A gyógyszerbefogadás szakmai követelményei Skultéty László Gyártó- és Forgalmazó Cégek Vezetőinek III. Országos Konferenciája 2005. január. 19. GKI-EKI.

Slides:



Advertisements
Hasonló előadás
A munkahelyi egészségfejlesztés lehetőségei, nemzetközi tapasztalatok
Advertisements

Parlagfű vagy társadalom – melyik fog győzni ? Nékám Kristóf dr Magyar Allergia Szövetség 2012 Nemzeti-Nemzetközi Parlagfű Nap.
Lehetséges-e ma átfogó közoktatási reform a finanszírozás reformja nélkül? Hermann Zoltán MTA Közgazdaságtudományi Intézet Oktatási.
Dr. Matejka Zsuzsanna „Gyógyszerterápiás gondozás”
Az onkológiai betegek pszicho-szociális szükségleteinek felmérése
Az egészségügy átalakítása közgazdász szemmel A tervezett reformok hatásai Skultéty László GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft.
G M P Dr. Hetényi László.
A szociális biztonság koordinációja az Európai Unióban
A SHARE kutatás kínálta elemzési lehetőségek Gál Róbert & Vargha Lili Szirák, 2011.
Gyógyszer életútja Magyarországon
Gyógyszerár-támogatás Budapest, október 30. Lovas Kornélia.
Dr. Kincses Gyula szept. 1/16 A Nemzeti Rákellenes Program összefoglalása Dr. Kincses Gyula.
közös finanszírozás vagy ellátásszervezés
ONKOLÓGIAI ÉBERSÉG Prof. Dr. Kásler Miklós Országos Onkológiai Intézet
Európai Betegjogi Karta. Európai Betegjogi „Karta” Célja: A betegek tizennégy jogának proklamációja, alapvető jogok gyakorlati megvalósíthatóságát szolgálják.
Rogán Antal sajtótájékoztatója április 4.. Kórházprivatizációs tervek A Medgyessy-kormány, aminek Gyurcsány Ferenc a minisztere volt, kórházprivatizációs.
AGRESSZÍV KEZELÉSEK v. EMBERHEZ MÉLTÓ HALÁL
A gyógyító megelőző intézmények és szolgálatok szakfelügyeletéről szóló 8/1993.(III.31.) NM rendelet módosítása Előkészítők: Dr. Bujdosó László Dr. Tímár.
A terápiák költséghatékonysági értékelése
Az egészségügy finanszírozásának informatikája
Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi szabályozás (SPC) és annak hazai végrehajtása dr. Kiss Marietta Magyar Szabadalmi Hivatal.
A pszichiátriai ellátás szervezeti keretei
Szakmai irányelvek, protokollok készítésének, megjelentetésének eljárásrendje Szy Ildikó osztályvezető Egészségügyi Minisztérium III. Egészségpolitikai.
Egységes egészségügyi információrendszer
Mit ér a forint az egészségügyben ?
Prevenció, kuráció, rehabilitáció
EGÉSZSÉGÜGY-EGÉSZSÉGIPAR TÉNYEK ÉS TERVEK DR. RÁCZ JENŐ BUDAPEST, 2OO3.O5.29.
Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Csatlakozás az Európai Unióhoz: iparjogvédelmi hatások az egészségiparban Ficsor Mihály.
Ápolóeszköz kölcsönzés Négy hónap tapasztalatai Dr Pusztai Erzsébet.
A BETEGEK BIZTONSÁGA ELKERÜLHETŐK-E A HIBÁK?
Az OEP lehetséges szerepe az ellátási hibák felismerésében és megelőzésében „(Elkerülhető) ellátási hibák az egészségügyben” országos konferencia, Budapest,
Lázár László ÉRTÉKEK ÉS MÉRTÉKEK A vállalati erőforrás-felhasználás leképzése és elemzése hazai üzleti szervezetekben.
2004. március „Megbízható harmadik fél szolgáltatás, a digitális aláírás bevezetése az egészségügyi ágazatban” EP 1 részprojektjének státusza és.
Vényköteles gyógyszerek expediálásakor végzendő betegoktatás
VII. Nemzetközi Médiakonferencia „A média hatása a gyermekekre és fiatalokra" szeptember Balatonalmádi Fiatal group leaderek Facebook használati.
A sclerosis multiplex immunmoduláló kezelése
Üdvözlöm a DrDiag rendszer bemutatóján A DrDiag rendszer szakmai információkat ad az orvosok egészségügyi szakemberek, gyógyszerészek, ápolók számára.
Az élettársi kapcsolatban élők házasságkötése - az értékek és beállítódások szerepe a párkapcsolatok (ki)alakulásában Spéder Zsolt Kapitány Balázs KSH.
Klasszikus terápia. Dr. Domján Gyula KEZELÉS Kezelés nélkül súlyos betegség esetén 1 év alatt a betegek  80 %-a meghalt. Corticosteroid (CS) és cyclophosphamid.
Szike helyett machate-t? avagy lesz-e kiút a „protokoll- dzsungelből”?
Kormányszóvivői tájékoztató Cselekedni most és mindenkiért Megbecsülést az idős embereknek! Adósságtörlesztés és méltányosság a nyugdíjemelésben 2002.
A jogszabályi változások irányai dr. Andráczi-Tóth Veronika Nemzeti Erőforrás Minisztérium Családi és Szociális Szolgáltatások Főosztálya.
Parlagfű vagy társadalom – melyik fog győzni ? Nékám Kristóf dr Magyar Allergia Szövetség 2012 Nemzeti-Nemzetközi Parlagfű Nap.
Banyár József: Életbiztosítás 5.
7. A különböző megtakarítási formák összehasonlítása
A hippokratészi eskü értelmezése
A médiaelemzések lehetőségei és buktatói GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Skultéty László 1/21.
Placebó vagy védőoltás? Tartós megoldást jelentenek-e a reformlépések, vagy csak hiszünk bennük? november 14. Skultéty László GKI-EKI Egészségügykutató.
A methadon kezelés Dr. Csorba József
Csurik Magda Országos Tisztifőorvosi Hivatal
Költség-minimalizálás az ellenőrző kártyák alkalmazásánál Feladatmegoldás, kiegészítés.
Minőségfejlesztés az ápolás szakfelügyeletben
1 8/1993.(III.31.) NM rendelet Szakmai felügyelet A jogszabály módosítás okai: –Az Eü. Reform kiemelt feladata a szakfelügyelet erősítése –Nem minden orvosi.
CONNECT ”Az ITS rendszerek értékelési irányelveinek előkészítése, Magyarországi szempontok.”
Dr. Kincses Gyula, Kincses Gyula Javaslat az egészségügyi technológiák egységes életciklus-esemény- rendszerének kialakítására Dr. Kincses Gyula.
A Veszprém megyei pszichiátriai ellátó rendszer ismertetése
21 a 100-ból: egészségügy Skultéty László GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Hova jutunk 100 lépéssel? GKI Rt. Ützleti konferencia Június 24.
A betegellátás keretei és rendszere
Biotechnológia, biológiai szerek, bioszimilar termékek gazdaságtana az egészségügyben
Családtámogató ellátások
Magyar Közgazdasági Társaság Vándorgyűlése, Pécs, 2011 szeptember 30.
©gresz 1 Off-label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvő- és járóbeteg-ellátásban Dr. Gresz Miklós OEP Budapest, október.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása január Előadó: dr. Radics.
Alkalmazott egészségügyi gazdaságtan Előadók: Dr. Garaj Erika PhD Semmelweis Egyetem ETK TTI 2009/2010. tanév.
Üdvözlöm a DrDiag rendszer bemutatóján Forradalmian új orvos- informatikai rendszer, melynek részei: Gyógyszerkereső Gyógyszerfigyelő- és értesítő rendszer.
Az Erős Magyarország egészségügyi programja Megújulás és megőrzés az egészségügyi szektorban.
A minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló kormányrendelet (B-súly rendelet) módosításának aktualitásai Komáromi Tamás (Healthware.
Hazai kórházi-járványügyi helyzetkép: adatok és aktualitások
Szakmapolitikai fórum
A légzőszervi betegségben szenvedők ismeretei a gyógyszerhasználatról és a rehabilitációs programokról CSMÖ MELLKASI BETEGSÉGEK SZAKKÓRHÁZA, DESZK Farkas.
Előadás másolata:

A gyógyszerbefogadás szakmai követelményei Skultéty László Gyártó- és Forgalmazó Cégek Vezetőinek III. Országos Konferenciája január. 19. GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. 1/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft Budapest, Tüköry u. 3. Tel/Fax:

A befogadás jogi környezete 2/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. 32/2004 ESzCsM rendelet - A gyógyszerek társadalom- biztosítási támogatásba való befogadásáról, és a támogatás megváltoztatásáról –a befogadás során figyelembe vett szempontok –támogatási szabályok (kategóriák, technikák) –eljárási szabályok –most módosult Az EüM szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez

Befogadási feltételek 3/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Új csomagolás Új kiszerelés Új hatáserősség Új beviteli forma Új gyógyszerforma Előzővel azonos ár és támogatás 14.§ a) Meglévővel azonos vagy alacsonyabb ár és azonos támogatás 14.§ b) c) Hatóanyagra jutó egységköltség szintjén

Szakmai irányelvek /1 4/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft ben adták ki (látszott a szándék) A 32/2004 ESzCsM rendelet hatálybalépésétől (EU csatlakozás) alkalmazzák A korábbiakhoz képest új feladatok a gyógyszer- befogadásban (gyártóknak és az OEP-nek egyaránt) - jelentős feladat Általánosságban: egyik fél sem készült fel

Szakmai irányelvek /2 5/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Terápia ismertetése: betegség, epidemiológia, jelenlegi terápiák, mit old meg Nézőpont Egészség-gazdasági elemzések típusai –költség minimalizáció: azonos hatásosság –költség-hatékonysági és/vagy költség-hasznossági: különböző hatásosság –költség-haszon: minden pénzben Egészségjavulás –Rutin gyakorlat szerint (nem ellenőrzött) –Hosszú távú, kemény kimenetek –A modellezés elfogadható (transzparens, hatásosságra vonatkozó tudományos eredmények alapján) Költségek –Csak a terápiával szorosan összefüggő –Teljes áron (támogatás + térítési díj, bruttó) –Magyar és külföldi klinikai gyakorlat összevetése, adaptáció –A lehető legolcsóbbat (azonos hatóanyagból vagy azonos indikációban) –Kihagyandók a társadalmi transzferek

Szakmai irányelvek /3 6/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Időkezelés –A terápia teljes időhorizontja –Összehasonlítás jelenértéken (diktált diszkontráták) Egészségjavulás és a költségek szintézise –Domináns stratégia ismertetése ajánlott –Egyébként inkrementális költség-hatékonyság Hitelesség, általánosíthatóság –Bizonytalan tényezőkre érzékenységvizsgálat –Alcsoport-elemzés indokolt lehet –Korábbi eredmények ismertetése Hatás a kiadásokra, méltányosságra Érdekviszonyok: gyártók, szponzor és szerzők viszonya

Költség minimalizáció 7/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Rendelkezésre álló, megbízható tudományos eredmények (RCT-k, EBM) Klinikai eredmények azonosak (kontrollált és rutin terápia mellett) –Hasznok és mellékhatások A terápiák szisztematikus összehasonlítása –Összehasonlító vizsgálatok –Vagy az irodalom szisztematikus áttekintése alapján Napi terápiás költségek összevetése (DDD szerint)

Költség-hatékonyság (1) 8/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Egészségnyereség „naturáliákban” –Megnyert életév, életminőség stb. Költség pénzben Költség-hasznosság (minden pénzben) Legtöbbször modellezés (Markov-modellek) –Klinikai vizsgálatok –Állapotok közti átmeneti valószínűségek –Kemény kimenetek Érzékenység vizsgálatok Alpopulációk Költség-hatékonyság megítélése: nincs költség/QALY küszöb (NICE ajánlás: 30 ezer font)

Költség-hatékonyság (2) 9/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Modellezés a)A betegség miatti lehetséges diagnosztikai, kezelési, rehabilitációs és gondozási beavatkozások tételes számba vétele (minőségi számbavétel) b)a beavatkozásokhoz valószínűségek és gyakoriságok hozzárendelése (mennyiségi számbavétel) c)a költségek hozzárendelése az egyes egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó érvényes biztosítói térítési díjtételek alapján d)a költségek kiszámítása, csoportosítása és összegzése

Költség-hatékonyság (3) 10/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. A modellezés előnyei 1.Nem szükséges hozzá nagy terjedelmű adatbázisok átvizsgálása 2.Valamennyi betegség-entitás esetén azonos a technika (becslésen illetve irodalomból ismert valószínűségi és gyakorisági adatokon alapszik) 3.Olyan algoritmus alkotható, melybe az input adatok (gyakoriság, valószínűség, stb.) változásai könnyen bevihetők

Költség-hatékonyság (4) 11/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. A modellezés hátrányai 1.Nem a tényleges finanszírozói (biztosítói) kiadásokat tükrözi, hanem egy (általában a szakma által ideálisnak ítélt) virtuális protokoll költségeit veszi számba 2.Az egyes gyógyító beavatkozások alkalmazásának valószínűségi és gyakorisági számadatai nagyrészt becslésen alapulnak 3.A nemzetközi irodalomban fellelhető költségelemzések döntő többsége nem modellezéssel, hanem a tényadatok vizsgálatával készült (vagy a két módszer kombinációjával)

Epidemiológia Kohorsz-vizsgálat az Egyesült Királyságban –LASER-AD vizsgálat (224 beteg) –A vizsgálat spektruma: szocio-demográfiai jellemzők, a betegek és ellátók státusza, a kognitív-, a neuro-pszichiátriai tünetek, a funkcionális korlátozottság, az életminőség, költségbefolyásoló tényezők Dán epidemiológiai vizsgálat –Interjú 244 demens beteg egészségi állapotáról, a függés mértékét bemutató ADL szintjükről, egészségügyi fogyasztásukról és érzéseikről Támogatott terápiák (Mo.) Aricept, Exelon Gyógyszerforgalom (Mo.) 2003: DOT 263 ezer (720 beteg) 2004: DOT 480 ezer (1315 beteg) Példa: memantine terápia Alzheimer- betegeknél (1) 12/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft.

Eddigi eredmények Donepezil –9 publikált gazdasági elemzés (Stein 1997, Stewart 1998, Jönsson 1999, O'Brien 1999, Neumann 1999, Ikeda 2002, Fagnani 2003, Wimo 2003, AD ) Eredmények: font/QALY Rivastigmine –4 publikált gazdasági elemzés (Stein 1998 Fenn & Gray 1999 Hauber et al 2000a, Hauber et al 2000b) Eredmények: font/QALY Memantine –2 publikált gazdasági elemzés (Francois et al 2004, Jones et al 2004) Eredmények: font/QALY Az eredmények értékelése –Kb (megtakarítás) font/QALY között –Igen széles skála (sok tényező függvénye a költség/QALY) –Nehezen hasonlíthatók össze –Ezért általában helyi adaptáció indokolt –Memantine – kicsit más a célcsoport… nem közvetlenül összehasonlítható a többi terápiával Példa: memantine terápia Alzheimer- betegeknél (2) 13/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft.

A modell A betegség progressziójának szimulálása 3 kritikus szempont kombinációjával: kognitív állapot (MMSE pont), önállóság, ellátás helye Időtáv: 2 év A vizsgált betegek kezdetben középsúlyosak vagy súlyosak, önállóak vagy ápolásra szorulnak és otthon vagy intézményben kezelik őket Két csoport követése: memantine-nal kezeltek és gyógyszeres terápiában nem részesülők A betegek 6 havonta kerülhetnek egyik állapotból a másikba A 3 szempont kombinációjával összesen 13 különböző állapot = (3x2x2)+1xhalál Célcsoport 65 évnél idősebbek (a kor előrehaladtával nő az incidencia) Állapotok (3 kritérium szerint) –A betegség súlyossága (enyhe, középsúlyos, súlyos) –A beteg elhelyezése (közösség, intézmény) –A betegség miatt kialakult függés (függő, nem függő) Eredmények Mindegyik alpopulációban eredményesebb terápia bármelyik végpontot vizsgáljuk A memantine kezelés költséget takarít meg a hagyományos kezeléssel szemben, minden alpolulációnál, kivéve a súlyos állapotú és a függő betegeket. Költséghatékonyság valószínűsége költségvetési szinten –Középsúlyos és súlyos független Alzheimer betegek esetében: 80,6% - 99,8% –Súlyos függő Alzheimer betegek esetében: 43,5% - 56,0% Példa: memantine terápia Alzheimer- betegeknél (3) 14/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft.

Példa: lamotrigine terápia bipoláris betegeknél (1) 15/17 GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. Az európai irányelvek a lítiumot, carbamazepine-t, és a valproate-ot javasolják a bipoláris megbetegedés kezelésére Magyarországon nincs hivatalosan elfogadott szakmai irányelv a bipoláris megbetegedés kezelésére Az Egyesült Királyságra készült eredeti modell egyetlen angol irányelvet ismert (Maudsley Prescribing Guidelines) Újabb hatóanyagoknak, különösen antikonvulzánsoknak és az atipikus antipszichotikumoknak (pl. lamotrigine) egyre nagyobb szerepe lesz a mániás depresszió kezelésében

Példa: lamotrigine terápia bipoláris betegeknél (2) 16/17 A modell –6 negyedéves periódust fog át markovi struktúrában –3 havonta egyszer „válthat” állapotot a beteg, minden beteg euthymiás állapotból indul –Ahhoz, hogy a betegek a modellben a különböző kezelések (illetve a nem kezelés) között „váltani” tudjanak, 9 állapot került megkülönböztetésre –Ezekhez átmeneti valószínűségek, továbbá költség és eredményességi értékek lettek rendelve –A gyógyszerköltségek mellett a betegek vizsgálati költségeit is vizsgálja (orvosi vizitek, laborvizsgálatok) Célcsoport Magyarországon évi fekvőbeteg A bipoláris megbetegedés prevalenciája 0,25% (nemzetközi irodalom) Állapotok 9 állapot: 3 egészségi állapot (euthymia, mánia, depresszió) x 3 terápiás szint (első vonalbeli, második vonalbeli, nem kezelés) Eredmények A lamotrigine monoterápia költséghatékony a nem kezeléssel összehasonlítva A lítium monoterápiával összehasonlítva az újabb QALY-k megvásárlása relatíve drága A lítium első vonalbeli és lamotrigine második vonalbeli alkalmazása esetén kedvező, 1,1 millió Ft-os költség/QALY áron váltható ki a nem kezelés Az indirekt költségek figyelembevétele jelentősen megváltoztatja a költséghatékonyságot: A nem kezeléssel szemben minden terápia dominál, ill. a lítium első vonalbeli lamotrigine második vonalbeli terápia kombinációja dominál a lítium terápiával szemben.

Köszönöm a figyelmet! GKI-EKI Egészségügykutató Intézet Kft. 17/17