Dr Pallós Júlia Budapest, 2012. április 20. Felkészülés a lakossági bejelentések fogadására és kivizsgálására 2012. júliustól Dr Pallós Júlia Budapest, 2012. április 20. Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet
Nemkívánatos esemény Nemkívánatos hatás Az egészségi állapotban bekövetkezett kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik az alkalmazott kezelésből. Nemkívánatos hatás (= mellékhatás) A készítmény bármely adagjának alkalmazása mellett bekövetkező minden kedvezőtlen és nem kívánt reakció, amely (feltételezett) összefüggésben áll a készítménnyel 2
Miért létfontosságúak a spontán bejelentések? Az engedélyezés pillanatában a készítmény gyógyszerbiztonsági profilja nem teljesen ismert A mellékhatás-jelentés az engedélyezés utáni biztonsági adatgyűjtés fontos eszköze Új mellékhatások felfedezése (szignál) Következményes kísérőirat módosítás (célcsoport - adagolás – figyelmeztetések)
Spontán mellékhatás jelentések száma 4 OGYI adatok
Spontán jelentések száma 1millió lakosra számítva (2007–2009) - EU 5
„Gyerek” jelentések száma 1 millió lakosra számítva (3 év átlaga) DE included children 0-15 and did not provide the numbers of vaccines´ reports 6
2011. 1128 első bejelentés – orvosilag megerősített 183 vakcinával kapcsolatos bejelentés 10 bejelentés betegtől
A jelentések útjai Eü szakember Beteg Cég Egyéb forrás EudraVigilance OEK OGYI megyei népeü. int. Kistérségi népeü int WHO Oltó / észlelő orvos A jelentések útjai Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet
A beteg jelentések útja Cég EudraVigilance OEK OGYI Megyei népeü int Kistérségi népeü int WHO Oltó / észlelő orvos A beteg jelentések útja Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet 9
Megoldandó Adatvédelmi szabályok betartása OGYI → OEK kivizsgálás OEK → OGYI gyorsított jelentés Forgalomba hozatali engedély jogosultjának értesítése Dupla jelentések (dupla erőforrás igény) elkerülése
A ma jelentése a holnap biztonsága! Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet