1 / 19 Intermedierek II. Sógor András főov., Richter Gedeon Rt. MAVESZ, július 03.

2 / 19 Intermedierek II. Intermedierek regisztrációjának részletei Az intermedier státusz sajátosságai

3 / 19 Intermedierek II. Definíciók Gyártó1 és Gyártó2 lehet ugyanazon cég két telephelye de lehet két különböző cég is. Elv : izoláció, ellenőrzött körülmények : az anyag nem kerül ki a természetbe, használatba. Gyártó Telephely Anyag 1 Elkülönített int. Anyag 2 + Hulladék 1 ) SZINTÉZIS Gyártó 1 Gyártó 2 Telephely 1 Telephely 2 Anyag 1 Elkülönített, szállított int. 2 ) Anyag 2 + Hulladék SZÁLLÍTÁS SZINTÉZIS

4 / 19 Intermedierek II. Nem elkülönített intermedier – nem tartozik a REACH hatálya alá Elkülönített intermedier – csökkentett tartalmú regisztráció szükséges, dosszié benyújtása és engedélyeztetés nem (nemzeti hatóság infopótlást kérhet ) Szállított elkülönített intermedier – csökkentett tartalmú regisztráció szükséges, dosszié benyújtása és engedélyeztetés nem. Ha >1000 to/ év : VII. Melléklet is. Követelmények a könnyítés nem alkalmazható - monomerekre (ha a termék polimer) - XVII Melléklet anyagaira a könnyítés feltétele ellenőrzött körülmények biztosítása

5 / 19 Intermedierek II. Gyártó / (importáló) azonosítása intermedier azonosítása intermedier veszélyességi osztályozása (67/548 EGK) rendelkezésre álló fiz.kém., tox., ökotox. adatok felhasználás leírása kockázatkezelés részletes leírása Elkülönített intermedier - a regisztráció tartalma Követelmények

6 / 19 Intermedierek II. Gyártó/importáló azonosítása intermedier azonosítása intermedier veszélyességi osztályozása (67/548 EGK) rendelkezésre álló fizkém., tox, ökotox adatok 1000 to/év fölött teljes, VII. Melléklet szerinti adatok is felhasználás leírása kockázatkezelés részletes leírása Szállított, elkülönített intermedier – a regisztráció tartalma Követelmények

7 / 19 Intermedierek II. Nincs értékelés, engedélyezés 2010 dec. 1.-ig a < 1 to / év izolált / szállított intermediert be kell jelenteni az Ügynökségnek, (osztályozás + címkézés ) ha az :  piacon van ( ha odakerül, akkor forgalombahozatatal előtt )  veszélyes ( Engedélyezés, Korlátozás ! ) Szállított / elkülönített intermedier Követelmények

8 / 19 Intermedierek II. (Szállított) elkülönített intermedierekre is vonatkoznak a regisztráció általános elvei :  előregisztráció  mennyiségtől függő határidők, de csak bevezett anyagokra  regisztráló csak EU-ban bejegyzett cég, vagy képviselő lehet Követelmények

9 / 19 Intermedierek II.  azonosítás : CAS szám, anyagnév, EINECS szám, stb. (SIEF szempontjából fontos)  bevezetett anyag  EINECS lista, vagy  dokumentáltan bizonyíthatóan, az utóbbi 15 évben gyártott, forgalomba nem hozott anyag  NLP  törzskönyvezett anyag ( 67/548, EGK, 44/2000 EüM R. még érvényben ! )  REACH hatálya alól felmentett anyag :  radioaktív anyag  IV. (tételes) és V. Melléklet  termék – és folyamatorientált KF (PPORD) anyag (ideiglenes felmentés)  ( hulladék ) az újrahasznosított oldószer nem hulladék és nem intermedier : elvileg regisztrálandó ! FAQ ,  ( humán- és állatgyógyszer ható- és segédanyag, élelmiszer-adalék… ) Azonosítás

10 / 19 Intermedierek II. Szereplők EU HU NON - EU Forgalmazó Gyártó, forgalmazó Gyártó I1I1 I2I2 I3I3 I 1, ( I 3 ) : szállított intermedier I 2 : telephelyen izolált interm. NON - EU

11 / 19 Intermedierek II. Azonos anyag mennyiségei összeadódnak, nem számít az anyag származása. A regisztrálás anyag + felhasználás függő. Azonos anyag egy része lehet intermedier. Megfontolandó a regisztrálás „bontott menyiségre”, ha a mennyiségi küszöb cökkentése előnyös. Mennyiségek

12 / 19 Intermedierek II. Mennyiségek 2300 to gyártott anyagmennyiségből 1700 to intermedier, ellenőrzött körülmények közt 600 to egyéb felhasználás 1700 to : csökkentett tartalmú regisztráció. Ha szállított intermedier, VII. Mellélet adatai is. 600 to : teljes regisztráció (hivatkozással az 1700 to-ra is)

13 / 19 Intermedierek II. Feltételek (a)Műszaki megoldások biztosítják, hogy az anyagot teljes életciklusa alatt zárt módon kezelik : gyártás, tisztítás, készülék- karbantartás, mintavétel és analízis, adagolás és kivét, hulladék ártalmatlanítás. (b)Eljárási és ellenőrzési eszközök biztosítják az emisszió minimalizálását és az ebből következő bármilyen expozíciót. (c)Csak megfelelően kioktatott és a művelettel megbízott személyzet kezelheti az anyagot. (d)Tisztítási és karbantartási eljárások előtt a rendszert anyagmentesítik és kitisztítják. (e)Balesetnél és hulladék-képződésnél eljárási és ellenőrzési eszközök biztosítják az emisszió minimalizálását és az ebből következő bármilyen expozíciót, tisztítási és karbantartási munkák alatt is. (f)Az anyag kezelése jól dokumentált és szigorúan ellenőrzött a kezelőszemélyzet által. A szigorú ellenőrzés :

14 / 19 Intermedierek II. Feltételek (a)Directive 96/82/EC, Integrated Pollution Prevention and Control (b) Directive 96/61/EC, occupational protection (c) Chemical Agents Directive 98/24/EC). A szigorú ellenőrzés szabályainak illeszkedése :

15 / 19 Intermedierek II. Feltételek A szigorú ellenőrzés szabályainak dokumentálása Regisztráláskor a szigorú ellenőrzést nem szükséges részletesen bizonyítani, a szükséges dokumentumok a telephelyen álljanak rendelkezésre, hatóság ellenőrzi. Dokumentálni : intermedierként való regisztrálás indoklása (ha van, vásárló igazolása az intermedierként való használatról) jellemző műveletek kockázatmenedzsment: cégen belül és partnernek ajánlott PNEC, DNEL, expozíciós lehetőségek, tox, fiz.kém, ökotox adatok (ha vannak) RIP 3.10, Examples 2,3, és 17. oldal

16 / 19 Intermedierek II. Feltételek Az intermedier regisztrálási útmutatója Gyártó, importáló azonosítása : Guidance on registration. Intermedier azonosítása : Guidance on registration, analitikai módszerek leírása nélkül ( Annex VI) Intermedier osztályozása: Guidance on registration. Meglévő fiz.kém., egészségvédelmi, környezetvédlemi adatok: ha a birtokában van. Közlést követő 12 év után az adatok szabaddá válnak MEBIR Felhasználás rövid leírása Guidance on registration. Alkalmazott kockázatmenedzsment: , Guidance, továbbá Guidance on Chemical Safety Report. Szállított intermedierek > 1000 to. : + VII. Melléklet

17 / 19 Intermedierek II. 1. Technológia leírása 2. Intermedierekkel való műveletvégzés leírása. Különböző helyszíneken és módon : szintézis, tárolás, mintavétel, hulladék, stb. 3. Az anyag szigorúan zártan kezelt a gyártás folyamata / felhasználás közben ?  Műszaki és ellenőrzési feltételek.  Lehetséges emisszió azonosítása : Munkahely Környezet  Modellezés, vagy monitorozó mérések.  Eljárások és irányítási rendszerek az érvényben lévő biztonsági,  egészségi, k.védelmi jogszabályok betartásához. 4. Emisszió, ha van, minimalizálásának módszere, expozíció minimalizálás Eljárás és ellenőrzés rövid leírása. 5. Az anyaggal kioktatott személyek dolgoznak?  MSDS megvan  munkautasítások, balesetmegelőzési ismeretek, feliratozás  Oktatási rendszer rövid leírása A helyszíni dokumentáció javasolt tartalma

18 / 19 Intermedierek II. Információk : MAVESZ – REACH Centrum European Chemicals Bureau European Chemicals Agency Dr. Körtvélyessy Gyula honlapja EC – Enterprise and Industry EC – Environment

19 / 19 Intermedierek II. Köszönöm a figyelmüket ! Sógor András