Feladatok az Eurotransplanthoz való csatlakozás kapcsán Dr. Rajczy Katalin laboratóriumvezető Országos Vérellátó Szolgálat, Budapest

Feladatok az Eurotransplanthoz való csatlakozás kapcsán DNN, 2013 Dr. Rajczy Katalin rajczy.katalin@ovsz.hu

Az Országos Várólista adatai Várólistán levő aktív (választható?) beteg: Vesére vár: 922 (249 retranszplantációra) Átmenetileg alkalmatlan beteg: Vese-listán: 136 (31 retranszplantációra) Évente bizottsági engedélyt kap/listára kerül: Új beteg: 450-500 Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Az Országos Várólista adatai Transzplantációs centrum Nemzeti várólistán ET várólistán Budapest 559 10 Debrecen 115 1 Pécs 130 Szeged 118 6 Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Életkor- és várakozási idő szerinti megoszlás Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Országos Várólista adatai Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Országos Várólista adatai Hiányzó információk, amelyek befolyásolják a beteg választhatóságát: előzetes terhességek, transzfúziók száma, utolsó esemény dátuma vírusvizsgálati eredmények , utolsó vizsgálat dátuma (HBsAb, aCMV) a dialízis megkezdésének/újrakezdésének dátuma (a preemptív státusban listára került betegek esetében) Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

OVSZ KVI adatellenőrzés A bekövetkező logisztikai változás: ET várólista visszajelzés OVSZ KVI adatellenőrzés Alkalmas: T státus 8

Eurotranszplant: allokáció szabályozás Eurotranszplant várólista: kiválasztás pontrendszer alapján Veseallokáció központilag (Leidenből): minden vese /egyéb szerv személyre lebontva kerül felajánlásra Ha a célzott beteg nem alkalmas: nem tudni, magyar beteg lesz-e a következő Ha hiányosak az adatok, nem aktiválható a beteg/ lekerül a választható „T” státusról/ alacsonyabb pontszámmal hátrányt szenved A beteg klinikai alkalmasság kritériumait nem szabályozza központilag az ET: kell legyen országos/centrum protokoll Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Eurotranszplant szabályozás alapján HLA tipizálás két mintából (listára kerülés előtt) Antitestszűrés és azonosítás szükséges a listára kerüléshez; ennek ismétlése háromhavonta, illetve 2 és 4 héttel a transzfúziót (vagy más immunizációt kiváltó) eseményt követően Savógyűjtés elegendő 3 havonta A beteg 5 hónap eredménybevitel kimaradás után lekerül a transzplantálható „T” státusból (2 hónap türelmi idő) Minden immunizált betegtől (5 < PRA < 85 %) 3 havonta savót kell kiküldeni minden ET laborba Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Az ET listára kerülés logisztikája I. A jelenleg listán levő betegek regisztrálása az ENIS adatbázisban A betegadat regisztrálás a centrumkoordinátorok feladata Beviteli adatok forrása: OVSz adatbázis nyilvántartott adatai (2013.április) Jelenlegi státus adatai a dialízis központok által kitöltött és küldött Veserecipiens-információs lapon (!) A HLA típus és az antitestszűrés eredményének rögzítése a laboratórium feladata Beviteli adatok forrása: az OVSz adatbázisában nyilvántartott adatok Aktív „T” státusba helyezés: a Regionális Bizottságok listája alapján 2013.07.01 előtt.

Az ET listára kerülés logisztikája II. Új betegek listára vétele Dialízis Központ (DK): a végstádiumú vesebeteg tájékoztatása a jogszabály szerint a végstádiumú vesebeteg kivizsgálása protokoll szerint mindenre kiterjedő beleegyező nyilatkozat aláíratása a beteggel felterjesztés a Regionális Bizottság (RB) felé a következőkkel: szakmai anyag az alkalmasság elbírálásához dokumentumok az adatrögzítéshez (recipienslap, ET adatlap; vércsoport, infektológia) HLA vizsgálat kezdeményezése az elfogadott betegeknél Vizsgálatkérő lap, 10ml natív, 5 ml EDTA vérminta küldése 2 hét múlva: Vizsgálatkérő lap, 10ml natív, 10 ml citrátos vérminta küldése Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu 12

Az ET listára kerülés logisztikája II. Új betegek listára vétele Regionális Bizottság (RB) A felterjesztett betegeket véleményezi Az elfogadott betegek adatait a centrumkoordinátor az ENIS adatbázisban rögzíti A döntésről szóló levelet eljuttatja a betegnek és kezelőorvosának A döntéseket tartalmazó jegyzőkönyvet eljuttatja a Központi Várólista Irodának Az ENIS-ben rögzített adatokat tartalmazó adatlapokat eljuttatja a Központi Várólista Irodának A HLA eredmény rögzítését követően a beteg státusát „T, transplantable” állapotra változtatja, ha közben ezt kizáró ok nem merült fel A kiemelt betegcsoportok esetében a kért kiegészítő dokumentumokat közvetlenül az ET adminisztrációs irodának faxolja Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu 13

Az ET listára kerülés logisztikája II. Új betegek listára vétele Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium (TL) Transzplantációra elfogadott beteg első vérmintájának érkeztetése, HLA tipizálás, HLA-ellenes antitestszűrés és specifikálás; leletküldés a kezelőorvosnak és a Várólista Irodának. Transzplantációra elfogadott beteg második vérmintájának érkeztetése: HLA tipizálás eredményének megerősítése; pozitív antitestszűrés megismétlése, antitest specifikálása; leletküldés a kezelőorvosnak és a Várólista Irodának; A beteg HLA-típusának és antitestszűrési eredményének rögzítése az ENIS programban. Aktív betegek esetén: savó leosztás keresztpróba-mintatárolásra; pozitív antitestszűrési eredmény esetén (>= 5% PRA CDC) mintaküldés az ET laboratóriumoknak; Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu 14

Folyamatos várólista adatkezelés Dialízis Központ (DK): Az átmenetileg alkalmatlan illetve transzplantációból visszakerülő beteg kivizsgálása protokoll szerint felterjesztés a Regionális Bizottság (RB) felé a következőkkel: háttéranyag az elbíráláshoz dokumentumok a rögzítéshez (recipienslap, ET adatlap; vércsoport, infektológia lelet) A várólistán levő betegek állapotában és/vagy adataiban bekövetkező változások jelentése a RB felé HLA vizsgálat megerősítés kezdeményezése az elfogadott betegeknél Vizsgálatkérő lap, 10ml natív, 10 ml citrátos vérminta küldése Pozitív antitestszűrési eredmény esetén a laboratórium kérésére új minta küldése (10ml natív) Az immunizálódást kiváltó eseményeket követően 2 illetve 4 héttel 10 ml natív vérminta küldése vizsgálatkérő lappal a TL-nek. Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu 15

Folyamatos várólista adatkezelés Regionális Bizottság (RB) A felterjesztett betegeket véleményezi Az egészségi állapotra vonatkozó változás-bejelentéseket véleményezi Az elfogadott betegek adatait a centrumkoordinátor az ENIS adatbázisban rögzíti A nyilvántartott adatokban bekövetkezett változásokról beérkező változás-bejelentések adatait az ENIS adatbázisban 1-5 munkanapon belül rögzíti, sürgősségtől függően A döntésről szóló levelet eljuttatja a betegnek és kezelőorvosának A döntéseket tartalmazó jegyzőkönyvet napon belül eljuttatja a Központi Várólista Irodának Az ENIS-ben rögzített adatokat tartalmazó adatlapokat és változás-bejelentéseket eljuttatja a Központi Várólista Irodának Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu 16

Folyamatos várólista adatkezelés Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium (TL) A listára történő visszakerülésre elfogadott beteg első vérmintájából HLA tipizálás megerősítése, ha szükséges; HLA-ellenes antitestszűrés és specifikálás; leletküldés a kezelőorvosnak és a Várólista Irodának A listára történő visszakerülésre elfogadott beteg második vérmintájának bekérése, ha szükséges; pozitív antitestszűrés megismétlése, specifikálás; leletküldés a kezelőorvosnak és a Várólista Irodának; szérumminta leosztása keresztpróba-mintatárolásra; pozitív antitestszűrési eredmény esetén (>= 5% PRA CDC) mintaküldés az ET laboratóriumoknak; A beteg HLA-típusának és antitestszűrési eredményének rögzítése az ENIS programban; Az AM kritériumoknak megfelelő hiperimmunizált betegek kivizsgálása, felterjesztése az ET ETRL laboratóriuma felé Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu 17

Folyamatos várólista adatkezelés Transzplantációs Immungenetikai Laboratórium (TL) A háromhavi savógyűjtés során beérkező szérummintákból HLA-ellenes antitestszűrés és specifikálás; eredmények rögzítése az ENIS programban; leletküldés a kezelőorvosnak, eredmények küldése a Várólista Irodának; szérumminta leosztása keresztpróba-mintatárolásra; pozitív (>= 5% PRA CDC) esetben mintaküldés az ET laboratóriumoknak; Az immunizálódást okozó eseményeket 2 és 4 héttel követő vérmintákból HLA-ellenes antitestszűrés és specifikálás; leletküldés a kezelőorvosnak, eredmények küldése a Várólista Irodának; szérumminta leosztása keresztpróba-mintatárolásra; pozitív (>= 5% PRA CDC) esetben mintaküldés az ET laboratóriumoknak; Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu 18

Waiting list management Waiting list urgency code To have the patient placed on an ET waiting list after the initial registration procedure, one or more organs must be selected together with an active urgency, i.e. any urgency other than ‘temporarily not-transplantable’ (NT). Only in an active urgency will a patient be selected in a match procedure from a suitable post-mortem donor.

Pediatric status A transplant candidate is defined pediatric if: 1. dialysis started before the 16th birthday or 2. registration on the waiting list was before the 16th birthday and dialysis started before the 17th birthday or 3. Recipient is proven to be in maturation . Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Delivering and auditing proof of maturation A transplant center must send a completed Kidney extended pediatric status request including a report from a competent radiologist or pediatric endocrinologist on an X-ray of the left hand; not older than 3 months (calculated from date of onset of maintenance dialysis or, in case of pre-emptive listing calculated from date of registration on the waiting list). The request will be evaluated by two members of the Eurotransplant Kidney Advisory committee.

High Urgent (HU)/Special Urgency (SU) A HU/SU status for a transplant candidate must be requested by the transplant center through the corresponding organ-specific form. The form has to be completed on all items and then be sent to the ET duty desk. The form is either evaluated by the ET medical staff, members from organ-specific advisory committee or an (inter)national audit group. Only upon approval by either of these will the higher allocation priority be granted and changed in ENIS by the ET duty desk.

4.1.2 HU audit A transplant center must send a letter of motivation for the recipient’s high urgent request in English to ET, including a report from one, in case of inability to cope with dialysis, two competent specialist(s) in the field of the indication concerned.

 policies on waiting list management and organ allocation, Registration procedure : mandatory items to assign a patient his/her unique ET number: - physician’s declaration that the patient was informed and explicitly agreed about :  Eurotransplant,  policies on waiting list management and organ allocation,  the fact that administrative and medical data are forwarded to ET before and after a transplantation. Before completing the registration procedure, the user must confirm that the patient was informed on all aspects according to national legislation and common standards. The patient’s data in ENIS must, at all times, correspond with his/her current clinical status.

Death on the waiting list Clinical data Results from clinical tests in the recipient, e.g. virology, immunology or histocompatibility, should be updated immediately in ENIS. If an HIV infection is confirmed, then the patient should be placed in urgency NT (temporarily not transplantable) until a thorough case evaluation has been performed. Death on the waiting list If a patient dies while listed on an ET waiting list, then the date and cause of death must be entered in ENIS within 72 hours after notice to the transplant center. Removal from the waiting list If a patient is removed from an ET waiting list for reasons other than death or transplantation, then the date and cause of the removal must be entered in ENIS within 72 hours after the removal. All accumulated waiting time is deleted

Transplant registration After a patient is transplanted, the transplantation must be registered in ENIS, including date and time of the transplantation. Registration by ET duty desk The ET duty desk will only list patients on, or remove patients from an ET waiting list, if it concerns patients that are or were in urgent need of an organ transplant, i.e. High Urgent (HU). In case of removal, information on the date and cause for removal must be sent to the ET duty desk in writing. In all other cases, registrations or removals must be performed by the transplant center itself. Transfer of a patient If a patient needs to be transferred to another ET transplant center, one of the centers must contact the ET medical administration by fax (see Forms at www.eurotransplant.org). All accumulated waiting time is retained after the transfer.

A betegek adatainak naprakészen tartása A protokollok kialakítása Feladatok 2013.július 1-ig: Minden várólistán levő alkalmas beteg rögzítése és aktiválása az ET várólistán A kombinált vese-pancreas átültetésre váró betegek pancreas-specifikus adatainak rögzítése és aktiválása az ET várólistán A betegek adatainak naprakészen tartása A protokollok kialakítása A bevitt adatok folyamatos kontrollja Egységes betegtájékoztató Egységes beleegyező nyilatkozat Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Eurotranszplant várólista-kezelés A RB bizottság döntését követően a centrumkoordinátor rögzíti az adatokat A hiányosan érkező adatlapokat a RB visszaküldheti Kiegészítő adatokat kérhet be A riadóban alkalmatlan beteget N_T státusba helyezheti N_T státus indoka lehet Orvosi okból (pl. fertőzés) Beteg kérésére „túl jó állapot miatt” „túl rossz állapot miatt” Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Eurotranszplant veseallokációs algoritmus A többszerv átültetés igény előnyt élvez A hiperimmunizált beteg definiált kizárandó és megengedett donor-antigénekkel (AM kategória) A HLA eltérés nélküli beteg Ezen belül, homozigóta donor esetén a homozigóta recipiens Pontszám szerinti besorolás (T, I, HI, HU) Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Eurotranszplant allokációs pontrendszer alapja HLA egyezés: - 66,6/ MM max. 400 pont MM valószínűség (0/1) 100 pont Várakozási idő 33,3/év Régiós előny 300 pont Országok közötti egyensúly (850 pont felett várható felajánlás) Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Eurotranszplant pontrendszer: extra 500 pont Sürgősségi beteg Vese várólistán májátültetés után Aki előzetesen vesedonor volt A HLA MM pontok kettőzése Plusz 100 pont Gyerek-kedvezmények Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Eurotranszplant kiemelt kategória: AM kategória: elfogadható eltérés Két év dialízis után kezdeményezhető 2 szérummintájának 85-100% PRA pozitivitást kell mutatnia CDC módszerrel (friss vagy historikus) A listára tétel időpontjában is kell kimutatható CDC pozitivitása Szilárd fázisú módszerrel be kell azonosítani az elfogadható donor-antigéneket Adatlappal és szérummintával a leideni referencialabornak kell felterjeszteni Az AM listára helyezést az ETRL végzi Ha egy recipiens esetén a donor csak elfogadható antigénekkel bír: elsőként neki ajánlják fel. Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu

Allokáció gyerekdonor esetén

Allokáció felnőtt donor esetén

Allokáció senior donor esetén

2013. július 1.

Infektológiai laborvizsgálatok minden betegnél: HIV1,2-szerológia - ismétlése évente HBV: listára vételhez: anti-HBc, anti-HBs, HBsAg meghatározás Ha anti-HBc, anti-HBs, HBsAg, negatív, akkor oltás, utána évente anti-HBs szint quantitatív ellenőrzés Ha anti-HBc pozitív, anti-HBs és HBsAg negatív, akkor évente HbsAg, anti-HBs ellenőrzés Ha anti-HBc pozitív, anti-HBs pozitív és HBsAg negatív, akkor évente HbsAg, anti-HBs ellenőrzés Ha HBsAg pozitív akkor HBV-PCR és hepatológiai konzílium HCV: anti-HCV, pozitív esetben HCV-PCR, ha ez is pozitív akkor hepatológiai konzilium a Tx előtti terápia szükségességéről - ismétlése évente Anti-CMV IgG - ismétlése csak negatív betegeknél, évente Anti-EBV IgG - ismétlése csak negatív betegeknél, évente Anti VZV-IgG - ismétlés csak negatív esetben, az immunizálódás igazolásáig Lues szerológia - ismétlése évente TBC – IGRA (Interferon-gamma-release assay, /Quantiferon/, ez BCG oltás után is specifikus, OEP befogadott vizsgálat) - ismétlése évente Vesetranszplantációs Várólista www.ovsz.hu