OGYI Lépésről lépésre: az Európai Unió által szorgalmazott intézkedések Dr. Poór Rita- OGYI Konferencia a gyógyszerhamisításról 2009.november.19.

A nem megfelelő minőségű, illegális, illetve hamisított gyógyszerek elleni küzdelem leghatékonyabb formája a gyógyszer- kereskedelmi lánc zártságának biztosítása, valamint a láncon belül a szakmai követelmények maradéktalan betartása. A termékfelelősség fogalma.

Az Inspektori Főosztály tevékenysége A 2005.évi XCV. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvény 20.§.- a alapján alkalmazható szankciók: jogsértő állapot megszüntetése, tiltás, forgalomból történő termékkivonás, pénzbírság, tevékenység felfüggesztése ill. engedély visszavonására vonatkozó határozat kiadása.

A Gyógyszerminőségi Főosztály működése Nagyműszeres technikák állnak rendelkezésre (UV-, IR- spektrofotometria, kromatográfiás vizsgálat)nem csak a gyógyszer- végleg minták analíziséhez, hanem a VPOP, Rendőrség által lefoglalt készítmények azonosításához is. Fingerprint típusú analízis: az adott gyógyszer összes komponensére jellemző tulajdonságokat megjelenítő azonosítási technika. A hatóanyag és szennyeződései éppúgy kimutathatók általa, mint a segédanyagok teljes köre, mellyel másolhatatlan egyediséget kölcsönözhetnek a gyártók a terméknek.

Káros következmények: Egészség - veszélyeztetik az egészséget - bizalomvesztés az engedélyezett gyógyszerek alkalmazása terén Gazdaság - negatív hatások a gyógyszeriparra, - negatív hatások az egészségügyi rendszerekre

Fejlett országok: „életmód javító” gyógyszerek - potencianövelők, - súlycsökkentők, - koleszterinszint csökkentők Fejlődő országok: - antibiotikumok, - malária ellenes szerek, vakcinák, - HIV gyógyszerek Megtévesztő innovatív és életmentő gyógyszerek száma növekszik

NEMZETKÖZI EGYÜTTMŰKÖDÉS

Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ENSZ IMPACT 2006.június 57 nemzeti gyógyszerengedélyező hatóság 7 nemzetközi szervezet 12 nemzetközi beteg-, szakmai-, gyógyszergyártó-, és nagykereskedői egyesület

Nemzetközi szerveztek: Interpol, OCDE (Organization for Economic Co-operation and Development, WCO (World Customs Organizatioson), WIPO (World Intellectual Property Organization), WTO (World Trade Organization), International Federation of Pharmaceutical and Manufacturers’ Associations, International Generic Pharmaceuticals Alliance, World Self- medication Industry, Asociacion Latino Americana de Industrias Farmaceuticas, Világbank, Európai Bizottság, Európa Tanács, Commonwealth Secretariat, ASEAN Sercetariat, International Federation of Pharmaceutical Wholesalers, European Associaton of Pharmaceutical Full- line Wholesalers, International Pharmaceuticalb Federation, Internatioal Council of Nurses, World Medical Association, Pharmaciens sans Frontieres

Cél: Kormányok, szervezetek, intézetek és hatóságok közötti együttműködés a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem kiépítése, fejlesztése terén, nemzeti, regionális és nemzetközi szinten. A döntéshozók figyelmének felhívása a hatékony jogi szabályozás szükségességére a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. A hatékony információáramlás rendszerének kiépítése. A különböző gyógyszerhamisítás elleni kezdeményezések támogatása, koordinációja. Technikai, adminisztratív segítségnyújtás a nemzetközi, regionális, és nemzeti stratégiák kialakítására.

EURÓPAI EGYÜTTMŰKÖDÉS

Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes (CD-P-PH/CMED) Az Európa Tanács tagállamainak egészségügyi valamint jogi hatósági szerveinek, illetve egyéb gyógyszerészeti, kereskedelmi szervezeteknek szoros együttműködése Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes (CD-P-PH/CMED) Az Európa Tanács tagállamainak egészségügyi valamint jogi hatósági szerveinek, illetve egyéb gyógyszerészeti, kereskedelmi szervezeteknek szoros együttműködése

Létrehozása kiemelt Célpontban: a megelőzés - Oktatások szervezése, kiadványok szerkesztése a tagállamok hatósági szakemberei számára -Stratégiai javaslatok a népegészségügyi hatóságok részére pl. kommunikációs modellek -SPOC (Single Points of Contact) hálózat kiépítése, fenntartása Speciális tudásbázis kiépítése, fenntartása Szoros együttműködésben a WHO/IMPACT

OGYI labor=OMCL labor OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories) Kulcsszerep a felderítésben Független laboratóriumok a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésére - Gyanús készítmények elemzése speciális módszerek, standardok, anyagok és felszerelések segítségével OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories) Kulcsszerep a felderítésben Független laboratóriumok a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésére - Gyanús készítmények elemzése speciális módszerek, standardok, anyagok és felszerelések segítségével OGYI- labor = OMCL labor

Javaslat a 2001/83/EK irányelv módosítására Cél: a lehető legnagyobb mértékben biztosítani, hogy a legális ellátási láncon belül csak jó minőségű gyógyszereket értékesítsenek a megtévesztő gyógyszerek könnyebb beazonosítása (biztonsági elemek segítségével) minden egyes csomag az eredetéig nyomon követhető EU külső határain – ellenőrzés megerősítése jó minőségű, nem hamisított hatóanyagok biztosítása

HMA- WGEO (Working Group of Enforcement Officers) Információcsere az egyes tagállamokban alkalmazott gyakorlatok szerint tréningek szervezése vámosok, rendőrök, gyógyszerhatósági szakemberek közreműködésével

Jogi környezet módosítása a megelőzés érdekében Jogi környezet módosítása a megelőzés érdekében

A gyógyszerellátási lánc fokozott ellenőrzése GMP GDP GPP A gyógyszerellátási lánc fokozott ellenőrzése GMP GDP GLP

Kommunikáció hatóságok között - nemzeti és nemzetközi szinten a felderítés elősegítése érdekében a lakosság felé – felvilágosítás tudatos vásárlói magatartás Kommunikáció hatóságok között - nemzeti és nemzetközi szinten a felderítés elősegítése érdekében a lakosság felé – felvilágosítás tudatos vásárlói magatartás

OGYI IMPACT/WHO CD-P-PH/CMED & OMCL/EDQM WGEO/ HMA VPOP- ORFK