Klinikai Gyógyszerészet Dr. Hankó Balázs Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet Klinikai Gyógyszerészet 2006/2007

Tartalom Gyógyszerészet változásai Klinikai gyógyszerészet Klinikai gyógyszerészet – kórházi feladatok Klinikai gyógyszerészet – officinai feladatok Gyógyszerutilizáció

Tartalom Gyógyszerészet változásai Klinikai gyógyszerészet Klinikai gyógyszerészet – kórházi feladatok Klinikai gyógyszerészet – officinai feladatok Gyógyszerutilizáció

Gyógyszerügyre ható változások egészségügyi változások vakcináció kora (-1940) antibiotikus kor (1940-1970) eltechnicizálódás kora (1970-) költségrobbanás alapellátás, háziorvos szerep nő gyógyítás fegyvere a gyógyszer társadalmi változások fogyasztói társadalom kialakulása állami szerep és felelősség csökken egyéni szabadság nő más társadalmi igény a gyógyszertárakkal szemben

A gyógyszerészet változásai Gyógyszerkészítő gyógyszerész magisztrális gyógyszerkészítés Gyógyszerellenőrző gyógyszerész ipari gyógyszergyártás hatékonyabb, toxikusabb gyógyszerek gyártási volumen növekedése Klinikai gyógyszerész növekvő gyógyszerkincs nehezebb eligazodás terápiás tanácsadó Betegorientált gyógyszerészet

Tartalom Gyógyszerészet változásai Klinikai gyógyszerészet Klinikai gyógyszerészet – kórházi feladatok Klinikai gyógyszerészet – officinai feladatok Gyógyszerutilizáció

Klinikai gyógyszerészet története Rising professzor 1945 oktatási program Young 1953 fogalom használata Long Beach-i Seaside Memorial Hospital „medication errors” 60-as évek egyre több amerikai kórházban a gyakorlat része európai kezdetek Hollandia közforgalmú vonatkozások

Klinikai gyógyszerészet A helyes gyógyszeralkalmazás tudománya, elősegítve ezzel a gyógyszerek hatékony, biztonságos és gazdaságos alkalmazását az egyes betegek esetében. interdisciplináris tudomány középpontjában a beteg és nem a gyógyszer áll kórházi és közforgalmú alkalmazása

Klinikai gyógyszerész feladatai független gyógyszer-információ egyedi gyógyszerigény biztosítása gyógyszeres terápia kockázat-haszon értékelése beteg társadalom szempontjából gyógyító csapat-munkában való részvétel egészségnevelés egészségügyi személyzet költség-hatékony gyógyszerelés gyógyszeres terápia javítást célzó kutatások minőségbiztosítási folyamat saját tevékenységek értékelése

Tartalom Gyógyszerészet változásai Klinikai gyógyszerészet Klinikai gyógyszerészet – kórházi feladatok Klinikai gyógyszerészet – officinai feladatok Gyógyszerutilizáció

Klinikai gyógyszerészet – kórházi feladatok egyedi gyógyszerelés kontrollja daily dose unit dose formulária szerkesztés, terápiás protokollok Gyógyszerterápiás Bizottság gyógyszer-információ orvosoknak gyógyszer-mellékhatás figyelés gyógyszervizsgálatokban részvétel terápiás gyógyszerszint monitorozás gyógyszerkészítés magisztrális készítmények keverék infúziók, parenterális tápoldatok osztályos gyógyszerészi feladatok

Kórházi gyógyszerelosztási rendszerek a beteg és a gyógyszerész között nincs közvetlen kapcsolat gyógyszer tárolás, kiadás nem szakember által történik megsokszorozódó raktározási hely unit dose = megfelelő betegnek, a megfelelő gyógyszer a megfelelő időben, adagban és formában centralizált forma (400 ágyig) decentralizált forma – satellite gyógyszertárak (150 ágyanként) gyógyszerelési folyamat gyógyszerrendelés (betegre) – osztályos orvos gyógyszerrendelés kontrollja – gyógyszerész gyógyszer kiosztása – gyógyszertári asszisztens gyógyszer kiosztás ellenőrzése – gyógyszerész gyógyszerbeadás – osztályos nővér gyógyszerhasználat elemzése - gyógyszerész

Gyógyszerrendelő lap Beteg neve………………………….. Kórterem…………………….ágyszám……… Testsúlya……………………………. testmagasság…………………………………. Diagnózis……………………Gyógyszerérzékenység……………………………….. Szisztémás gyógyszerek Lokális gyógyszerek Gyógyszer neve Napi adagolás H K SZ CS P V 1. 2. 3. 4. Gyógyszer neve testfelület kód H K SZ CS P V 1. 2. 3. 4.

Terápiás protokollok Gyógyszerterápiás Bizottság feladatok 34/2000 EüM. Rendelet titkár: főgyógyszerész hatásos, biztonságos, gazdaságos gyógyszerelés elősegítése feladatok gyógyszer-alaplista - szűkített hatóanyaglista (költség-hatékonyság) - alaplistára való felvétel, törlés - alaplistától eltérő rendelések szabályozása - antibiotikum politika gyógyszer mellékhatás figyelés gyógyszervizsgálatok nyomon követése

Gyógyszergyártói információk a Semmelweis Egyetem Gyógyszer-alaplista bővítéséhez   Címzett: Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága Levélcím: Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 1092, Bp. Hőgyes E. u. 7-9 Gyógyszer gyártója:………………… Gyártó cég hazai képviselete, iroda címe:…………………………… Gyógyszerkészítmény neve:…………………… Hatóanyag(ok) neve(i):………………………………………………….. Kiszerelés(ek):……………………………… Adagolás:……………………………………………………………………. DDD:………………………………………… Törzskönyvi szám:………………………………………………………… Hivatalos termelői ár:…… Hivatalos kórházi ára:…………….Hivatalos fogyasztói ára:……………………… TB támogatás (Ft vagy %):……Kiadhatóság:…………Különleges jogcímen rendelhetőség:………………………….. Hasonló indikációjú törzskönyvezett, hazánkban forgalomban lévő készítmény(ek):…………………………………. Beszerzésre kiemelten ajánlott nagykereskedő(k):……………………………………………………………………………. Semmelweis egyetem számára ajánlott ár a rabattok árcsökkentő hatásának figyelembe vételével:………..……… A Semmelweis Egyetem klinikáin már átadott ingyenes orvosi minta:……………………………………………………. Milyen éves felhasználási mennyiségre számít a gyártó a Semmelweis Egyetem klinikáin:………………………….. Mely orvosi szakterületeken számítanak elsősorban a gyógyszer alkalmazására:……………………………………… A gyógyszer alkalmazásával összefüggő észrevételek esetén illetékes szakemberük:………………………………… Mellékletként kérjük csatolni az alábbi információs anyagokat: készítmény hivatalos hazai ismertető(i) rendelkezésre álló hazai és külföldi ár/költség összehasonlítás(ok) legfontosabbnak tartott- legnagyobb impakt faktorú lapokban megjelent- szakirodalom (max 3) A beadvány kitöltésével és benyújtásával egyidejűleg nyilatkozunk arról, hogy cégünk a Semmelweis Egyetem intézeteiben fokozott gondossággal jár el a gyógyszer-reklám rendelet (24/1997 NM és 20/1998 EüM rendeletek) és a gyógyszertörvény (1998. évi XXV. tv) és mindenkor érvényes módosításai betartása tekintetében. Dátum:……………… Aláírás (olvasható névvel, címmel):……………………………………………

Gyógyszer-alaplistán nem szereplő gyógyszer Semmelweis Egyetem Gyógyszer-alaplistán nem szereplő gyógyszer egyedi igénylő lap Klinika :…………………………………………………. Osztály:………………………………………………….. Beteg neve:……………………………………................ Kórlapszám……………………………………………… Kezelőorvos:…………………………………………….. Az alaplistán nem szereplő gyógyszer megnevezése: Hatóanyaga:………………………..Hatáserőssége:…………………………… Kért kiszerelés:……………………………………. Napi adagolás:……………………………………... Várható napi költség:…………………………...(Ft) Terápia várható időtartama:…………………...…… Kért mennyiség (dobozszámban):………………….. Az igényelt gyógyszer szükségességének indoklása, az alaplistán szereplő gyógyszerrel történő kezeléssel szemben előnyei:. …………………………………………………….……………………………… Dátum:…………………… ………………………………………………. (gyógyszert igénylő kezelőorvos aláírása, pecsét)

Antibiotikum politika

Antibiotikum politika

Bizonyítékon alapuló orvoslás EBM (Evidence Based Medicine) tudomány legkorszerűbb eredményei beteg preferenciái egyéni tapasztalat ésszerű áron a legnagyobb egészség nyereség folyamat kérdés feltevés tudományos bizonyíték keresése (irodalmazás) tudományos eredmények kritikus értékelése kapott eredmények átültetése a klinikai gyakorlatba klinikai gyakorlat értékelése, szükséges változás megtétele tudományos bizonyítékok, ajánlások hierarchiája A - randomizált kontrolcsoportos vizsgálatok rendszerezett irodalmi áttekintése B – kohorsz vizsgálatok, eset-kontrol vizsgálatok rendszerezett irodalmi áttekintése C - esettenulmányok (gyenge minőségű eset-kontrol, kohorsz vizsgálatok) D - szakértői vélemény

Gyógyszer-információ kérdés gyógyszer hatás, mellékhatás, adagolás, interakciók stb. gyógyszer rendelhetősége azt hallottam, azt olvastam valahol hogy… információforrás szakkönyvek Internet OGYI gyógyszer-információs osztály gyártó cég válasz strukturált célirányos információ forrást megjelölni szükség esetén írásban dokumentáció ki kérte, mi volt a kérdés, ki adta, mikor, milyen forrásból

Bejelentés feltételezhetően gyógyszer okozta mellékhatásról beteg neve: ……… Születési ideje / Életkora: …. Neme:………Testsúlya: … Az észlelt mellékhatás megjelenésének ideje, tüneteinek leírása: ………………………… Szükséges volt –e a gyógyszer megvonása? Igen Nem A gyógyszer újraadása után a tünetek megjelentek? Igen Nem A mellékhatások kezelése:…………………………………………………………………………. Kimenetele: gyógyult következményekkel gyógyult és pedig: …………… kezelés alatt áll……... ………………. nem ismert meghalt dátum: ………………………………………………………. Megjegyzések: (releváns anamnesztikus adat, gyógyszerallergia, stb.) ……………………………………………………………………………………………………… Neve: ………… Telefon: ……………………Munkahelye, címe: ……………………………….. Dátum: ……………Aláírás: ……………………………………………………………………….. Mellékhatásért gyanúsítható GYÓGYSZEREK neve és gyártási száma* Napi dózis, alkalmazási mód A kezelés kezdete / vége A gyógyszer adásának oka Betegség / tünet

Gyógyszervizsgálatokban részvétel Helsinki deklaráció (1964) diagnosztikus, terápiás, megelőzési, rehabilitációs célra jogszabályok, OGYI irányelvek 1997. évi CLIV. törvény (egészségügyi tv.) 2005. évi XCV. törvény (gyógyszertörvény) klinikai gyógyszervizsgálatok fázisai gyógyszerészi feladatok minőségbiztosítás - tárolás, felhasználás, visszavétel dokumentálás gyógyszerkészítés - tápoldatok, infúziók stb. egyéb nem kórházi feladat - monitor

Klinikai gyógyszerészet – kórházi feladatok terápiás gyógyszerszint monitorozás gyógyszerkészítés magisztrális készítmények keverék infúziók, parenterális tápoldatok osztályos gyógyszerészi feladatok gyógyszer anamnézis felvétel - beteg előző terápiájának ismerete - ennek értékelése - esetleges változások javaslata - orvos felé történő interpretálása gyógyszerterápia megválasztásának támogatása gyógyszerterápia monitorozása - antikoaguláns terápia stb. - szűk terápiás tartományú gyógyszerek adagolása (aminoglikozidok, vancomycin stb.) - parenterális táplálás betegtanácsadás - első gyógyszeres tanácsadás

Tartalom Gyógyszerészet változásai Klinikai gyógyszerészet Klinikai gyógyszerészet – kórházi feladatok Klinikai gyógyszerészet – officinai feladatok Gyógyszerutilizáció

Klinikai gyógyszerészet – officinai feladatok öngyógyszerezés betegtanácsadás gyógyszerészi gondozás egészségnevelés adherence fokozása minőségbiztosítás – GPP gyógyszerész a lakosság jólétét, a betegek megfelelő szintű ellátását szolgálja ésszerű, gazdaságos receptírás elősegítése helyes gyógyszerhasználat elősegítése öngyógyszerezés gyógyszerészi gondozás elmeinek egyértelműsítése

Öngyógyszerezés Azon lehetőségek összessége, amelyekkel az egészségi állapot megromlását orvosi beavatkozás nélkül kívánjuk helyreállítani. gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény) GPP: „a fogyasztókat (betegeket) képessé kell tenni arra, hogy gyógyszerelésükkel kapcsolatban felvilágosításon alapuló döntéseket hozzanak, ill. erre vonatkozó kérdéseiket feltegyék” kapuőr funkció – nyomon követés öngyógyítás tünetekre és nem diagnózisra alapoz maximális időtartama: 3-7 nap orvoshoz irányítás - tünetek fennmaradnak, visszatérnek, romlanak - súlyos fájdalmaknál kitüntetett figyelem egyes csoportokra - krónikus betegek, kisgyemekek, idősek - várandós, szoptatós anyák

Terápia lefutása normális esetben Egészség Belátás-compliance Betegség Differenciálterápia Segítségkérés Betegségdefiníció Diagnosztika Terápia lefutása normális esetben

Terápia lefutása öngyógyításban Öngyógyszerezés Egészség Belátás-compliance Betegség Öngyógyszerelés Segítségkérés ? Terápia lefutása öngyógyításban Differenciálterápia Betegségdefiníció Diagnosztika

Betegtanácsadás öt alapvető kérdés tanácsadás pontjai Kinek a részére szükséges a gyógyszer? Milyen tünetek kezelésére szükséges a gyógyszer? Mióta állnak fenn a tünetek, milyen jellegűek, mennyire erősek, tett-e már valamit enyhítésük érdekében? Szed-e még valamilyen egyéb gyógyszert, van-e valamilyen alapbetegsége? Tud-e valamilyen gyógyszer érzékenységéről? tanácsadás pontjai gyógyszer helyes megnevezése adag nagysága, bevétel időpontja, pontos körülményei kezelés várható időtartama hatás várható ideje esetleges speciális utasítások, óvatossági, tiltó szabályok mellékhatások - önmegfigyeléssel felismerhető, gyakori (>10%) - alkalomszerű (1-10%), ritka (<1%) önmegfigyeléssel felismerhető nagy jelentőségű adagolási hiba esetén követendő cselekvések egyéb : személyiségének, betegségének megfelelő kérdések

Kérdezési protokoll a betegek számára Mi a gyógyszer neve és melyek a gyógyszer hatóanyagai? Ha ez egy hatóanyag-családhoz tartozik, kapható-e hasonló hatású, de olcsóbb gyógyszer? Ha terhes vagyok vagy terhességet tervezek, illetve szoptatok, használhatom-e ezt a gyógyszert? Hogyan hat a gyógyszer? Várhatóan meggyógyít, vagy csak megszabadít a tünetektől? Mikor, hogyan, milyen körülmények között vegyem be? Hogyan érzékelem ha hat a gyógyszer, és hogyan ha nem? Mennyi ideig kell szednem? Abbahagyhatom-e korábban, ha jobban vagyok? Melyek a leggyakoribb mellékhatások? Vannak-e ritka, de súlyos mellékhatások? Mit kell tennem, ha mellékhatásokat észlelek? Mit kell tennem, ha egyszer vagy többször elfelejtem bevenni? Szedhetek-e más gyógyszert ezzel egyidejűleg? Ihatok-e szeszes italt? Vannak-e olyan ételek, amelyeket kerülnöm kell? Vezethetek-e autót? Napozhatok-e a gyógyszerszedés alatt? Válhatok-e gyógyszerfüggővé? Mi történik, ha a gyógyszert nem használom? Milyen más gyógyszeres, vagy nem gyógyszeres kezelések lehetségesek?

Gyógyszerészi gondozás USA Hepler, Strand (1990) A gyógyszerészi gondozás célja a hatásos, biztonságos és költség- hatékony gyógyszeres terápia elősegítése, együttműködésben az orvossal, továbbá a beteg egészségtudatos életmódra nevelése, gyógyszerhasználatának irányítása, compliance-ének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között. gyógyszeres terápiáért vállalt felelősség holisztikus megközelítés (EuroPharm Forum) krónikus betegségekben (asthma, diabetes, hypertonia stb.) gondozási szintek - első szint: egészséges életmód promóciója - második szint: időben történő diagnózis elősegítése - harmadik szint: beteg terápiájának nyomon követése, gyógyszerelési problémák megoldása, compliance fokozása

Tartalom Gyógyszerészet változásai Klinikai gyógyszerészet Klinikai gyógyszerészet – kórházi feladatok Klinikai gyógyszerészet – officinai feladatok Gyógyszerutilizáció

Gyógyszerfelhasználás elemzése - utilizáció A gyógyszerek felhasználása egy adott társadalomban, különös hangsúllyal annak orvosi, társadalmi és gazdasági következményeire. cél jelen helyzet, fejlődési trend vizsgálata hatékony, biztonságos, gazdaságos gyógyszerterápia elősegítése egészségügyi indokolatlan nagy felhasználás indokolatlan mellőzése interakciók felderítése betegség gyógyszeres terápiájának átfogó vizsgálata fekvő-járóbeteg gyógyszerfelhasználás összehasonlítása gazdasági a gyógyszerfelhasználás gazdasági kihatásai gyógyszer szükséglet tervezése

Gyógyszerfelhasználás elemzése - utilizáció vizsgálat tárgya gyógyszer vizsgálati köre teljes részleges vizsgálati szintje országos regionális kórházi vizsgálat módszere betegtől független - nemzetközi - országos (nagykereskedő, OEP) - intézeti közforgalmú gyógyszertárak adatai beteghez kapcsolt - beteg közvetlen megkérdezése - kórlap, recept - OEP

ATC gyógyszer-osztályozási rendszer DURG – Drug Utilization Research Group ATC – Anatomical Therapeutical Chemical Classification System 13+1 csoport glibenclamid besorolása (A10BB01) A - tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei A 10 - antidiabetikus terápia A 10 B - orális antidiabetikumok A 10 BB - szulfonamidok A 10 BB 01- glibenclamid egy hatóanyag több helyre is besorolódhat bromocripitn (nőgyógyászat, antiparkinson) kombinált készítmények fő terápiás cél dönt változhat

ATC osztályozás A tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei B vér és vérképzőszervek gyógyszerei C cardiovascularis rendszer D bőrgyógyászati készítmények G urogenitális készítmények H szisztémás hormonkészítmények nemi hormonok kivételével J szisztémás fertőzés ellenes szerek L daganatellenes szerek M váz és izomrendszer N központi idegrendszer P parazitaellenes készítmények R légzőrendszer S érzékszervek V egyéb

DDD – Defined Daily Dose vizsgált gyógyszer egy napi átlagos felnőtt adagja a fő indikációban általános elvek technikai mértékegység 70 kg- os emberre orális alkalmazás mellett (más alk. feltüntetve) terápiás dózis (nem megelőzési dózis stb.) fenntartó adag gyermekgyógyászatban 25kg-os gyermekre vonatkoztatják kombinált készítménynél DDD korrelációban van a fő hatóanyag DDD-jével több fő hatóanyag van – nemzeti dózisok hatóanyag mennyiség (g, mg, NE stb.) új készítmény WHO centrum Oslo bejelentés ellenőrzés: 3 év, 10 év http://www.whocc.no/

Gyógyszer-utilizációs számítások Gyógyszerfelhasználás értéke (DDD/ 1000 lakos/ nap)= = országos évi felhasználás (tabletta) x tabletta hatóanyagtartalma x 1000 napok száma évente x lakosok száma x DDD érték Glibenclamid évi felhasználás = 73. 730 000 tabletta Glbenclamid tabletta hatóanyagtartalma = 3,5 mg Glibenclamid DDD = 7 mg Napok száma (2003) = 365 Magyarország lakosainak száma = 10.100 000 Glibenclamid (DDD/1000 lakos/ nap)=73. 730 000 x 3,5 x 1000 =10,0 365 x 10.100 000 x 7

Gyógyszer-utilizációs számítások Kórházi ágyak figyelembe vételével felhasznált (DDD/ 100 ágy/ nap)= = Kórház évi felhasználás tabletta x hatóanyag tartalom x 100 Napok száma évente x ágyak száma x DDD érték ápolási napok figyelembe vételével felhasznált (DDD/ 100 ápolási nap)= ápolási napok száma x DDD érték PDD (Prescribed Daily Dose) orvosok által átlagosan rendelt napi mennyiség technikai mértékegység 5000 vény átvizsgálása szükséges