Az orvostechnikai eszközök marketingje Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóság Az orvostechnikai eszközök marketingje Balázs György Ferenc főosztályvezető

Meddig terjed az orvostechnikai eszköz-piacot felügyelő hatóság felelőssége Piac-felügyelet Engedélyezés ≠

Közforgalomba kerülő orvostechnikai eszközök A orvostechnikai eszköznek szánja a gyártó A vonatkozó jogszabályoknak eleget tegyen (CE jelet viselő) Otthoni, vagy személyes felhasználásra legyen alkalmas OEP támogatást ne élvezzen

Orvostechnikai eszköz piac szereplői 4 Orvostechnikai eszköz piac szereplői Tanúsító Tanúsítás Gyártó Regisztrálás, Piacfelügyelet Hatóság Piacfelügyelet Értékesítő Tájékoztatás Orvos Felhasználó

A gyártói hibák, trükkök Nem tettek eleget az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi követelményeknek (szabálytalan CE jel használat) Alaptalanul feltüntetik az „orvostechnikai eszköz” jelzőt (wellness eszközök, kozmetikai termékek, szex-shop termékek, fogyasztószerek, gyógyhatású termékek, gyógyszerek) Nyíltan, vagy burkoltan orvostechnikai célra ajánlják a készüléket de tagadják, hogy orvostechnikai eszköz lenne (csodakészülékek)

Tanúsítvánnyal CE jel használattal kapcsolatos problémák Nem az adott készülékre vonatkozó tanúsítvány Nem az adott cég nevére vonatkozó tanúsítvány „Áltanúsítvány” semmitmondó megfogalmazásokat tartalmazó iratok Jogalap nélkül használt CE jel Nem orvostechnikai eszközre vonatkozó CE jel A CE jel használatáért felelős gyártó nem azonosítható

Az „orvostechnikai eszköz” megnevezésből származó előnyök Bizalmat ébreszt a vevőben az eszköz hatékonyságával kapcsolatban CE-jel használati lehetőség kapcsolódik hozzá Egészségpénztáraknál elszámolhatóvá válik, OEP támogatás szerezhető rá Elkerülhetők a gyógyszer-engedélyezéssel járó kötöttségek

Csodakészülékek Mindenféle bajra, betegségre eredményesen alkalmazhatónak hirdetett készülék, kétes értékű klinikai igazolással Burkoltan (óvatosan kerülve a kifejezéseket) betegségek kezelésére ajánlják A használati utasítás integráns része egy tudományos cikknek ható betét mely az adott készülékkel azonos elven működő eszközt tárgyal A használati utasítás rendkívül szűkszavú mindössze a kezelőszervek funkcióit tárgyalja, de az eszközt ügynökökön keresztül terjesztik (utazásos termékbemutatók) lehetőséget biztosítva a szóbeli manipulációra

Milyen védekezési lehetőségek állnak rendelkezésre 9 Tanúsító Tanúsítás Gyártó Regisztrálás, Piacfelügyelet Hatóság Piacfelügyelet Értékesítő Tájékoztatás Orvos Felhasználó

Milyen védekezési lehetőségek állnak rendelkezésre Hatóságok: piacfelügyeleti eljárás, forgalmazás felfüggesztés, végleges tiltás Tanúsítók: szigorú tanúsítási eljárás, tanúsítvány visszavonás Orvosok, gyógyszerészek: orvostechnikai eszközök forgalmazási szabályainak minél pontosabb ismerete A fogyasztók: tájékozódása, tájékoztatása az orvosok, gyógyszerészek és a média útján

…kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét ! 11 …kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét !