Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek

Fokozottan ellenőrzött szerek Gyógyszeranyagok közül a K1, K2 jegyzékekben szereplő kábítószer-anyagok a P2 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok Az előbbieket tartalmazó gyógyszer-készítmények (bizonyos szempontból kivéve a K3 lista szereit) Bizonyos szempontból a 2. számú prekurzor-melléklet anyagai is

Mik ezek? Jegyzékek, melléklet…? Erről lesz most szó!

A kábítószerügyek szabályozása

Alap-jogszabályok Nemzetközi Az ENSZ New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezménye Hazai 1965. évi 4. törvényerejű rendelet a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről

Az Egységes Kábítószer Egyezmény többször módosítva 100+ aláíró ország most csak a gyógyszerészeti szempontból lényegesebb kérdéseket beszéljük meg

Preambulum A kábítószerek gyógyászati alkalmazása nélkülözhetetlen A kábítószer-élvezet mind az egyén, mind a társadalom számára veszélyes Ezért kívánatos e téren a nemzetközi együttműködés az ENSZ égisze alatt (ez az ENSZ Gazdasági és Szociális Tanácsa szervezésében folyik)

Álljunk meg egy szóra! „A kábítószerélvezet veszélyes” Az Európai Drogfigyelő és Drogmegelőző Állomás jelentése, 2010 Kábítószer okozta halálozás 1 millió lakosra

Az Egyezmény aláírói Vállalják, hogy bevezetik és betartják az Egyezmény rendelkezéseit Megfelelő jogszabályokat alkotnak Egymással együttműködnek Informálják az ENSZ főtitkárát éves jelentésükről a kábítószerekkel kapcsolatos jogszabályaikról minden más lényeges kérdésről (pl. leleplezett tiltott forgalomba hozatal, stb.)

Néhány definíció Kábítószer: az I. vagy a II: Jegyzékbe (K1, K2) felvett anyag, akár természetes, akár szintetikus Tiltott forgalomba hozatal: ami ellentétes az Egyezmény céljaival

A Jegyzékek logikája I. Jegyzék K1 (anyagok) = teljes kontroll (ahogyan a szöveg leírja) II. Jegyzék (anyagok) = bizonyos felmentések az előzőekhez képest III. Jegyzék K3 (az előző anyagokat tartalmazó egyes készítmények) = kivételek ami nem számít kábítószernek, de bizonyos – pl. megsemmisítési – szabályok vonatkoznak rá IV. Jegyzék (anyagok) = megismétli az I. Jegyzéken lévők közül azokat, amelyekre teljes tiltás (ezért speciális követelmények) vonatkoznak

Más anyagok ha nincsenek felvéve a Jegyzékekbe, de visszaélés lehetséges velük: azonos intézkedések kellenek ez viszont nem érvényes olyan ipari anyagokra, amelyek – egyéb tulajdonságaik miatt - nem használhatók kábítószerként vagy denaturálták őket

Mint láttuk: a kábítószert nem élettani hatása alapján definiálták. Kábítószer az, ami a K1 és K2 jegyzéken szerepel! Miért: az élettani definíció esetén nincs éles határ, néha nehéz lenne eldönteni!

A WHO szerepe A WHO állapítja meg, hogy egy anyag alkalmas-e olyan mértékben visszaélésre, mint a már az I. vagy II. Jegyzéken lévők Ha igen: javaslat az ENSZ Kábítószer Bizottságának Az (ENSZ Gazdasági és Szociális Tanács felügyelete alatt működő) Kábítószer Bizottság módosítja a jegyzékeket Végrehajtó szerv: a Nemzetközi Kábítószerellenőrző Szerv International Narcotic Control Board, INCB

INCB 1 Összegyűjti és értékeli az országok becsléseit (készletek alakulása a jövő évre) és statisztikáit (jelentés az előző évről és az év végi készletekről) Megállapítja az egyes országokra érvényes engedélyezett (export, import, termelés, stb.) kábítószer-mennyiségeket Ennek során egyes országok becsléseit módosíthatja

INCB 2 Magyarázatot és intézkedéseket kérhet a Kormányoktól, ha az Egyezmény megsértését észleli (pl. a statisztikák, becslések alapján) Ha a probléma nem oldódik meg: jelenti a Tanácsnak javasolhatja más országoknak, hogy állítsa le az exportot/importot a „problémás” országgal nyilvánosságra hozza

Becslések A Kormányoktól az INCB-hez, a következő évre (készítményekről nem kell, csak az anyagokról, egyenként): az orvosi célra szükséges mennyiségek más gyógyszerek gyártásához szükséges mennyiségek dec. 31-i várható raktárkészletek különleges (pl. katasztrófa) készletek folytatódik

Becslések folytatás az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) a termelt ópium várható mennyisége a szintetikus szerek gyártandó mennyisége (üzemenként bontva) módosítások az év folyamán, indoklással (pl. lefoglalt, majd legális útra terelt kábítószer) A becsléseket az INCB évente összesíti és nyilvánosságra hozza

Statisztikák A Kormányoktól az INCB-hez az előző évről (csak anyagokról, készítményekről nem): a gyártott mennyiségek más szerek gyártásához elhasznált mennyiségek fogyasztott mennyiségek a dec. 31-i készletek folytatódik

Statisztikák folytatás importált és exportált mennyiségek, a mákszalmáé is (ezeket negyedévente kell jelenteni) az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) lefoglalások megsemmisítések

A gyártás és az import korlátozása A termelt és importált mennyiség összesen nem lehet több, mint a felhasznált + más szer gyártásához elhasznált + exportált + készletbe helyezett + lefoglalt és legális forgalomba irányított + raktáron van Ha az INCB úgy látja, hogy a termelés+import meghaladja a szükségletet: értesíti a Kormányt, s a következő évben le kell vonni, ellenkező esetben a már említett szankciók

Termesztési korlátok Az ópiummák (főleg a magas alkaloidtartalmú Papaver somniferum L.), a Coca cserje, a Cannabis növény termesztése csak szigorú ellenőrzés alatt! Visszaélés gyanúja esetén be kell tiltani Az ópiumtermelés növelése csak indokolt esetben, az INCB jóváhagyásával lehetséges (itt is: ne keletkezzen felesleg!)

Kábítószer gyártása Állami vállalat, magán csak speciális engedély birtokában A gyártó személyek és vállalatok felett állami felügyelet Fajta-, mennyiségi engedélyek (a K3 készítményekre nem szükséges)

Kereskedelem kábítószerrel 1 A személyek és cégek állami felügyelet alatt Speciális engedély birtokában Engedélyt az adott helyiségekre kell kérni (nem vonatkozik készítményekre) A raktárakban nem halmozódhatnak fel készletek Magánszemélyek orvosi célra csak vényre kaphatják (utóbbi kettő a K2 anyagaira nem vonatkozik, hacsak tagállam másképp nem dönt, a K1-re viszont speciális, hivatalos vényűrlap írható elő)

Kereskedelem kábítószerrel 2 K1: minden írott anyagon (címke, információ) a WHO INN és a pontos mennyiségek feltüntetése Lehetséges: a belső csomagolásokon kettős vörös fonal

Nemzetközi kereskedelem 1 Export-feltételek: ha az importáló országban legális és a becslésen belül van (ez a K3 jegyzékre nem vonatkozik) Nem kell ezeket alkalmazni, ha repülőgép leszállás nélkül halad át, de alkalmazni kell szabadkikötőbe, vámterületre való szállítás esetén

Nemzetközi kereskedelem 2 Exportőr/importőr: vagy állami vállalat, vagy állam által felügyelt (engedély, ellenőrzés) Minden szállítmányra külön egyedi export/import engedély, ez kíséri a szállítmányt, majd az importáló Kormány(szerv) átvétel után visszaküldi (ez a K3 jegyzékre nem vonatkozik)

Nemzetközi kereskedelem 3 Nem lehet rendeltetési helyként postafiókot vagy bankszámlát (mint fizetőt) megjelölni Az export raktárakat is engedélyeztetni kell A tranzitszállítást (=érintetlenül halad át az országon) is engedélyeztetni kell A rendeltetési helyet „menet közben” nem szabad megváltoztatni (kivéve K3 esetén)

Nemzetközi kereskedelem 4 Nem változtatható meg a szállítmány külseje vagy csomagolása, csak külön engedéllyel Minden bizonylatot (az orvosi vényeket is) 2 évig meg kell őrizni (a magyar szabályozás szigorúbb!) De ezek a rendelkezések a K3 jegyzék készítményeire nem vonatkoznak, csak hatóanyagaik összmennyiségeiről kell információt adni

A nemzetközi útvonalakon járó hajók és repülőgépek elsősegély-készletei Ha kizárólag az utasok kezelésére szánják: elvileg nem számít kábítószer-exportnak/importnak, de annak az országnak, ahol a hajó/repülő bejegyzett, az illetékes hatóságai akadályozzák meg az esetleges visszaéléseket, s a helyi hatóságok ezt ellenőrizhetik

Felügyelet Minden kábítószer-engedélyes személy és hatósági felügyelő rendelkezzen megfelelő képzettséggel Minden érintett vállalat és intézmény tárolja a kábítószerekre vonatkozó jegyzőkönyveket, feljegyzéseket legalább 2 évig

A kábítószerrel való visszaélés elleni intézkedések korai felismerés kezelés oktatás rehabilitáció a társadalomba való újbóli beilleszkedés támogatása… Ma téma: liberálisabb vagy szigorúbb megoldások?

Az Egyezmény záró rendelkezései Az Egyezményben előírtaknál szigorúbb rendelkezések bevezethetők, különösen a K2 jegyzék anyagainak és a K3 jegyzék készítményeinek a K1 jegyzék szerinti szigorúbb ellenőrzésére, ha ezt az egészség védelme indokolja

Az egyezmény nyelve Az ENSZ hivatalos nyelvei: angol francia kínai orosz spanyol egyaránt autentikusak

Átmeneti fenntartások Az aláíró országnak joga van átmeneti fenntartással élve adott ideig és korlátok között (részletes szabályozás!) engedélyezni (Magyarország nem élt vele): az ópium kvázi-orvosi használatát az ópiumszívást a kokalevél rágását a cannabis használatát nem-orvosi célra olyan mértékben, ahogyan ez ott tradicionális használatnak minősül

A jegyzékek Megjegyzés: anyagok esetében (K1, K2, K4 jegyzék) vonatkozik bármely sóra, izomerre, észterre, éterre, valamint ezek sóira!

Szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok I. Jegyzék (K1) (példák) Szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok …cannabis, coca levél, cocain, ecgonin, fentanyl és származékai, heroin, methadon és származékai, morfin és származékai, ópium, pethidin, pirithramid, thebain…

II. Jegyzék (K2) (példák) Kevésbé szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok …codein, dextropropoxyphen, ethylmorphin, dihidrocidein és származékai…

III. Jegyzék (K3) (példák) Kivételek: kisebb kábítószeranyag-tartalmú készítmények – vagy más az ok Codein, dihydrocodein és ethylmorphin készítménye, amely legfeljebb 100 mg-ot tartalmaz dózisegységenként, vagy 2,5%-os osztatlan gyógyszerformában (pl. oldat)

K3 példák (folytatás) Készítmény, amelyben a cocain (bázisra számolva) nem több, mint 0,1% ópium vagy morfin (vízmentes morfinbázisra számolva) nem több, mint 0,2% és amelyből ezt nem lehet olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt jelentene

K3 példák (folytatás) Pulvis ipecacuanhae et opii compositus (ez nem azért, mert kicsi az ópiumtartalma!): 10% ópium por 10% ipecacuanha gyökérpor segédanyaggal jól homogenizálva (vajon miért?)

Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát! K3 példák (folytatás) Orális diphenoxylat (ez sem azért, mert kicsi a kábítószertartalma), ha adagolási egységenként (bázisra számolva) legfeljebb 2,5 mg van és legalább a diphenoxylat mennyiségének 1%-val megegyező mennyiségű atropin-szulfátot tartalmaz! Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát!

Milyen gyári gyógyszerünkben van diphenoxylat? REASEC® tabletta, hasmenés esetére, nem kábítószer (), csak  2,5 mg diphenoxylat, 25 μg atropin-szulfát Diphenoxylat: petidin-származék =opioid agonista fájdalomcsillapító hatás nélkül), a bélfal opioid-receptoraira hatva csökkenti a klolinerg hatásokat = csökken a perisztaltika, a motilitás, nő a tranzíciós idő a víz-visszaszívás… de minek bele az atropin?! Tudjuk, hogy ennek terápiás (acetylcholin kompetitiv antagonista) adagja: 1 mg körül… (tehát a terápiás dózis 1/40-ed része van ebben a tablettában Ha több tablettát vennénk be (visszaélési kísérlet): az atropin miatt hányinger, gyengeségérzés lenne! Csak ezért van ebben a tablettában! (Ez: hasonló esetekre az USA-ban kifejlesztett megoldás)

IV. Jegyzék (példák) (Az I. Jegyzék anyagai közül olyanok, amelyeknek nincs gyógyászati alkalmazása) acetorphin, cannabis, heroin…

A pszichotróp anyagok szabályozása

1979. évi 25. törvényerejű rendelet a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről Természetesen sok hasonlóságot mutat az ENSZ Egységes Kábítószer Egyezményével!

Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 1 A Preambulum Hasonló definíciók (pl. tiltott forgalomba hozatal) Ugyanazok az ENSZ szervek (pl. ECOSOC, INCB) Új anyag fölvételét itt is a WHO javasolja A nemzetközi utasok személyes használatára nem vonatkozik (kivéve a P1 Jegyzék!)

Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 2 Ha más anyag gyártásához használják: addig számít ellenőrzött anyagnak, amíg oly mértékben meg nem változik, hogy nem nyerhető vissza Az előző alkalmazáson túl csak tudományos vagy gyógyászati célra használható

Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 3 (Kivéve P1 Jegyzék, mert az ott lévő anyagok használata általában tilos:) Gyártás, kereskedelem: a személyek és vállalatok engedélyezése Orvosi vényhez kötés Az INCB évente kiadott statisztikái, az INCB rendelkezései Hasonló fenntartások (növények hagyományos fogyasztásának átmeneti fenntartása, stb.)

Pszichotróp anyag Jogi definíció itt is: az Egyezmény I. – IV. melléklete (P1-P4) egyikében felsorolt anyag Mikor javasolja fölvételét a WHO: függőségi állapotot vált ki és a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját váltja ki, amely hallucinációt, motoros vagy ítélőképességbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapotbeli zavarokat okoz, vagy más, a már a Jegyzéken lévő anyagéhoz hasonló káros hatást

A Jegyzékek következménye Az anyag ellenőrzöttségének mértékétől függően általános (mindenre vonatkozó) szabályok (pl. tevékenységek engedélyezése, nyilvántartások, vényhez kötés, büntetések) speciális, csak az adott listára érvényes szabályok

Speciális szabályok a P1 jegyzékre Tudományos (esetleg korlátozott gyógyászati) felhasználásukon kívül minden más tilos Bármely tevékenység csak különleges engedéllyel, szigorú felügyelet mellett lehetséges, export-import csak akkor, ha mindkét ország hatósága engedélyezte

Általános szabályok Készítmények esetében a bennük lévő pszichotróp anyagra vonatkozó szabályt kell alkalmazni. Ha több ilyen anyagot is tartalmaz, a legszigorúbbat Ha készítményben csak elhanyagolható mennyiség van, vagy nem visszanyerhető: felmenthető a speciális szabályok alól is A címkén vagy ismertetőben részletes használati utasítást kell elhelyezni Az anyagok állatok befogására csak erre feljogosított személyek által, az előírt ellenőrzéseket alkalmazva használhatók

Nyilvántartások P1-P3 jegyzék: a gyártó és a nagykereskedő tételesen és az előírt módon vezeti minden gyártott/beszerzett anyagra: mennyiség, dátum. Ugyanez gyógyszertárban és kórházban: P2-re kell P3-ra csak az a követelmény, hogy adott esetben az ilyen adatok nyomon követhetők legyenek P4 jegyzék: csak a gyártóknak és az importálóknak kell vezetni, és csak az összmennyiségekről

Nemzetközi kereskedelem Külön engedély kell az INCB formanyomtatványán, ez kíséri a szállítmányt, 1 példányát visszaküldik P1-P2 jegyzék anyagai: a kábítószerekéhez hasonló további szigorítások

Jelentések Az ENSZ főtitkárának címezve: a nemzeti jogszabályokról és a különleges eseményekről Statisztika: az anyagokról, évente P1-P2: a gyártott mennyiség, export-importált mennyiségek országonkénti bontásban P3-P4: ugyanez, de csak az összmennyiségek, nem kell országonként (Készítményekre nem vonatkozik!)

(Csak tudományos célra használható) P1 jegyzék (példák) (Csak tudományos célra használható) mescalin psylocibin egyes THC-izomerek…

(Teljes mértékben ellenőrzött pszichotróp anyag) P2 jegyzék (példák) (Teljes mértékben ellenőrzött pszichotróp anyag) amfetamin („speed”) methaqualone methilphenidate (Ritalin®) néhány barbiturát… (amo- „igazságszérum”, pento- eutanázia)

(Kevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag) P3 jegyzék (példák) (Kevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag) flunitrazepam a legtöbb barbiturát (allo-, buto-, pheno-, stb.) buprenorpfin glutethimid pentozacin…

(Legkevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag) P4 jegyzék (példák) (Legkevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag) (ált. az „…azolam-ok) alprazolam, triazolam (ált. az „…azepam-ok) (a flunitrazepam kivételével, mert az a P3-on volt) a „maradék” barbiturátok chlordiazepoxyd, gamma,hidroxi-vajsav, mazindol…

De szigorúbb a magyar osztályozás! (Miután az Egyezmény ad arra lehetőséget, hogy egy nemzet szigorúbb szabályozást alkalmazzon): az 1998. évi XXV. tv. melléklete: a P3 helyett a P2-be tartozik nálunk: buprenorphin gamma-hidroxi-vajsav ketamin pentazocin mákszalma (a mák minden része a magok kivételével)

A kábítószer- és pszichotróp-listák elvének összehasonlítása A lista száma Kábítószer K Pszichotróp anyag P 1 Anyag: legszigorúbb ellenőrzés Nincs legális alkalmazása 2 Anyag: kevésbé szigorú ellenőrzés Legszigorúbb ellenőrzés 3 Kivételnek számító készítmények Kevésbé szigorú ellenőrzés 4 A K1-ről az, aminek nincs legális alkalmazása Legkevésbé szigorú ellenőrzés