Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Gyógyszerszabályozás jogszabályi háttere az Unióban és hazánkban, jogforrások, jogszabályi hierarchia, implementáció dr. jur. et pharm. Ilku Lívia.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Gyógyszerszabályozás jogszabályi háttere az Unióban és hazánkban, jogforrások, jogszabályi hierarchia, implementáció dr. jur. et pharm. Ilku Lívia."— Előadás másolata:

1 Gyógyszerszabályozás jogszabályi háttere az Unióban és hazánkban, jogforrások, jogszabályi hierarchia, implementáció dr. jur. et pharm. Ilku Lívia

2 A jog fogalma olyan magatartási szabályok összessége, amelyet az állam vagy az állam által felhatalmazott más szerv alkot, illetve valamilyen nem állami normaalkotó eljárást az állam jogalkotásnak ismer el (népszavazás). Ezek a szabályok a társadalomban általánosan kötelezőek és érvényesülésüket az állam végső soron a kényszer eszközével biztosítja

3 A jogi norma (jogszabály) fogalma általános érvényű, kötelező magatartási szabály, amelyet az állam vagy valamely állami szerv alkot és érvényesülését végső soron a kényszer eszközével biztosítja

4 A jogforrási rendszer alapelvei Lex superiori derogat legi inferiori Az alacsonyabb szintű jogforrás nem ellenkezhet a magasabb szintű jogforrással Lex posteriori derogat legi priori Ugyanazon tárgykörben a később keletkezett jogforrás lerontja a korábbi jogforrást Lex specialis derogat legi generali Ugyanazon szinten, ugyanazon tárgykörre vonatkozóan elhelyezkedő jogforrások közül, ha van egy általános és egy speciális, akkor mindig a speciálisat kell alkalmazni

5 A szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze.

6 A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. „soft law”

7 Uniós jog Rendeletek - Rendeletek - Irányelvek - Irányelvek - közvetlen hatály átültetés részben közvetlen hatály

8 Rendelet/Regulation Kell-e ismerni az uniós rendeleteket? IGEN IGEN, mert: közvetlenül hatályosak a tagállamok egy betűt sem változtathatnak rajtuk, csak közzé kell tenniük - közzé kell tenniük – de ezt megteszi maga az Unió is a Hivatalos Lapjában: ex_hu.htm ex_hu.htm kijelöléseket megjelölni. - és az esetleges kijelöléseket megjelölni.

9 Rendelet/Regulation/”törzskönyve zés” az Európai Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

10 Direktíva/Directive/”törzskönyve zés” az európai jogharmonizáció legfőbb, leggyakoribb eszköze meghatározza, hogy a tagállamoknak milyen célt vagy eredményt kell elérniük bizonyos jogszabályok megalkotásával, lehetünk szigorúbbak a tagállam maga dönti el, milyen módon és eszközzel teszi a szabályt a nemzeti jog részévé

11 Direktíva/Directive Kell-e ismerni az uniós irányelveket? DE Ártani persze, nem árt, DE ezen a területen a hatályos belső jog ismerete gyakorlatilag elégséges, mert átültettünk (implementáltunk) minden érdemi szabályt.

12 Direktíva/Directive/”törzskönyve zés” az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (konszolidált változat) (2001/83/EK irányelv)

13 Direktíva implementáció - Példa 2001/83/EK irányelv az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (52/2005. EüM rendelet)

14 2001/83/EK irányelv

15 52/2005. EüM rendelet

16 Hol kereshetjük az uniós jogszabályokat? az unió összes hivatalos nyelvén: magyar nyelven:http://eur-lex.europa.eu/hu/index.htm az uniós csatlakozásunk előttieket:http://irm.hu/?katid=197&id=125&lang=hu Az IRM adatbázisában fordítási hibák vannak… Mindegyik ingyenes!

17 A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. „soft law”

18 Törvények parlamenti jogalkotás (aláíró: Köztársasági Elnök) generális és keretszabályok, más törvénytől való eltérés neve (azonosító): szabályozási terület-év-római szám-törvény

19 Törvények/”törzskönyvezés” a közigazgatási hatósági eljárás évi CXL. törvény és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény (Ket.) évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény(GyT.)

20 GyT. Ket.

21 Lex specialis derogat legi generali

22 Ket. 33. § (1) A határozatot… belül kell meghozni és gondoskodni a döntés közléséről. GyT. 5. § (6) A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás intézési ideje. 30 napon 210 nap on

23 A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendelet – 52/2005.,30/2005. „soft law”

24 Korm. rendeletek eredeti jogkörben vagy felhatalmazás alapján Kormány általi jogalkotás (aláíró: Miniszterelnök) részletesebb szabályok, kijelölés neve (azonosító): szabályozási terület-arab szám/év- (közlönydátum)-Korm. rendelet

25 Korm. rendeletek/”törzskönyvezés” kijelöléséről az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet (323/2010.)

26 A jogforrási hierarchia /”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. „soft law”

27 Miniszteri rendeletek csak felhatalmazás alapján (rendelet elején) miniszter általi jogalkotás (aláíró) részletszabályok neve (azonosító): szabályozási terület-arab szám/év- (közlönydátum)-tárca rövidítés rendelet

28 Miniszteri rendeletek Miniszteri rendeletek /”törzskönyvezés” az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet

29 A jogforrási hierarchia /”törzskönyvezés” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények – Ket.,GyT. Korm. rendeletek – 323/2010. Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. „soft law” „soft law”

30 „soft law” – guidelines/útmutatók intended to fulfil a legal obligationto provide advice on the best or most appropriate way to fulfil an obligation A guideline is a Community document which is either referred to in the legislative framework as intended to fulfil a legal obligation or considered to provide advice on the best or most appropriate way to fulfil an obligation laid down in the pharmaceutical legislation. Most guidelines do not have legal force. are to be considered as a harmonised Community position the assessment, approval and control of medicinal products in the EU. Most guidelines do not have legal force. However,guidelines are to be considered as a harmonised Community position, which if followed by relevant parties will facilitate the assessment, approval and control of medicinal products in the EU. Nevertheless, alternative approaches may be taken, provided that these are appropriately justified.

31 „soft law” Kell-e ismerni a „puha jogot”? uniós jog Az uniós jog szempontjából de jure vagy kell, vagy „ajánlott” de facto legalább annyira, mint a „keményet”. belső jog A belső jog szempontjából : bizonyos jogszabályok kötelezővé tehetik, pl klinikai vizsgálatok Eü miniszteri rendeleti szintű szabályozása: „R. 3. § (2) A klinikai vizsgálatok tervezése és végzése során a szakmai szabályoknak, így különösen az Eu-i Bizottság által közzétett részletes útmutatók mindenkor hatályos változatának megfelelően kell eljárni…”

32 „soft law” Honnan lehet megismerni a „puha jogot”? eudralex/eudralex_en.htm És még sok egyéb helyről – de ezek a legfontosabbak.

33 „soft law” „soft law” /”törzskönyvezés” Notice to Applicants Notice to Applicants (közérthetővé teszi a jogszabályokat, valamint összegyűjti a tagországok sokféle dokumentációigényeit) [CMD(h] ajánlások Coordination Group for Mutual recognition and Decentralised procedures [CMD(h] ajánlások (EMA)]guideline Egyéb irányelvek [European Medicines Agency (EMA)]guideline (EC) guideline, decision European Commission (EC) guideline, decision egyéb

34 A szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze.

35 Módosítások okai: változás-jogi változás-jogi változás-szakmai változás-szakmai egyedi döntés: AB egyedi döntés: AB hibakorrekció hibakorrekció hatástanulmány hatástanulmány uniós joganyagban (új direktíva) magasabb rendű normában (GyT.) jogalkalmazó (OGYI- GYEMSZI) szakmai igény (sok gyógyszer) tudomány fejlődése (biológiai szerek)

36 Régen:

37 1903. gyógyszerkülönlegességek bejelentési kötelezettségéről szóló /1903. BM körrendelet az egységes összetételű gyógyszerek és gyógyszerkülönlegességek ellenőrzéséről szóló 200/1933. BM körrendelet gyógyszerkülönlegességek (1-nél több hatóanyagú, ipari jellegű készítmények) (1-nél több hatóanyagú, ipari jellegű készítmények) 150 pengő fenntartási díj 20 pengő/év egységes összetételű készítmények (1 hatóanyag) (1 hatóanyag) 15 pengő/év

38

39 Napjainkban:

40 Módosítás/Ne csodálkozzunk: Az egyes gyógyszerészeti tárgyú egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról szóló 20/2010. (IV. 29.) EüM rendelet 1. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása 6. Záró rendelkezések 32. napon hatályát veszti 11. § (1) Ez a rendelet – a (2)–(4) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba, és ez a rendelet a kihirdetését követő 32. napon hatályát veszti. 31. napon lép hatályba. (4) A 4. § (2) bekezdése az e rendelet kihirdetését követő 31. napon lép hatályba. Ez a rendelet a kihirdetését követő X. napon lép hatályba, és ez a rendelet a kihirdetését követő X+1. napon hatályát veszti.

41 A gyógyszer fogalma GyT. 1. § E törvény alkalmazásában: „1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható;”

42 GyT. 2. § (1) bekezdés E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.

43 Gyógyszergazgaságossági törvény (a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény) 1. § E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazásának, az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, közfinanszírozásának, a gyógyszerek finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszerellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.

44 A jogforrási hierarchia A jogforrási hierarchia/”gyógyszerjog” Nemzetközi - uniós jog Alkotmány Törvények Korm. rendeletek Miniszteri rendeletek „soft law”

45 Köszönöm a megtisztelő figyelmet. Köszönöm a figyelmet. Tisztelt Hallgatóság! Ilku Lívia Bp Köszönöm a figyelmet. Ilku Lívia


Letölteni ppt "Gyógyszerszabályozás jogszabályi háttere az Unióban és hazánkban, jogforrások, jogszabályi hierarchia, implementáció dr. jur. et pharm. Ilku Lívia."

Hasonló előadás


Google Hirdetések