérésügy: olyan mérési tevékenység, amit a jog eszközeivel szabályoznak (országos mérésügyi szerv, országos és származtatott (használati) etalonok, hitelesítés) Joghatással járó mérés: annak eredménye jogi vagy természetes személy érdekeit érinti, különösen, ha a mérés minőség vagy mennyiség tanúsítása, élet- és egészségvédelem céljából történt Ilyet hiteles vagy használati etalonnal ellenőrzött mérőeszközzel kell végezni

Alapelvek A hiteles mérőeszközt kizárólag az országos mérésügyi szerv hitelesíti külföldi hitelesítését elismeri Kötelező hitelesítésű mérőeszközök: Korm. rendeletben A hitelesíttetés a forgalomba hozó ill. a felhasználó feladata

Az országos mérésügyi szerv (1991-2006 között az Országos Mérésügyi Hivatal, OMH) 2007-től a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH), amibe az OMH „Metrológiai főosztályként” betagozódott

Törvényes mértékegységek (a Korm. r. melléklete) az SI egységek: m, kg, s, A, K, mol, cd Az SI származtatott egységei (pl. Hz, Pa, N, V, Ω, oC) Az SI és származtatott mértékegységek prefixumai (pl. giga, kilo, deka, nano) SI egységek többszöröseinek/osztóinak és egyéb egységeknek külön engedélyezett nevei és jelei Pl.: l, t, min, h, km/h, o) Nem-SI, csak adott szakterületen használható egységek (pl. fényév, ha, bar, mmHg)

Kötelező hitelesítésű mérőeszközök és a hitelesítés érvényességének ideje (példák) Automatikus mérlegek (2 év) Gyógyszertári mérlegek (2 év) Súlyok E1, E2, F1, F2, M1-M3 és „közepes” pontosságú (2 év) Sűrűségmérő areométerek (korlátlan) szeszfokmérő (10 év)

A mérésügyi hatóság által használt törvényes hitelesítő jelek szerepel rajtuk: a Szentkorona, a MKEH, szám- és betűjelzések (a hitelesítő éve, a minősítő azonosítója) Uniós hitelesítés: az Є (epszilon) szerepel, majd az országra, esetleg az országon belül a hitelesítőre utaló jelzés

A mérésügyi hatóság által használt törvényes tanúsító jeek, hitelesítési bélyegzők, matricák

Tegyük helyre Hitelesítés Kalibrálás Kvalifikáció: berendezés Validáció: folyamat, módszer „A tablettázási technológiai eljárást validálom, a tablettázógépet kvalifikálom, rajta a nyomásmérőt kalibrálom” „A szárazanyagra vonatkozó titrálásos hatóanyag-meghatározást validálom, a szárítószekrényt kvalifikálom, hőmérőjét és a bürettát kalibrálom, a súlyokat hitelesíttetem” mérőeszköz

Hitelesítés és kalibrálás hatósági tevékenység a MKEH végezheti amit a jogszabály meghatároz hitelesítési bizonyítvány (bélyeg) ez adott ideig érvényes jogszabályban adott időközönként ismételni kell Kalibrálás nem hatósági tevékenység erre akkreditált labor (vagy magad!) minden más mérőeszköz kalibrálási bizonyítvány ennek nincs érvénytartama ismétléséről te döntesz

Megfelelőség-értékelés EU-szabály: „modulok” A tevékenység jellegétől függ, hogy melyiket választja (hacsak jogszabály egyet, vagy néhányet, ami közül választhat, nem ír elő)

Megfelelőség-értékelési modulok pl. A: belső gyártásellenőrzés alapján a gyártó maga nyilatkozik a megfelelőségről (s ráteszi a CЄ jelzést) A1: belső gyártásellenőrzés + adott időközönként kijelölt szervezet által végzett termékvizsgálat, maga a gyártó nyilatkozik B: típusvizsgálat: a kijelölt szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervét vagy mintadarabját, s ő nyilatkozik, hogy megfelel

Megfelelőség-értékelési modulok pl. C: a gyártó nyilatkozik és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak. (EK-típusvizsgálat: a kijelölt szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervezését és tanúsítja, hogy az megfelel a jogszabályoknak, szabványoknak) D: a gyártó minőségbiztosítást vezet be a gyártási folyamatra és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak D1: lásd D, de az EK-típusvizsgálat nélkül (több is van!)

Gyógyszerfelügyeleti Intézet Ennek megfelelően a (szabvány szerinti működés) tanúsításának három formája van: First party: A cég sajátmagát ellenőrzi („auditálja”), pl. az ISO 9000 szabvány szerint (lásd később) Second party: A vevő auditálja a szállítóját Third party: Egy kijelölt szervezet végzi az auditot 27

Emlékeznek… … korábban jeleztem, hogy a minőségbiztosításnak több szintje van! Olyan gyártó, akinek elegendő a CЄ jelzés alkalmazásához saját magát auditálni, az ezt tekinti minőségbiztosításnak, és meg sem érti, hogyan kerülnek egy gyógyszergyárba hatósági inspektorok!

Mi a CЄ jelzés? Communauté Éuropéenne A két betű: minimum 5 mm! A CЄ jelzésű árút nem kell (nem szabad!) az EGT-tagországokban piacra kerülés előtti ellenőrzésnek alávetni!

CЄ A gyártó helyezi el Vállalja, hogy megfelel a vonatkozó minden közösségi (EU) szabálynak Egyedül a CЄ az ilyen jelzés Csak olyan terméken, amely esetében az elhelyezésről közösségi jogszabály rendelkezik. Más terméken nem szabad!

Ezzel szemben a „tiszta” szabályozott területen Minden más! Nem kezdhetsz vállalkozást (szolgáltatás vagy termék gyártása) előzetes szakmai engedély nélkül. Ennek feltétele jogszabály által rögzített követelményeknek való megfelelés Aki engedélyez és folyamatosan ellenőriz: az hatóság(i joggal felruházott intézmény)!

A gyógyszerészet, a gyógyszerügyek… § A gyógyszerészet, a gyógyszerügyek… …a szabályozott területen helyezkednek el! Minden szakmai tevékenység megkezdését (pl. gyógyszertár létesítése) és termék gyártásának megkezdését (gyógyszer!) előzetesen engedélyezni kell! A gyógyszerügyek területén a jogszabályok által előírt minőségbiztosítási rendszerek: a GMP (GDP), GLP, GCP működnek

Minőségirányítási rendszerek A szabályozott területen, adott területekre jogszabályi előírás Helyes (gyógyszer)gyártási gyakorlat Good Manufacturing Practice, GMP (- „GDP”) Helyes laboratóriumi gyakorlat Good Laboratory practice GLP Helyes klinikai (gyógyszervizsgálati) gyakorlat Good Clinical Practice GCP A szabványosított területen, általában lehet (Teljeskörű minőség-irányítás, Total Quality Management, TQM) pl. ISO 9000 (lásd később)

Pl. élelmiszer: Kevésbé részletesen rögzített Az élelmiszer-előállító, -forgalmazó, vendéglátó vállalkozások: veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok meghatározása Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP

Egy kis kitérő: milyen minőségbiztosítást találunk a hazai egészségügyben (nem a gyógyszerügyek területén)? „Kevert” rendszer! A személyi és tárgyi minimumfel-tételek, az engedélyezés, szakmai felügyelet jogszabályban vannak! Ez a „külső” (szabályozott), de van és „belső” (szabványosított) minőségbiztosítás is

Az egészségügyi törvény „Belső minőségügyi rendszer” „Külső minőségi rendszer” Megfelelőség-tanúsítás

Belső minőségügyi rendszer Minden egészségügyi szolgáltatónak biztosítani kell. Célja a szolgáltatás minőségének folyamatos fejlesztése, folyamatai megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is a felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a megszüntetéshez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése a szakmai és minőségügyi követelményeknek való megfelelés és a saját követelményrendszer fejlesztése (Megtaláljuk ebben a PDCA-t?)

Külső minőségi rendszer Ez az egészségügyi szolgáltatók engedélyezésére épül, és a szolgáltatáshoz szükséges minimumkövetelmények az egyes szolgáltatások szakmai tartalmának értékelési szempontjainak a dokumentációs rendszer és adatszolgáltatás minőségi követelményeinek meghatározásán, kihirdetésén, rendszeres felülvizsgálatán, a szolgáltató felügyeletén (hatósági ellenőrzés), valamint a megfelelőség-tanúsításon keresztül valósul meg

Megfelelőség-tanúsítás Célja a szolgáltató minőségügyi rendszerének felülvizsgálata önkéntes végzi egy tanúsító szervezet (hatálya alatt időszakos ellenőrzést tarthat)

Akkreditálás az egészségügyben Egészségügyi Szakmai Akkreditáló Bizottság (a NAT ágazati bizottsága) Kidolgozza az akkreditálás jogszabályban nem szereplő, specifikus követelményeit Kijelöli a minősítő szakértőket („klinikai auditor”) Dönt az akkreditálásról

Specifikus akkreditálási feltételek KES = kórházi ellátási standardok Pl. Betegfelvétel, Betegvizsgálat, Betegjogok és tájékoztatás… (Újabban „Gyógyszerellátási standardok”…)

Szak(mai)felügyelet az egészségügyben (nem-gyógyszerügy) EüM rendelet az ÁNTSZ országos és megyei(fővárosi) és városi/kerületi szakfelügyelők (főorvosok) Szakfelügyelő: területének szakértője, pályázat alapján pl. ápolási, fogászati, érsebészeti… Helyszíni ellenőrzést végez (rendszeresen, hiba esetén) – de csak javaslatot tehet az ÁNTSZ-nek, ha hibát talál, magának nincs intézkedési joga Szervezésük: Országos Szakfelügyelői Módszertani Központ/ÁNTSZ Megyei/Városi Int.

Kevert rendszer: pl. orvostechnikai „vadonatúj” termék Tagországon belül az EU-nak bejelentett vizsgáló szervezet (nálunk: ORKI) Ez megvizsgálja és megfelelőnek találja Ennek alapján hatóság engedélyezi és a gyártó maga ráteszi a CЄ jelzést (Ha külföldön már megkapta: csak bejelentés)

És mi van a gyógyszerügyben? Ott a tiszti(fő)gyógyszerészek egyben a szakfelügyelők is, más a rendszer!

Foglaljuk össze, mi mindenről beszéltünk ebben a bevezető részben? A „minőség” 2 definíciója mindkettő: mérésének problémái A „megfelelőség” és ellenőrzése azaz: lefordítjuk a fenti „minőség”-eket valami objektívebb, mérhetőre „Ellenőrzés” helyett „biztosítás” szintjei („szabályozási körök”), végül mérhető a TQM-ről… hibaelemzési módszerekről… folytatódik

…a bevezető részben: A minőség, mint igény-kielégülés a piacon különböző piacok állami szabályozás piaci szabályozás megértettük a „szabványosított és „szabályozott” területet szabványosítás, akkreditáció, CЄ -jel…

Ismét: általában a minőségbiztosításról…

Most beszéljünk egy kicsit általában a minőségbiztosítási rendszerekről Sok hasonló vonásuk van Bizonyos közeledés is megfigyelhető a „szabályozott” és a „szabványosított” területek minőségbiztosítása között

Fogalmak definiálása – vigyázzunk! Sajnos, ugyanannak a fogalomnak a tartalma különböző minőségbiztosítási rendszerben különböző lehet! Például Minőségbiztosítás: ISO és GMP Audit: GMP és GLP és hazai egészségügyi akkreditáció…

Mindegyik minőségbiztosítási rendszerre jellemző: A fogalmak meghatározásával (definíciójával) kezdődik! Miért szükséges ez? - új, ismeretlen fogalmak - a hétköznapi életben mást jelentő fogalmak - fordítás idegen nyelvből

Fordítás idegen nyelvből — ha nem tudom, miről van szó… angolból magyarra redox potential magyarból németre metilénkék magyarról oroszra (mineralizálás) …oleummal hevítjük… a vörös ökör nemzőképessége die kleine Methyl, vagy die Methylchen c маслом…

Idegen nyelvből... ? “Standard” (már említettem) pl. minek is vagyok a tagja? WHO International Pharmacopoeia Advisory Panel  (ablak)tábla  harisnyaszár  szerelvénylap  (vasaló)deszka  körzeti orvos  (szakértõi) testület ?

A definíciókon kívül mi jellemző még a minőségbiztosítási rendszerekre? Általános követelményrendszer (GxP vagy szabvány) “ez és ez ilyen legyen” („soft law”!) Folyamatleírások (utasítások) Kitöltendő (forma)nyomtatványok (különböző néven) archiválás (mindent elteszünk, ami a minőségbiztosított tevékenységre jellemző)

Ezek után... …kezdjük részleteiben a szabványosított területtel: minőségbiztosítási szabványok

De előbb: Mi lesz tételben?

A termékek, szolgáltatások szabványosított és szabályozott területe Piaci szabályozás: szabvány, szabványosítás Műszaki-jogi szabályozás, hatósági szabályozás Akkreditáció, megfelelőség-értékelés, tanúsítás, mérésügy Hibaelemzési technikák (példák!)