Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Csatlakozás az Európai Unióhoz: iparjogvédelmi hatások az egészségiparban Ficsor Mihály Magyar Szabadalmi Hivatal

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Bevezetés Jogharmonizáció és intézményi felkészülés társult viszonyban A csatlakozási tárgyalások főbb iparjogvédelmi kérdései A csatlakozást megelőző jogszabály-változások

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Az Európai Megállapodás és a szellemi tulajdon Speciális jogharmonizációs kötelezettség: EM 65. cikk Hasonló szintű védelem és hasonló hatékonyságú jogérvényesítés – 1997-ig Csatlakozás az Európai Szabadalmi Egyezményhez (1996., 1999., I.1.) Az amerikai-magyar megállapodás hatása: évi VII. tv. → gyógyszertermékek szabadalmazhatók, átmeneti szabadalmi oltalom

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Főbb iparjogvédelmi kérdések a csatlakozási tárgyalásokon Kiegészítő oltalmi tanúsítványok (SPC-k) Törzskönyvi adatvédelem „Bolar”: a forgalomba hozatalhoz szükséges kísérletek és vizsgálatok Védelmi szintek összevetése és az ún. párhuzamos import korlátozása Közösségi oltalom kiterjesztése az új tagállamokra

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Kiegészítő oltalom A kiegészítő oltalom indoka, lényege és hatása: a szabadalmi kizárólagosság meghosszabbítása Közösségi rendeletben szabályozott nemzeti oltalom Kiegészítő oltalom: gyógyszerre (1768/92/EGK) és növényvédő szerre (1610/96/EK) Feltételei és terjedelme: alapszabadalom + (első) forgalomba hozatali engedély Időtartama: maximum 5 év a szabadalom lejárati napjától

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Alku a kiegészítő oltalomról az EU-val Kiindulás: ötéves átmeneti időszak (Mo.) vagy teljes retroaktivitás (EU) Végeredmény: 19a. cikk: szabadalmi oltalom hazánkban, I. 1. utáni első forgalomba hozatali engedély, kérelem az MSZH-hoz XI. 1-jéig Vitás: I. 1. utáni első engedély az új EU-ban vagy Magyarországon? Megtakarítás: mintegy 100 Md Ft

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Törzskönyvi adatvédelem Vita az USA-val és az EU-val a WTO TRIPS-egyezményének cikkével való összhangról Kiindulás: ötéves átmeneti időszak 12/2001. (IV.12.) EüM r., 5. és 26. § Új fejlemény: a közösségi irányelv módosítása, az adatvédelmi időszak meghosszabbítása és egységesítése A csatlakozó országok válasza: „interim” eljárás

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január „Bolar” Szt. 19. § (6) bek. b) pont és az EU kritikája Döntés a WTO-ban az EK vs. Kanada ügyben (WT/DS/114) Változás az EU álláspontjában: a közösségi szabadalomról szóló rendelet 9. cikkének (b.1) pontja

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Védelmi szintek, párhuzamos import A védelem szintjének összevetése: a szabályozás egészét illetően (Mo.) vagy rendelkezésenként, illetve termékenként (EU) A jogszerű párhuzamos import korlátozásának lehetősége – precedens: Spanyolország és Portugália csatlakozási okmánya „Speciális mechanizmus” a csatlakozási szerződésben Notifikációs kötelezettség – a szerződés szövegezésekor elfogadtatott újabb megszorítás

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Közösségi oltalom kiterjesztése Közösségi szintű oltalom: védjegy, design, növényfajta, földrajzi árujelző Kiterjesztési mechanizmus a csatlakozási szerződésben: védjegyre és designra A védjegyekre vonatkozó kiterjesztési mechanizmus lényege, főbb elemei

Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január A csatlakozást megelőző jogszabály-változások Szt.-módosítás: évi XXXIX. tv. (biotech., ESZE, jogkimerülés, SPC) Egyéb iparjogvédelmi törvénymódosítások: évi CII. tv. (CTM és CD illeszkedési szabályok, jogkimerülés, védjegy: felszólalás) AZ SPC-szabályozás szintjei: közösségi rendeletek, Szt. (különösen 22/A. §), készülő kormányrendelet és a díjakról szóló GKM rendelet