Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a gyógyszerellátásban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2011. November 12.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a gyógyszerellátásban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2011. November 12."— Előadás másolata:

1 A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a gyógyszerellátásban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes November 12.

2 59/2011. (IV. 12.) Kormányrendelet ESKI OSZMK ETI OGYI Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezet-fejlesztési Intézet (GYEMSZI) EMKI

3 Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság

4 ellátja a jogszabályokban meghatározott, a gyógyszerészeti államigazgatási szervre ruházott és egyéb, hatósági és szakhatósági valamint ellenőrzési tevékenységeket, és módszertani feladatokat. Feladatkör: VÁLTOZATLAN

5 A GYEMSZI-OGYI fő feladatai Engedélyezés: -Új gyógyszerek forgalomba hozatala -Forg. hoz. eng.módosítása/megújítása -Tételspecifikus engedélyek -Klinikai vizsgálatok engedélyezése -Egyedi import engedélyezése -Indikáción túli gyógyszerrendelés -Géntechnológiai tevékenység/gyártóhely -Gyógyszergyártás engedélyezése -Gyógyszernagykereskedelem engedélyezése -Párhuzamos import engedélyezése Felügyelet -Gyógyszerellátás -Gyógyszerminőség (piacfelügyelet, minőségi kifogások kivizsgálása, OMCL) -Farmakovigilancia -Gyógyszerismertetés, gyógyszerreklám Helyszíni ellenőrzések -Gyógyszergyártás ellenőrzése -Nagykereskedelmi tevékenység A nem-klinikai vizsgálóhelyek /vizsgálatok ellenőrzése -Klinikai vizsgálóhelyek/ vizsgálatok ellenőrzése -Mellékhatásfigyelő rendszer ellenőrzése -Gyógyszerismertetés ellenőrzése Egyéb: WHO Együttm. Központ Gyógyszerészeti módszertan Gyógyszerkönyvi hatóság FoNo szerkesztés Tudományos tev.

6 Koordinációs Főo.

7 Iktatás/ irattár Jogi osztály IT Pénzügy Humán erőforrás Gazdasági, üzemeltetési csoport GYEMSZI Főigazgatóságok, főosztályok

8 A GYEMSZI-OGYI fő céljai A GYEMSZI- OGYI stratégiai céljai: Gyógyszerhatósági tevékenységeink színvonalának, hazai és nemzetközi elismertségének folyamatos növelése, a betegek érdekeinek minden más szempont elé helyezése - a jogszabályok betartása - a lehető legmagasabb szakmai és etikai színvonal - ügyfélbarát ügymenet - költséghatékonyság A megvalósítás eszközei: - jól képzett, stabil, elégedett szakembergárda, megfelelő infrastruktura, a feladatokhoz optimális szervezeti forma kialakítása - a minőséget és a folyamatos javítást középpontba állító irányítás, és minőségügyi rendszer, a külső körülmények és belső folyamataink monitorozása, a panaszok/észrevételek szisztematikus kezelése, javító/megelőző intézkedések, kockázatelemzés

9 Konkrét célok és javító/megelőző intézkedések - határidők tartása, a lemaradások gyorsütemű ledolgozása (az ÜK jelenlegi lehetőségeinek kihasználása és fejlesztése a határidőtartás monitorozására, ellenőrzési nyomvonalak kialakítása, és dokumentált használata) - értékelési hibák megelőzése (betanítás és folyamatos továbbképzés, többlépcsős belső ellenőrzési rendszer, a „regulátoros memória” intézményesítése, szakmai egyeztető fórumok rendszere + végtermék-ellenőrzés) - adminisztratív hibák csökkentése (koordináció erősítése, iratsablonok és adatbázisok folyamatos frissítése, a végtermékek szisztematikus ellenőrzése, a hibák gyors javítása)

10 Konkrét célok és javító/megelőző intézkedések -A valósidejű gyógyszeradatbázis- és honlapfrissítés megteremtése -A gyógyszerhamisítás elleni fellépés társhatóságokkal történő koordinációja, a harmadik országból érkező gyógyszerszállítmányok esetében a piacfelügyeleti hatósági tevékenység erősítése -A GYEMSZI-OGYI által kiadott bizonylatok hamisíthatósága elleni intézkedések -Az OGYI által korábban kiadott módszertani levelek, a FoNo és a gyógyszerkönyv nemzeti előírásainak frissítése -A gyógytermék-átminősítési eljárások lezárása a hatályos jogszabályoknak megfelelően

11 Konkrét célok és javító/megelőző intézkedések A gyógyszerismertetéssel kapcsolatos hatósági feladatokat érintő hatósági gyakorlat fejlesztése, kommunikációja Egészségügyi géntechnológiai hatósági/szakhatósági tevékenységünk megerősítése, közös ügyrend kialakítása a GEVB-vel

12 Felkészülés a jövőbeli feladatokra Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz, a szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz A farmakovigilancia jogszabály bevezetési tervének megvalósítása GYEMSZI-OGYI szinten és részvétel a jogszabály-átültetésben, kommunikáció A gyógyszerhamisítási jogszabály bevezetési tervének elkészítése és felkészülés, részvétel a jogszabály- átültetésben, kommunikáció Jogszabályváltoztatási javaslatok (ismertetés, indikáción túli gyógyszerrendelés, klinikai vizsgálatok)

13 Felkészülés a jövőbeli feladatokra Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz - Az értékelési kompetencia fenntartása és fejlesztése Az RMS értékelések számának növelése és a beadványtípusok bővítése, nagyobb rugalmasság az utólagos „slot” módosítások terén A centralizált engedélyezésben a részvétel szintjének növelése ( biológikumok és szintetikumok, originális, biohasonló, generikus) Felkészülés a farmakovigilancia jogszabály által előírt nemzetközi PSUR/RMP/B/R értékelések vállalására Részvétel tudományos tanácsadásban EMA szinten is, EMA referral-okban, harmonizációs eljárásokban, COMP és pediátriai értékelésekben

14 Felkészülés a jövőbeli feladatokra Alkalmazkodás a jogszabály változásokhoz szervezeti változásokhoz és a gyógyszerpiac változásaihoz -Felkészülés és eljárásrend kialakítása a gyógyszerhiányok kezelésére, hatékonyabb gyógyszerpiac-ellenőrzés, jogszabály- változtatási koncepciók -Felkészülés a gyógyszerhatósági tevékenység nyilvánosságával szemben támasztott jogos igények kielégítésére -Fejlett terápiás készítmények kórházi kivételének szabályozása, a „kis volumenű” gyógyszerelőállítás európai tendenciáinak figyelemmel kísérése, és implementálási lehetőségeinek vizsgálata -Fokozottabb együttműködés társhatóságokkal diagnosztikum- gyógyszer kombinációk, orvostechnikai eszközök, gyógyszerek környezeti kockázatainak, GMO termékek/gyártóhelyek, hamis termékek stb. vonatkozásában (Együttműködési megállapodások)

15 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A rendelkezésre álló gyógyszerkincs Gyógyszerengedélyezés/módosítások/megújítás 8000 termék (különböző hatáserősség és gyógyszerforma külön terméknek számítva) Nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárások Az engedélyezés magyar specifikumai: - végleges minta engedélyezés - nyilatkozat az egyenértékűségről és helyettesíthetőségről, ami hatóanyag fixesítés és a gyógyszertári helyettesíthetőség alapja

16 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Egyéb gyógyszerkínálat-bővítési lehetőségek  Egyedi import engedélyezése  Indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése  Párhuzamos import engedélyezése  A forgalomba hozatali engedélytől eltérő gyártási tételek forgalmazásának engedélyezése  Cyprus záradék alapján történő engedélyezés  Ideiglenes és kivételes engedély  Vizsgáló által kezdeményezett „egyszemélyes” klinikai vizsgálatok  FoNo szerkesztés  Nem implementáltuk a 2001/83 direktíva 5§-át  Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek behozatalának és gyógyszertári készletben tartásának engedélyezése?

17 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Egyedi import engedélyezés (44/2004 EüM rendelet):  Orvos kérheti betege számára, vagy kórház, a konkrét beteg megadása nélkül  3. országból engedély, EEA-ból nyilatkozat  Feltétel: különös méltánylás igénylő betegellátási érdek (Mo-on az adott indikációra nem áll rendelkezésre gyógyszer vagy terápiás eljárás, gyógyszerhiány miatt nem elérhető  TB támogatás: méltányossági kérelem alapján

18 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Indikáción túli gyógyszerrendelés (44/2004 EüM rendelet) Feltétel:  Mo-on adott indikációra gyógyszer nem elérhető vagy a hozzájutás aránytalanul nehéz Avastin-Lucentis  Megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre a hatékonyságra és biztonságosságra  Visszajelzés vállalása

19 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Párhuzamos import engedélyezése (53/2004 EüM rendelet) Feltétel: -A gyógyszernek ( vagy változatának) van forgalomba hozatali engedélye Magyarországon (Nem szükséges azzal minden tekintetben azonosnak lennie, pl. segédanyagok és megjelenés tekintetében is eltérhet, viszont a forg. eng. jogosultja azonos kell hogy legyen, termékinformáció azonos legyen, kis eltérés lehet a fenti különbségek miatt)

20 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (52/2005 EüM rendelet) 35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen. (2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - a GYEMSZI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti.

21 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A Cyprus záradék alkalmazása (2005 évi XCV.tv) 6. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből hivatalból is engedélyezheti a más EGT- megállapodásban részes államban már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatalát.

22 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Ideiglenes és kivételes forgalomba hozatali engedély (2005 évi XCV. tv.) 7. § (1) Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyártó kérelmére a minőségileg megfelelő és az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre - a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra - ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki. (3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből - kérelemre - kivételes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki, ha a készítmény az 5. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelel, de a b) és c) pontokban rögzítettek nem bizonyíthatók, csak valószínűsíthetők, mert a készítmény klinikai vizsgálatában a betegség előfordulási gyakorisága miatt a szükségesnél kevesebb beteg vonható be.

23 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban Vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat : Akkor javasoljuk az indikáción túli gyógyszer- rendelést kérelmező orvosnak, ha az indikáción gyógyszerrendelés megfelelő szintű bizonyítékok hiányában nem engedélyezhető, ugyanakkor egyéb ismeretek alapján várható pozitív hatás a kezeléstől (pl.ösztogén dependens férfi emlőrákra letrozol)

24 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban FoNo módosítás (64/2004 ESzCsM rendelet) Ha egy gyógyszer nem szerezhető be, alapanyag viszont rendelkezésre áll, és a magisztrális készítés megvalósítható (oszeltamivir oldat FoNo cikkelyének kidolgozása a H1N1 pandémia során)

25 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A gyógyszerpiac felügyelete -A FEJ-nek be kell jelentenie a készítmény forgalmazásának megkezdését (52/2005 EüM rend) 16. § A forgalomba hozatali engedély megadását követően a jogosult tájékoztatja a GYEMSZI-t a gyógyszernek a Magyar Köztársaság területén történő forgalomba hozatalának tényleges időpontjáról, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket. (Végleges minta engedélyezése/ alaki hiba engedély kérés : indirekt jelzés a tényleges forgalmazásról) -Átmeneti termékhiány bejelentési kötelezettség a FEJ számára, melyet a GYEMSZI-OGYI a honlapján közzétesz (2005 évi XCV tv)

26 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A gyógyszernagykereskedők kötelezettsége: kötelesek forgalmazni azokat a gyógyszereket, melyre engedélyt kaptak GYEMSZI-OGYI ellenőrzi, teljesíti-e az ellátási kötelezettségét

27 A GYEMSZI-OGYI eszközei a piacfelügyelet során - „Sunset clause”:ha a FEJ 3 évig nem forgalmazza a készítményt, a hatóság törölheti a készítményt a tk-ből A GYEMSZI-OGYI mérlegeli a törlést  fenntartási díjak  a forgalmazás lehetőségének fennmaradása  a törlési fenyegetettség forgalmazásra késztetheti a céget -Szankcionálhatja a FEJ-t, ha az nem jelenti be a gyógyszerhiányt - Szankcionálhatja a nagykereskedőt

28 Gyógyszerhiányok, lehetséges okok Utóbbi időszak hiányai: -Peritoneális dialízisoldatok -Tetanusz vakcina -Cerezym, Fabrazym -Onkológiai szerek Lehetséges okok:  Gyártási problémák  Raktártűz  Árak „eróziója” ( a jobban fizető piacokra viszik a terméket)  Versenyjogi döntések

29 Gyógyszerhiányok kezelése 2006.évi XCVIII. tv a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 19§ (4) Amennyiben a közfinanszírozott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a már forgalomban lévő készítményt átmenetileg vagy tartósan Magyarország területén nem tudja, vagy nem kívánja forgalmazni, azonban a) a gyógyszer hiánya a kezelt betegeknél súlyos egészségkárosodást vagy életminőség-romlást okoz, és b) a gyógyszerrel azonos hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer Magyarország területén nincs forgalomban, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogosult a külön jogszabályban meghatározottak szerint a gyógyszert olyan jogi személytől, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettől beszerezni, amely Magyarország területén kívül gyógyszerek nagy- vagy kiskereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkezik.

30 A GYEMSZI-OGYI szerepe a hiányhelyzet megoldásában Eljárás a hiány okozta válsághelyzet megelőzésére és hatékony kezelésére -A hiány kockázatának azonosítása (ügygazda: tapasztalt gyógyszerész) - az átmeneti termékhiány bejelentések, és egyéb jelzések értékelése az ellátási veszély szempontjából: a helyettesítő készítmények elérhetőségének felmérése - ennek megkönnyítésére naprakész adatbázis a ténylegesen forgalmazott termékekről -A hiány súlyosságának meghatározása (Az ügygazda és a GYEMSZI- OGYI fórumai) -A súlyosságnak megfelelő intézkedések és a kommunikáció meghatározása (a GYEMSZI- OGYI fórumai) -Az intézkedések hatásának figyelése (ügygazda)

31 A GYEMSZI-OGYI szerepe a hiányhelyzet megoldásában Javaslatok a jogszabályok módosítására - 44/2004 rendelet módosítása Gyógyszerhiány esetén Mo-on forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek behozatalának és gyógyszertári készletben tartásának engedélyezése - XCV tv. Gyógyszertárak közötti gyógyszerátadás engedélyezésének lehetővé tétele

32 A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerellátásban A 2001/83 direktíva 5§ implementálása Forgalomba hozatali engedély nélküli gyógyszerek forgalmazását is engedélyezheti a nemzeti hatóság, ha azzal megakadályozható: -Kórokozók -Toxinok -Sugárzó anyagok elterjedése

33 Köszönöm a figyelmet!


Letölteni ppt "A GYEMSZI-OGYI szervezete, céljai és szerepe a gyógyszerellátásban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2011. November 12."

Hasonló előadás


Google Hirdetések