Gyógyszer-nagykereskedelem és párhuzamos import 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet +

A gyógyszer-nagykereskedelemhez engedély kell! Fontos: nem elegendő a „cégbejegyzés”, gyógyszer-nagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat, amelynek erre a gyógyszertörvény szerint az OGYI engedélyt adott! Sokkal több vállalkozás cégbírósági bejegyzésében szerepel a gyógyszer-nagykereskedelem („hátha a jövőben…”), mint amelyeknek valóban van gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye!

Gyógyszer-nagyker. engedély Az OGYI adja Alapja a GDP Good Distribution Practice, a GMP vonatkozó része, azaz Az OGYI előzetes helyszíni ellenőrzése Az eljárásnak határideje van (gyógyszertv.!) Azaz hasonlóan folyik, mint a gyógyszer-gyártási engedély kiadása!

Gyógyszer-nagykereskedelem definíció a gyógyszertörvényben A beszerzett gyógyszer viszonteladónak történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, EGT-megállapodásban részes tagállamból történő behozatalával, vagy kivitelével és nem e térség országaiba irányuló kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenységet, melynek eredményeképpen a gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut

Új törvényi előírás A gyógyszer-nagykereskedő köteles a gyógyszertárak vele szemben fennálló pénzügyi kötelezettségeit folyamatosan követő nyilvántartást vezetni és az esedékes tartozásokról az érintett gyógyszertárakat rendszeresen tájékoztatni

Kitől vehet gyógyszert a nagykereskedő Olyan gazdálkodó szervezettől, amely rendelkezik az adott gyógyszer gyártására (is) vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel EGT-tagállamon kívülről való behozatal esetén gyógyszer gyártási tételének felszabadítására vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel

Tehát kitől vehet csak gyógyszert a nagykereskedő? gyógyszer-gyártól másik gyógyszer-nagykereskedőtől „Harmadik országból” importálótól, akinek gyártási engedélye van vizsgálatra és felszabadításra

Gyógyszer-nagykereskedő gyógyszertártól… …gyógyszert nem vásárolhat, legföljebb visszavehet adott feltételek esetén!

Nagykereskedő gyógyszertártól gyógyszert vesz vissza (szállítási reklamációt ide nem értve) csak akkor vehet (vissza) gyógyszertártól, ha igazoltan ő szállította, és nem igényelt különleges tárolási feltételeket

Kinek adhat el gyógyszer-nagykereskedő gyógyszert Gyógyszertárnak Másik gyógyszer-nagyker.-nek A lakosságnak - az orvosi oxigén és CAPD oldat kivételével - nem!

A gyógyszer-nagykereskedő a betegnek szállíthat Az orvosi oxigén mellett a beteg otthoni dialízisére szolgáló oldat betegig való szállítása is engedélyezett! CAPD oldatok: Continuous Automated Peritoneal Dialysis (Nem keverendő össze a COPD-vel, ami betegség: Chronic Obstructive Pulmonary Disease!)

Fontos Kábítószer és pszichotróp anyag gyógyszerrel való nagykereskedelemhez ezekre vonatkozó külön engedély kell! (lásd később) A működő gyógyszer-nagykereskedőket (listájuk az OGYI honlapján!) az OGYI ellenőrzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás folyamatosságára való tekintettel

Mire lehet kérni gyógyszer-nagyker. engedélyt: A rendelet mellékletében van meghatározva, lehet egyes gyógyszercsoportokra szűkíteni pl. forgalomba hozatalra engedélyezett (allo- és/vagy homeopátiás, és/vagy radiofarmakon) Gyógyszeranyagok és/vagy drogok Orvosi gázok Ph. Hg. és FoNo galenikumok

Felszabadítás Az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét a gyógyszergyár meghatalmazott személye által kiadott felszabadítási – gyógyszeranyag esetében minőségi – bizonylat alapján a gyógyszer-nagykereskedő minőségbiztosításért felelős (meghatalmazott) személye értékelte és megállapította, hogy a termék az előírt minőségnek és a forgalomba hozatali engedélynek megfelel

A minőségbiztosításért felelős meghatalmazott személy A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy Jelen van minden gyógyszerszállítmány érkezésekor Személyesen végzi ill. felügyeli a felszabadítást, az organoleptikus vizsgálatot, a tájékoztató vizsgálatot, a sérült csomagolási egységek elkülönítését

Tájékoztató vizsgálatok Ph. Hg. VII.-ben A Ph. Hg. VIII. II. kötetében össze vannak gyűjtve azokra a szubsztanciákra, amiket a magisztrális készítés során használnak miért? A Ph. Eur az iparnak szól… Ha az OGYI engedélyezte a más Gyógyszerkönyv szerinti beszerzést, akkor az ottani azonossági vizsgálatokat kell elvégezni

A nagykereskedő köteles a kiszállított tételekkel Minőségi bizonylatot adni olyan dokumentumot adni, ami tartalmazza a következőket: - a kiszállítás kelte - a gyógyszer adatai - mennyisége - a nagykereskedő neve, címe

Minőségi bizonylat Megfelelő alakisággal (aláírás, bélyegző, keltezés) rendelkező igazolás, amely hitelesen tanúsítja, hogy a gyógyszeranyag milyen minőségi követelményeknek (pl. gyógyszerkönyv) felel meg, és számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok eredményét 18

Nagykereskedő szünetelteti a tevékenységét Legfeljebb 1 évig szüneteltetheti Erről – az időtartam megjelölésével – az OGYI-t legalább 30 nappal előbb értesítenie kell Korábban csak akkor kellett értesítenie, ha legalább 3 hónapon át szünetelt

A nagykereskedő feladata A forgalmazott gyógyszer minőségellenőrzése ill. minőség-tanúsítása a megrendelő számára szakmai információ biztosítása minőségi hiba (gyanúja) jelentése az OGYI-hoz statisztikai adatszolgáltatások

Az OGYI engedélyezheti, 1 kérelemre, minőségi hibás gyógyszerkészítmény és gyógyszerhatóanyag, valamint nem a Magyar (Európai), hanem más Gyógyszerkönyv minősége szerint szállított gyógyszeranyag forgalomba hozatalát www.ogyi.hu

Az OGYI engedélyezheti, 2 kérelemre, ú.n. alaki hibás gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát (Alaki hibának nevezzük, ha a címkle vagy a betegtájékoztató nem azonos a forgalomba hozatali engedélyben /módosításában/ rögzítettel) www.ogyi.hu

A gyüjtőcsomagoláson a nagykereskedő jelzésének szerepelnie kell, de úgy, hogy a gyógyszer származása azonosítható maradjon (nem takarhatja el az eredeti adatokat!) !

A gyógyszer-nagyker. speciális feladata Együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével az Állami Egészségügyi Tartalék állagmegóvó cseréjében (igazolt költségeit megtérítik) = a Tartalékban tárolt gyógyszereket – amikor azok lejárati idejük kb. feléhez értek – köteles újakkal lecserélni. Az így átvett gyógyszert a nagykereskedő még értékesíteni tudja, az állami egészségügyi tartalékra viszont nem kell 5 évenként horribilis pénzt költeni a gyógyszerek lejárata miatt!

Mit tartalmaz a GDP (a részleteket mellőzve) Árúátvétel Tárolás Vizsgálatok - gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálata (vagy külföldi Ph. szerinti azonosítása, ha az OGYI engedélyt adotta külföldi gyógyszerkönyv szerinti beszerzésre) - gyógyszerkészítmények a meghatalmazott személy: organoleptikusan átnéz minden tételt (ellenőrzi a címke és a betegtájékoztató alakiságát is!)

Engedélyek jogosultjai (2010. január) Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: 97 (+ 14 szünetel ill. visszavonva)

Új fogalmak: import, párhuzamos import

Ugyanis egyes fogalmak változtak, mások megjelentek az EU-csatlakozás után!

Gyógyszer importja Gyógyszerimport: az EGT tagállamán kívül gyártott gyógyszer behozatala ehhez (a gyógyszer re-analízise és felszabadítása szükséges!) gyógyszergyártási engedély kell! Gyógyszerexport: u.az „kifelé”, nem-EGT tagállamba E fogalmak az EGT-n belül nem értelmezhetők!

EGT-n kívüli export/import (nem a beteg saját gyógyszerére vonatkozóan) A forgalomba bocsátáskor (ill. a kiviteli ellenőrzéskor) a vámhatóságnak be kell mutatni az OGYI hatósági bizonyítványát, hogy az exportőr rendelkezik az adott gyógyszer gyártására (is) vonatkozó gyógyszer-gyártási, vagy –nagykereskedői engedéllyel, az importőr rendelkezik gyógyszergyártási engedéllyel

Gyógyszer párhuzamos importja (kereskedelme) Mit jelent ez? Ugyanaz a gyógyszer engedélyezett itthon is és más EU-tagállamban is A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindkét államban forgalmazza (más áron) Hazai gyógyszer-nagykereskedő megveheti a másik tagállamban is, és itthon forgalmazhatja (akkor éri meg, ha ott olcsóbb!)

Forg. hoz. eng. jogosultja PÉLDA Egyik tagállam Másik tagállam megbízott megbízott nagyker. 70 EUR 115 EUR 75 EUR átcímkézés 80 EUR 80 EUR 100 EUR 130 EUR

Párhuzamos importőr nem azonos a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjával… vagy az ez által megbízottal gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye van az OGYI-tól külön párhuzamos import-engedélye is van az adott gyógyszerre

Párhuzamos import tartalma tehát: a gyógyszer beszerzése olyan EGT-tagállamban, ahol szintén van forgalomba hozatali engedélye, s ezután ugyanaz, mint a gyógyszer-nagykereskedelem fogalma!

Párhuzamos kereskedelem centralizáltan engedélyezett gyógyszer esetében Az engedélyt ekkor nem az OGYI, hanem az Európai Gyógyszerügynökség adja! (Minden tagállam esetében!)

Ha Magyarországon végzik az átcsomagolást… …akkor az átcsomagolást végzőnek gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie! (Lehet szerződéses is) Ha nem Magyarországon végzik, be kell mutatni az átcsomagoló cég adott EGT-tagállamban kiadott GMP-bizonylatát! Nem-EGT-tagállamban nem szabad átcsomagolni!

Párhuzamos import-kérelem, 1 a kérelmező adatai a gyógyszer(ek) adatai (ide értve a származási tagállamot is) a kiváltandó gyógyszer adatai a behozandó gyógyszer betegtájékozatatója és címkeszövege (a származási tagállamban és magyarul)

Párhuzamos import-kérelem, 2 a behozandó gyógyszer legkisebb csomagolási egységéből minta nyilatkozat, hogy a származási országból származó módosításokat, minőségi hibajelzéseket az OGYI-hoz továbbítja

Az engedély megadása Ha a kérelem hiányos, az OGYI 8 napon belül hiánypótlásra visszaadja Ha a kérelem teljes, az OGYI 30 napon belül dönt Az OGYI azt vizsgálja, hogy a hazai és a behozni akart gyógyszer azonos-e, vagy egymás változatai

A gyógyszer “változata” a terápia során azonosan alkalmazható az eltérés nem jelent egészségügyi veszélyt (szín, kopási-törési szilárdság, segédanyag-összetétel) Az OGYI megkeresheti a származási ország gyógyszerhatóságát

A párhuzamos importőrnek a forgalomba hozatali engedély hazai jogosultját a behozatal előtt 30 nappal értesítenie kell a behozatali szándékáról