Minőségmenedzsment 3. előadás Minőségirányítási rendszerek

A minőség létrehozásának 2 féle stratégiája nyitott láncú beavatkozás: a tapasztalt eltérések kijavítására hivatott, különböző korrekciós tevékenységek elvégzésével. visszacsatolásos beavatkozás (szabályozás) : rendszeresen ismétlődő folyamatra a tapasztalatok alapján legyünk hatással, hogy a folyamat vizsgált pontján előre meghatározott szint valósuljon meg.

A minőség létrehozásának módjai 1. Minőség ellenőrzés: Olyan tevékenység, amely valamely egység egy vagy több jellemzőjének mérése, szemrevételezése, vagy vizsgálata és az eredmények összehasonlítása a követelményekkel a megfelelőség megállapítása érdekében. 2. Minőségszabályozás. Eszközök módszerek és tevékenységek alkalmazása, amelyek a minőségi követelmények teljesítését szolgálják. (Nem egyenlő a minőség ellenőrzéssel!) Mint a folyamatfigyelése, a nem kielégítő teljesítőképesség okainak megszűntetése. 3. Minőség irányítás: Az általános irányítási feladatköröknek minden olyan tevékenysége, amely meghatározza a minőségpolitikát, a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket, és megvalósítja ezeket olyan eszközökkel, mint a minőségügyi tervezés, a minőségszabályozás, s minőségbiztosítás és a minőségfejlesztés. 4. Minőségirányítási rendszer. Minden tervezett és módszeres tevékenység, amely megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy a termék teljesíti a minőségi követelményeket.

Három szemléletmód Japán: Teljes körű minőség szabályozás (TQC), Európa: Minőségbiztosítás (QA; ISO 9000:1994) és Minőségbiztosítási rendszer (ISO 9001:2000) Amerika: TQM, felülről építkező vállalatirányítási filozófia.

Európa Európa Egyesült Államok Egyesült Államok Japán ???? Minőség-ellenőrzés QCh Quality Check Európa Integrált menedzsment rendszerek ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 MSZ 28001:2008 Minőségirányítás Quality Management ISO 9001:2008 MSZ EN ISO 9001:2009 Európa Egyesült Államok Minőségszabályozás SQC Statistical Quality Control Minőségbiztosítás Quality Assurance ISO 9001:1994 Egyesült Államok Teljes körű minőségszabályozás TQC Total Quality Control Japán Teljes körű minőségmenedzsment TQM Total Quality Management ????

Integrált minőségirányítási rendszer MSZ EN ISO 14001:2005 KIR = Környezetközpontú irányítási rendszer MSZ 28001:2008 MEBIR = A munkahelyi Egészségvédelem és biztonság irányítási rendszere Integrált menedzsment- rendszer MSZ EN ISO 9001:2008 MIR = Minőségirányítási rendszer

Az ISO ISO 9000:2008 – alapok és szótár ISO 9001:2008 – Követelmények ISO 9004:2008 – útmutató a fejlesztéshez

Az ISO 9000 rövid áttekintése Típus Név Leírás Minőségbiztosítási rendszerek ISO 9001: 1994 A tervezés/fejlesztés, gyártás, telepítés és szervizelés minőségbiztosítási modellje ISO 9002: 1994 A termelés a telepítés és a kiegészítő szolgáltatás minőségbiztosítási modellje ISO 9003: 1994 A végső ellenőrzés és vizsgálat minőségbiztosítási rendszere Irányelvek ISO 9000-1: 1994 Irányelvek a kiválasztáshoz és a használathoz ISO 9000-2: 1993 Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 alkalmazásához ISO 9000-3: 1991 Irányelvek az ISO 9001 alkalmazásához a szoftverfejlesztésben, ellátásban és karbantartásban ISO 8402: 1995 Minőségügyi szótár

A minőségirányítás és a minőségügy rendszer elemei ISO 9004: 1994 Irányelvek ISO 9004-2: 1991 2. rész Szolgáltatásokra vonatkozó irányelvek ISO 9004-3 Feldolgozott termékekre vonatkozó iránylevek ISO 9004-4 Minőség javítás ISO 9004-5 Minőség tervek ISO 9004-6 Projektmenedzsment ISO 9004-7 Konfiguráció menedzsment ISO 9004-8 Minőség elvek a menedzsmentben Irányelvek minőségügyi rendszerek felülvizsgálatához ISO 10011-1:1990 1. rész: felülvizsgálat ISO 10011-2:1991 2. rész: Minőségügyi rendszerek felülvizsgálóinak kvalifikációs kritériumai ISO 10011-3:1991 3. rész: felülvizsgáló programok irányítása

ISO 9001:1994 (MSZ EN ISO 9001:1996) Minőségügyi rendszerek ISO 9001:1994 (MSZ EN ISO 9001:1996) Minőségügyi rendszerek. A tervezés a fejlesztés a gyártás, a telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje. ISO 9002:1994 (MSZ EN ISO 9002:1996) Minőségügyi rendszerek. A gyártás, a telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje. (más által megvalósított tervezés alapján végzi ezeket a tevékenységeket) ISO 9003:1994 (MSZ EN ISO 9003:1996) Minőségügyi rendszerek. A végellenőrzés és a vizsgálat minőségbiztosítási modellje. (egyedi termék, egyszerű ellenőrzött tervezés alapján, amely ellenőrzése a végtermék ellenőrzésén keresztül könnyen megvalósítható)

Kritika stagnálás nem törődik a költségekkel nem foglalkozik a rendszer humán oldalával

2000. évi átdolgozás: koncepcionális átalakítások új szemlélet, amely a vevő véleményét hangsúlyosabban érvényesíti a vezetői döntésekben szabványok új szerkesztésben (folyamat centrikus pontszámozás a szabványon belül) egyes szabványok összevonása vezetői felelősség pontosítása, és az elvárások növelése A vevői elégedettség mérésének elvárása mérés és az adatok elemzésének értelmezhetőbb és következetesebb elvárása

ISO 9000:2000 ISO 8402 ISO 9000-1 ISO 9000-2  ISO 9001:2000 ISO 9001 A 2000. évi átalakítás ISO 8402 ISO 9000:2000 ISO 9000-1 ISO 9000-2 ISO 9001  ISO 9001:2000 ISO 9002 ISO 9003  ISO 9004:2000 ISO 9000-3 ISO 9004-1 ISO 9004-2 ISO 9004-3 ISO 9004-4

ISO 9004-4 eszközök  Megszűnik ISO 9000-3  értelmező szabvány ISO 10012-1  Megmarad ISO 10013  Műszaki jelentés ISO 10011-1  ISO 19011:2001 ISO 10011-2 ISO 10011-3 ISO 140010 ISO 140011 ISO 140012

Az ISO 9001 és az ISO 9004 fejezeteinek ismertetése Alkalmazási Terület általános rész Alkalmazás hivatkozás, szakkifejezés Hivatkozás, szakkifejezés Minőségirányítási rendszer Általános követelmények Dokumentálás követelményei A vezetőség felelősségi köre A vezetőség elkötelezettsége Vevőközpontúság (új) Minőségpolitika Tervezés Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció Vezetőségi átvizsgálás Gazdálkodás az erőforrásokkal Gondoskodás az erőforrásokról Emberi erőforrások Infrastruktúra Munkakörnyezet A termék előállítása A termék-előállítás megtervezése A vevővel kapcsolatos folyamatok Tervezés, fejlesztés Beszerzés Előállítás és szolgáltatás nyújtása Megfigyelő és mérőeszközök kezelése Mérés, elemzés és fejlesztés Általános rész Figyelemmel kísérés és mérés A nem megfelelő termék kezelése Az adatok elemzése Fejlesztés

4.1 Általános követelmények Minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálás, fenntartása és fejlesztése Folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatások Folyamatok hatékony végrehajtása Folyamatok mérése, felügyelete, elemzése Ha egy folyamat alvállalkozásban valósul meg, meg kell határozni a szükséges kontrollt

4.2 dokumentálás Dokumentált eljárások megkövetelése A dokumentumoknak biztosítaniuk kell az eljárások hatékony működését A feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását Kötelező dokumentumok: Minőségügyi kézikönyv Folyamatok leírása Dokumentált eljárás: Dokumentumok kezelése Minőségügyi feljegyzések kezelése Belső auditok Nem megfelelő termék kezelése Javító, helyesbítő intézkedések Megelőző tevékenységek A többi folyamatra nem kötelező

5. vezetőség felelősségi köre 5.1 vezetőség elkötelezettsége Vezetői felelősség és példamutatás 5.2 Vevőközpontúság A vevői igények felmérése, követelményekké alakítása 5.3 Minőségpolitika Elkötelezettség kihirdetése

5.5 felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció 5.4 Tervezés Minőségcélok, mérhetők legyenek, összhangban legyenek a minőségpolitikával 5.5 felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció Egyértelműek legyenek Vezetőség képviselője – határozott és egyértelmű felelősség a MIR irányítására 5.6 vezetőségi átvizsgálás Fejlesztési lehetőségek, ezek értékelése Auditok eredményei, vevői elégedettség, termékek megfelelőssége, folyamatok értékelése Mit értünk el? Hogyan tovább (termékfejlesztés, erőforrás igény)

6. Gondoskodás az erőforrásokról 6.2 Emberi erőforrások Személyzet képzettség igényének felmérése Képzések meghatározása (szakmai, biztonsági, MIR képzések) 6.3 infrastruktúra A szükséges infrastruktúra felmérése, biztosítása és karbantartása Munkahely, berendezések, folyamatok eszközei, informatikai rendszerek 6.4 Munkakörnyezet Munkakörülmények (öltözők, zuhanyzók, étkezők, stb.) Munka és tűzvédelmi előírások meghatározása

7. Termék előállítás 7.1 termék előállítás megtervezése Folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége Ellenőrzések tervezése, mik az elfogadási kritériumok 7.2 vevővel kapcsolatos folyamatok Vevői elvárások Vevő által ki nem fejezett elvárások Vevői kapcsolattartás módja 7.3 termék tervezés és fejlesztés Egyedi termékek tervezése esetében Meg kell határozni a tervezés szakaszait, szükséges ellenőrzéseket, felelősségi köröket A fejlesztési módosítások hatásaink értékelése a fontos alkatrészekre és a kiszállított termékekre

7.5 előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.4 beszerzés Beszerzések folyamata, beszerzendő termék követelményei, ennek ellenőrzése Beszállítók teljesítményének értékelése 7.5 előállítás és szolgáltatás nyújtása Folyamatok szabályozott végrehajtása A termék nyomon követhetősége a teljes termék életciklus során 7.6 megfigyelő és mérőberendezések Mérési folyamatok kialakítása, a szükséges berendezések biztosítása Mérések érvényességének biztosítása Feljegyzések készítése

8. Mérés, elemzés, fejlesztés 8.1 általános útmutató Szükséges mérési folyamatok, amelyek igazolják a termék megfelelősségét 8.2 figyelemmel kísérés és mérés Vevői elégedettség mérése (kötelező) Belső auditok rendszeres végzése Folyamatok mérése, értékelése (mennyire jó a folyamat), helyesbítő tevékenységek Termék mérése, jellemzőinek figyelemmel kísérése, eredmények megőrzése

8.3 nem megfelelő termék kezelése Nyomon követés (véletlenül se kerüljön felhasználásra) Intézkedés a kezelésről 8.4 adatok elemzése Trendek követése, Vevői elégedettségről, beszállítókról 8.5 Fejlesztés Folyamatos javítás, fejlesztés Megelőző tevékenységek megállapítása Hibák ismétlődésének elkerülése

A TQM

teljes elkötelezettség folyamatos javítás Középpontban a vevő folyamatok javítása teljes elkötelezettség Vezető szerep Oktatás és képzés Támogató struktúrák Kommunikáció Jutalmazás elismerés mérés célkitűzés elvek elemek

TQM -elvek Alapelvek: Kiegészítő elemek: vevőközpontúság folyamatos javítás teljes elkötelezettség Kiegészítő elemek: vezetői szerepkör oktatás és képzés támogató struktúrák Kommunikáció Jutalmazás és elismerés Mérés

GMP (Good Manufacturing praxis) A vegyiparban és a gyógyszergyártásban használják. Alapgondolata, hogy a gyártási folyamatból maximális biztonsággal kizárják a véletlen szerepét. Kiterjed az épületekre, a gyártóeszközökre, a gyártásra, a hibák kezelésére, a tárolásra és forgalmazásra, a laboratóriumi vizsgálatokra, a reklamációk ügyrendjére, a hibás termékek visszahívási rendszerére, a személyzetre és az oktatásukra, valamint az alkalmazott dokumentációra. Ez a gyógyszergyártásban kötelezően alkalmazott rendszer, ezért az ISO ennél sokkal általánosabb Különbségek: szűkebb iparágra vonatkozik a dokumentációs követelmények általánosabbak (említi a mindenre kiterjedő dokumentáció használatát, de annak részletezése nélkül) kulcsemberek szerepe (odaillő és alkalmas személyzet) vezetés feladatait részletezi részletesen taglalja az oktatásban érintetteket és a oktatandó kérdéseket megfelelő helyiség és eszköz említése, személyi higiéné elengedhetetlen külön minőség-ellenőrző részleg felállítása

HACCP 7 alapelv: Veszélyelemzés végzése Kritikus szabályozási pontok meghatározása (CCP) Kritikus határértékek megállapítása A kritikus pontok szabályozását felügyelő rendszer felállítása (vizsgálati utasítások, ezek felügyeletén alapuló mérése, ellenőrzési terv) Helyesbítő tevékenység Dokumentáció létrehozása, eljárások nyilvántartására Igazolásra szolgáló eljárások megállapítása (auditok, mérőeszköz-felügyelet)

További minőségügyi rendszerek Q9001 D1 9000 ARD9000 SA 8000 QS9000) TQC GLP (Good Laboratory praxis) HIR VDA 6.1 ISO TS 16949 AS 9000 ISO 14000 szabványsorozat COMENIUS 2000 KES (Kórházi Ellátási Standardok) CAF (Egységes Értékelési Keretrendszer) Six Sigma

Az EFQM modell

1992 - csak vállalkozások pályázhatták meg 1996 - közszolgálati szervezetek is, 1997-től pedig üzleti egységek, valamint 250 személynél kevesebbet alkalmazó kis- és középvállalkozások is. 2 terület Az Adottságok értékelésekor arra keresnek választ az értékelők, hogy a szervezet hogyan, milyen módszerek alkalmazásával éri, érte el eredményeit, illetve milyen eszközökkel biztosítható az elért eredmények fenntarthatósága. Az Eredmények értékelésekor azt vizsgálják az értékelők, hogy az elmúlt 3-5 évben milyen eredményeket ért el a szervezet, és hogyan prognosztizálja azok jövőbeni alakulását. 9 kritérium (dolgozói elégedettség és társadalmi hatás is szerepel) 32 alkritérium www.kivalosag.hu

EFQM alapelvei Eredményorientáltság - mennyire sikerül egyensúlyba hozni és kielégíteni valamennyi érdekelt fél (alkalmazottak, ügyfelek, külső partnerek, a helyi illetve az egész társadalom, továbbá az adott szervezetben pénzügyi érdekeltséggel rendelkezők) szükségleteit. Vevőközpontúság Vezetés és a célok következetessége - a vezetők magatartása világos és egységes célokat fogalmaz meg, továbbá olyan környezetet hoz létre, amelyben maga a szervezet és az alkalmazottak kitűnően tudnak teljesíteni Folyamatokon és tényeken való irányítás - akkor hatékony a szervezet tevékenysége, ha minden egymással összefüggő tevékenységet jól megértenek, és módszeresen irányítanak. Emberek fejlesztése és bevonása Folyamatos tanulás, innováció és javulás Partneri kapcsolatok fejlesztése A közösségért érzett felelősség

Munkatársakkal kapcsolatos eredmények Vezetés 100 pont Emberi erőforrások Politika és stratégia Partnerkapcsolatok És erőforrások Folyamatok Munkatársakkal kapcsolatos eredmények Vevőkkel kapcsolatos 150 pont Társadalomi megítélés eredményei Kulcs-fontosságú eredmények A D O T T S Á G O K E R E D M É N Y E K I N N O V Á C I Ó é s T A N U L Á S

Vezetés (100 pont) Elkötelezettség, példamutatás, részvétel: 1.a A vezetők kialakítják a szervezet küldetését, jövőképét, értékrendjét és etikai alapelveit, és példaként szolgálnak. 1.b A vezetők meghatározzák, nyomon követik, felülvizsgálják és személyesen irányítják s ösztönzik a szervezet irányítási rendszerének és teljesítményének fejlesztését. 1.c A vezetők elkötelezetté teszik a külső érintetteket. 1.d A vezetők megerősítik a Kiválóság kultúráját a munkatársakkal közösen. 1.e A vezetők biztosítják, hogy a szervezet rugalmas legyen és hatékonyan menedzselje a változásokat.

Stratégia (100 pont) 2.a A stratégia az érintettek és a külső környezet igényeinek és elvárásainak megértésén alapul. 2.b A stratégia a belső teljesítmény és a képességek megértésén alapul. 2.c Kidolgozzák, felülvizsgálják és aktualizálják a stratégiát és az azt támogató irányelveket. 2.d Kommunikálják, bevezetik és felülvizsgálják (monitorozzák) a stratégiát és az azt támogató irányelveket.

Emberek (100 pont) 3.a Az emberi erőforrás tervek támogatják a szervezeti stratégiát. 3.b Az emberek tudását és képességeit fejlesztik. 3.c Az embereket elkötelezetté teszik, bevonják és felhatalmazzák őket. 3.d Az emberek hatékonyan kommunikálnak az egész szervezeten belül. 3.e Az embereket jutalmazzák, elismerik és gondoskodnak róluk.

Partnerkapcsolatok és erőforrások (100 pont) 4.a A partnereket és beszállítókat a fenntartható előnyöket szem előtt tartva menedzselik. 4.b A pénzügyeket a tartós siker biztosítása érdekében menedzselik. 4.c Az ingatlanokat, berendezéseket, anyagokat és természetes erőforrásokat fenntartható módon menedzselik. 4.d A technológia menedzselése a stratégia megvalósítását szolgálja. 4.e Az információt és tudást a hatékony döntéshozatal és a szervezeti képességek fejlesztése érdekében menedzselik.

Folyamatok (100 pont) 5.a A folyamatokat az érintettek számára nyújtott érték optimalizálására tervezik és menedzselik. 5.b A termékeket és szolgáltatásokat a vevők számára nyújtott optimális érték létrehozására fejlesztik ki. 5.c A termékek és szolgáltatások promóciós és marketing tevékenységét eredményesen valósítják meg. 5.d A termékeket és szolgáltatásokat előállítják, szállítják/nyújtják és menedzselik. 5.e A vevői kapcsolatokat menedzselik és megerősítik.

Vevői elégedettség (150 pont) Munkatársakkal kapcsolatos eredmények (100 pont) Társadalmi eredmények (100 pont) Érzékeléseken és észleléseken alapuló vélemények Teljesítménymutatók

Kulcseredmények (150 pont) 9.a Kulcsfontosságú stratégiai eredmények 9.b Kulcsfontosságú teljesítménymutatók

EFQM nyertesek

A RADAR négy ciklikus eleme eredmények, megközelítés, alkalmazás, értékelés és átvizsgálás Végső soron lefedi a szervezet eredményeit; azt, hogy mit tervez tenni és miért; a mindennapok során hogyan váltja valóra elképzeléseit; illetve hogyan méri és vizsgálja át a megvalósítást.

Módszerei Pályázati (díj szimulációs) módszer Előnye: Hátránya: az erősségek és a fejlesztendő területek összeállítása A követő jelentések könnyen elkészíthetők Az elkészült dokumentum kiváló kommunikációs alapot jelentenek pl. marketingben, PR-ban Hátránya: A vezetőség a munka delegálásával elveszti érintettségét A korábbi pályázatok felhasználása csökkentheti az önértékelés feltáró jellegét

EFQM szintek Díj a kiválóságért 5.szint: fődíjas (700-750 pont) Elkötelezett a kiválóságért 1.szint (250-400 pont) Elismerés a kiválóságért 2.szint (400 pont felett) Díj a kiválóságért 5.szint: fődíjas (700-750 pont) 4.szint:díjazott (650-700 pont) 3.szint.döntős (550 pont)