GYÓGYSZER A VILÁGHÁLÓN Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

GYÓGYSZERINFORMÁCIÓK CSOPORTOSÍTÁSA HOGYAN KERESSÜNK? Név, hatóanyag, ATC GYÓGYSZERLISTÁK, ADATBÁZISOK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, BETEGTÁJÉKOZTATÓ JOGSZABÁLYOK AZ INTERNETEN Gyógyszerkereskedelem az interneten Tudományos ismerettárak DR. ZAJZON GERGELY

Hogyan keressünk információt gyógyszerekről? gyógyszerek márkaneve szerint hatóanyag szerint ATC kód szerint segédanyagok szerint betegség / tünet szerint Google – web – „Viagra” – ~50.000.000 találat Google – web – „Aspirin” – ~15.000.000 találat DR. ZAJZON GERGELY

?! DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer a világhálón Hirdetés Alkalmazásra vonatkozó információk Gyógyszerforgalmazásra vonatkozó információk Gyógyszerre vonatkozó jogszabályok Szakmai tudástárak, adatbázisok Tudományos cikkek Online gyógyszerforgalmazás DR. ZAJZON GERGELY

Kinek szól az információ? Laikus Szakember DR. ZAJZON GERGELY

Márkanevek Brand, Tradename: gyógyszercégek által alkalmazott fantázia nevek a készítmények megnevezésére Aspirin Renitec Viagra DR. ZAJZON GERGELY

Hatóanyag elnevezések INN: enalapril Enalapril maleat Kémiai név: (2S)-1-[(2S)-2-{[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4-phenylbutan-2-yl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2-carboxylic acid Képlettel: C20H28N2O5 DR. ZAJZON GERGELY

INN International Nonproprietary Name Nemzetközi Szabadnév az adott hatóanyag nemzetközileg elfogadott, rövid megnevezése. WHO által karbantartott hatóanyag adatbázis a hatóanyag INN neve az orvosok számára könnyebben megjegyezhető, mint pl. a hatóanyag kémia neve => pl. gyógyszerek felírásánál is fontos lehet DR. ZAJZON GERGELY

ATC osztályozási rendszer ATC: mozaikszó Anatomy (Anatómia) Therapy (Terápia) Chemie (Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása. DR. ZAJZON GERGELY

Enalapril Pl.: Renitec, Co-Renitec Szív és érrendszerre ható készítmények Vérnyomáscsökkentő szerek Hatásmechanizmus: a renin-angiotenzin rendszeren keresztül az Angiotenzin-Konvertáló Enzim (ACE) gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat. DR. ZAJZON GERGELY

RENITEC 10 mg tabletta vérnyomáscsökkentő INN: enalapril ATC1: C Cardiovasculáris r.h.* ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h. ATC3: C09A ACE** gátlók (önmagukban) ATC4: C09A A ACE gátlók (önmagukban) ATC5: C09A A02 enalapril * r.h. = rendszerre ható **ACE = angiotenzin convertase enzyme DR. ZAJZON GERGELY

HIVATALOS ATC/DDD honlap: http://whocc.no => ingyenes, online kereshető adatbázis DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

GYÓGYSZERLISTÁK, ADATBÁZISOK OGYI honlap EudraPharm adatbázis OEP gyógyszerkereső Pupha – Publikus gyógyszertörzs Informed DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

GYÓGYSZERLISTÁK, ADATBÁZISOK OGYI honlap EudraPharm adatbázis OEP gyógyszerlisták DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

Eudrapharm Célja: Az Európai Unióban, illetve az EGK területén engedélyezett emberi és állati használatra engedélyezett összes gyógyszerkészítmény nyilvántartása Jogszabályi alap: Európai Közösség: (EC) 726/2004 Regulation DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

OEP gyógyszerlisták Országos Egészségbiztosítási Pénztár OWL PuPHA törzs Gyógyszerkereső DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

OWL – Online Webes Licitrendszer Országos Egészségbiztosítási Pénztár Az OEP Webes Licitrendszerével (OWL) a gyógyszer valamint gyógyászati segédeszköz gyártók illetve forgalmazók a saját termékeikre árcsökkentéseket nyújthatnak be az elektronikus ügyintézésre vonatkozó jogszabályoknak megfelelően. Csak azon cégek munkatársai tudnak bejelentkezni, akik az OEP Ártámogatási Főosztályán regisztrálták magukat. DR. ZAJZON GERGELY

OWL – Online Webes Licitrendszer TECHNIKAI KÖVETELMÉNYEK: Kártyás azonosítórendszer – kártyaolvasóhoz külön szoftver telepítendő Kártyához külön tanúsítvány is tartozik Java programnyelv futtatókörnyezete (JRE): mivel az OWL Java-s alkalmazás DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

PuPHA OEP Ártámogatási Főosztálya teszi közzé Céljai: a lakosság, az orvosok, a gyógyszerészek és a gyógyszerforgalmazók adekvát tájékoztatása patikai és az orvosi informatikai rendszerfejlesztők munkájának megkönnyítése Közzététel módja: Internetről letölthető folyamatosan frissítve, minden hónap 20-ig jelenik meg az új végleges törzs közzéteszik az adatbázis specifikációját, az egyes adatmezők tartalmának leírását is DR. ZAJZON GERGELY

www.oep.hu/gyogyszer PUPHA PUblikus PHArma, vagyis: PUBLIKUS GYÓGYSZERTÖRZS, vagyis: Az OEP honlapján elérhető, havonta frissülő, teljes magyar gyógyszerkincset tartalmazó, közhiteles adatbázis. www.oep.hu/gyogyszer DR. ZAJZON GERGELY

PuPHA szerepe az egységes azonosításban TTT-kód Törzskönyvi szám (OGYI-T / EMEA) Közhid = Közhiteles ID, Közös HÍD a gyógyszerazonosításban – OGYI által kiszerelés szinten nyilvántartott technikai azonosító EAN-kód: helye már van a PuPHA GYOGYSZ táblájában, de még nincs feltöltve ??? – Nagyker kód (ALIMED) DR. ZAJZON GERGELY

PUPHA-sztori Előzmények: OEP Rendszergazdai törzs: Adatszolgáltatás a patikai rendszergazdáknak K-NET projekt (2004-2006): Közhiteles Nemzeti Egészségügyi Törzs Eü. Min. – OGYI – OEP – MGYK együttműködés Jelentősége: OGYI adatbázis TK-számai és OEP Rendszergazdai törzs TTT kódjainak összekapcsolása DR. ZAJZON GERGELY

PUPHA-sztori 2007. április: PUPHA törzs 1. publikálása 2007. november: 1. PUPHA nyílt nap 2008. január: adatbázis szintű elektronikus adatcsere megvalósulása az OGYI és OEP között 2008. június: alapanyagok bekerülnek a törzsbe 2008. november: 2. PUPHA nyílt nap 2008. december: nem támogatott gyógyszerek bekerülnek a törzsbe DR. ZAJZON GERGELY

PUPHA-sztori 2009. január: PuPHA kezelői felület 2009. február: egységes gyógyszer + GYSE PUPHA 2009. április: automatikus letöltés lehetősége 2009. szeptember: orvosi szakképesítesek listájának egységesítése az EEKH-val, GYSE indikációs pontok integrációja a PuPHA-ba 2009. november: 3. PUPHA nyílt nap … DR. ZAJZON GERGELY

PUPHA – Felhasználói felület 2009. január óta, az mdb formátumú PUPHA állomány részeként letölthető, felhasználóbarát kezelői felület DR. ZAJZON GERGELY

PuPHA Miért közhiteles? Jogszabályban rögzített adatszerkezet 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól Rendszeres publikáció Minden információt az eredeti, hiteles forrásból: OGYI – Gyógyszerek Forg. Engedélyének adatai OEP – Ár és Támogatás Információk EÜM – Indikációs (EÜ) pontok EEKH – Orvosi szakképesítések DR. ZAJZON GERGELY

PUPHA – Publikálási protokoll OWL zárás: Árcsökkentések és változásbejelentések ledása lezárul PUPHA végleges gyógyszertörzs publikálása Előző havi PUPHA hatálybalépése 1. 5. 10. 15. 20. OGYI DB szinkron Ellenőrzési lehetőség! OGYI már hetente átadja a gyógyszertörzs előző heti zárását PUPHA munkaverzió publikálása DR. ZAJZON GERGELY

PuPHA adattartalma Minden engedélyezett gyógyszer (nem támogatott termékek is) és minden támogatott GYSE Alapvető termékinfomációk (OGYI) Termékhez ATC, DDD, DOT, NTK Ár és támogatási informácóik (OEP) Helyettesíthetőség (OGYI) EÜ emelt / kiemelt rendelhetőség (EüM) Listák: ATC (WHO), BNO (Gyógyinfok), ISO, orvosi szakképesítések (EEKH) DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszerkereső DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

www.dr.info.hu DR. ZAJZON GERGELY

www.informed.hu DR. ZAJZON GERGELY

Gyógyszer adatbázis DR. ZAJZON GERGELY

EBM = Evidence Based Medicine Gyógyszer adatbázis MSD Orvosi Kézikönyv Szakmai kollégiumok EBM Referátumok EBM = Evidence Based Medicine DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

PIL (Patient Information Leaflet) Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (PIL) PIL (Patient Information Leaflet) DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

JOGSZABÁLYOK az Interneten OGYI működése szempontjából legfontosabb jogszabályok Magyar jogszabályok Törvények Kormányrendeletek Miniszteri rendeletek EU jogszabályok OEP működése szempontjából legfontosabb jogszabályok DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

JOGSZABÁLYOK az Interneten Magyar jogszabályok naprakész jogszabályok Forrás: a CompLex Kiadó jogi adatbázisából DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

JOGSZABÁLYOK az Interneten EU jogszabályok EudraLex http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

ONLINE GYÓGYSZER-KERESKEDELEM DR. ZAJZON GERGELY

Hazánkban jelenleg nem engedélyezett a gyógyszerek internetes kereskedelme, jelenleg Magyarországon gyógyszert a fent említett lakossági gyógyszerellátásra kijelölt gyógyszertárakban lehet vásárolni. Egyre több országban azonban, így pl. az USA-ban, Kanadában vagy Nagy-Britanniában a betegeknek lehetőségük van egyes gyógyszerek interneten keresztüli beszerzésére. Mivel sem az internet, sem a csomagszállítás nem ismer határokat, hazánkban is figyelmet kell fordítanunk a gyógyszerkereskedelemnek erre a jelenleg hazánkban még illegális formájára. DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

Az angol egészségügyi miniszter engedélyezte egy kísérleti program keretein belül, hogy a gyógyszertárak elektronikus úton is fogadjanak recepteket, és a gyógyszereket futárral küldjék ki a betegeknek. A vény nélküli (OTC) gyógyszerek internetes kereskedelmének már semmi akadálya nincs Angliában. A következő években megkezdhetik ismételhető, rendszeresen szedett gyógyszerekkel ellátni a krónikus betegeket, hogy megkíméljék őket a felesleges orvoshoz járástól. (Forrás: SCRIP No 2577 Sep 22nd 2000 p.4 ) DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

Az angol egészségügyi miniszter engedélyezte egy kísérleti program keretein belül, hogy a gyógyszertárak elektronikus úton is fogadjanak recepteket, és a gyógyszereket futárral küldjék ki a betegeknek. A vény nélküli (OTC) gyógyszerek internetes kereskedelmének már semmi akadálya nincs Angliában. A következő években megkezdhetik ismételhető, rendszeresen szedett gyógyszerekkel ellátni a krónikus betegeket, hogy megkíméljék őket a felesleges orvoshoz járástól. (Forrás: SCRIP No 2577 Sep 22nd 2000 p.4 ) DR. ZAJZON GERGELY

Hazánkban egyre többen vannak azok, akik e-mailen keresztül kapnak olcsó gyógyszervásárlási lehetőségről szóló reklámokat. Leggyakrabban potencianövelő szereket kínálnak. A patikában drágább is és ez esetben az érintett megkímélheti magát az urológustól és az ezt övező tortúrától - érvelnek a szerek árusítói, de javasolják, hogy a használat előtt azért forduljunk orvoshoz. DR. ZAJZON GERGELY

Az országos tiszti főgyógyszerész hazánkban több fórumon is felhívta a figyelmet, hogy senki ne vásároljon interneten gyógyszereket. A megbízhatatlan eredetű készítmények az egészséget is veszélyeztetik. Előfordult olyan eset is, főként drágább készítmények esetében, hogy az internet rendelt gyógyszer hamisítvány volt. A megfelelően szabályozott e-gyógyszertárak, ahogy az angol példát is láthattuk, nem veszélyeztetik a betegek egészségét. Ha a beteg külföldön igazi, ellenőrzött forrásból rendel, nem teszi ki magát veszélynek. DR. ZAJZON GERGELY

Piaci hatás: Az USA-ban a gyógyszerek ára jóval magasabb, mint a szomszédos Kanadában. Az internetes kereskedelemnek köszönhetően egyre több amerikai kezdett el kanadai e-gyógyszertárakból gyógyszereket beszerezni. Amerikai egészségügyi csoportok lobbistái arra kérték Kanada kormányát, hogy tiltsa be az internetes gyógyszertárakat, mert azok veszélyeztetik a kanadaiak egészségét. Figyelmeztették továbbá a kanadaikat, hogy az amerikaiak online gyógyszerkereslete korlátozza a kanadaiak gyógyszerhez jutását és az árakat is növeli, továbbá a külföldre eladott nagy gyógyszermennyiség súlyos gyógyszerhiányhoz vezethet. Az USA gyógyszerészei is ellenzik ezt a gyakorlatot, mivel állításuk szerint így nem garantált a gyógyszerek biztonsága és minősége és természetesen a megfelelő haszon sem. DR. ZAJZON GERGELY

A világ véleménye egyelőre megoszlik az internetes gyógyszerkereskedelmet illetően. Néhány éve az ENSZ kezdeményezte a csak vényre kiadható gyógyszerek online kereskedelmének betiltását. A Clearswift nevű, főként internetes tartalomszűrő szoftverkkel foglalkozó cég készített egy felmérést, mely egyértelműen megerősíti az ENSZ félelmeit, miszerint a web egyre népszerűbb értékesítési csatornává vált a gyógyszerek eladása területén. A Clearswift spam indexéből látható, hogy az összes kéretlen levél több mint 59 százalékát az egészségüggyel kapcsolatos spamek teszik ki. A spam index 9 hónappal a vizsgálat előtti bevezetésekor tapasztalható 18 százalékhoz képest ez hatalmas ugrás, amely azt sugallja, hogy a spamküldők egyre sikeresebbé válnak az ellenőrizetlen gyógyszer értékesítési útvonalak kiaknázásában. DR. ZAJZON GERGELY

Az International Narcotics Control Board (INCB - az ENSZ nemzetközi kábítószer-ellenőrző szerve) véleménye szerint az ellenőrzött orvosságok internetes piaca a könnyen befolyásolható embereket, például különböző élvezetek rabjait célozza meg. Különösen nyugtalanító az International Anti-Counterfeiting Coalition (Nemzetközi Termékhamisítások Elleni Szervezet) figyelmezetése, amely szerint a terroristák támadásokat indíthatnak halálos gyógyszerek ismert márkanév alatt történő kínálásával, ami nagy pusztítást is okozhat. DR. ZAJZON GERGELY

Tudományos információk MedLine – PubMed EBM Cochrane Micromedex EISZ Semmelweis Egyetem – Központi Könyvtár: www.lib.sote.hu DR. ZAJZON GERGELY

Archie Cochrane (1909-1988) DR. ZAJZON GERGELY

Cochrane együttműködés / adatbázis A Cochrane Collaboration által meghatározott értékelési metodikával lehetővé vált, hogy a gyakorló szakember is hiteles, a vezető szakemberek konszenzusán alapuló kritikai értékelés figyelembevételével tájékozódhasson egy-egy gyakorlati kérdésben DR. ZAJZON GERGELY

Miben több a szisztematikus összefoglaló, mint egy átlagos összefoglaló? SYSTEMATIC REVIEW A szisztematikus áttekintés ELŐZETESEN MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS megvalósítása szempontjából releváns vizsgálatokat elemzi, ELŐRE RÖGZÍTETT KERESÉSI STRATÉGIÁVAL, figyelembe véve a szakirodalomba bekerülő rendszeres hibát (systematic error) vagy torzítást (bias). DR. ZAJZON GERGELY

Bizonyítékok hierarchiája NHS R&D, Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford 4 5 systematic review (SR) of RCTs with homogeneity single RCT (with narrow confidence-interval) „all or none” type evidence SR of cohort studies with homogeneity single cohort study (or low-quality RCT) „outcomes research” SR of case-control studies with homogeneity single case-control study case series (or low-quality cohort/case-control study) expert opinion without explicite critical appraisal, or results extrapolated from basic research Bizonyíték ereje RCT: randomizált-kontrollált klinikai vizsgálat SR: szisztematikus összefoglaló DR. ZAJZON GERGELY 26 25

www.lib.sote.hu DR. ZAJZON GERGELY

www.lib.sote.hu DR. ZAJZON GERGELY

www.lib.sote.hu DR. ZAJZON GERGELY

www.lib.sote.hu DR. ZAJZON GERGELY

Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://sote.wik.is DR. ZAJZON GERGELY