Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 1 Csatlakozás az Európai Unióhoz: iparjogvédelmi hatások az egészségiparban Ficsor Mihály.

Az előadások a következő témára: "Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 1 Csatlakozás az Európai Unióhoz: iparjogvédelmi hatások az egészségiparban Ficsor Mihály."— Előadás másolata:

1 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 1 Csatlakozás az Európai Unióhoz: iparjogvédelmi hatások az egészségiparban Ficsor Mihály Magyar Szabadalmi Hivatal

2 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 2 Bevezetés Jogharmonizáció és intézményi felkészülés társult viszonyban A csatlakozási tárgyalások főbb iparjogvédelmi kérdései A csatlakozást megelőző jogszabály-változások

3 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 3 Az Európai Megállapodás és a szellemi tulajdon Speciális jogharmonizációs kötelezettség: EM 65. cikk Hasonló szintű védelem és hasonló hatékonyságú jogérvényesítés – 1997-ig Csatlakozás az Európai Szabadalmi Egyezményhez (1996., 1999., 2003. I.1.) Az amerikai-magyar megállapodás hatása: 1994. évi VII. tv. → gyógyszertermékek szabadalmazhatók, átmeneti szabadalmi oltalom

4 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 4 Főbb iparjogvédelmi kérdések a csatlakozási tárgyalásokon Kiegészítő oltalmi tanúsítványok (SPC-k) Törzskönyvi adatvédelem „Bolar”: a forgalomba hozatalhoz szükséges kísérletek és vizsgálatok Védelmi szintek összevetése és az ún. párhuzamos import korlátozása Közösségi oltalom kiterjesztése az új tagállamokra

5 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 5 Kiegészítő oltalom A kiegészítő oltalom indoka, lényege és hatása: a szabadalmi kizárólagosság meghosszabbítása Közösségi rendeletben szabályozott nemzeti oltalom Kiegészítő oltalom: gyógyszerre (1768/92/EGK) és növényvédő szerre (1610/96/EK) Feltételei és terjedelme: alapszabadalom + (első) forgalomba hozatali engedély Időtartama: maximum 5 év a szabadalom lejárati napjától

6 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 6 Alku a kiegészítő oltalomról az EU-val Kiindulás: ötéves átmeneti időszak (Mo.) vagy teljes retroaktivitás (EU) Végeredmény: 19a. cikk: szabadalmi oltalom hazánkban, 2000. I. 1. utáni első forgalomba hozatali engedély, kérelem az MSZH-hoz 2004. XI. 1-jéig Vitás: 2000. I. 1. utáni első engedély az új EU-ban vagy Magyarországon? Megtakarítás: mintegy 100 Md Ft

7 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 7 Törzskönyvi adatvédelem Vita az USA-val és az EU-val a WTO TRIPS-egyezményének 39.3. cikkével való összhangról Kiindulás: ötéves átmeneti időszak 12/2001. (IV.12.) EüM r., 5. és 26. § Új fejlemény: a közösségi irányelv módosítása, az adatvédelmi időszak meghosszabbítása és egységesítése A csatlakozó országok válasza: „interim” eljárás

8 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 8 „Bolar” Szt. 19. § (6) bek. b) pont és az EU kritikája Döntés a WTO-ban az EK vs. Kanada ügyben (WT/DS/114) Változás az EU álláspontjában: a közösségi szabadalomról szóló rendelet 9. cikkének (b.1) pontja

9 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 9 Védelmi szintek, párhuzamos import A védelem szintjének összevetése: a szabályozás egészét illetően (Mo.) vagy rendelkezésenként, illetve termékenként (EU) A jogszerű párhuzamos import korlátozásának lehetősége – precedens: Spanyolország és Portugália csatlakozási okmánya „Speciális mechanizmus” a csatlakozási szerződésben Notifikációs kötelezettség – a szerződés szövegezésekor elfogadtatott újabb megszorítás

10 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 10 Közösségi oltalom kiterjesztése Közösségi szintű oltalom: védjegy, design, növényfajta, földrajzi árujelző Kiterjesztési mechanizmus a csatlakozási szerződésben: védjegyre és designra A védjegyekre vonatkozó kiterjesztési mechanizmus lényege, főbb elemei

11 Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22. 11 A csatlakozást megelőző jogszabály-változások Szt.-módosítás: 2002. évi XXXIX. tv. (biotech., ESZE, jogkimerülés, SPC) Egyéb iparjogvédelmi törvénymódosítások: 2003. évi CII. tv. (CTM és CD illeszkedési szabályok, jogkimerülés, védjegy: felszólalás) AZ SPC-szabályozás szintjei: közösségi rendeletek, Szt. (különösen 22/A. §), készülő kormányrendelet és a díjakról szóló GKM rendelet