Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

1 Kontrollkártyák a gyógyszeriparban Magyar András Richter Gedeon NyRT Minőségbiztosítási Főosztály.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "1 Kontrollkártyák a gyógyszeriparban Magyar András Richter Gedeon NyRT Minőségbiztosítási Főosztály."— Előadás másolata:

1 1 Kontrollkártyák a gyógyszeriparban Magyar András Richter Gedeon NyRT Minőségbiztosítási Főosztály

2 2 Bemutatkozás SZTE-GYTK –Diákköri munka ÁOK Biokémiai Intézetében Enzimkinetikai mérések, szövetfestési eljárások –2004: nyári gyakorlat a Richterben 2007 aug. – 2008 okt.: –Készítményfejlesztés, Tablettázó Üzem, Biotechnológiai Osztály 2008 okt. óta: minőségbiztosító

3 3 Egyedi érték – mozgó terjedelem kártya

4 4 Milyen paraméterekre alkalmazható? Normális eloszlást követő paraméterekre Az átlagértékekre és sok egyedi értékre alkalmazható Jellemző, hogy az eredmények 99,73%- a µ±3σ határon belül van

5 5 Mi az, amire biztosan nem alkalmazható? Bizonyos származtatott paraméterekre –CU AV, CU RSD Szélsőérték-eloszlást követő paraméterekre

6 6 Content uniformity – Acceptance Value

7 7 A többi feltétel Lehet, hogy a paraméterre valamilyen transzformációt kell elvégezni, pl. pH Legalább adatpont eredménye álljon rendelkezésre Legyen az összes eredmény számszerű –Szennyezések QL alatti értékei! Legyen elégséges az eredmények felbontása, pontossága –Jobb legyen a felbontás, mint az ingadozási tartomány 5%-a

8 8 QL alatti értékek – kimutatható, de nem kvantifikálható

9 9 Legalább adatpont szükséges:

10 10 A hagyományos és a kontrollkártyán alkalmazott szórás (egyedi érték kártya)

11 11 Jobb felbontás, mint az ingadozási tartomány 5%-a Kioldódási eredmények közül –Legkisebb 86 –Legnagyobb 99 –Felbontás: egész számra kerekítés, 10 0 –99-86=13, ennek 5%-a 0,65 Legalább 0,65 kellene, hogy legyen a pontosság, hogy alkalmazzuk a kártyát (0,1-es pontosság már jó)

12 12 Felbontás

13 13 Mire használhatók a kontrollkártyák? A paraméter stabil váltakozásának ellenőrzésére Visszacsatolás arról, hogy a gyártási folyamatunk paraméterei stabilan ingadoznak Mindarra alkalmazhatóak, amire a paraméter egyszerű lefutását ábrázoló ábrák („run chart”)

14 14 Mire nem használhatók a kontrollkártyák? Önmagában nem elég a kimutatott változások okának kiderítésére, de lehetnek tipikus hibák Olyan paraméterek kontrollálására, amelyek nem követnek normális eloszlást

15 15 A termék előállításában változás történt, tudjuk a változás okát…

16 16 Eredmények a változtatás előtti adatokból becsült µ±3σ-ból

17 17 Eredmények a változtatás utáni adatokból becsült µ±3σ-ból

18 18 A lefutás ábrázolása

19 19 Hisztogram

20 20 Hisztogram Egymástól t R -ben különböző ismeretlen szennyezők

21 21 A folyamat-képességi indexek számítása (egyedi értékek)

22 22 Folyamat-képesség Akkor alkalmazható, ha –A paraméternek van specifikációs határa –Csak normális eloszlást követő paraméterekre Ezen belül csak stabil ingadozású paraméterekre Arról ad képet, mennyire képes tartani a specifikációt a paraméter

23 23 Mik az előnyei ennek a szemléletnek? Már az előírt értékek túllépése előtt objektív figyelmeztetést kapunk a gyártási folyamatba való beavatkozás szükségességéről Mennyire szabályozott a folyamat, ismerjük-e az összes kritikus gyártási paramétert, jók-e a beállítások? Ne elégedjünk meg azzal, hogy megfelelünk a specifikációnak, gyártsunk jobbat

24 24 Mik az előnyei ennek a szemléletnek? Arról kaphatunk kiterjesztettebb becslést, milyen lehet a minősége azoknak a tételeknek, amelyeket nem mértünk meg 1.Minta, amit megmértek és pontosan ismert a termékjellemző, pl. hatóanyag-tartalom 2.A minta alapján felszabadított „sokaság” – az áru, amit a beteg bevesz

25 25 Mik az előnyei ennek a szemléletnek? Elemzők szerint a vevői megelégedettség fogja egyre inkább kikényszeríteni a minőségjavítást a gyógyszeriparban is Néhány termékcsoporttól eltekintve a generikus piac telítődik, új termékkel egyre kisebb hányadát lehet megszerezni a piacnak Ebben a kiéleződő versenyben ez az új típusú minőség-szemlélet jelenthet előnyt

26 26 A jelen Az adatok feldolgozásának automatizálása szoftver-kiegészítések segítségével, pl. Statistica Enterprise TM Tablettázás során bevethető módszerek –Folyamatos NIR és Raman spektroszkópia –Lézer-diffrakció –QbD, DoE Már meglévő gyártási folyamatokat nehéz megváltoztatni a már érvényes törzskönyv miatt A hatóságoknak is fel kell készülniük

27 27 Szakirodalom Six Sigma For Dummies –By Craig Gygi, Neil DeCarlo, Bruce Willians Wiley Publishing Inc. Statistical Methods for Six Sigma In R&D and Manufacturing –Anand M. Joglekar, Wiley-Interscience Six Sigma in the Pharmaceutical Industry –Brian K. Nunnally, John S. McConnell, Taylor and Francis Group, LLC


Letölteni ppt "1 Kontrollkártyák a gyógyszeriparban Magyar András Richter Gedeon NyRT Minőségbiztosítási Főosztály."

Hasonló előadás


Google Hirdetések