21 September, 2004 Building the eCTD - London, IIR TAPASZTALATOK AZ eCTD ÖSSZEÁLLÍTÁSÁVAL ÉS HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN Dr. Szüts Tamás Elecdoc Kft. Budapest, október

2 eCTD eCTD is defined as an interface for the transfer for submissions of regulatory information between industry and agency that facilitates the creation, review, lifecycle management and archival of the electronic submission (EMEA definíció). Esetleg valami más, ennél több?

Budapest, október 3 AZ ELŐADÁS FŐBB TÉMÁI Mire való az eCTD Különbségek a CTD, elektronikus CTD és eCTD között Verziók készítése Variációk és életciklus menedzsment Használata a gyógyszerfejlesztésben NTA dokumentációk átalakítása CTD formátumba Problémák, nehézségek Következtetések

Budapest, október 4 AZ eCTD ELŐNYEI A CTD-VEL ÉS AZ ELEKTRONIKUS CTD-VEL SZEMBEN A gyógyszercégek számára lehetővé tenni: - a dokumentumok módosítását illetve cseréjét - országspecifikus verziók előállítását - a változások követését a teljes életciklus alatt - más dokumentumokhoz kapcsolódó hiperlinkek készítését A törzskönyvező hatóságok számára felgyorsítja: - a beadványok átnézését és értékelését - bármilyen információ megkeresését pillanatok alatt a megfelelő hiperlinkek használátával - értékelő jelentések (assessment reports) készítését a másolás és beillesztés funkciók használatával

Budapest, október 5 A HIPERLINKEK SZEREPE AZ eCTD DOKUMENTÁCIÓKBAN Szerkezeti hiperlinkekTartalmi hiperlinkek M SPC, Labelling and Package Leaflet M.2.3.P.8.1 Stability Summary and Conclusions M.3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusions SPC 6.3 Shelf Life M.3.2.P.5.2 Analytical Procedures M.3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures M.3.2.P.7 Container Closure System M.3.2.S.5 Reference Standards or Materials M.3.2.P.6 Reference Standards or Materials

Budapest, október 6 INTERNATIONAL REVIEWER FORUM (IRF) A gyógyszerengedélyező hatóságok független munkacsoportja Tagok: 10 EU tagország, Svájc, 2 CADREAC ország (Szlovákia, Magyarország) Megfigyelők: további EU tagországok, EMEA, USA, Kanada Létrejött 1997 novemberében, között 6 ülés (Bp-en is) Guidance Document #1 on Indexing and Hyperlinking of Electronic Data Submissions (1999) Nem volt kötelező csak javasolt A jövője bizonytalan (Google keresés: 14 citátum, utolsó 1999-es kivéve egy említést az EU Implementation plan 2003-ban)

Budapest, október 7 HOGYAN HASZNÁLJUK AZ eCTD RENDSZERT PÁRHUZAMOS BENYÚJTÁSOKHOZ? Eredeti dokumentáció, Module 2-5 Egyes RMS beadványok (MRP, DCP) CMS dokumentációk

Budapest, október 8 AZ eCTD ÉLETCIKLUS-KÖVETÉS SEMATIKUS ÁBRÁZOLÁSA

Budapest, október 9 AZ OLVASÓ PROGRAM HASZNÁLATA A KÜLÖNBÖZŐ eCTD VERZIÓK ÉRTÉKELÉSÉRE

Budapest, október 10 VARIÁCIÓK, ÉLETCIKLUS MENEDZSMENT Feladat: Egy multinacionális gyógyszercég megbízott bennünket, hogy gyűjtsük össze a termékeikkel kapcsolatban benyújtott összes dokumentációt (beleértve a variációkat is) és állítsuk össze a ma érvényes teljes rendszert. Problémák: előtt más rendszer volt használatban - Keresésünk benyújtások, felújítások és variációk keverékét eredményezte - A dossziék többnyire NTA rendszerben készültek Ha tíz évvel ezelőtt létezett volna eCTD, erre a munkára ma nem lenne szükség, ennek ellenére: a felújított dokumentációk elkészítésére ma is eCTD alapú rendszert javasolunk.

Budapest, október 11 NTA DOKUMENTÁCIÓK ÁTALAKÍTÁSA CTD FORMÁBA eCTD SEGÍTSÉGÉVEL

Budapest, október 12 NTA DOKUMENTÁCIÓK ÁTALAKÍTÁSA CTD KÖVETELMÉNYEK SZERINT Az eredeti dokumentáció szétszedése a CTD „granularity” szabálynak megfelelő részekre A hiányzó dokumentumok megírása (pl. összefoglalók) Új tartalomjegyzék készítése A könyvjelzők (bookmarks) elhelyezése a szekciószámok alapján Hiperlinkek elhelyezése a dokumentációkban Az XML fájlok előállítása Minőségellenőrzés Kollár Zs., Szüts T.: Regulatory Rapporteur Vol. 1, No. 4, p.10-13, 2004.

Budapest, október 13 Az eCTD HASZNÁLATA A GYÓGYSZERFEJLESZTÉSBEN A jól működő gyógyszeripari K+F rendszer célja az új, törzskönyvezett termékek előállítása. A fejlesztés folyamatában különböző cégek különböző dokumentum menedzsment rendszert (DMS) használnak. Tapasztalatunk szerint az eCTD váz (és maga a program is) kiválóan alkalmas gyógyszerfejlesztésre: - project menedzsment értekezletek - közös fejlesztési folyamatok - licensztárgyalások - együttműködések, vállati fúziók

Budapest, október 14 Az eCTD HASZNÁLATA A GYÓGYSZERFEJLESZTÉSBEN

Budapest, október 15 GYAKORI PROBLÉMÁK AZ eCTD ÖSSZEÁLLÍTÁSÁVAL ÉS HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN Különböző programok kaphatóak (különböző árakon), melyiket szeressük? Hiperlinkelési stratégia és lehetőségek (fájlokon belül, fájlok között, számuk) Ellentmondások a CTD és az eCTD Module 1.5 között Az EMEA nem nyújtja a megérdemelt támogatást és a gyógyszercégek egy része is idegenkedik tőle.

Budapest, október 16 eCTD A gyógyszerfejlesztést és engedélyezést végző partnerek közös nyelve. eCTD is defined as an interface for the transfer for submissions of regulatory information between industry and agency that facilitates the creation, review, lifecycle management and archival of the electronic submission (EMEA definíció).