INAKTIVÁLT TELEPSPECIFIKUS OLTÓANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSE Dr. Horváth Ernő – Dr. Kulcsár Gábor NÉBIH – Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2013. május 30.

Az előadások a következő témára: "INAKTIVÁLT TELEPSPECIFIKUS OLTÓANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSE Dr. Horváth Ernő – Dr. Kulcsár Gábor NÉBIH – Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2013. május 30."— Előadás másolata:

1 INAKTIVÁLT TELEPSPECIFIKUS OLTÓANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSE Dr. Horváth Ernő – Dr. Kulcsár Gábor NÉBIH – Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2013. május 30.

2 A RENDELET LÉTREJÖTTE I. -Az EU szabályozás az inaktivált telepspecifikus vakcinákat nemzeti hatáskörbe utalja. - A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet nem szabályozza. -Ugyanakkor az inaktivált telepspecifikus vakcina állatgyógyászati készítmény. -Az előzetes felmérések széles körű felhasználást mutattak. -A szabályozatlanság visszaélésekre adhat okot, ezenkívül a piac áttekinthetetlen és élelmezés-egészségügyi (várakozási idő), illetve ártalmatlansági kockázat jelentkezhet.

3 A RENDELET LÉTREJÖTTE II. A rendelet megalkotásánál a más EU tagállamok elérhető szabályozását is figyelembe vettük. Harmadik országok (USA, Kanada) szabályozását is tanulmányoztuk. A GMP előírások megkövetelése nem volt indokolt, a tagállamok többségében sem előírt. Ezért a GMP –n alapuló speciális követelményeket kellett beépíteni a rendeletbe.

4 A RENDELET LÉTREJÖTTE III. Biztosítani kell, hogy csak steril, ártalmatlan, élelmezés- egészségügyi és állategészségügyi kockázatot nem jelentő inaktivált telepspecifikus vakcinák kerüljenek felhasználásra. Egyidejűleg a felhasználandó inaktivált telepspecifikus vakcinák szükségessége is bizonyított kell legyen. A vidékfejlesztési miniszter 94/2012. (VIII. 30.) VM rendelete az inaktivált telepspecifikus vakcinák előállítására és felhasználására vonatkozó állat-egészségügyi szabályok megállapításáról

5 AZ INAKTIVÁLT TELEPSPECIFIKUS VAKCINA ISMÉRVEI Egy állatból vagy egy telepről izolált és ugyanoda visszavitt vakcina. Kontaktgazdaságok: azon állattartó telepek összessége, ahol ugyanannak a kórokozónak a jelenlétét kimutatták vagy a telepek között a járványügyi kapcsolat igazolt. A járványügyi kapcsolat lehet más tagállami is. Kereskedelmi forgalomba nem kerül.

6 KERESKEDELMI FORGALOMBA NEM KERÜL Az inaktivált telepspecifikus vakcina állatgyógyászati készítmény. A számlát a gyártó közvetlenül a felhasználónak küldi meg. A kereskedő csak bértárolást vállalhat, a vakcina nem lehet a tulajdonában. Az inaktivált telepspecifikus vakcinát a bértárolás során elkülönítetten, megfelelően jelzetten kell tárolni: „XY” telep részére készült inaktivált telepspecifikus vakcina.

7 MIKOR NEM KELL ALKALMAZNI? Nem élelmiszertermelő állatfajok egy egyedének és annak legfeljebb egyszeri szaporulatánál » elsősorban a társállatokra vonatkozik » ugyanakkor a ló élelmiszertermelő állat

8 ELŐÁLLÍTÁS NEM ENGEDÉLYEZETT Veszélyes humán patogének (3-as, 4-es besorolásúak). Miniszteri rendelet alapján bejelentendő állatbetegségek. Ha van forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vakcina. Mentesítési programban szereplő betegségek. (A gyérítési program nem mentesítés, ezért pl. a S. infantis ellen előállítható inaktivált telepspecifikus vakcina.) S. enteritidis és S. typhi-murium ellen nem, mert forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vakcinák vannak. Géntechnológiai tevékenység végzése és monoklonális ellenanyagok felhasználása tilos.

9 ELŐÁLLÍTÁSI ENGEDÉLY Terméktípus specifikus engedély, azaz azonos típusú kórokozóra (baktérium, vírus, gomba) és azonos gyártástechnológiára vonatkozik. Minden gyártónak (beleértve a felszabadítást és az összes ellenőrző vizsgálatot is) kérelmeznie kell. GMP körülmények között GMP-n alapuló speciális követelményeknek megfelelően Honlapon található adatlapot kell kitölteni. „Adatlap inaktivált telepspecifikus vakcina előállítási engedélyezéséhez”

10 MEGRENDELŐ Telepet ellátó állatorvos(ok) által írt írásbeli kérelem » Állatok faja, létszáma » Telepek címe (megye), elérhetősége » Állatorvosok neve, elérhetősége » Készítmény mennyisége

11 GYÁRTÁS I. (főbb szempontok) Kórokozó fajok (baktérium, vírus, gomba). Kontaminációtól mentes gyártási folyamat. Bakteriális vakcinák esetében az anyatenyészet tisztasága könnyebben biztosítható. A vakcina összetétele. Kiindulási anyagok minősége. Európai Gyógyszerkönyvnek való megfelelés. Idegen ágens mentesség, beleértve a TSE mentességet. Egy izolátumból alapesetben legfeljebb 1 évig engedélyezett a gyártás. Legfeljebb 3 év lehet amennyiben igazolják az új izolátum régivel való teljes azonosságát.

12 GYÁRTÁS II. (idegen ágens mentesség) Állati eredetű alapanyagok származása: » Ahol az utóbbi 2 évben egzotikus kórokozó nem fordult elő és vérkészítmény esetén annak ellenanyaga sem. » Egzotikus: Magyarországon nem előforduló ágens. » Egzotikus lehet egy szubtípus, variáns is. Tesztelés. Kezelés: » Validált kezelés hiányában 50 kGray gamma besugárzás.

13 GYÁRTÁS III. (egyéb fontos kérdések) Antibiotikumok használata csak embrionált tojáson, esetleg állatokban előállított vakcinák esetén, legfeljebb 3 különböző az adott állatfajra MRL értékkel rendelkező antibiotikum használható. MRL érték lásd.: 470/2009/EK rendelet. Tartósítószer pl.: tiomerzál » kizárólag többadagos vakcinákban tartósítószerként való felhasználásra, legfeljebb 0,02 %-os koncentrációban.

14 GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS Inaktiválószer visszamérése és semlegesítés utáni maradványának meghatározása. Inaktiváltság ellenőrzése (minden egyes aratmánynál rögtön az inaktiválás és az inaktiválószer semlegesítése után és a bulkot vagy a végterméket is) kétszeri passzálással: » megfelelő médiumban » embrionált tojásban » szövettenyészeten legalább 150 cm2 és 1ml inaktivált antigén Tartósítószer mennyiségének meghatározása.

15 VÉGTERMÉK-ELLENŐRZÉS Ártalmatlansági vizsgálat (lehet a tervezett telepen is) » kétszeres adaggal, az ajánlott beadási módon » emlősnél két állat » madárnál tíz állat » általános és helyi reakciók ellenőrzése Sterilitási vizsgálat » Európai Gyógyszerkönyv szerint » ha szükséges külső labort kell igénybe venni

16 AZ INAKTIVÁLT TELEPSPECIFIKUS VAKCINA CÍMKÉJE Fantázianév nem adható „… elleni INAKTIVÁLT TELEPSPECIFIKUS VAKCINA A.U.V.” a… fajú állatok immunizálására „A TERMÉK HATÉKONYSÁGA NEM IGAZOLT” Az érintett állattartó telepek neve és címe

17 FELHASZNÁLÁSI ENGEDÉLY I. Előzetesen a megfelelő terméktípus specifikus előállítási engedély szükséges, harmadik országból származó izolálás esetén is (pl.: importált tenyésztojásból Magyarországon keltetett csibék). A gyártónak a felhasználási engedélyt minden egyes gyártott tétel esetében a felhasználást megelőzően be kell szereznie a NÉBIH –től. 15 napon belül kiadásra kerül.

18 FELHASZNÁLÁSI ENGEDÉLY II. A felhasználási engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell: » a megrendelőt » a gyártó(k) neve, címe, elérhetőségei » izolálás és tipizálás részletes adatai » ellátó állatorvosok adatai » állattelepek adatai » a rendelet szerinti címke és az ellátó állatorvosnak szóló tájékoztató tervezetét » a megfelelő gyártásközi és végtermék vizsgálati eredményeket.

19 FELHASZNÁLÁSI ENGEDÉLY III. A felhasználási engedély birtokában a vakcina a telepekre kiszállítható és felhasználható » A vakcinát kizárólag az ellátó állatorvos alkalmazhatja » Műszaki számonként legalább két sterilitási és ártalmatlansági vizsgálatra elegendő mintát meg kell őrizni. » A megrendelőt mind a telepen, mind az előállítónál 5 évig meg kell őrizni. » A vakcina lejárati ideje 1 év.

20 A FELHASZNÁLÁS NYOMONKÖVETÉSE ÉS ELLENŐRZÉSE A felhasználást a megyei kormányhivatal ellenőrzi. Az ellátó állatorvos bármely a rendeletben felsorolt káros, nemkívánatos hatást köteles a gyártónak vagy a gyártónak és a NÉBIH-nek jelenteni. A gyártó pharmacovigilance adatlapon köteles bejelenteni 15 napon belül a NÉBIH-nek. A minőségi hibát vagy annak gyanúját az előállító, illetve az ellátó állatorvos 15 napon belül köteles a NÉBIH-nek jelenteni. Az inaktivált telepspecifikus vakcina nem reklámozható, de az előállítására vonatkozó tájékoztatás közzétehető.

21 ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK Hatályba lépett 2012. szeptember 7-én. A hatályba lépés előtt megrendelt és az azt követő 120 napon belül legyártott vakcinára nem kell alkalmazni. Minden jelenlegi gyártó a hatályba lépést követő 90 napon belül köteles az előállítási engedély iránti kérelmet a NÉBIH- nél benyújtani. Jelenleg nincs még előállítási engedéllyel rendelkező gyártó. Több eljárás van folyamatban.

22 FIZETÉSI KÖTELEZETTSÉGEK Előállítási engedély és annak módosítása díjköteles. A vidékfejlesztési miniszter 63/2012. (VII. 2.) VM rendeletében meghatározottak szerint. A felhasználási engedély díjmentes. Felügyeleti díjat kell fizetni a magyarországi gyártónak.

23 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!