Off label használat miatti egyedi támogatáskiáramlás Dr Szőkéné dr Süveges Piroska Ártámogatási Főosztály Orvosszakmai Ügyek és Egyedi Támogatások Osztálya szeptember 15.

Beérkezett kérelmek és hatósági eljárásként lezárt döntések száma és típusa ig 2010 (db)2011 (db)2012 (db)2013 (db)2014 (db) összes kérelem engedély elutasítás elutasítás (%)12%15% 13%7% megszüntető más szervezeti egységhez történő átadás adott év végén még folyamatban lévő eljárás

Off label kérelmek Terápiás javallatok - nem tartalmazza a kérelmezett indikációt - nem tartalmazza az alkalmazandó gyógyszer kombinációt Adagolás és alkalmazás - nem tartalmazza a kívánt adagolást Ellenjavallatok : nem adható engedély a évi XCV. törvény (továbbiakban GyT.) 25. § (7) bekezdése értelmében -, ha kérelmezett javallat a kérelmezett gyógyszer alkalmazási előírásában ellenjavallt. Méltányossági kérelemnek tartalmaznia kell az alábbiakat: Az Ügyfél/törvényes képviselője kérelme szakorvos javaslata 3 hónapnál nem régebbi kórtörténeti összefoglaló, amely igazolja, hogy a biztosított kizárólag az igényelt készítménnyel kezelhető. Ennek megerősítéséhez szükséges leletek (labor, képalkotó, szövettan) másolata. egy havi vagy egy ciklusnyi terápiához szükséges gyógyszermennyiséget tartalmazó vény. A gyógyszer kiadására a beteg által megjelölt gyógyszertár megnevezése Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az OGYÉI-hez benyújtott „KÉRELEM INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE” c. nyomtatványt (kivéve a mellékleteket), és az OGYÉI által kiadott engedély.

Off label stisztika Egyedi méltányosságban 61 készítményre adtunk ki engedélyt Legnagyobb betegszámot (190 beteg) és indikációt (50 BNO kód) a mycophenolate mofetil off label alkalmazása okozza, ezek közül az SLE indikáció Legnagyobb kiáramlást a rituximab hatóanyagú készítmény okozza (20 BNO és 76 beteg), ezek közül is az SLE indikáció Életkor miatti engedélyek: TNF-α gátlók, IL inhibitorok SM, CML, mellékpajzsmirigy megbetegedés, ITP, egyéb onkológiai készítmények

TB támogatás-kiáramlás alakulása 2014.július 2015.július közötti időszakban Off label alkalmazás miatti támogatás kiáramlás járóbeteg ellátásban: Ft –Életkor miatt történő off label kérelmek támogatás kiáramlása járóbeteg ellátásban: Ft Off label alkalmazás miatti támogatás kiáramlás tételes elszámolásban: Ft

TB támogatás-kiáramlás alakulása járóbeteg ellátásban és közötti és az előző év ( ) időszakaiban

TB támogatás-kiáramlás július július közötti időszakban járó beteg ellátásban készítményenként

TB támogatás %-os megoszlása 2014.július 2015.július közötti időszakban tételes elszámolásban

Off label alkalmazás előnyei és hátrányai Előny: Megfelelő jogi környezet Alkalmazhatóak olyan indikációk, melyeket a magyar és nemzetközi irányelvek régóta tartalmaznak, azonban a törzskönyv nem Hátrány: Megterhelő adminisztráció –orvosnak, betegnek, közigazgatásnak Ennek következtében ráterelődik a forgalom a drágább készítményekre Nem kellően bizonyított hatásosságú készítmények alkalmazása – tapasztalatszerzés a támogatás terhére (pl.: célzott molekuláris terápiák)

KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!