A 31/2001.sz. EüM. rendelet és a röntgenberendezések minőségbiztosítása Szekeres Sándor SZERLA Röntgen ec.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet A rendelet az egyéneknek az egészségügyi sugárterhelésekkel szembeni egészségvédelméről szóló 97/43/EURATOM irányelvének rendelkezéseivel összhangban született. A rendelet az EU irányelveken kívül további pontosításokat nem tartalmaz. Ennek oka magában a rendelet szövegében rejlik: valamennyi szabályozandó feladatra megjelöli a felelős szervezeteket mégpedig folyamatos, időszakonként felülvizsgálandó tevékenységként definiálva (felruházva) azokat. A rendelet hangsúlyozza a sugárterhelést kezdeményező, elbíráló és végrehajtó egységek és egyének kiemelt felelősségét. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. § (1) E rendelet hatálya kiterjed minden olyan személy sugárterhelésére, aki a) orvosi vizsgálaton, illetve kezelésben, b) munkaköri és egyéb alkalmassági vizsgálaton, c) egészségügyi szűrővizsgálaton, d) igazságügyi orvos szakértői vizsgálaton, illetőleg e) orvostudományi kutatási programban vesz részt. (Tehát nem foglalkozik a foglalkozásból eredő sugárterheléssel) 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet 2. § Fogalom definíciók, melyből számos meghatározás fontos a minőségbiztosítás tekintetében: b) diagnosztikai irányadó szint e) egészségügyi fizikus k) páciensdózis p) sugárterhelés optimálása s) páciensdozimetria 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet A rendeletben alkalmazott, máshol (szabványban) definiált lényeges fogalmak: akkreditált szervezet átvételi vizsgálat engedélyes minőségbiztosítás minőségellenőrzés sugárterhelés optimálás 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

A radiológiai eljárás alkalmazásának általános és egyedi feltételei Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet A radiológiai eljárás alkalmazásának általános és egyedi feltételei 5. § (1) Átvilágítást képerősítő vagy ehhez hasonló technikai eljárás alkalmazása nélkül nem szabad használni, dózisteljesítményt szabályozó eszközök hiányában pedig alkalmazását a feltétlenül indokolt esetekre kell korlátozni. (2) Az engedélyesnek biztosítania kell, hogy a gyermekeket érő besugárzásnál, az egészségügyi szűrőprogramok keretében végzett besugárzásnál, illetőleg a nagy sugárterhelést okozó beavatkozások végzésénél (pl. intervenciós radiológia, számítógépes rétegvizsgálat, sugárterápia) a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelő radiológiai berendezés, technikai segédeszközök és kiegészítő berendezések álljanak rendelkezésre. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

A sugárterhelés optimálása és a dózismegszorítás Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet A sugárterhelés optimálása és a dózismegszorítás 8. § (1) A kívánt diagnosztikai eredményt az ésszerűen elérhető legalacsonyabb sugárterheléssel kell megszerezni. Ennek érdekében a) az országos páciensdózis felmérés eredményeire támaszkodva, országos érvényű diagnosztikai irányadó szinteket kell megállapítani és alkalmazni, valamint b) rendszeres minőségbiztosítást és minőségellenőrzést kell alkalmazni. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

A sugárterhelés optimálása és a dózismegszorítás Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet A sugárterhelés optimálása és a dózismegszorítás 8. § (2) A diagnosztikai irányadó szinteket – az Országos „Frédéric Joliot-Curie” Sugáregészségügyi és Sugárbiológiai Kutató Intézet (OSSKI) által végzett országos páciensdózis felmérés adatainak alapulvételével - a kollégium állapítja meg, illetőleg azokat háromévenként felülvizsgálja. A kollégium által megállapított, illetve felülvizsgált szinteket az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni. 9. § (1) Sugárterápiás célból alkalmazott eljárás esetén a céltérfogat nagyságát és dózisát egyedileg kell megtervezni. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

Egészségügyi fizikusok alkalmazása Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet Egészségügyi fizikusok alkalmazása 11. § (1) A sugárterápiás tevékenység tervezésébe és kivitelezésébe egészségügyi fizikust kell bevonni, aki részt vesz a dozimetriai, a minőségbiztosítási és minőségellenőrzési, illetőleg a sugárvédelmi tevékenységben. (2) Izotópterápiás eljárás alkalmazásnál biztosítani kell az egészségügyi fizikus elérhetőségét. (3) Az (1)-(2) bekezdésben nem említett radiológiai eljárásoknál az egészségügyi fizikus a minőségügyi rendszer működtetésében és a sugárvédelmi tevékenységben vesz részt. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások 12. § (1) Új radiológiai létesítmények létesítése, valamint új berendezések telepítése csak akkor engedélyezhető, ha ahhoz az illetékes országos intézet szakvéleménye alapján az illetékes szakmai kollégium hozzájárul. Meglévő berendezések cseréjéhez, fogászatban használt röntgenberendezések telepítéséhez vagy meglévő létesítményben új röntgenberendezés telepítéséhez hozzájárulás nem szükséges. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások 12. § (2) A berendezések használatbavétele előtt az (OKK-)OSSKI átvételi vizsgálatot végez azon működési jellemzők rögzítése céljából, amelyek a továbbiakban a minőségügyi program összehasonlító értékeiként szolgálnak. (3) Az üzemelő berendezéseknél biztosítani kell a külön jogszabályban meghatározott sugárvédelmi előírások megtartását. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások 12. § (4) Az invazív radiológiai beavatkozásokra használt új röntgenberendezéseket és az új számítógépes rétegvizsgáló berendezéseket (CT-készülékeket) fel kell szerelni - ahol ez alkalmazható - olyan eszközzel, amely a kezelőorvost tájékoztatja a berendezés által az eljárás során kibocsátott sugárzás mennyiségéről. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások 13. § (1) Az engedélyes köteles gondoskodni a minőség-ellenőrző és minőségbiztosító intézkedések betartatásáról, valamint a páciensdózis vagy a beadott radionuklid készítmény aktivitásának ellenőrzéséről. (2) A radiológiai berendezések napi minőségellenőrzési vizsgálatát az engedélyesnek, az évenkénti vagy nagyobb karbantartást követő minőség-ellenőrzési vizsgálatot pedig az erre jogosult akkreditált szervezetnek kell végeznie. A vizsgálatokról jegyzőkönyvet kell felvenni. A vizsgálatok megtörténtét, illetőleg a jegyzőkönyvben rögzített intézkedések végrehajtását a sugáregészségügyi hatóság ellenőrzi. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

A rendeletben megfogalmazottak kapcsolati rendszere 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

Minőségbiztosítási Szabványok 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Szabványok IEC 61223-es szabványsorozat Készülékek állapotfelmérése és rendszeres vizsgálata orvosi röntgendiagnosztikai osztályokon. 1. rész: Általános szempontok 2. rész: Állandósági vizsgálatok. 3. rész: Átvételi és állapotvizsgálatok. IEC 9001 Ez a szabvány tartalmazza a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos  követelményeket, többek között az egészségügyi szolgáltatást végzők számára is. MSZ EN IEC 17025 Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei Ahol az általános szabvány mellett egyes területre speciális szabvány létezik, akkor arra a területre ezt is kell alkalmazni. Ezért kell az ISO 9001-es minősítés mellé (vagy azon belül) az IEC 61223 szerinti minőségbiztosítás az orvosi röntgendiagnosztikai osztályokon. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

IEC 61223-es szabványsorozat 1. rész: Általános szempontok A szabvány a diagnosztikai röntgen osztályra nézve mutatja be és definiálja a minőségbiztosítás fogalmát, rendszerét. Definiálja a fontos fogalmakat. Foglalkozik a minőségbiztosítási program egyes részelemeivel és azok jelentőségével. Meghatározza a teljesítőképesség vizsgálatához szükséges minőségellenőrzések fajtáit. Definiálja a minőségbiztosítási program hatásosságának megállapításának alapjait. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

IEC 61223-es szabványsorozat 1. rész: Általános szempontok Definiált fontosabb fogalmak Minőségbiztosítás Minőségellenőrzés Átvételi vizsgálat Állapotvizsgálat Állandósági vizsgálat Alapérték és megállapított kritérium 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

IEC 61223-es szabványsorozat 1. rész: Általános szempontok Foglalkozik a Minőségbiztosítási program egyes részelemeivel és azok jelentőségével szabványok és műszaki jelentések kritériumok költség – haszon arányok elérhető előnyök és területei műszaki szempontok adminisztratív szempontok felelősség vásárlási specifikációk jegyzőkönyvek kézikönyv oktatás kiértékelés minőségbiztosítási bizottság / munkacsoport 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

IEC 61223-es szabványsorozat 1. rész: Általános szempontok Meghatározza a teljesítőképesség vizsgálatához szükséges minőségellenőrzések fajtáit Átvételi vizsgálat Állapotvizsgálat Állandósági vizsgálat 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

IEC 61223-es szabványsorozat 1. rész: Általános szempontok Definiálja a minőségbiztosítási program hatásosságának megállapításának alapjait képminőség kiértékelése által, visszautasított röntgenfelvételek elemzése által, a fogyó eszközök, a berendezés karbantartás és csere költségeinek elemzése által 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Összefoglalás A sugárterhelés optimálása és a dózismegszorítás érdekében két főbb pontot határoz meg a rendelet - a diagnosztikai irányadó szintek alkalmazását - ennek biztosítása céljából rendszeres minőségbiztosítást és minőségellenőrzés alkalmazását. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Összefoglalás Megvizsgálva a jelenleg folyó ellenőrző vizsgálat gyakorlatát be kell látnunk, hogy az időszakos biztonságtechnikai felülvizsgálat formája sem alapjaiban sem részleteiben nem felel meg a rendeletben megkívánt minőségügyi ellenőrzés követelményeinek. a gyakorlat azt mutatja, hogy eredményessége rendkívül elégtelen. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Összefoglalás Az egységes és korrekt minőségellenőrzés megvalósításához mielőbb meg kell alkotni a hazai ajánlásokat a minőségbiztosítás szabályzására, modalitásonként a vizsgálatokra, az ellenőrzési szintek követendő eljárásaira, kritériumokra és határértékekre. Pontosan definiált szabályzásra, leírt eljárásokra, vizsgálati útmutatókra, követelmény szintekre van szükség és nem egyoldalon megadott „kívánság” listára. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Összefoglalás A feladatokra és kötelezettségekre nevesíti az érintett szervezeteket Szakmai kollégiumok: Radiológus, Nukleáris Medicina, Sugárterápiás és Onkológiai Szakmai Kollégium OSSKI : Országos „Frédéric Joliot-Curie” Sugáregészségügyi és Sugárbiológiai Kutató Intézet Egészségügyi Minisztérium Akkreditált vizsgáló szervezetek Sugáregészségügyi hatóság: ÁNTSZ - OTH, területileg illetékes Sugáregészségügyi Decentrumok Szakterület szerint illetékes szakfelügyelő 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Összefoglalás A minőségbiztosítás egy olyan filozófia, ahol a cél az igény felkeltése aziránt, hogy a személyzet a munkája során mindent megtegyen a minőségi követelmények teljesülése érdekében. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII. Összefoglalás ennek okán minden eddiginél nagyobb szerephez jut a - folyamatos továbbképzés és - önképzés a mindennapi életünkben. 2010. október 12. MEDING Paraklinikai röntgen fórum VII.

Köszönöm a figyelmüket!