Gyógyszer életútja Magyarországon Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

Gyógyszerkiadások a világban

Gyógyszerek útja a betegig Kutatás, fejlesztés (K+F / R&D) Preklinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatali engedélyezés Ártámogatás meghatározása Nagykereskedő Gyógyszertár DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer életútja

K+F kiadások iparáganként (2009)

TOP 10 K+F cég (2008)

Növekvő költségek (piros), kevesebb új gyógyszer

Fejlesztéstől a piacra kerülésig

Gyógyszercégek elvárása K+F költségek megtérüljenek De ki fogja ezt kifizetni? DR. ZAJZON GERGELY

A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI Egészségügyi Minisztérium OGYI OEP A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI Gyógyszergyár Nagykereskedő Gyógyszertár Felíró orvos DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer ára Nem támogatott készítmények Támogatott készítmények Vény nélkül kiadható gyógyszerek Támogatott készítmények - Patikában megvásárolható készítmények - Kórházi gyógyszerek DR. ZAJZON GERGELY

Nem támogatott gyógyszerek A beteg a gyógyszertárban a készítményt teljes bruttó áron veszi meg (mint bármilyen más árucikket) 2010-ig a „közfinanszírozásban nem részesülő” gyógyszerek maximalizált ára bejelenthető az Országos Gyógyszerészeti Intézethez DR. ZAJZON GERGELY

Az OEP szerepe: finanszírozó DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszerek ártámogatása A gyógyszerek költséghatékonyságuktól függően ártámogatásban részesíthetőek Eltérő finanszírozás: Járóbeteg ellátásban (gyógyszertárban megkapható készítmények) Fekvőbeteg ellátásban (kórházi ellátás során kapott gyógyszerek) DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszerek ártámogatása Államháztartás Társadalombiztosítás Egészségbiztosítási alap (E-ALAP) Gyógyszerkassza – járóbeteg Kórházi kassza – fekvőbeteg DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer ára (a gyógyszertárban) 5% ÁFA Gyógyszer ára (a gyógyszertárban) Gyártó Nagykereskedő Gyógyszertár Beteg Termelői ár Nagyker. ár Fogy. Ár Térítési díj + Nagyker. árrés + Kisker. árrés - Támogatás OEP DR. ZAJZON GERGELY

Termelői ár Gyártó határozza meg Cél: K+F és Marketing költségei megtérüljenek Nem az előállítás tényleges ára A maximumot mondja, amit még kifizetnek neki -> pl. az angol NICE-nál kiszámítható, hogy mennyit fizet egy QALY-ért! DR. ZAJZON GERGELY

QALY - Quality Adjusted Life Years Életminőséggel Korrigált Életévek egészséggazdaságtanban használt alapkifejezés egészségnyereség univerzális mérőeszköze lehetővé teszi különböző betegségek, egészségügyi technológiák összevetését Mérése erre a célra fejlesztett életminőség kérdőívekkel történik DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

QALY mérés – kit kérdezzünk… Bizonyos egészségi állapotok relatív hasznosságáról? a betegeket? a lakosságot? egészségügyi dolgozókat? egészségügyi szolgáltatások gyártóit, forgalmazóit? DR. ZAJZON GERGELY

QALY Egyetlen mutatóban összegzi az élethosszban (mortalitás) és életminőségben (morbiditás) bekövetkező változásokat. Számításánál az életév-nyereséget minőségi súlyokkal korrigálják, ahol az 1 a teljes egészséget, 0 a halált jelzi. (A 0-1 intervallumskálán elhelyezkedő minőségi súlyok a releváns egészségi állapotú személyek preferenciáit tükrözik.) DR. ZAJZON GERGELY

QALY A QALYs-t leginkább a különböző gyógyító eljárások hatékonyságának, hasznosságának összevetésére használják. Azt vizsgálják meg, hogy az egyes eljárások mennyi (és milyen minőségben élhető) évvel hosszabbítják meg az életet. Illetve, hogy egy-egy egységnyi QALYs adott eljárással milyen költség árán biztosítható (Költség-hasznossági elemzés). DR. ZAJZON GERGELY

Hatásosság jellemzői életév-nyereség, hosszabb távú életminõségváltozás, súlyos mellékhatások kevésbé súlyos mellékhatások, rövidtávú életminőség változások DR. ZAJZON GERGELY

Új terápia befogadás Egészségnyereség: Túlélés Életminőség Több egésznyereséget eredményez-e mint a standard terápia? Milyen áron jutunk hozzá a többlet egészségnyereséghez? DR. ZAJZON GERGELY

Egészségnyereség mérése Élethossz Életminőség DR. ZAJZON GERGELY

Költséghatékonyság Klinikai vizsgálat: (II-III. fázis) hatásosság (Efficacy) bizonyítása HATÁSOS ≠ HATÉKONY (Efficiency) Költséghatékonysági tanulmány: Költséghatékonyság bizonyítása – Más hasonló hatású szerekkel szemben! DR. ZAJZON GERGELY

Támogatási fogalmak NTK (DCT – Daily Cost of Therapy) – Napi terápiás költség DOT (Days of Therapy) – terápiás napok száma => az adott kiszerelés a gyógyszerből hány napi kezelésre elegendő DDD – Defined Daily Dode – Átlagos napi adag DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer jellemzői RENITEC 10 mg tabletta 28x RENITEC: BRAND (Tradename) 10 mg: hatáserősség Tabletta: gyógyszerforma 28x: kiszerelési egységben található egységek száma (28 db tabletta / doboz) DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer ára (a gyógyszertárban) Gyártó Nagykereskedő Gyógyszertár Beteg Termelői ár Nagyker. ár Térítési díj Támogatás OEP DR. ZAJZON GERGELY

Támogatásba fogadás feltételei Az eljárás a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az általa meghatalmazott jogi vagy természetes személy az OEP-hez nyújtja be támogatás iránti igényét. csak érvényes forgalomba hozatali engedély birtokában kezdeményezhető DR. ZAJZON GERGELY

A transzparencia- folyamat lépései IKTATÓ DIGINET KÉRELEM OWL TRANSZPARENCIA FORMAI ELLENŐRZÉS HIÁNY- PÓTLÁS ÚJ EÜ. PONT ELJÁRÁS TÍPUS NORMÁL ELJÁRÁS EGYSZERŰSÍTETT ELJÁRÁS FEL- FÜGGESZTÉS ORV. SZAKMA ELŐVÉLEMÉNY ESKI - TÉI Szakmai Kollégium véleménye TÉB ORV. SZAKMA JAVASLAT EÜM Szakmai Kollégium véleménye TÁM.VOL. ELŐSZERZ. HATÁROZATHOZATALI JAVASLAT EÜ.PONT ÁTFO VEZETŐJE DÖNT TÁM.VOL. SZERZ. HATÁROZAT ÉRTESÍTÉS, KÖZZÉTÉTEL DR. ZAJZON GERGELY

Az EüM szerepe: jogalkotó DR. ZAJZON GERGELY

Az EüM szerepe 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról DR. ZAJZON GERGELY

Az EüM szerepe 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet: 1. Melléklet: Támogatási kategóriák meghatározása ATC 4 szintjén (5 jegy) 2-3 Melléklet: EÜ indikációs pontok – A kiemelt, illetve az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre DR. ZAJZON GERGELY

Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://www.gyogyszerugy.hu DR. ZAJZON GERGELY