Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Biológiai gyógyszerek. Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Biológiai gyógyszerek. Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag."— Előadás másolata:

1 Biológiai gyógyszerek

2 Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag az az anyag, mely biológiai forrásból készült vagy abból vonták ki, és minőségének meghatározásához a fizikai-kémiai és biológiai módszerek kombinációjára van szükség csak úgy, mint a gyártásához és a gyártás ellenőrzéséhez.” (REF) Biológiai gyógyszerek főbb csoportjai: Hormonok (pl. növekedési hormon) Enzimek Monoklonális antitestek Immunmodulátorok (pl. interferon alpha) Citokinek Alvadási faktorok (pl. VIII. faktor) Vakcinák

3 Az immunrendszer szerepe Külső és belső paraziták elleni védelem mikróbák (patogén baktériumok, gombák, vírusok, antigének) tumorsejtek

4 Az immunrendszer felépítése Centrális immunszervek: csontvelő thymus Perifériás immunszervek: Centrális immunszervek: csontvelő thymus Perifériás immunszervek: Lép, nyirokcsomók, tonsilla, lymphoticus szövet a bélfalban, féregnyúlvány Sejtek: lymphoid nem lymphoid Sejtek: lymphoid nem lymphoid

5 Az immunrendszer megbetegedései Immunhiányos állapotok veleszületett szerzett ismételt gombás, vírusos, bakteriális HIV>>>>AIDS fertőzések Autoimmun betegségek Reumás láz SLE Crohn, Colitis ulcerosa Haematológiai megbetegedések Rheumatoid artritis Scleroderma Diabetes mellitus Allergiás-atopiás kórképek Allergiás megbetegedésekre való hajlam Asztma

6 Immunhomeosztázis

7 Immunhomeosztázis TermészetesAdaptív

8 - a leukocyták (fehérvérsejtek) fagocitáló képessége, - a gyomornedv sósavtartalmának baktericid (baktériumölő) hatása, - a bőr, a tápcsatorna, a légutak és a húgyutak nyálkahártyája, mint elsődleges védelmi vonal, véd a behatoló kórokozók ellen, -a szervezetben képződő baktericid kémiai anyagok (pl. a nyálban található lizozim enzim, vagy a nyálkahártyákat védő fehérjekomplex.) Természetes (veleszületett) immunitás Adaptív (szerzett) immunitás B limfocita antitestek T limfocita sejtes védekezés

9 Az immunsejtek kialakulása

10 A B és a T sejtek képződése

11 Az immunválasz természetes adaptív antitestek

12 Antigén-antitest kapcsolódás Antitest Antigének

13 Antitest típusok a nyál, a könny, az orrváladék, a légúti váladék illetve a gyomor- és bélrendszer váladékának az ellenanyaga antibakteriális és antivirális hatású allergénnel kapcsolódva allergiás reakciót okoz immunológiai aktivitása nagy szerepe egyelőre nem ismert

14 Monoklonális antitest termelés

15 Antitest termelés

16 Monoklonális antitest termelés

17 Monoklonális antitest terápia - specifikusan felismeri az „idegen” sejtet, fehérjét tumor sejt tumor nekrózis faktor VEGF, EGRF, HER2 - az immunsejteket célzottan az antigénhez irányítja - farmakonokkal összekapcsolható Daganatellenes, gyulladásellenes hatás

18 monoklonális antitestek a daganat növekedésében szerepet játszó receptorok/antigének/ blokkolása endotel növekedési faktor (VEGF) epidermális növekedési faktor (EGRF) human epidermalis növekedési faktor 2 tipus (HER2) Daganatellenes biológiai szerek

19 Angiogenezis gátlás

20 Avastin

21 Macula degeneráció Angiogenezis gátlás a szemészetben

22 Epidermális növekedési faktor (EGRF) elleni antitest Erbitux Mabcampath Zevalin Mabthera Vectibix

23 Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER2) elleni antitest

24 Herceptin

25 Reumatológiában alkalmazott biológiai szerek makrofágtumor nekrózis faktor krónikus gyulladás monoklonális antitestek

26 Krónikus gyulladásos bélbetegségekben alkalmazott biológiai szerek

27 Synagis Vírusellenes monoclonalis antitest Respiratory Syncytial Vírus (RSV) Veszélyeztetettek: 35. hét elôtti koraszülöttek, illetve az 1500 g születési súly alattiak

28 Asztmában alkalmazott biológiai gyógyszer

29 Monoklonális antitestek Egér Kiméra Humán Humanizált

30 Mabthera Remicade Simulect Humira Prolia Simponi Stelara Vectibix Avastin Herceptin Lucentis Mabcampath Roactemra Synagis Tysabri Xolari Monoklonális antitestek

31 Akkumulátoros vitorlázógép 106 kg, 400 m Cessna Citation CJ1+ jet 4900 kg, 2400 km Airbus A kg, km Kismolekulák (Vincristine) 825 Da T 1/2 : ~85 óra Hormonok (Inzulin) 51 aminosav, 5808 Da, T 1/2 : ~4-6 perc Monoklonális antitestek ~1300 aminosav, Da, T 1/2 : ~21 nap (IgG1) Szofisztikált molekulák: molekulatömeg és komplexitás Biotechnológiai gyógyszerek: originális és biohasonló készítmények dr. Mázsár Péter kereskedelmi igazgató, EGIS Nyrt.

32 Generikus gyógyszerek és biohasonló gyógyszerek összevetése Kismolekulás generikus készítmények Biohasonló gyógyszerek A molekula másolataTeljesen azonos szerkezetNagyon hasonló szerkezet TermelésKémiai szintézis (általában)Fermentáció (bioszintézis) RegisztrációEU tagállami Bioekvivalencia vizsgálat: az azonos hatóanyag azonos biológiai hasznosíthatósága biztosítja az azonos klinikai hatást (  felcserélhetőség) EU-ban centrális (EMA) Biohasonlósági vizsgálat: a hasonló hatóanyagok összehasonlító preklinikai és klinikai vizsgálatai igazolják a minőséget, hatékonyságot, biztonságosságot, Σ a terápiás egyenértékűséget Regisztrációhoz szük- séges betegszám ~25-70~500 Farmakovigilancia Kockázatkezelés Rutin Rutinszerűen nem kell Külön terv alapján Teljes fejlesztési költség 1-1,5 millió USD millió USD Biotechnológiai gyógyszerek: originális és biohasonló készítmények dr. Mázsár Péter kereskedelmi igazgató, EGIS Nyrt.

33 Biológiai választ módosító szerek citokinek Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék

34 Biológiai választ módosító szerek citokinek Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék interleukinekinterferonokhaemopetikus növekedési faktorok ProleukinRoferon Intron Egiferon Neupugen Leukomax Granocyte Epprex


Letölteni ppt "Biológiai gyógyszerek. Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag."

Hasonló előadás


Google Hirdetések