REACH: Új kihívások a kémiai biztonság területén Dr. Jankovics Judit

Környezeti kémiai terhelés Országos Kémiai Biztonsági Intézet

A kemizáció következményei Országos Kémiai Biztonsági Intézet Előnyök Alapja: Modern jóléti társadalom Fenntartható fejlődés Megnövekedett élettartam Foglalkoztatottság Globalizáció (legális) Hátrányok Oka: Egészségkárosodás Környezet károsodás Korai halálozás Kisvállalkozások teherbírása Globalizáció (illegális) Kémiai biztonsági stratégiák kidolgozásának szükségszerűsége

Szív- és érrendszeri megbetegedések Rosszindulatú daganatos megbetegedések Cukorbetegségek Allergiák Autoimmun megbetegedések Országos Kémiai Biztonsági Intézet A legjelentősebb nem-fertőző krónikus megbetegedések „civilizációs betegségek” Kiemelt kórok: expozíció vegyi anyagokkal

MEGELŐZÉS Elsődleges megelőzés: Kórokok megszüntetése kockázati tényezők elkerülése (passzív prevenció) a betegség kialakulását elősegítő mechanizmusok befolyásolása (aktív prevenció) Másodlagos megelőzés: Korai felismerés és gyógyítás Országos Kémiai Biztonsági Intézet

A KÉMIAI BIZTONSÁG FOGALMA „A kemizációból, a vegyi anyagok életciklusából származó, a környezet és az ember egészségét károsító kockázatok kezelését – csökkentését, vagy elkerülhetővé tételét – célul tűző, illetőleg megvalósító intézmények, tevékenységek olyan összessége, amely egyidejűleg tekintetbe veszi a fejlődés fenntarthatóságának szükségességét.” A kémiai biztonságról szóló évi XXV. törvény, 1.§ a) pont Országos Kémiai Biztonsági Intézet

Hazai szabályozás Országos Kémiai Biztonsági Intézet évi XXV. törvény a kémiai biztonságról 188/2000. (XI. 8.) Korm. rendelet a kémiai biztonság területén működő tárcaközi bizottság működésének részletes szabályairól 189/2000. (XI. 8.) Korm. rendelet a kémiai terhelési bírság alkalmazásának részletes szabályairól 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről 41/2000. (XII. 20.) EüM-KöM együttes rendelet az egyes veszélyes anyagokkal, illetve veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes tevékenységek korlátozása 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól 46/2000. (XII. 29.) EüM-FVM-KöM-GM együttes rendelet egyes veszélyes anyagok és veszélyes készítmények behozatalával, illetve kivitelével összefüggő bejelentési és előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyási (PIC) eljárásról 46/2004. (IV. 29.) ESZCSM rendelet a kémiai biztonsággal kapcsolatos nemzeti hatóság kijelöléséről, valamint a hatóság nemzetközi kapcsolattartásának rendjéről 12/2001. (V. 4.) KöM-EüM együttes rendelet a vegyi anyagok kockázatának becsléséről és a kockázat csökkentéséről 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról 26/2000. (IX. 30.) EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről

Az EU új vegyianyag politikájának alapelvei 1.Maximális védelem Emberi egészség (jelen és jövő generációi számára) Környezet (jelen és jövő generációi számára) Az EU piaca (fragmentálódás ellen) Versenyképesség 2.Elővigyázatosság elve (CMR, PBT anyagok) Tudományos megalapozottság alapján döntés Bizonytalan eredményeknél elővigyázatosság Helyettesítés (anyag ill. technológia) Országos Kémiai Biztonsági Intézet

MI AZ A REACH ? AZ EU új jogszabálya, mely a vegyi anyagokról és biztonságos felhasználásukról szól REACH (Registration, Evaluation, and Authorisation of Chemicals) (vegyi anyagok regisztrációja, értékelése,engedélyezése,korlátozása) Országos Kémiai Biztonsági Intézet

Hatósági tevékenységek a REACH rendelet szerint 1. Kompetens nemzeti hatóság (OKBI): REACH 121. és 124. cikkei alapján felelős: -az e rendelet alapján az illetékes hatóságokra ruházott feladatok végrehajtásáért -a Bizottsággal és az Ügynökséggel való együttműködésért -a nemzeti információs szolgálat (Helpdesk) létrehozásáért -a nyilvánosságnak az anyagokkal kapcsolatos kockázatokról történő tájékoztatásáért 2. Ellenőrző hatóság (ÁNTSZ regionális és kistérségi intézetei): REACH 125. és 126. cikkei alapján: -a tagállamok fenntartják a hivatalos ellenőrzések rendszerét -a tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókat Országos Kémiai Biztonsági Intézet

A REACH harmonizált végrehajtása a tagállamokban Ellenőrzés, kikényszerítés REACH Fórum (Helsinki, május ): Tagállamok: Prioritások megjelölése Szankciók: bűntető eljárás + bírság ( max Ft) CA és az ellenőrzést végző hatóságok (ÁNTSZ) együttműködése Résztvevő hatóságok kijelölése: Kbtv. 32. § szerint Résztvevő társhatóságok közti együttműködés (OTH irányítás) Információ szolgáltatás és megosztás Képzés, továbbképzés Országos Kémiai Biztonsági Intézet

REACH rendelet – átmeneti szakasz – határidők június 1. Alkalmazni kell II. RegisztrációII. Regisztráció III. Adatok megosztása és szükségtelen vizsgálatok elkerüléseIII. Adatok megosztása és szükségtelen vizsgálatok elkerülése V. TovábbfelhasználókV. Továbbfelhasználók VI. ÉrtékelésVI. Értékelés VII. EngedélyezésVII. Engedélyezés X. ÜgynökségX. Ügynökség XI. Osztályozás és címkézési jegyzékXI. Osztályozás és címkézési jegyzék 128. cikk: Áruk szabad mozgása128. cikk: Áruk szabad mozgása 136. cikk: Létező (régi) anyagra vonatkozó átmeneti intézkedések136. cikk: Létező (régi) anyagra vonatkozó átmeneti intézkedések Mit jelent ez a gyakorlatban: Új anyagra vonatkozóan lezárul május 31-ével az átmeneti időszak, amikor még a Tagállamok kompetens hatóságaihoz lehetett benyújtani a törzskönyvezési dokumentációt.Új anyagra vonatkozóan lezárul május 31-ével az átmeneti időszak, amikor még a Tagállamok kompetens hatóságaihoz lehetett benyújtani a törzskönyvezési dokumentációt június 1-jétől az 1 tonna felett gyártott vagy importált új anyag regisztrációs dokumentációját az Ügynökségnek (Helsinki) kell benyújtani. Új anyag gyártását / importját csak akkor lehet megkezdeni, ha az Ügynökség a benyújtási dátumot követő 3 héten belül nem küld „ellentétes értesítést” június 1-jétől az 1 tonna felett gyártott vagy importált új anyag regisztrációs dokumentációját az Ügynökségnek (Helsinki) kell benyújtani. Új anyag gyártását / importját csak akkor lehet megkezdeni, ha az Ügynökség a benyújtási dátumot követő 3 héten belül nem küld „ellentétes értesítést”.

Régi anyagra (lásd 3. cikk 20. pont bevezetett anyagra leírtakat) vonatkozóan valamennyi 1 tonna gyártott / importált mennyiség (gyártó v. importáló) év esetén június 1. – december 1. időszakon belül előzetes regisztrációt (preregisztráció) kell benyújtani. Ez a következő információk beadását jelenti: vegyi anyag neve, preregisztráló neve és címe, regisztrálás tervezett ideje és mennyiségi tartománya.Régi anyagra (lásd 3. cikk 20. pont bevezetett anyagra leírtakat) vonatkozóan valamennyi 1 tonna gyártott / importált mennyiség (gyártó v. importáló) év esetén június 1. – december 1. időszakon belül előzetes regisztrációt (preregisztráció) kell benyújtani. Ez a következő információk beadását jelenti: vegyi anyag neve, preregisztráló neve és címe, regisztrálás tervezett ideje és mennyiségi tartománya. A preregisztráció elmulasztása esetén az arra kötelezett elveszíti az átmeneti időszakra vonatkozó előnyöket!! A preregisztráció elmulasztása esetén az arra kötelezett elveszíti az átmeneti időszakra vonatkozó előnyöket!! (t.á.szint,+ingyenesség+max.10 évet kaphat a végleges reg.ra ) (t.á.szint,+ingyenesség+max.10 évet kaphat a végleges reg.ra ) Fontos!: A regisztrációs kötelezettség kiterjed a készítményben felhasznált vegyi anyagra is 1 tonna felett, valamint meghatározott esetben árucikkből felszabaduló vegyi anyagra is.Fontos!: A regisztrációs kötelezettség kiterjed a készítményben felhasznált vegyi anyagra is 1 tonna felett, valamint meghatározott esetben árucikkből felszabaduló vegyi anyagra is. Ügynökség (Európai Vegyi Anyag Ügynökség – ECHA) megkezdi munkáját, fogadja az új anyag regisztrációját, régi anyag preregisztrációját, regisztrációs számot ad a bejelentett anyagoknak, a peszticid és biocid I. mellékletben szereplő hatóanyagoknak, adatbázisokat működtet, megkezdi az engedélyköteles anyag jegyzékbe felveendő anyagjegyzék kialakításátÜgynökség (Európai Vegyi Anyag Ügynökség – ECHA) megkezdi munkáját, fogadja az új anyag regisztrációját, régi anyag preregisztrációját, regisztrációs számot ad a bejelentett anyagoknak, a peszticid és biocid I. mellékletben szereplő hatóanyagoknak, adatbázisokat működtet, megkezdi az engedélyköteles anyag jegyzékbe felveendő anyagjegyzék kialakítását

REACH rendelet – gyártó / importáló üzemek, ill. forgalmazók kötelezettségei 1.Készítmény (későbbiekben keverék): Tisztázandó, hogy a készítményben lévő összetevők közül melyik a bevezetett (régi / létező) anyag, vagy a nem bevezetett (új anyag)Tisztázandó, hogy a készítményben lévő összetevők közül melyik a bevezetett (régi / létező) anyag, vagy a nem bevezetett (új anyag) Meglévő festék anyag/készítmény esetén tájékozódni kell, hogy az adott készítményben lévő anyagokat regisztrálják-e (benyújtották-e a preregisztrációt vagy nem). Ha igen, akkor rendben, ha nem, akkor döntés szükséges: Meglévő festék anyag/készítmény esetén tájékozódni kell, hogy az adott készítményben lévő anyagokat regisztrálják-e (benyújtották-e a preregisztrációt vagy nem). Ha igen, akkor rendben, ha nem, akkor döntés szükséges:  vagy gyártó/importáló meggyőzése a regisztrációról  vagy gyártó/importáló meggyőzése a regisztrációról  vagy felvállalni a regisztrációt  vagy felvállalni a regisztrációt  vagy az adott vegyi anyag helyettesítésről gondoskodni  vagy az adott vegyi anyag helyettesítésről gondoskodni Tisztázandó vajon a készítményben lévő összetevők között van-e olyan vegyi anyag, amelyet „harmadik” (azaz nem EU országból) importálnak. Ha igen, regisztrálja-e az importáló?Tisztázandó vajon a készítményben lévő összetevők között van-e olyan vegyi anyag, amelyet „harmadik” (azaz nem EU országból) importálnak. Ha igen, regisztrálja-e az importáló? Figyelem ! :Figyelem ! : Izland, Liechtenstein és Norvégia (EEA –tag = European Economic Area) EEA tag, s mint ilyen az ezekből történő „szállítás” nem minősül importnak.Izland, Liechtenstein és Norvégia (EEA –tag = European Economic Area) EEA tag, s mint ilyen az ezekből történő „szállítás” nem minősül importnak. Svájcból (EFTA tag = European Free Trade Agreement) történő „szállítás” importnak minősül.Svájcból (EFTA tag = European Free Trade Agreement) történő „szállítás” importnak minősül.

REACH rendelet – gyártó / importáló üzemek, ill. forgalmazók kötelezettségei 2. Kivételek (RIP 3.1 – Guidance on Registration): a)2. cikk (1) pontja felsorolja, hogy mely anyagokra nem kell alkalmazni a REACH rendeletet radioaktív anyagokradioaktív anyagok vámfelügyelet alatt álló anyagokvámfelügyelet alatt álló anyagok nem elkülönített intermediereknem elkülönített intermedierek honvédelem céljaira használt anyagok „tagállami mentesség”-i kérés eseténhonvédelem céljaira használt anyagok „tagállami mentesség”-i kérés esetén hulladékokhulladékok szállítás (vasút, közút, vízi, légi)szállítás (vasút, közút, vízi, légi) b) 2 cikk (5), (7), (9) valamint 9. cikk alapján mentesség a regisztrációs kötelezettség alól  gyógyszerek (emberi, állatgyógyászati)  gyógyszerek (emberi, állatgyógyászati) élelmiszerekben, takarmányokban engedélyezett adalékanyagok, aromaanyagok élelmiszerekben, takarmányokban engedélyezett adalékanyagok, aromaanyagok  IV. és V. mellékletben felsorolt vegyi anyagok, ill. természetben előforduló anyagok (szén, érc, kőolaj).  IV. és V. mellékletben felsorolt vegyi anyagok, ill. természetben előforduló anyagok (szén, érc, kőolaj). EU gyártott  importált  reimportált anyagok EU gyártott  importált  reimportált anyagok EU-ban regisztrált majd újrahasznosított (recycled) anyag EU-ban regisztrált majd újrahasznosított (recycled) anyag  polimerek  polimerek  termék –és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre szánt anyagok (5+5 év, illetve 5+10 év)  termék –és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre szánt anyagok (5+5 év, illetve 5+10 év)

Fontosabb REACH határidők Dátum Esemény június 1.A REACH hatályba lépése június 1.A bevezetett anyagok előzetes regisztrációjának kezdete Az új (nem bevezetett) anyagok regisztrációjának kezdete november 30. A „bevezetett” vegyi anyagok előzetes regisztrációjának vége

KIRE VONATKOZIK ? Vegyi anyagokat vagy ezekből készített keverékeket ( készítményeket ) gyártanak vagy importálnak Olyan vegyi anyagot tartalmazó árucikket gyártanak vagy importálnak melynek használata során az felszabadulhat. ( pl. építőanyagok,elektronikus alkatrész,játék, jármű stb. ) Továbbfelhasználókra – akik végfelhasználás céljára dolgoznak fel vegyi anyagokat v. állítanak elő készítményeket ( pl. tisztítószer, festék, motorolaj )vagy ezeket üzemszerűen használják.

KÖVETKEZMÉNY Aki elmulasztja az előregisztrációt: -bírság (dec.01-től bírságolható) -termeléskiesés, (dec.01-től azonnal regisztrálnia kell, mivel enélkül nem gyárthat, nem importálhat stb.) + az előregisztrációval szemben /amihez csak néhány alapadat szükséges+ SIEF tagság+10 évvel kitolható a regisztráció időpontja / a regisztráció lényegesen időigényesebb bonyolultabb folyamat!

HOGYAN KÉSZÜLHETNEK FEL ? Felelős meghatározása cégen belül Leltár készítése az előforduló vegyi anyagokról A REACH szerint milyen minőségben kell cselekedniük? - gyártó/importőr ? >1tonna vegyi anyag - forgalmazó ? ( kiskereskedő is) vegyi anyagot raktátoz és forgalmaz önmagában vagy készítményben. - továbbfelhasználó ? pl.keverés, hígítás, újracsomagolás, permetezés,festés…. ) ( (ipari vagy üzemszerű tevék. során vegyi a.-t használ fel)

További információk Az Országos Kémiai Biztonsági Intézet REACH Nemzeti Információs Szolgálatának honlapja: Az Európai Vegyianyag-ügynökség honlapja: Az Európai Bizottság honlapja – REACH: htm

Köszönöm a figyelmet!