Minőségügy I. 2011. 1

Témák Bevezető Történeti áttekintés. Alapfogalmak. Irányítási rendszerek. ISO 9000 szabványcsalád, a MIR kialakítása, felülvizsgálata (audit). 7 régi eszköz 2

Minőségirányítási rendszer fejlődése Minőségbiztosításról valamint minőségirányításról az ipari gyártás megjelenésétől beszélhetünk. Cél: elégedett vevő A szervezet sikeres vezetésének és működésének feltételei: a vezetés és a szabályozás legyen - módszeres és - áttekinthető. 3

Minőségirányítási rendszer fejlődése TQM-be integrált irányítási rendszerek Minőségirányítás TQM Minőségbiztosítás Minőségszabályozás Minőségellenőrzés

A XX. század minőség-filozófiai irányzatai Japán modell  Mindenre kiterjedő minőségszabályozási tevékenységek összessége alkalmazotti közreműködéssel. Első helyen a minőség. Minőségkör mozgalom. Amerikai modell (USA)  Az amerikai iskola sajátossága: az erős menedzsment központúság, TQM. Nyugat-európai modell  Dokumentált, szabvány szerinti MIR alkalmazása.

Alapfogalmak Minőségirányítás A minőségirányítás (Quality management): „összehangolt tevékenységek egy szervezet vezetésére és szabályozására a minőség szempontjából.” A minőségirányítás 4 területre terjed ki: -         minőségtervezés -         minőségszabályozás -         minőségbiztosítás -         minőségfejlesztés

Alapfogalmak Minőségtervezés Minőségtervezés (Quality planning): „a minőségirányításnak az a része, amely a minőségcélok kitűzésére, valamint a szükséges működési folyamatok és a velük kapcsolatos erőforrások meghatározására összpontosít, a minőségcélok elérése érdekében.” (minőségterveket lehet kidolgozni: kinek, mikor, milyen eljárásokat és milyen erőforrásokat kell alkalmazni egy meghatározott projekthez, termékhez, folyamathoz vagy szerződéshez)

Alapfogalmak Minőségszabályozás Minőségszabályozás (Quality control): „a minőségirányításnak az a része, amely a minőségi követelmények teljesítésére összpontosít.” Legtöbbször ezt használjuk, két fontos tevékenységből áll: - megfelelőség ellenőrzés, - helyesbítő tevékenység a nem megfelelősségek okainak kiküszöbölésére

Alapfogalmak Minőségbiztosítás, minőségfejlesztés Minőségbiztosítás (Quality assurance): „a minőségirányításnak az a része, amely a bizalomkeltés megteremtésére összpontosít aziránt, hogy a minőségi követelmények teljesülni fognak.” Minőségfejlesztés (Quality improvement): „a minőségirányításnak az a része, amely a minőségi követelmények teljesítési képességének növelésére összpontosít.”

Alapfogalmak Minőségirányítási rendszer Minőségirányítási rendszer (Quality system): „irányítási rendszer egy szervezet vezetésére és szabályozására a minőség szempontjából.” Az irányítási rendszer meghatározza a politikát és a célokat.

Irányítási rendszerek Rendszerek és modellek MIR = Minőségirányítási Rendszer KIR = Környezetközpontú Irányítási Rendszer MEBIR = Munkahelyi Egészségvédelem és -Biztonsági Irányítási Rendszer IBIR = Informatikai (Információ) Biztonság Irányítási Rendszere

ISO 9000 szabványcsalád - 1987. Canada – ISO - Új szabványcsalád 2000-től: A szabványcsalád tagjai: ISO 9000:2000 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár ISO 9001:2000 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények ISO 9004:2000 Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a működés fejlesztéséhez + ISO 19011:2002 Útmutató minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához

ISO 9000 szabványcsalád A Magyar Szabványügyi Testület 2001. márciusában tette közzé a három szabványt.  MSZ EN ISO 9000:2001 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár  MSZ EN ISO 9001:2001 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények MSZ EN ISO 9004:2001 Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a működés fejlesztéséhez

ISO 9000 szabványcsalád A szabványok felülvizsgálata folyamatos. Jelenleg érvényben lévő szabványok:  ISO 9000:2005 MSZ EN ISO 9000:2005 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár  ISO 9001:2008 MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények ISO 9004:2009 MSZ EN ISO 9004:2010 Minőségirányítási rendszerek. A szervezet fenntartható (tartós) sikerének irányítása – minőségirányítási megközelítés

ISO 9000 szabványcsalád A minőségirányítás 8 alapelve 1. Vevőközpontúság (ismert a vevői igény) 2. Vezetés 3. Munkatársak bevonása 4. Folyamatszemléletű megközelítés 5. Rendszerszemlélet az irányításban 6. Folyamatos fejlesztés 7. Tényeken alapuló döntéshozatal 8. Kölcsönösen előnyös kapcsolatok a beszállítókkal

ISO 9000 szabványcsalád A minőségirányítás 8 alapelve A 8 minőségirányítási alapelv: 1. Vevőközpontúság ­      Minden szervezetnek alfája és omegája a vevő. ­     Mindig a vevői igényekből kell kiindulni, és mindig meg kell győződni arról, hogy a vevők mennyire elégedettek. ­    A szervezetek alapvetően a vevőiktől függnek, ezért fontos tudni a vevők (nyilvánvaló és látens) igényeit, és kielégíteni azokat. ­       Teljesíteni kell a vevő követelményeit (nyilvánvaló és látens).  

ISO 9000 szabványcsalád A minőségirányítás 8 alapelve A 8 minőségirányítási alapelv:   2. Vezetés Vezetők feladata olyan belső környezet létrehozása és fenntartása, amelyben a munkatársak a vállalati célok megvalósításában teljes mértékben részt vehetnek.

ISO 9000 szabványcsalád A minőségirányítás 8 alapelve A 8 minőségirányítási alapelv: 3. Munkatársak bevonása ­ Képességeiket a szervezet javára tudják hasznosítani.   4. Folyamatszemléletű megközelítés ­ Tevékenységek, erőforrások folyamatközpontú szemlélete célok eredmények hatékonyabb elérése. ­ Tevékenységeket folyamatokkal írjuk le  erőforrások felhasználásával, az előírt módon a bemeneteket kimenetekké alakítják át úgy, hogy ezzel hozzáadott értéket állítanak elő. Folyamatok összekapcsolódása  egyik folyamat kimenet a másik folyamat bemenete (pl. beszállítói lánc).

ISO 9000 szabványcsalád A minőségirányítás 8 alapelve A 8 minőségirányítási alapelv: 5. Rendszerszemlélet az irányításban ­        A rendszer: egymáshoz kapcsolódó folyamatok összessége (hálózata). ­        Meg kell határozni: - a vevők és más érdekelt felek igényeit; - a szervezet minőségpolitikáját és minőségcéljait; - a minőségcélok eléréséhez szükséges felelősségi köröket és a folyamatokat; - a szükséges erőforrásokat (és biztosítani); - a mérőszámokat (a hatékonyság, a hatásosság); - eszközöket a nemmegfelelőség okainak kiküszöbölésére, megelőzésére; - a folyamatos fejlesztés folyamatait.

ISO 9000 szabványcsalád A minőségirányítás 8 alapelve A 8 minőségirányítási alapelv: 6. Folyamatos fejlesztés ­   A szervezet állandó célja legyen.  7. Tényeken alapuló döntéshozatal ­  Adatok, információk gyűjtése és elemzése  a MIR megfelelősségét és eredményességét meg lehet állapítani. ­ Adatok, információk gyűjtése és elemzése  a fejlesztések alapjául szolgál.  8. Kölcsönösen előnyös kapcsolat a (be)szállítókkal ­    Olyan partneri kapcsolat  mindkét fél számára előnyös. Olyan partneri kapcsolat  mindkét fél értékteremtő képességét növeli.

MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények 1.     Alkalmazási terület 2.     Rendelkező hivatkozás 3.     Szakkifejezések és meghatározások 4.     Minőségirányítási rendszer 5.     A vezetőség felelősségi köre 6.     Gazdálkodás az erőforrásokkal 7.     A termék előállítása 8. Mérés, elemzés, fejlesztés

MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények

MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények A folytonos minőségfejlesztést a Deming-kerék szemlélteti: PDCA elv. Plan (tervezz) Do (cselekedj) Check (ellenőrizd) Act (avatkozz be)

A folyamat sajátosságai Ismétlődő folyamatok (tömeggyártás, kiszolgálás…). Projekt (egyszeri eseményfolyam) folyamat. Folyamatok csoportosítása a kimenetek szerint: - szerelt termék, - feldolgozott anyag (ömlesztett termék), - szolgáltatás, - szoftverek.

A folyamat sajátosságai  Terminál jel vagy  Tevékenység jel  Folyamat irányjel Döntés jel (2 kimenete van) igen nem Ellenőrzési jel (több kimenete lehetséges)  

MIR kialakítása A minőségirányítási rendszer kiépítése során a tevékenységeket  felmérik  rendszerezik  összehangolják  javítják  dokumentálják és  ellenőrzik A rendszert úgy kell tervezni, hogy megfeleljen:  a vevők (egyéb érdekelt felek) igényeinek, a törvényi előírásoknak, rendeleteknek,  a szervezet szándékainak és igényeinek, valamint  a tanúsító szervezet követelményeinek, (amennyiben tanúsíttatni akarják).

MIR kialakítása Alapvető, hogy a kiépítésre kerülő rendszer legyen egyszerű, de rugalmas A folyamatok szabályozása, a dokumentáció készítése, az oktatás és a gyakorlati bevezetés. Egymással párhuzamosan (fáziskéséssel) haladó, egymást segítő tevékenységek.

MIR kialakítása A vezetőség feladatai  Megfogalmazza a hosszú távú általános célokat,  ezeket lebontja az alacsonyabb szintekre.  Az általános célok alapján meghozza a stratégiai döntéseket: kialakítja a szervezetet, biztosítja az erőforrásokat, összehangolja az eljárásokkal és működési módokkal, gondoskodik az emberi erőforrás hatékony kezeléséről, érdekeltségi és ösztönző rendszert dolgoz ki, kialakítja a vezetői információs, kommunikációs és irányítási rendszert, és azt hatásosan, hatékonyan működteti.

merre tart a vállalat, hová kíván eljutni, MIR kialakítása A jövőkép A jövőkép (vision) megmutatja, hogy merre tart a vállalat, hová kíván eljutni, (tehát a szervezet jövőbeni helyzetét, képét vetíti előre). A jövőkép pontos, jól körülhatárolható, reális elképzelés legyen. A stratégia A stratégia a jövőalkotás eszköze. Függ: a vállalati céltól és a tevékenység jellegétől.

MIR kialakítása MIR kiépítésének folyamata Felkészítő, tanácsadó szervezet kiválasztása, felkérése Általános helyzetfelmérés  Általános helyzetfelmérés – SWOT (GYELV) – elemzés. Munkaterv (időterv). Tartalma: feladatok, lépések, felelősök. Rendteremtés, 5S.

MIR kialakítása  Felső vezetés, középvezetők képzése MIR kiépítésének folyamata Felkészítő, tanácsadó szervezet kiválasztása, felkérése Általános helyzetfelmérés MIR vezető kinevezése Vezetők képzése  Felső vezetés, középvezetők képzése - szabvány(ok) értelmezése saját tevékenységekre, - alapfogalmak, MIR feladatai, követelmények, - szabványelőírások értelmezése. Minőségirányítási vezető kinevezése átlátja a teljes szervezet tevékenységét, folyamatait, tolmácsol a felső vezetés (pénz nyelvén) és a dolgozók (műszaki nyelven) között, koordinálja a MIR bevezetését, működtetését, fenntartását, fejlesztését. TQM - Törzskar - Minőségirányítási Tanács

MIR kialakítása  A rendszer oktatása a munkatársaknak MIR kiépítésének folyamata Felkészítő, tanácsadó szervezet kiválasztása, felkérése Általános helyzetfelmérés MIR vezető kinevezése Vezetők képzése Belső auditorok kinevezése Belső oktatás  A rendszer oktatása a munkatársaknak - MIR kiépítésének és működtetésének alapismerete, - belső auditorok képzése.

MIR kialakítása  Tevékenységek, folyamatok értelmezése MIR kiépítésének folyamata Felkészítő, tanácsadó szervezet kiválasztása, felkérése Általános helyzetfelmérés MIR vezető kinevezése Vezetők képzése Belső auditorok kinevezése Belső oktatás Tevékenységek, folyamatok szabványértelmezése  Tevékenységek, folyamatok értelmezése Az ISO 9001:2000 szabvány 4 fő folyamatot szabályoz.

1.     Alkalmazási terület 2.     Rendelkező hivatkozás 3.     Szakkifejezések és meghatározások 4.     Minőségirányítási rendszer 5.     A vezetőség felelősségi köre 6.     Gazdálkodás az erőforrásokkal 7.     A termék előállítása 8. Mérés, elemzés, fejlesztés

MIR kialakítása MIR kiépítésének folyamata Felkészítő, tanácsadó szervezet kiválasztása, felkérése Általános helyzetfelmérés MIR vezető kinevezése Vezetők képzése Belső auditorok kinevezése Belső oktatás Tevékenységek, folyamatok szabványértelmezése MIR dokumentumok Dokumentumrendszer kiépítése

MIR kialakítása  Dokumentumrendszer kiépítése Minőségpolitikai nyilatkozat Minőségirányítási Kézikönyv Minőségir. Eljárási utasítás/folyamatleírások Minőségirányítási Munkautasítások Dokumentumok, feljegyzések szabványok, előírások

Minden dolgozóval, ügyféllel meg kell ismertetni. Dokumentumrendszer Minőségpolitikai nyilatkozat elkészítése - összhangban a szervezet jövőképével, - vevők és érdekelt felek igényeinek kielégítése a középpontban, -  tanúsítja a felső vezetés minőség iránti elkötelezettségét, -  folyamatos javítás biztosítása, -  szükséges erőforrások biztosítása, -  a szervezet hitvallása a minőségről. Minden dolgozóval, ügyféllel meg kell ismertetni.

mi történt? - mit rendeltek el? - ki az illetékes? - hogyan történjen? Dokumentumrendszer Minőségirányítási kézikönyv Feladata a minőségirányítási rendszer bemutatása a belső és külső felhasználó számára. Az elkészítésért felelős a minőségirányítási vezető. A vállalati folyamatokat tömören foglalja össze a menedzsment számára: mi történt? - mit rendeltek el? - ki az illetékes? - hogyan történjen?

Dokumentumrendszer Minőségirányítási eljárások kidolgozása A minőséget befolyásoló folyamatokat írja le (eljárási utasítás). - minden olyan folyamat, tevékenység részletes minőségügyi szabályozása, amelyeket a szabvány előír, vagy -         a szervezet fontosnak tart, -         tartalmazza: o       a végrehajtás, o       ellenőrzés, o       beavatkozás módját, felelősét.

Dokumentumrendszer Munkautasítások a folyamatleírások meghatározott fejezetéhez kapcsolódnak. Vizsgálati utasítás a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges tevékenységeket írja le. Az egyéb dokumentumok Követelmények Igazolások

MIR kiépítésének folyamata Felkészítő, tanácsadó szervezet kiválasztása, felkérése Általános helyzetfelmérés MIR vezető kinevezése Vezetők képzése Belső auditorok kinevezése Belső oktatás Tevékenységek, folyamatok szabványértelmezése MIR dokumentumok Dokumentumrendszer kiépítése MIR bevezetése

MIR kiépítésének folyamata Felkészítő, tanácsadó szervezet kiválasztása, felkérése Általános helyzetfelmérés MIR vezető kinevezése Vezetők képzése Belső auditorok kinevezése Belső oktatás Tevékenységek, folyamatok szabványértelmezése MIR dokumentumok Dokumentumrendszer kiépítése MIR bevezetése Belső audit jkv. Belső audit

MIR kiépítésének folyamata Felkészítő, tanácsadó szervezet kiválasztása, felkérése Általános helyzetfelmérés MIR vezető kinevezése Vezetők képzése Belső auditorok kinevezése Belső oktatás Tevékenységek, folyamatok szabványértelmezése MIR dokumentumok Dokumentumrendszer kiépítése Eltérések javítása MIR bevezetése Belső audit jkv. Belső audit nem Megfelel? igen B A

Tanúsító szervezet kiválasztása, felkérése B A Tanúsító szervezet kiválasztása, felkérése Előaudit nem Megfelel? igen

Tanúsító szervezet kiválasztása, felkérése B A Tanúsító szervezet kiválasztása, felkérése Előaudit nem Megfelel? igen Tanúsító audit nem Megfelel? igen TANÚSÍTVÁNY

Auditok csoportosítása: Felülvizsgálat, audit Audit (felülvizsgálat): módszeres, független és dokumentált folyamat felülvizsgálati bizonyíték megszerzésére és objektív értékelésére annak meghatározására, hogy a felülvizsgálati kritériumok milyen mértékben teljesülnek. Auditok csoportosítása: A felülvizsgálat célja szerint A felülvizsgálatot végző szervezet szerint Termékaudit Belső audit Eljárásaudit (folyamataudit) Külső audit Beszállítói audit Rendszeraudit Külső audit Tanúsítói/felügyeleti audit

Felülvizsgálat, audit Audit (felülvizsgálat) szakaszai: Dokumentum felülvizsgálat Teljesítmény felülvizsgálat

7 régi eszköz

A 7 régi (elemi) eszköz 1. Folyamat ábrázolása (folyamatábra) - Mit csinálunk? 2. Adatgyűjtés (adatgyűjtő kártya) - Milyen gyakran tesszük ezt? 3. Hisztogram - Milyen az eloszlás? 4. Pareto-elemzés - Melyek a nagy problémák? 5. Ok-okozati elemzés - Mi idézi elő a problémát? 6. Korreláció-elemzés - Milyen a tényezők közötti összefüggés? 7. Kontroll-kártya (szabályozó kártya) - Időben hogy alakul a folyamat?

Folyamatábra Terminál jel Adatbázis jel Tevékenység jel Kapcsolódási jel Folyamat irányjel Ellenőrzési jel Döntés jel Dokumentum jel

Folyamatábra lépésben meg kell határozni pontosan: milyen folyamatról készítjük el a folyamatábrát. lépésnél (ahogy a mérési jegyzőkönyveknél is szokásos) meghatározzuk, hogy ki, mikor és hol készíti el a folyamatábrát. lépésben összeírjuk azokat a tevékenységeket, amelyeket a folyamat során végzünk. lépés: a megfelelő ábrajelekkel elkészítjük a folyamatábrát. A folyamatábrát mindig felülről vagy baloldalról indítjuk. lépésben ellenőrizzük, hogy minden elemnek van bemenete és kimenete, nincsenek befejezetlen folyamatok stb. lépés: a folyamat helyszíni igazolása, ami azt jelenti, hogy meg kell győződni arról, hogy a folyamat a valóságban (gyakorlatban) is úgy működik, ahogy azt a folyamatábra leírja.

Adatgyűjtés Adat: betű, szám, jel illetve ezekből meghatározott szabályok szerinti kombinációja, amely valamely tényt ír le. Az adatnak alkalmasnak kell lennie arra, hogy értelmezzék, továbbítsák, feldolgozzák és tárolják.

Adatgyűjtés Az adatok alapvetően két típusba sorolhatók: lehetnek mennyiségi adatok (quantitativ) és minőségi (qualitativ) adatok. Mennyiségi adatok: mért értékek: pl. különböző méretek, súly, idő, hőmérséklet) számlált értékek: olyan adatok, amelyek egész számokkal megszámolhatók, pl. nyomdahibák, könyvelési hibák, reklamációk száma számított adatok  Minőségi adatok: választható adatok: igen / nem; elengedve / visszautasítva tulajdonságot leíró adatok: alacsony, magas, stb.

Adatgyűjtés Adatgyűjtés megvalósítása: 5W+1H módszerrel 5W: Who? – Ki?   5W: Who? – Ki? What? – Mit? When? – Mikor? Where? – Hol? Why? – Miért? 1H: How? – Hogyan?

Adatgyűjtés Adatgyűjtés megvalósítása: vonalkázásos gyakoriság-kimutatással. Jellemzői: az adatrögzítés közvetlenül a munkahelyen történik a dolgozó saját maga készíti egyszerű gyors áttekinthető mért értékek, hibagyakoriságok is jegyezhetők grafikusan azonnal mutatja a gyakoriságot.

Adatgyűjtés A vonalkázásos gyakoriság-kimutatás készítésének menete: El kell készíteni a megfelelő formanyomtatványt (méréses, minősítéses, lokalizált). Ha a mért értékek rögzítése a feladat, akkor olyan csoportokat, osztályokat kell képezni, amilyeneket a hisztogram készítésénél szokásos. Ha a hibagyakoriság rögzítése a cél, akkor célszerű beírni az ismeretes vagy várható hibák megnevezését. Ha a hibák halmozódását kívánjuk rögzíteni, akkor a rajz legyen arányos a vizsgált tárggyal.

Adatgyűjtés

Adatgyűjtés

Hisztogram diagram, amelyben a gyakoriságokat ábrázolhatjuk oszlopdiagram formájában eszköz, amelynek segítségével a nagyszámú adatok ábrázolása valósítható meg ránézésre könnyen leolvashatók különböző jellemzők.

Hisztogram Grafikusan kimutatható: a középérték, átlag ( ) a szórás, a középérték körüli szóródás ( s ) a terjedelem, a legnagyobb és a legkisebb érték közötti különbség ( R )

Hisztogram R

Hisztogram A hisztogram készítésének lépései adatok gyűjtése (min. 50) és táblázatba rendezése a legnagyobb és a legkisebb adat kikeresése az egész csoportból és a terjedelem (R) kiszámítása az osztályok számának meghatározása az osztályok szélességének meghatározása a gyakorisági táblázat elkészítése.

Összegzett gyakoriság Hisztogram Gyakorisági táblázat Osztályok száma Osztály-határok Osztály-közép Gyakoriság Összegzett gyakoriság Relatív gyakoriság

Pareto elemzés A Pareto-elemzés segítséget nyújt ahhoz, hogy a sok probléma közül kikeressük azt a néhányat, amelyek a legfontosabbak. Pareto-elv (80:20-as szabály): az okok 20-30 %-a a felelős az okozatok 70-80 %-áért.

Pareto-diagram

Ok-okozati elemzés Ember Gép Környezet Probléma Módszer Anyag

GÉP MÓDSZER ANYAG A jegyzet nem megfelelő EMBER MÉRÉS Alacsony tandíj Szoftverismeret hiánya Szoftverismeret hiánya Kevés pénz Kevés hallgató Nem megfelelő szerviz Fordított befűzés Nincs tartalomjegyzék Vékony papír Kevés pénz Kevés pénz Rossz fénymásoló Nem naprakész Rossz nyomtatás Nincs oldalszám Borító hiánya A jegyzet nem megfelelő Nincs tartalomjegyzék Új stratégiák alkalmazásának hiánya Nincs oldalszám Módszer hiba Kevés gyakorlati példa Hallgatói vélemények nem mértek EMBER MÉRÉS

Korreláció diagram, szóródás-diagram A korreláció-diagram segítségével meg tudjuk állapítani, hogy két érték, adat vagy jellemző között van-e összefüggés, tehát, hogy az egyik függ-e a másiktól.

Gyengén pozitív korreláció Erősen pozitív korreláció Korreláció diagram A korreláció-diagramok sokfélék lehetnek. Néhány jellegzetes példa a gyakorlatból: Gyengén pozitív korreláció Erősen pozitív korreláció y y                      x x

Gyengén negatív korreláció Erősen negatív korreláció Korreláció diagram A korreláció-diagramok sokfélék lehetnek. Néhány jellegzetes példa a gyakorlatból: Gyengén negatív korreláció Erősen negatív korreláció y y                        x x

Korreláció diagram A korreláció-diagramok sokfélék lehetnek. Néhány jellegzetes példa a gyakorlatból: Nincs korreláció y                                           x

Szabályozó/ Ellenőrző kártya Alkalmazás Határok Véletlen és más zavarhatások Folyamat „normális” állapota