1 A biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény január 31. Előadó: dr. Baraczka Mariann

2 Alapelvek és jelentőségük  Kijelölik a szabályozás elveit és kereteit:  1. Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek esetében a támogatás legfeljebb a referencia gyógyszerre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe, ue. Gyse. esetén az azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök tekintetében  2. A befogadás során - egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával - előnyben részesülnek a már befogadott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszereknél alacsonyabb árú készítmények.  3. Tilos minden, az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszer és gyógyászati segédeszköz népszerűsítésére, a felhasználás ösztönzésére irányuló bármilyen tevékenység.  4. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az általuk támogatással forgalmazott gyógyszerek mennyiségével arányosan, befizetési kötelezettség teljesítésével hozzájárulnak a biztosítottak után megfizetett járulékok ellenében igénybe vehető gyógyszerellátás gazdaságosságához.

3 A szabályozási fejezetek  Reklámozás ismertetés, promóció  Elátási garanciák  Gyógyszer gyse befogadás, támogatás megállapítás  Gyógyszer támogatási előirányzat betartását célz rendelkezések  Minőségi és hatékony gyógyszerrendelés  Gyógyszerforgalmazás

4 Reklámozás ismertetés, promóció a szabályozás a promóció visszafogását, a reklámra és ismertetésre irányadó szabályok – a kiterjedt hatósági ellenőrzési jogkörre figyelemmel – szigorítását célozzák az európai uniós szabályokkal összhangban. A jogharmonizációs elemek átvételére és a korábbi reklám törvény- gyógyszer törvény párhuzamos szabályozás megszüntetésére. Új elemek  általános tevékenységi engedély a gyógyszer-ismeretéshez ( július 1)  Orvoslátogatók után fizetett díj  Szakmai és tudományos célú rendezvényeken a promóció és a tudományos program elválasztásának követelmény,  Természetbeni támogatás ( szállás utazási költségek) szigorítása

Reklámozás promóció  Felügyelet ellenőrzési jogosítványai  etikai eljárást kezdeményezhet  a felhívhatja a hiányosságok megszüntetésére,  megállapítja a jogsértés tényét, elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését megtiltja a jogsértő magatartás további folytatását,  ötszázezer forinttól huszonötmillió forintig terjedő összegű pénzbírságot szabhat ki,  ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén a jogsértést elkövető személy részére kiadott engedélyt a határozatában meghatározott időtartamra felfüggeszti,  ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén értesíti a személlyel finanszírozási, illetve társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosító szerződést kötő egészségbiztosítási szervet és kezdeményezi a támogatással történő rendelés, illetve forgalmazás felfüggesztését.  kiszabott bírság 80%-a az E. Alapot illeti.

Reklámozás promóció  A tényállás tisztázása érdekében bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában rendelkezésére bocsátani. A Felügyelet jogosult bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, és a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adathordozón a rendelkezéseinek megsértéséhez kapcsolódó adatok találhatók.  Az egészségbiztosítási felügyeleti hatóság jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható személyek személyes adatait, illetve az ilyen adatot tartalmazó nyilvántartás vagy adatbázis lefoglalható.  Az ügyfél és megbízott ügyvédje közötti kommunikáció során, illetve ilyen kommunikációs célból való felhasználás érdekében keletkezett adat vagy az azt rögzítő irat az egészségbiztosítási felügyeleti hatóság eljárásában bizonyítékként nem használható fel, illetve nem vizsgálható meg, nem foglalható le, szemle során a birtokos az ilyen irat felmutatására nem kötelezhető.  Az egészségbiztosítási felügyeleti hatóság bármely helyszínt átkutathat, oda önhatalmúlag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tartózkodó személyek akarata ellenére beléphet, e célból lezárt területet, épületet, helyiséget felnyithat. A kutatás során az eljáró személy az ügyfelet, az ügyfél megbízottját (volt megbízottját), alkalmazottját (volt alkalmazottját) szóban vagy írásban felvilágosítás és magyarázat adására kötelezheti, illetve a helyszínen más módon tájékozódhat.

7 Ellátási garanciák, gyártói befizetések  Befogadásról szóló döntés legálabb három éves folyamatos forgalmazás  Megsértése esetén többletköltségek viselésének kötelezettsége.  Közös teherviselést a gyártó és a finanszírozó között.  A tervezett kasszatúllépés kompenzálása a kötelező rabattal, ezt meghaladó mértékű hiány fennállása esetén pedig a törvényben rendezett sávos kockázatmegosztással.  A törvény szerint a gyógyszer támogatási előirányzat 10%-os túllépésének mértékéig a kiadási többlet költségeit a biztosító és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai sávosan megosztva, az e mértéket meghaladó kiadási többlet költségeit pedig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kizárólagosan viselik.  Figyelemmel arra, hogy a gyógyszerkassza túlteljesülésének egyik okozója a folyamatos forgalomnövekedés, az indokolatlan forgalomnövekedés visszafogásának hatékony eszköze lehet.

Ellátási garanciák, gyártói befizetések  A törvény a gyártónak önkéntes lehetőséget biztosít arra, hogy a befizetés alól részben vagy teljes egészében mentesüljön, amennyiben: – egyes termékeinek termelői árát csökkenti és – ha a biztosító az árcsökkentést költség-minimalizációs vizsgálatot követően elfogadja – – a biztosítóval kötött szerződésben vállalja, hogy a készítményeket legalább három évig a vállalt áron forgalmazza. A gyártókéhoz hasonlóan befizetési kötelezettség terheli – a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezeteket a közforgalmú gyógyszertárat működtető számára értékesített valamennyi általa forgalmazott közfinanszírozásban részesülő gyógyszer után, – a teljes évi támogatott gyógyszerforgalom nagykereskedelmi árréstömegének 2,5 %-a erejéig.

9 A befogadási és támogatási szabályok új elemei  Folyamatos fixesítés  Nyilvános árajánlatok  Új ATC negyedévente  Egyes kiemelt, és emelt indikációhoz kötött gyógyszerek esetében térítési díj

10 Minőségi és hatékony gyógyszerrendelés - Minőségi és hatékony gyógyszer-rendelés a beteg és az E. Alap számára legolcsóbb gyógyszer rendelésének kötelezettsége - Ösztönzés - Módszer kialakítása - mellyel összehasonlíthatóvá válik a különböző gyógyszercsoportban történő gyógyszerrendelés.  Ha az adott orvos, illetve szolgáltató eltér az azonos terápiás gyógyszercsoporton belül rendelt gyógyszerei esetében az országos átlagtól orvost, illetve az egészségügyi szolgáltatót visszatérítési kötelezettség terhelheti az egészségbiztosítási szerv döntése i.  Elsőrendű cél: monitoring-, illetve ösztönző rendszer kereteinek a kialakítása, amely az ellátás minőségi javítását, valamint a betegterhek mérséklését tartja szem előtt.  A „gyógyszertörvény” előírja az orvosok számára, a legkedvezőbb árú gyógyszer és gyógyászati segédeszköz rendelését elősegítő számítógépes programok használatát.

11 A gyógyszer kiskereskedelem átalakítása – a gyógyszer kiskereskedelmi rendszerre előírt korlátok deregulálásával hatékonyabbá és rugalmasabbá váljon a lakossági gyógyszerforgalmazás; – javuljon a betegek hozzáférése a gyógyszerekhez térben és időben; – piac liberalizálása, ár és minőségi versenyt generálása; – több gyógyszerész jelenhessen meg a gyógyszerforgalmazás piacán, mely jelenlétnek az esélyegyenlőség megteremtésén és a verseny élénkítő hatásán túl munkahelyteremtést elősegítő szerepe is van.

12 A gyógyszer kiskereskedelem átalakítása II.  A lakosságszámra (5000 fő) vonatkozó eddigi gyógyszertár létesítési korlátok megszűntek többletszolgáltatások vállalása esetén, például:  24 órás nyitva tartás,  nyújtott nyitva tartás,  állandó ügyelet vagy készenlét biztosítása,  házhozszállítás,  nem támogatott gyógyszerek esetében az interneten történő rendeléshez szükséges web-oldal működtetése.

13 A gyógyszer kiskereskedelem. Az egyes vény nélküli gyógyszerek patikán kívüli forgalmazhatóságára - jogos társadalmi igény némely tüneti kezelésre alkalmas termék gyógyszertáron kívüli forgalmazására. A törvény lehetővé tette: a külön jogszabály alapján működési engedéllyel rendelkező kiskereskedelmi egységben egyes orvosi rendelvény nélkül is kiadható készítmények forgalmazhatóak legyenek, ha a vállalkozás a gyógyszerek alkalmazásához szükséges tájékoztatáshoz megfelelő információs rendszert működtet.

14 A gyógyszer kiskereskedelem  A gyógyszertárak társasági formájára, tulajdonlására vonatkozó szabályok módosultak.  A jövőben bármilyen gazdasági formában lehet közforgalmú gyógyszertárat működtetni: amennyiben a közforgalmú gyógyszertárat gazdasági társaság működteti, úgy a személyi jog jogosultjának továbbra is tagként (vagy részvényesként) tulajdoni részaránnyal kell rendelkeznie

15 A gyógyszer kiskereskedelem  Speciális fúziókorlátozási szabályok kerültek bevezetésre. – A törvény megtiltja, hogy:  községben 25 km-es,  városban 10 km-es,  a fővárosban 2 km-es körzetben a gyógyszertárak több mint 1/6-át  közvetlenül, vagy  közvetetten ugyanaz a vállalkozás, vagy vállalatcsoport irányítsa.