Folyékony gyógyszerformák előállításával kapcsolatos tevékenységII. Folyadékkeverés, oldás, homogenizálás, szűrés

Keverés művelete Keveréssel különböző sűrűségű folyadékokat, folyadék – szilárd rendszereket, szilárd anyagokat hozunk érintkezésbe. Cél: homogén eloszlás létrehozása Molekulárisan diszperz rendszerek – elegyek / oldatok. Vizuálisan megkülönböztethető komponenseket tartalmazó rendszerek – keverékek. A homogén eloszlást 3 mechanizmus biztosítja: Diffúzió (passzív részecskemozgás) Anyagáramlás (konvekció) Alakváltozás (deformáció)

Keverők által keltett folyadékáramlás alaptípusai Tangenciális – pl. síklapátos keverő Axiális – pl. propellerkeverő Radiális – p. többkarú karos keverő A három alaptípus nem mindig különíthető el.

Magisztrális, laboratóriumi méretben alkalmazott folyadékkeverés eszközei Üvegbot Motoros keverőberendezések Propelleres keverők Ostoros keverők Háztartási keverőberendezés

Az oldás művelete Oldás során szilárd, folyékony vagy gáz halmazállapotú anyagot molekuláris, ill. kolloidális méretűre diszpergálunk. Homodiszperz rendszerek. Oldott anyag < 1nm (0,000000001 m) Molekuláris oldás (tiszta, átlátszó) – valódi oldat Oldott anyag 1-500 nm Kolloidális oldás (opálos) – kolloid oldat

Oldékonyság jellemzése Ph.Hg. VI. – pontos oldékonysági adatok Ph.Hg. VII. – az oldódás mértékének jellemzése és intervallumok hozzárendelése. Az oldódás fizikai – kémiai modellje: diffúzió. Inhomogén rendszer (oldatlan anyag, telített oldat, oldószer) Homogén eloszlás diffúzió

Oldódás befolyásolása Oldódási sebesség növelése Diszperzitásfok növelése (szemcseméret csökkentés) Mechanikai erő alkalmazása (keverés) Hőközlés (melegítés) Oldékonyság növelése Vízoldékony sók képzése Komplexképzés Szolubilizálás Hidrotróp anyagok alkalmazása Poláris csoportok beépítése a molekulába Molekuláris kapszulázás Szilárd oldatok

Oldatok fogalma Ph.Hg.VII. Ph.Hg.VIII. Az oldat – mint gyógyszerforma – gyógyszeranyagoknak megfelelő oldószerrel való oldásával készült, bevételre vagy külső használatra szánt, üledékmentes, tiszta, folyékony gyógyszerkészítmény. Ph.Hg.VIII. Gyógyszerformák beviteli kapuk szerinti csoportosítása! Nincs egységes definíció.

Bevételre szánt /orális, folyékony gyógyszerkészítmények Oldatok, emulziók, szuszpenziók Porok és granulátumok bevételre szánt oldatokhoz és szuszpenziókhoz Bevételre szánt cseppek Porok bevételre szánt cseppekhez Szirupok Porok és granulátumok szirupokhoz

Bőrfelületre szánt /dermális folyékony gyógyszerkészítmények Oldatok Emulziók Szuszpenziók Samponok Bőrfelületre szánt / dermális habok

Orrüregben alkalmazott / nazális gyógyszerkészítmények Orrcseppek és folyékony orrspray-k Orrporok Félszilárd nazális készítmények Orröblítő folyadékok Gyógyszeres orrpálcikák Fülészeti gyógyszerkészítmények Fülcseppek, fülspray-k (oldat, emulzió, szuszpenzió) Fülmosó folyadékok (oldatok)

Szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények Toroköblítők Szájöblítők Fogínyecsetelők Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatok, szuszpenziók Cseppek, spray-k, nyelvalatti spray-k Szopogató tabletták és pasztillák Préselt szopogató tabletták Nyelvalatti (szublingvális) tabletták és bukkális tabletták Szájnyálkahártyán alkalmazott kapszulák Szájnyálkahártyához tapadó készítmények

Oldatok fogalma Ph.Hg.VIII. A bevételre szánt orális folyékony gyógyszerkészítmények olyan oldatok, emulziók vagy szuszpenziók, amelyek megfelelő vivőanyagban egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak. Egyes készítmények kizárólag folyékony hatóanyag(ok)ból állnak.

Oldószerek Víz (ált. Aqua destillata) Alkoholok (szemipoláris oldószer) Alcoholum 96 % Alcoholum dilutum 70 % Propylenglycolum Macrogolum 400 Olajos oldószerek (lipofil anyagok oldása) Oleum helianthi Oleum neutrale Paraffinum liquidum

Oldatok nevezéktana Oldat Törzsoldat Alapoldat, aromás víz Perorális csepp Fülcsepp Orrcsepp Szemcsepp Toroköblítő Nyák Szirup Elixír Mixtúra Klizma Solutio…. …solutum Diluendum…,Aqua… Gutta… Otogutta… Nasogutta… Oculogutta… Gargarizma… Mucilago… Sirupus… Elixirium… Mixtura… Klysma…

Oldatok nevezéktana 2. Alkoholos oldatok elnevezése / példák: Alcoholum 96 % Alcoholum 70 % Spiritus salycilatus Solutio iodi alcoholica Tinctura ipecacuanhae

Oldatok nevezéktana 3. Alkalmazás helye szerint: Toroköblítő (Gargarisma) Rektális oldat (Klysma) Injekció, infúzió (Injectio, Infusio) Cseppszámra adagolt oldatok: Csepp (Gutta) Orrcsepp (Nasogutta) Fülcsepp (Otogutta) Szemcsepp (Oculogutta)

Oldatok nevezéktana 4. Törzsoldatok Alapoldatok, aromás vizek Elixirek Mixturák Szirupok

Oldatkészítés segédanyagai pH beállítás segédanyagai (NaOH, HCl, … ) Mikrobiológiai tartósítószerek Solutio conservans Acidum sorbinicum Izjavító, ízfedő segédanyagok Szirupok Diluendumok Vanillin Saccharimid natrium Acidum citricum Oldékonyság növelők Polysorbatum Sirupus simplex Sirupus aurantii Sirupus liquiritiae Sirupus sorbiti Sirupus rubi idaei Sirupus fragariae Sirupus ribis rubri Diluendum menthae Diluendum benzaldehzdi Diluendum aromaticum

Oldatkészítés Oldószer kimérése Szilárd anyagok kimérése kártyára Szilárd anyagok oldása Általában növekvő tömeg szerint. De! Oldékonyság figyelembevételével. Hőközlés csak hőstabil anyagoknál. Folyékony komponensek elegyítése Növekvő tömeg szerint. De! Az anyagi sajátságok figyelembevételével.

Oldatok expediálása Tömegnek megfelelő méretű üveg, de alkoholos oldatok esetén nagyobb! Belsőleges oldatok Hengeres üveg Kék szignatúta Külsőleges oldatok Szegletes / Külsőleg feliratú üveg Piros szignatúra

Szűrés

A szűrés fogalma A szűrés művelete során szilárd halmazállapotú anyagot folyékony vagy légnemű (levegőszűrés) közegtől választunk szét. Cél: Szilárd anyag kinyerése (pl. kristályosítás után) Folyékony közeg felhasználásra alkalmassá tétele Levegőszűrés (aszeptikus munka) A szűrés mechanizmusa Felületi szűrés (szitahatás) Mélyszűrés

A szűrési technológiák csoportosítása a szűrő anyaga szerint Rostos (szálas) anyag Papír Cellulóz Vatta Többrétegű mull Mull+vatta Tenaculum (szűrővászon szűrőkereten) Azbeszt Merev test Üvegszűrők Diatomaföld Kaolin Membránszűrő Membránszűrők anyaga Műanyag Cellulóz-származék Cellulóz-acetát Teflon-származék Membránszűrők pórusmérete és alkalmazása Szálmentesítés 0,45-0,8 m Mikroorganizmus mentesítés 0,2 m vagy kisebb

Membránszűrők előnye Előnyök: Hátrányok: Különféle céllal alkalmazhatóak Oldatok szálmentesítő szűrése Oldatok steril szűrése Levegő/gáz szűrése Kémiailag egységes anyag, rezisztens Konstans pórusméretű Kis szűrési veszteség Nem adszorbeál oldott anyagot Hátrányok: Mechanikai sérülékenység A szűréshez túlnyomás vagy vákuum szükséges Pórus-sűrűség és –méret változhat

Levegőszűrés HEPA-szűrők alkalmazása. Előszűrés és finomszűrés. A levegő légkondícionálás után jut a szűrőn keresztül a tiszta térbe. Levegő befúvás és elszívás, lamináris áramlás (vízszintes, függőleges). Lamináris levegőáramlású munkaterek: Lamináris boksz. Lamináris levegőáramlású helyiségek.

Köszönöm a figyelmet!