Gyógyszerár-támogatás Budapest, október 30. Lovas Kornélia

Gyógyszerek életciklusa Klinik ai vizsg álatok Törzskönyv ezés Nem támogatott ár közzététele Támo gatásba fogad ás

Döntési szintek

89/105 EGK - Indikált változások  Átlátható, követhető, ellenőrizhető feltételrendszer (kötelező közzététel)  Definiált határidők  Fellebbviteli lehetőség  Decentralizált döntés (felelős/finanszírozó)– OEP határozat vs miniszteri rendelet  Kihirdetés – formai kritériumok, időbeliség

Jogi keret  évi XCVIII. tv a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás szabályiról  (1997. évi LXXXIII. tv)  32/2004. ESzCsM rrendelet

Újdonságok május 1. után  Közigazgatási eljárás  Az (ár- és) támogatás képzési eljárás elve és technikája előre ismert legyen  Egyedi eljárás (kérelemre, hivatalból), egyedi határozat  Meghatározott eljárási idő  Biztosítói döntés  Átlátható döntési mechanizmus (objektív, ellenőrizhető kritériumok alapján, indoklással)  Jogorvoslati lehetőség biztosítása

Törvényi szabályozás 1.  Eb tv – vhr átvétele, kibővítése  Eljárás kérelemre, saját hatáskörben indul  90/60 napos eljárási idő  Igazgatási szolgáltatási díj  Folyamatos felülvizsgálat – hivatalból indított eljárás  %-os és fix összegű támogatás, PV  Nyilvános ajánlattétel

Törvényi szabályozás 2.  Objektív, ellenőrzött kritériumok  Teljes közzététel – január/július (lap, honlap, EU Bizottság)  Közlemény – TK, név, kiszerelés, Tár, fár, Tám-tér, fin. Kezdőnap (<365 nap)  60 napon belül jogorvoslati lehetőség  Hivatali eljárás – törlés, csökkentés – min. negyedév

Törvényi szabályozás 3.  Új bekerülés explicit rendezése – EüM rendelet, PM vétójog mellett  Új ATC  Meglévő ATC – új támogatási kategória  Új eü pont  KK  Támogatási „módszerek”  %, fix (H, T), PV  KK, összeggel, vagy %-kal csökkentett

Törvényi szabályozás 4. 60nap  már támogatott hatóanyagú gyógyszer új generikumára,  tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására, illetve áremelésére,  az a) pont hatálya alá nem tartozó készítmény már támogatott hatóanyagú gyógyszer(ek) áránál a külön jogszabályban foglalt kötelező mértéknél alacsonyabb áron történő befogadására érkezett

Törvényi szabályozás 5. 90nap  új gyógyszerformára és új beviteli formára,  új indikációra,  új hatóanyagra,  új kombinációra, ha valamely, az összetételben szereplő hatóanyag nem támogatott,  a (2) bekezdés b) pontja szerinti kivétellel áremelésre,  támogatási kategória változására,  a kombinációs készítmény külön jogszabályban meghatározott eseteire,  a (2) bekezdésben foglaltak kivételével már támogatott hatóanyag új gyógyszerére

Törvényi szabályozás 6. 90nap folyt  jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására,  már támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszer  új kiszerelésére,  új hatáserősségére,  új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára,  új kombinációjára

Törvényi szabályozás 7.- bejelentés  már támogatott hatóanyagú gyógyszerének, tápszerének (kiadhatóságának, nevének, nyilvántartási számának) változása, nyilvántartásból való törlése, árcsökkentése  NT átsorolás  ha a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményét az Európai Unió Bizottsága centrális törzskönyvezési eljárás során engedélyezte forgalomba hozatalra,  ha a gyógyszernyilvántartásba bejegyzett jogosult személyében változás történik

Kizárás 1.  Nincs érvényes forgalomba hozatali engedéllyel  Költséghatékonysága kétséges  az E. Alapot aránytalanul terheli  Két reklámfelügyeleti eljárás, elmarasztalás, azonos gyógyszer esetén  költséghatékonysága nem bizonyítható

Kizárás 2.  az több mint hat hónapja - referenciakészítmény esetén három hónapja - nincs forgalomban,  forgalomba hozatali engedélyét visszavonták,  HFIX esetén NTK + 20 %  TFIX esetén + 50%

Támogatási alapelvek, definíciók Alapelvek  szakmai megalapozottság,  költségvetési keretek figyelembevétele,  szükséglet-alapú megközelítés,  költség-hatékonyság,  átláthatóság, ellenőrizhetőség,  kiszámíthatóság,  nyilvánosság, valamint az  érdekviszonyok átláthatósága Néhány fogalom  Formai értékelés  Gyors értékelés – egyszerűsített eljárás tartalmi ellenőrzése  Kritikai értékélés – normál eljárás tartalmi ellenőrzése  Részletes technológia értékelés – normál eljárás esetén technológia elemzés

Támogatási típusok 1.  Nem indikációhoz kötött támogatás  Emelt szintű (85%)  Átlagon felüli (55%)  Átlagos (25%)  Indikációhoz kötött támogatás  Kiemelt indikációhoz kötött (100%) – 300 Ft  Emelt indikációhoz kötött (50, 70, 90%)

Támogatási típusok 2.  Támogatás érték nélkül  csak egészségügyi szolgáltatók számára  azon gyógyszerek, melyeket az OEP támogatási érték nélkül fogad be  Egyéb jogcímek  HM  ÜB  KGY

Támogatási technikák  Százalékos  Fix összegű  Hatóanyag alapú fix összegű  Terápiás fix összegű  Támogatás-volumen

Fix összegű támogatási technika elve NTK Napi tám Napi tér Tám % Piros % Kék % Zöld % Barna % Fehér % Sárga %

Fix összegű támogatás - példa Hatás- erősség (mg) KiszerelésÖsszes hatóanyag (mg) DOT/ Kiszerelés FÁR (Ft) NTK (Ft) Piros bogyó 10mg 30x Piros bogyó 20mg 30x Kék bogyó 20 mg 30x Kék bogyó 20mg 10x Zöld bogyó 10mg 30x Zöld bogyó 10mg 10x

Ár vs NTK

Tendenciák  Egészségpolitika  Előirányzat tartása – ellátórendszer minden szereplőjére terhel (lsd. hatékony gyógyszerellátás és a betegteher növekedés (támogatási sávok csökentése)  OEP  Átláthatóvá tétel (listák, licit, honlap egyéb)  Homogenizálás (lsd r. mellékletek) - KK megszűntetése, HBCs*, egyedi méltányosság, árva gyógyszerek stb.

2006. évi XCVIII tv a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályiról I. A biztonságos és gazdaságos gy-gyse-ellátás (ismertetés, reklám, ell. garanciák, befogadás, előirányzat betartás, minőségi-hatékony gyszer-gyse rendelés) II. Gyógyszerforgalmazás általános szabályai (létesítés, működtetés, gyógyszertáron kívüli forgalmazás)

Előirányzat betartása  Gyártó – termelői ár 12%-a  Nagykereskedő – nagyker árréstömeg 2,5%  Kiskereskedő – kisker árréstömeg – szolidaritási díj  Gyszerismertető – 5 mio Ft/év/fő  GYSE ismertető 1 mio Ft/év/fő

Gyártói mentesség, kedvezmény  Fix termék referencia ár alatt 15%-kal - mentesül  KK után - mentesül  Egyedi méltányosság - mentesül  Termelői ár csökkentés, szállítói garancia 3 évre – befizetést csökkent  Támogatás-volumen megállapodás termékei – befizetést csökkent

Gyógyszertárak - sávos  30 mio Ft árréstömeg alatt mentesül  mio Ft között – 0,05%  mioFt – 1%  75 mioFt< - 2%  Működési célú támogatás – EüM ítél összeget, közzétesz honlapon

Közös kockázatviselés  287 mrd Ft-ot meghaladó összegnél OEP, gyártók együtt  <5% % - OEP-gyártó  5-6% %  6-7% %  7-8% – 20-80%  8-9% %  9%< % Kivétel – tárgyévi új generikus

Egyéb  OEP-gyártói szerződés – 2 évig nem változik ár – köthető  Magasabb ár – elsődleges szer, előállítása nem fedezett  Lásd EU direktíva 4 cikkely - ÁF

Kiadáskorlátozások elvi lehetőségei Ellátási rendszerbe kerülés Gyógyszer-elosztási rendszerre ható intézkedések Fogyasztásra ható intézkedések

1. Ellátási rendszerbe kerülés  Törzskönyvezés  Forgalomba hozatali kritériumok  Gyógyszerellátás ellenőrzése

2. Gyógyszer-elosztási rendszerre ható intézkedések  Ellátórendszer szereplői számának korlátozása (nagyker, kisker)  Árréskontroll  Generikus helyettesítés  Kiadhatóság korlátozása

3. Fogyasztásra ható intézkedések  Biztosítási rendszerre ható intézkedések  Orvosokra ható intézkedések  Betegekre ható intézkedések  Kínálati oldalra ható tényezők  Keresleti oldalra ható tényezők  Egész gyógyszerpiacot célzó módszerek  Szabályozók  szakmai  gazdasági  oktatási

Biztosítási rendszerre ható intézkedések 1.  Támogatási keret  Betegkör meghatározása  Gyógyszerkör meghatározása (+/-, OTC)  Árkontroll  külső-, belső- ár-összehasonlítás  Direkt árkontroll (befagyasztás, ármeghatározás ktg alapon)

Biztosítási rendszerre ható intézkedések 2.  Profitkontroll  Támogatási rendszer – lsd külön  Támogatás elszámolásának gyakorisága, módja  Reklám, promóció korlátozása  Forgalmi adó az NT gyógyszerekre

Orvosokra ható intézkedések  Rendelés korlátozása  Felírási szokások korlátozása  Racionális felírás ösztönzése  DM  gyógyszerkeret

Betegekre ható intézkedések  Térítési díj  Felvilágosítás, oktatás, információ  Monitorozás

Kínálati oldalra ható tényezők  Meghatározott gyógyszerkeret orvosoknak  Meghatározott gyógyszer ktgvetés  Terápiás javaslatok  CE terápiák javaslata  +/- lista  Gyógyszerek számának korlátozása  Vényellenőrzés  Promóciós ktg felső korlátozása  DM

Keresleti oldalra ható tényezők  Ktg megosztás  Eü-i oktatási programok  OTC piac kiszélesítése

Egész gyógyszerpiacot célzó módszerek  Árkontroll  Profitkontroll  Referencia árak  Gyógyszerpiaci hozzájárulás  Meghatározott bevételi szint az ipar számára  Adók a promóciós ktgeken  Generikus piac fejlesztése  Parallel import

Szabályozók  Szakmai  Biztosítottak, gyszerkör, rendelhetőség, kiadhatóság, helyettesíthetőség, V->VN, hazai gyszerpiac védelme  Gazdasági  Fin. technika, betegeknek nyújtott támogatás, ártámogatás, árkonktroll, árréskontroll, promóciós- és markenting ktgkontroll  Oktatási  Továbbképzés, információ betegeknek, rendelés/felhasználás monitorozása, vényelemzés