CE jelölés a villamos berendezéseken A termékbiztonság szabályozása, különös tekintettel a CE jelölésre tanfolyam az Enterprise Europe Network – ITD Hungary Zrt. rendezésében Winkler Júlia szakértő 2008. november 19. Budapest Europartner W&B Kft

Fő témák A termékbiztonság horizontális és termékspecifikus jogszabályai Európai szabványok alkalmazása CE jelölés Új európai keretszabályok információforrások Europartner W&B Kft

Termékbiztonság szabályozása Horizontális jogszabályok Termék-specifikus jogszabályok Általános termékbiztonság Termékfelelősség Megfelelőségértékelési modulok és CE jelölés Két új keretjogszabály Régi megközelítésű irányelvek közúti járművek, traktorok, vegyipari termékek , kozmetikumok, gyógyszerek élelmiszerek stb Új megközelítésű irányelvek CE jelölés Kisfesz. berendezések, gépek, EMC, gázkészülékek, Építési termékek, Egyéni védőeszközök stb Europartner W&B Kft

Régi megközelítésű irányelvek A régi megközelítésű vagy szektorális irányelvek teljes részletességgel szabályoznak, máig is alkalmazzák ezt a módszert, elsősorban az élelmiszeriparban, gyógyszeriparban, vegyiparban, járművek, mérésügy területén. Europartner W&B Kft

Új megközelítésű irányelvek (New approach) 1985-ben vezették be az új megközelítés elvét, lényege, hogy az irányelv az alapvető biztonsági, egészségvédelmi követelményeket írja elő jogszabályi szinten, a részletes követelményeket pedig az ún. harmonizált európai szabványok tartalmazzák. Ezek alkalmazása nem kötelező, de alkalmazásuk esetén vélelmezhető az alapvető követelményeknek való megfelelőség. Europartner W&B Kft

Európai szabványügyi szervezetek Szabványok Harmonizált szabványok Az új megközelítés elvéhez kapcsolódó európai szabványok. Nem kötelező az alkalmazásuk, de ha alkalmazzák, vélelmezhető, hogy a vonatkozó irányelv alapvető követelményei is teljesülnek. Európai szabványügyi szervezetek CEN, CENELEC, ETSI Magyar szabványügyi szervezet: MSZT Europartner W&B Kft

Horizontális jogszabályok Termékfelelősség 85/374/EGK – 1993. évi X. tv A bekövetkezett kár esetén nyújt jogi lehetőséget Általános termékbiztonság 2001/95/EK – 1997. évi CLV tv. Szabályok a termék hibájának elkerülésére és lehetőség a piacfelügyeleti intézkedésekre Europartner W&B Kft

Termékfelelősség 1993. évi X. törvény 3. §  (1) … a termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért. 4. § (1) Ha a termék gyártója nem állapítható meg, a termék minden forgalmazóját gyártónak kell tekinteni mindaddig, amíg a forgalmazó a gyártót vagy azt a forgalmazót, akitől a terméket beszerezte, a károsultnak meg nem nevezi. Europartner W&B Kft

Termékfelelősség 2. §  (1) A termék akkor hibás, ha nem nyújtja azt a biztonságot, amely általában elvárható, figyelemmel különösen a termék rendeltetésére, ésszerűen várható használatára, a termékkel kapcsolatos tájékoztatásra, a termék forgalomba hozatalának időpontjára, a tudomány és a technika állására. (2) A terméket nem teszi hibássá önmagában az a tény, hogy később nagyobb biztonságot nyújtó termék kerül a forgalomba. Europartner W&B Kft

Általános termékbiztonság 2001/95/EK általános termékbiztonság 1997.évi CLV tv. a fogyasztóvédelemről, 79/1998. (IV.29.) Korm.r. az áruk és szolgáltatások biztonságosságáról és a piacfelügyeleti eljárásról Horizontális szabályozás, amelyet alkalmazni kell minden fogyasztási célú termékre. Fő szabálya: csak biztonságos termék hozható forgalomba. A piacfelügyeleti hatóságnak ad felhatalmazást a megfelelő intézkedésekre. Europartner W&B Kft

Általános termékbiztonság 1997. évi CLV. fogyv. tv. 3. §  (1) Csak biztonságos áru hozható forgalomba. (2) A gyártó köteles gondoskodni az áru biztonságosságáról. Europartner W&B Kft

Általános termékbiztonság Mi határozza meg a biztonságos terméket? Jogszabály, szabvány, műszaki előírás, mérnöki gyakorlat Biztonságot befolyásolja: tervezés, gyártás, összetétel, csomagolás, forgalomba hozatal, Információ: használati-kezelési útmutató, figyelmeztetések, jelölések Europartner W&B Kft

Új megközelítésű irányelvek 2006/95/EK Kisfesz. berendezések 79/1997. (XII. 31.) IKIM 88/378/EGK Játékok 24/1998. (IV. 29.) IKIM-NM 2004/108/EK EMC 62/2006.( VIII.30.) GKM 89/106/EGK Építési termékek 3/2003.(I. 25.) BM-GKM-KvVM 90/396/EGK Gázkészülékek 22/1998. (IV. 17.) IKIM 90/384/EGK Nem-automatikus mérlegek 62/2004. (IV. 24.) GKM 92/42/EGK Melegvíz kazánok 20/1998. (IV. 17.) IKIM 2006/42/EK Gépek 21/1998. (IV. 17.) IKIM 87/404/EGK Egyszerű nyomástartó edények és 97/23/EK Nyomástartó berendezések 9/2001. (IV.5.) GM 99/36/EK Szállítható nyomástartó berendezések 8/2003. (II.19.) GKM 93/15/EGK Polgári célú robbanóanyagok 191/2002.(IX.4.) Korm.r. 94/9/EK ATEX 8/2002. (II.16.) GM Europartner W&B Kft

Új megközelítésű irányelvek 93/42/EGK Orvostechnikai eszközök és 90/385/EGK Implantátumok 16/2006. (III.27.) EüM 98/79/EK In vitro orvostechnika 8/2003. (III.13.) ESzCsM 89/686/EGK Egyéni védőeszközök 2/2002. (II.7.) SzCsM 94/25/EK Szabadidős vízi járművek 2/2000. (VII.26.) KöViM 95/16/EK Felvonók 108/2001. (XII.26.) Korm.r. 99/5/EK Rádió és távközlési végberendezések 3/2001. (I.31.) MeHVM 2000/14/EK Kültéri gépek zajkibocsátása 140/2000.(VIII.8.) Korm.r és 29/2001.(XII.23.) KöM-GM 96/48/EK Nagysebességű vasút 9/2002. (II.6.) KöViM 2000/9/EK Drótkötélpálya 26/2003. (IV.28.) GKM 2001/16/EK Hagyományos vasút 103/2003. (XII.27.) GKM 2004/22/EK Mérőműszerek (MID) 8/2006. (II.27.) GKM Europartner W&B Kft

CE megfelelőségi jelölés Europartner W&B Kft

Megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés azt fejezi ki, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek Csak az új megközelítésű irányelvek alapján készült rendeletek hatálya alá tartozó termékek esetén Ha a termék valamennyi rá vonatkozó új megközelítésű irányelv követelményeinek megfelel Europartner W&B Kft

Megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés nem minőségi jel nem márkajel nem eredetjel nem marketingeszköz Europartner W&B Kft

Új keretszabályok 765/2008/EK rendelet a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (2010. jan.1-től) 768/2008/EK határozat a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről Europartner W&B Kft

Rendelet Akkreditálás Piacfelügyelet A közösségi piacra lépő – harmadik országból jövő - termékek ellenőrzése CE jelölés Europartner W&B Kft

Határozat Megfelelőségértékelési eljárások Megfelelőségi nyilatkozat Gazdasági szereplők kötelezettségei CE jelölés Bejelentés (notifikálás) Védintézkedési eljárások MELLÉKLETEK: modulok A - H Europartner W&B Kft

A gazdaság szereplői Gyártó A gyártó meghatalmazott képviselője Importáló Forgalmazó Europartner W&B Kft

A gyártó kötelezettségei Követelményeknek megfelelő tervezés és gyártás, sorozatgyártás Műszaki dokumentáció elkészítése és megőrzése Megfelelőség értékelés elvégzése, megfelelőségi nyilatkozat kiállítása, CE jelölés elhelyezése a terméken A termék címkézése – azonosíthatóság (tétel, gyártó neve, címe Használati és kezelési útmutató – a felhasználó által érthető nyelven A termék útjának nyomonkövetése, reklamációk, visszahívások stb. nyilvántartása (vevőszolgálat) Veszélyes termék esetén a hatóság tájékoztatása, javító intézkedések, visszavonás, visszahívás A hatóság kérésére a dokumentumok, információk átadása Europartner W&B Kft

Meghatalmazott képviselők kötelezettségei A gyártó kötelezettségei átruházhatók a meghatalmazott képviselőre, a gyártással kapcsolatos tevékenységek és a műszaki dokumentáció elkészítése kivételével Együttműködés a hatóságokkal: a megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása Europartner W&B Kft

Importőrök kötelezettségei Meggyőződnek arról, hogy a termék az előírásoknak megfelel, biztonságos, rendelkezik műszaki dokumentációval, megfelelőségi nyilatkozattal, CE jelöléssel Feltüntetik a terméken a nevüket, címüket Biztosítják, hogy használati és kezelési utasítás kísérje a terméket, megfelelő nyelven Szükség esetén elvégezetik a termék vizsgálatát, nyomon követik a panaszokat és reklamációkat Ha a terméket veszélyesnek ítélik, értesítik a hatóságot és a gyártót, megfelelő megelőző intézkedéseket tesznek Együttműködnek a hatósággal rendelkezésre bocsátják a szükséges információt és dokumentumokat Europartner W&B Kft

A forgalmazók kötelezettségei Meggyőződnek arról, hogy a termék a követelményeknek megfelel Úgy kezelik (raktározás, szállítás), hogy a termék ne sérüljön, megfelelősége ne változzék Ellenőrzik, hogy viseli-e a termék a megfelelőségi jelölést, el van-e látva szükséges dokumentumokkal, a fogyasztó számára érthető nyelven Ha úgy találják, hogy a termék nem megfelelő, nem hozhatják forgalomba, ha veszélyesnek ítélik, értesíteni kell a gyártót, valamint a hatóságot. Kezdeményezni kell a javító intézkedéseket, kivonást a piacról vagy visszahívást Piacfelügyeleti ellenőrzés során együtt kell működni a hatósággal, dokumentáció, információk rendelkezésre bocsátása Europartner W&B Kft

Hol található további információ? minisztériumok szakmai főosztályai Kijelölés: www.nfgm.gov.hu, http://www.nfgm.gov.hu/feladataink/kkv/ukf/kijeloles érintett hatóságok (www.nfh.hu, www.mkeh.gov.hu ) vizsgáló és tanúsító szervezetek szabványosító szervezet (MSZT, www.mszt.hu) ITDH (www.itd.hu, www.enterpriseeurope.hu) Europartner W&B Kft

Hol található további információ? Hasznos web oldalak www.europa.eu.int http://ec.europa.eu/index_hu.htm www.europa.eu.int/eur-lex www.newapproach.org www. magyarorszag.hu www.mszt.hu www.nfh.hu www.itd.hu Europartner W&B Kft

Köszönöm a figyelmet winkleris@t-online.hu Elérhetőség: Mobil: 06-30-9500512 Europartner W&B Kft