Önellenőrzés és Audit SOTE Gyógyszerész-továbbképzés

Slides:



Advertisements
Hasonló előadás
Dokumentáció dr. Gál Lívia.
Advertisements

G M P Dr. Hetényi László.
1 SZERVEZETFELMÉRÉS A KÖZLEKEDÉSBIZTONSÁGI SZERVEZETNÉL Szakmai Nap, Budapest május 7. Gula Flórián balesetvizsgáló Tükör az Európai Vasúti Ügynökség.
BPR – Business Process Reengeneering
MINŐSÉGMENEDZSMENT 5. előadás PTE PMMK MÉRNÖKI MENEDZSMENT TANSZÉK 2011.
Minőségköltségek.
EKOP Elektronikus levéltár
A TANÁCSADÓ SZEREPE az EU műszaki jogi szabályozásának vállalati alkalmazásában CE jelölés és társai – a.
A környezetirányítás jogszabályi háttere
DOKUMENTUMKEZELÉS.
Environmental Compliance Inspection Course Az ellenőrzés megtervezése.
Validálás & verifikálás
Dr. Kollár Gábor vezető auditor Det Norske Veritas Magyarország
Minőségmenedzsment 9.előadás
Fenntartás, karbantartás
Minőségirányítás a felsőoktatásban
HACCP-előírások, alapvető higiéniai követelmények a vendéglátó üzletekben. Szoboszlai Gyula.
HACCP az élelmiszer-higiéniában
Gyógyszergyártás környezete
Panaszok kezelése Forgalomból kivonás
Gyógyszerész t.képzés okt. 28. A validálással kapcsolatos új fogalom a PAT PAT (Process Analytical Technology) egy új típusú munkaelv (koncepció),
Az inspektor A gyártás részletes és kollegiális felügyelete.
GMP alapelvek Növényi készítmények Prof. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest, Gyógyszerésztudományi Kar.
Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek
Szoftverminőség biztosítása A minőségirányítási kézikönyv
Komplex rendszertervezési módszerek
Az OKJ bevezetésének, a szakmai vizsgáztatásnak jogszabályi háttere.
NATO minőségbiztosítási követelmények a tervezésre, fejlesztésre és gyártásra Termék Műszaki kiszolgálás, karbantartás, javítás Csomagolás,
Budapest, december 9. 1 A könyvvizsgálói közfelügyelet szerepe és a Közfelügyeleti Bizottság tevékenysége ben Fekete Imréné.
Fekete Imréné KKB tag A közfelügyeleti rendszer súlypontjai Cegléd, július 6 1.
1 MER ellenőrzés ek egységes értelmezése Budapest, szeptember 5. Munkácsi Márta A Minőségellenőrzési Bizottság tagja.
A LOGISZTIKAI RENDSZEREK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA

Minőségbiztosítás a szerelésben
A 2014-ben esedékes Peer Review (szakértői vizsgálat) A Hivatalos Statisztikai Szolgálat tagjainak érintettsége Országos Statisztikai Tanács 
A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER
Minőségköltségek. Minőségköltségek felmerülhetnek a tervezés, gyártás, értékesítés és felhasználás során a termék megfelelőségének elérése érdekében,
A Down szűrés klinikai audit tervezete, kivitelezése Szy Ildikó OEFI Ritka Betegségek Központ május 19.
Projektek monitorozása. Elvek és módszerek
HEFOP hét: az ISO 9001:2008-es szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszer II. rész A diákhoz itt kellene beszúrni a tanári magyarázatokat.
Élelmiszerbiztonság a kereskedelemben.
3.2. A program készítés folyamata Adatelemzés, adatszerkezetek felépítése Típus, változó, konstans fogalma, szerepe, deklarációja.
LB értékelési módszerek, technikák MAB Budapest, 2007 január 17. Topár József.
A logisztikai rendszer beszerzési alrendszerének jellemzői és modellje
Rugalmas keretrendszer a minőségbiztosítási adatok kezeléséhez XII. abas Vevőfórum, Balatonlelle június 5-7.
INTÉZMÉNYI KÖR NYILVÁNTARTÁS AKKREDITÁCIÓ ENGEDÉLYEZÉS.
Minőségbiztosítási ismeretek
Szakértői bizonyítás a büntető eljárásban
Visegrád, Könyvvizsgálat, Minőség-ellenőrzés és
VÁLTOZÁSOK AZ ISO 9001 SZABVÁNYBAN 2015.
A közszolgáltatásokra kifejlesztett általános együttműködési modell GYÁL VÁROS ÖNKORMÁNYZATÁNÁL Gyál, szeptember 30.
2003. A környezeti helyzetfelméréstől a környezetirányítási rendszer auditálásáig Dr. Szegh Imre.
Megbízhatóság és biztonság tervezése
Munkakörelemés és –tervezés röviden
Munkavédelmi érdekképviselet és érdekegyeztetés Összeállította: dr. Váró György.
Mi az az épületdiagnosztika?  Tulajdonosoknak  Vevőjelölteknek  Bérlőknek  Ingatlanforgalmazóknak  Épületkezeléssel foglalkozó szakembereknek 
Jellemző anyag típusok a beszerzésben 1. Alapanyagok - műszaki műanyagok (PC, PC/ABS, ABS, POM, PA, PMMA.) - vízbázisú és oldószeres műanyag festékek 2.
BELSŐ MEGFELELÉSI PROGRAM MEZEY MARIANN VEZETŐ TANÁCSOS.
A zöld közbeszerzés lépései Kovács László, beszerzési igazgató, az „Év Beszerzési Menedzsere” 2012-ben.
április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben április 19. Kovács Lajos CHINOIN.
1 XIV. Országos Minőségellenőrzési Továbbképzés MER ellenőrzések módszertana Siófok, Munkácsi Márta A Minőségellenőrzési Bizottság tagja.
Minőségirányítás és Akkreditáció Bőhm Zoltán Budapest,
A MINŐSÉGFEJLESZTÉSI TERÜLET TERVEI 2008
BPR – Business Process Reengeneering
Az ISO 9001 jelenlegi helyzete
A Minőségellenőrzési Eljárási Szabályzat
ÉMI Kht. Mechanikai Tudományos Osztály
Gyártásközi ellenőrzés és belső nyilvántartás az MRK tagság fényében
Králik Tibor igazgató, minőségfejlesztési szakértő
A vasúti járművek karbantartását, javítását és időszakos vizsgálatát végző műhelyeket érintően tervezett jogszabályi változások dr. Erb Szilvia főosztályvezető.
Előadás másolata:

Önellenőrzés és Audit SOTE Gyógyszerész-továbbképzés Subainé dr Farkas Veronika GMP szakértő és auditor subaine@freemail.hu SOTE Gyógyszerész-továbbképzés 2012. október 29-31.

Mi az audit? Szó szerint: hivatalos vizsgálat Történelmileg: Oxford és Cambridge egyetemének évenkénti ünnepélyes elszámolása Jelenlegi értelem: átvilágítás - helyszíni ellenőrzés Gyakorlati alkalmazásának az oka: A biztonságra törek-vés a gysz. gyártás minden területén a GMP érvénybe lépését követően először az USÁ-ban, majd Európában. Meghatározás: „Az minőségügyi audit következetesen és független módon vizsgálja a teljes minőségbiztosítási rendszernek (vagy csak egy részének) a hatékonyságát.” Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Gyakran hasonló értelemben használt fogalmak: inspekció, audit, önellenőrzés és hibafeltárás Inspekció: A gyógyszerügyi hatóságok inspektorai által végzett helyszíni ellenőrzés, ami módszereiben nagyon hasonló az au-ditokéhoz, következményei azonban általában súlyosabbak. Audit: Minden körülmény helyszíni átvizsgálása, amely egy gyógyszergyártással vagy gyógyszer nagykereskedéssel foglal-kozó cég tevékenysége folyamán a minőséget befolyásolhatja. Önellenőrzés (self inspection): Általában behatárolt tevékeny-ség, gyakran alkalmaznak hozzá check list-et (ellenőrző lapot), többnyire kritikus műveletek helyes elvégzésének igazolására: pl: csomagológép –termékváltás, helyiségek légellátási adatai Hibafeltárás (investigation): Egyszer vagy sűrűn előforduló hibák okának felderítése. Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Miért kell auditot folytatni (auditálni)? A gyógyszeripar tevékenysége - rendkívül összetett, - a hibaforrások lehetősége végtelen - a biztosan jó minőségű termékek gyártása nagyfokú szervezettséget igényel. -a hatóságok előírásai szigorúak és változnak Az auditok lehetnek külső és belső auditok. Külső audit: Beszállító cégeknél (gyártó v. nagykereskedő) Bérmunkát végző cégeknél (elő v. rendszeres) Belső audit: Saját gyártó telepen Leányvállalatoknál Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31. Az audit technikája Előrehaladó: Az auditokat legtöbb esetben előrehaladó technikával végzik, vagyis az anyagok beérkezésétől a gyártáson és csomagoláson át a kiszállítással végzik. Visszafelé haladó: Előfordul, hogy a kiszállított anyag gyártásától vezetik vissza a folyamatot a beszállításig. Dokumentumok ellenőrzése: Ma már az auditokra for-dított idő túlnyomó része a dokumentumok ellenőrzésé-vel telik el, hiszen a műveletek végzésekor mindent dokumentálni kell, és ezek az adatok az elvégzett munka hű tükrei. Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Az audit hatása Elősegíti, hogy a cég és az általa gyártott termék megfeleljen a hatósági követelményeknek, A hibák feltárásával és elhárításával beépül a rendszerbe a megbízhatóság, Az egymástól különálló egységek (gyártelepek, leányválla-latok) működését egységesíti. (Egyre több a cég összeolvadás) A folyamatok kézbentartásával a veszteség csökken. A gyártónál/szállítónál végzett audit a felhasználó bizalmát növeli, A hatóanyag beszállítójánál végzett audit jó eredménye a törzskönyvezéskor is fontos, A sok irányból érkező auditorok által végzet auditok a világ gyógyszeriparának magas szintjét segítik elő. Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Hol és mikor kell ill. lehet auditot végezni? Rendszeres: A saját gyár rendszeres belső ellenőrzése: gyártás, raktározás minőségellenőrzés ellátó rendszerek, karbantartás kiszállítás Leányvállalatok Kiindulási anyagok gyártói/szállítói Szerződéses laboratóriumok: kémiai, mikrobiológia bérmunka telepek: gyártó, csomagoló sterilező (sugár, etox) nyomda építő, kivitelező tanácsadó bérraktár Nagykereskedő /lerakat /bróker /átcsomagoló Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Speciális auditok Új termék bevezetése Új technológia bevezetése Új vagy felújított épületek Új vezetők, új személyzet Hibák kijavítása után (CAPA) Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Mi szükséges az audithoz? Alkalmas szakember (auditor) -megfelelő végzettség -tapasztalat: tervezés, fejlesztés, formulálás, csomagolás, gysz. ellenőrzés, gyártási folyamatok, gyógyszer felhasználás -rálátás a gyáron belüli kapcsolatokra, -képzettség a helyszíni ellenőrzésben -képesség arra, hogy a kül. helyzetekben feltalálja magát (e nélkül kudarcok) Auditor képzés: -gap analysis (hiányzó láncszemek) -bevezető gyakorlat -gyakorlat megszerzése -folyamatos képzés -általános -speciális Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Auditor felkészültsége David Bagg Előnyös, ha a felkészültsége megfelel a Q.P.-nek (széles ismeret a Q.A. és a GMP területén), Nem fél a népszerűtlenségtől, Szenvedélyesen érdeklődő hajlamú, Kitartó és alapos, Véleményalkotásában nem lehet befolyásolni, Minden szinten könnyen tud kapcsolatot teremteni, Meg tudja különböztetni az érvelést a vitától, Precízen tud fogalmazni szóban és írásban Mérlegelni tudjon a beteg és a gyártó érdeke között. Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Audithoz szükséges szabályzatok és segédeszközök Szabályok, irányelvek GMP előírások- EU, PIC, WHO, FDA Gyógyszerkönyvek Cég belső szabályai Írásos segédeszközök Kérdőív (check list) -főleg önellenőrzéskor az előírt feltételek meglétének ellenőrzésére (rugalmatlan módszer) -szállítók auditjának az előkészítésére Emlékeztető (aid memoire) Audit előtt: Audit megtervezéséhez, felépítéséhez Audit után: Megállapítások felidézéséhez Összefoglalás megkönnyítéséhez Jelentésíráshoz Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Az audit előkészítése Megfelelő auditor kiválasztása, Az auditálandó cég értesítése, és egyeztetés az audit fogadásra, Információgyűjtés az auditálandó cégről: Kitöltendő kérdőív kérdéseire adott válaszok értékelése, Gyártóhely alapadatai (Site Master File) beszerzése, Ismeretgyűjtés a cég múltjáról, felépítéséről, termékeiről, Minőségügyi kézikönyv – ha van, Az ellenőrizendő termékek gyártási folyamatáról, anali- tikai vizsgálati módszereiről adatgyűjtés, A kapcsolattartó személlyel felvenni a kapcsolatot, Nyelvhasználati kérdések tisztázása. Utazás és szállás előkészítése (vízum, repülőjegy, hotel) Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Audit program és lebonyolítás Bejárandó területek felsorolása Időbeosztás, menetrend megállapítása Belső vagy ismételt ellenőrzéskor a korábbi hibák listája Panaszok, visszahívások áttekintése Több auditor esetén a feladatok megosztása Lebonyolítás: Nyitó megbeszélés –nagyon fontos az indítás Főbb dokumentumok áttekintése: -Helyszínrajz, folyamatábrák, szervezeti kérdések Helyszínek bejárása (raktárak, üzemek, laboratóriumok) Állandó jegyzetelés Minőségügyi dokumentumok: product review, panaszok, kivonások, változáskövetés, trend analízis, OOS-ek, gyártási dok.-ok, validálás, felszabadítás stb áttekintése Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

Audit befejezése: összefoglaló és jelentésírás Szóban: a megfelelő hatáskörrel rendelkező vezetők előtt Általános benyomás Talált tények, kifogások Minősítés Írásban: Talált tények, megállapítások Válasz-határidő rögzítése Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Elkövetésekor életveszély v. súlyos következmény Hibák osztályozása I. Kritikus hibák Elkövetésekor életveszély v. súlyos következmény Keresztszennyeződés klinikai következménnyel, Nem jól sterilezett termék klinikai következm-el, Címkecsere Elfogadhatósági határon kívül eső termék felsz.-a Sterilizáló, amely az elfogadhatósági határon kívül működött Nem engedélyezett folyamatok, vizsgálatok alkalmazása Hatóságnak más adatokat adtak be, mint ami a valóság Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Hibák osztályozása II. Jelentős hibák: A termékben olyan hiba van, ami a használhatóságát vagy a forgalomba hozhatóságát gátolja -Sterilizáló validálása nem volt alapos, -Kritikus területen hibás falfelületek, -Fontos berendezések mérőeszközei nincsenek kalibrálva, -Tisztaság nem megfelelő, -Elszámolási hiba: anyag, csomagolóanyag, címkék, -Csomagolóanyagokat, címkéket minőségellenőrzés nélkül használják, -Nem tartják be a stabilitásra vonatkozó előírásokat, stb. . Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

Hibák osztályozása III. Egyéb hiba: Kis valószínűsége van, hogy a termék komolyan veszélyeztethetné az alkalmazója egészségét Nincs SZME a raktárban, Gyártási lap kitöltése hiányos, Gyártási területen eszközök szerteszét vannak, Reagensek éppen lejártak, Szemét a gyárudvaron, Tabletta üzem padozata repedt, jelyenként töredezett, Kiömlő por a kimérőben Kevésbé fontos adat átfestése valamely dokum.-ban Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.