Konferencia a gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Gyógyszerhamisítás - az EU egységes fellépése Dr. Szepezdi Zsuzsanna Főigazgató OGYI

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Mi a hamis gyógyszer? Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, hogy az nem felel meg a valóságnak.

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. A hamis gyógyszerek egyáltalán nem, vagy a feltüntetettnél kevesebb/több hatóanyagot tartalmaznak. a feltüntetett hatóanyagok mellett – vagy azok helyett – más hatóanyagokat is tartalmaznak. megfelelő mennyiségben tartalmaznak hatóanyagot, de a gyártó (a forgalomba hozatali engedély jogosultja) más, mint a feltüntetett.

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Az illegális, de nem hamis gyógyszerek eredeti minőségű és mennyiségű hatóanyaggal rendelkeznek, de az adott országban nincs érvényes forgalomba hozatali engedélyük. rossz minőségű gyógyszerek (ált. fejlődő országokból származnak). Nem minden illegális gyógyszer hamis, de minden hamis gyógyszer illegális.

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2.INTERNET& SZABAD KERESKEDELEM globális virtuális piac

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2.

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Káros következmények Egészség veszélyeztetik az egészséget bizalomvesztés az engedélyezett gyógyszerek alkalmazása terén Gazdaság negatív hatások a gyógyszeriparra negatív hatások az egészségügyi rendszerekre

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. A megtévesztő innovatív és életmentő gyógyszerek száma növekszik. Forrás: Counterfeit Medicines Survey Report, Council of Europe Fejlett országok „életmód javító” gyógyszerek potencianövelők súlycsökkentők, koleszterinszint csökkentők Fejlődő országok antibiotikumok malária ellenes szerek, vakcinák HIV gyógyszerek Főbb hatástani csoportok

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Feltárt gyógyszerhamisítási esetek száma

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Hamisított gyógyszerek évi növekedése terápiás kategóriák szerint

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. NEMZETKÖZI EGYÜTTMŰKÖDÉS

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július június 57 nemzeti gyógyszerengedélyező hatóság 7 nemzetközi szervezet 12 nemzetközi beteg-, szakmai-, gyógyszergyártó-, és nagykereskedői egyesület Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ENSZ

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Cél Kormányok, szervezetek, intézetek és hatóságok közötti együttműködés a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem kiépítése, fejlesztése terén nemzeti, regionális és nemzetközi szinten. A döntéshozók figyelmének felhívása a hatékony jogi szabályozás szükségességére a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. A hatékony információáramlás rendszerének kiépítése. A különböző gyógyszerhamisítás elleni kezdeményezések támogatása, koordinációja. Technikai, adminisztratív segítségnyújtás a nemzetközi, regionális, és nemzeti stratégiák kialakítására.

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Eszközök Munkacsoport a jogszabályi környezet összehangolására: egységes álláspontok kialakítása, hatékony megoldási javaslatok kialakítása Munkacsoport a hatósági implementálásra: azonosítják, hogy mely hatósági intézménynek milyen lépéseket kell tenni és milyen jogszabályokat kellene alkalmazni a hatékony fellépéshez Munkacsoport a végrehajtás megszervezésére: a vámhatóságok, rendőrségi szervek, bíróságok közötti akciók koordinálása, a végrehajtó szervek és az egészségügyi hatóságok közötti kommunikáció elősegítése, nemzetközi együttműködések fejlesztése

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Technológiai Munkacsoport: gyorsabb, hatékonyabb adminisztratív megoldások kialakítása főként a fejlődő országok számára (a fejlett országok gyakorlata szerint) Kommunikációs Munkacsoport: nemzetközi információs hálózat kialakítása az áruforgalom erőteljesebb ellenőrzésére, útmutatók kiadása a különböző érdekcsoportok számára, kérdőívek kiküldése és feldolgozása, Rapid Alert rendszerkialakítása a hamis gyógyszerekkel kapcsolatban – WHO adatbázis

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Impact ≠ jogi személy „csak” fórum a célok megvitatására, javaslatok és konszenzusos ajánlások megfogalmazására nem kötelező betartani, de a résztvevő hatóságok, szervezetek hivatalos elveinek, útmutatóinak alapját képzik

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. EURÓPAI EGYÜTTMŰKÖDÉS

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Európa Tanács (47 tagállam) European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care okt Moszkvai Deklaráció egyezmény szükséges a gyógyszerhamisítás elleni közös fellépéshez február 29. Draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health

Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes (CD-P-PH/CMED) Az Európa Tanács tagállamainak egészségügyi, ill. jogi hatósági szerveinek, illetve egyéb gyógyszerészeti, kereskedelmi szervezeteknek szoros együttműködése

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Célpontban: a megelőzés Oktatások szervezése, kiadványok szerkesztése a tagállamok hatósági szakemberei számára Stratégiai javaslatok a népegészségügyi hatóságok részére pl. kommunikációs modellek SPOC (Single Point of Contact) hálózat kiépítése, fenntartása Speciális tudásbázis kiépítése, fenntartása Szoros együttműködésben a WHO/IMPACT

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories) Kulcsszerep a felderítésben Független laboratóriumok a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésére Gyanús készítmények elemzése speciális módszerek, standardok, anyagok és felszerelések segítségével OGYI labor = OMCL labor

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Gyógyszerészeti Tanácsi Munkacsoport „Pharma package” része Jogszabályok kezdeményezése a gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszerforgalmazás jelentette egyre súlyosabb problémák megoldására Európai Bizottság/Európai Unió

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Javaslat a 2001/83/EK irányelv módosítására Cél: A lehető legnagyobb mértékben biztosítani, hogy a legális ellátási láncon belül csak jó minőségű gyógyszereket értékesítsenek. A megtévesztő gyógyszerek könnyebb beazonosítása (biztonsági elemek segítségével) – minden egyes csomag az eredetéig nyomon követhető. Az EU külső határain ellenőrzés megerősítése. Jó minőségű, nem hamisított hatóanyagok biztosítása. „Business with Certified Partners Only”

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Heads of Medicine Agencies WGEO (Working Group of Enforcement Officers) 2004.

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. EU tagállamok nemzeti gyógyszerértékelő hatóságainak 1-1 képviselője Információcsere az egyes tagállamokban alkalmazott gyakorlatok szerint tréningek szervezése vámosok, rendőrök, gyógyszerhatósági szakemberek közreműködésével

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. MEGOLDÁS

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Jogi környezet módosítása a megelőzés érdekében

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. A gyógyszerellátási lánc fokozott ellenőrzése GMP GDP GPP

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. Kommunikáció hatóságok között - nemzeti és nemzetközi szinten a felderítés elősegítése érdekében a lakosság felé – felvilágosítás tudatos vásárlói magatartás

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI július 2. OGYI IMPACT/WHO CD-P-PH/CMED & OMCL/EDQM WGEO/ HMA VPOP

Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI Július 2.