A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK AUDITÁLÁSA

1. A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI AUDITOK ÁLTALÁNOS JELLEMZŐI

AUDIT (MSZ EN ISO 9000:2001 szerint) Auditbizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek.

AUDIT FOGALMA (ISO) Audit kritérium: összehasonlítási alapként használt előirányzatok, eljárások vagy követelmények összessége. Audit bizonyíték: Az audit kritériumokra vonatkozó igazolható feljegyzések, ténymegállapítások vagy egyéb információ.

AUDIT FOGALMA (ISO) Az audit megállapításai: Az összegyűjtött audit bizonyítékok és az audit kritériumok összehasonlító kiértékelésének eredménye. Az audit következtetése: Az auditnak az auditcsoport által, az audit céljainak és az audit megállapításainak figyelembe vételével összeállított végeredménye.

AUDITÁLÁS FOGALMA (KES) Az egészségügyi ellátás rendszeres és kritikus elemzése, amely kiterjed a diagnosztikus és terápiás eljárásokra, az erőforrások felhasználására, valamint az eredményre és a beteg életminőségére. Az auditálás olyan értékelési módszer, amely arra alkalmas, hogy adott kritériumok alkalmazásával egybevessünk egy praxist vagy szolgáltatást.

AUDITÁLÁS FOGALMA (KES) Az alkalmazható standardok teljesítésének értékelése. A kórházi standardok auditja kiterjed: - a teljesítésre vonatkozó, a szervezet által átadott dokumentumok értékelésére, - az elvárt megfigyeléses (monitorozó) adatok értékelésére, - szóbeli információkra a standardok megvalósulásával kapcsolatban, - a felülvizsgálók helyszíni megfigyelésére.

TERVEZETT Szerződéskötésnél a szervezet előzetes értékelése; A saját minőségirányítási rendszer vizsgálata az előírt követelmények vagy valamely minőségirányítási szabvány szerint; Szerződéses viszonyok fenntartásánál ismételt értékelés.

SZISZTEMATIKUS lehetnek rendszeresek kezdeményezhetőek valamely szervezet minőségirányítási rendszerében, folyamataiban termékének vagy szolgáltatásának minőségében bekövetkezett lényeges változások esetében a helyesbítő tevékenység nyomon követésekor. Minőségi szint Idő

FÜGGETLEN Az auditornak ne legyenek közvetlen feladatai az auditált területen, de kívánatos, hogy együttműködési kapcsolatban álljon az illető terület személyzetével. Az auditorok legyenek mentesek minden olyan befolyástól és hatástól, amelyek objektivitásukra hatással lehetnek.

ÁLTALÁNOS CÉLOK az előírt követelményeknek való megfelelés; a bevezetett minőségirányítási rendszer mennyire hatékonyan elégíti ki az előírt minőségi célokat; lehetőséget nyújtsanak az auditálandó szervezetnek minőségirányítási rendszerének továbbfejlesztésére; hatósági előírásoknak való megfelelés igazolása; a felülvizsgált szervezet minőségirányítási rendszerének felvétele valamely jegyzékre.

AZ AUDITTAL SZEMBEN TÁMASZTOTT KÖVETELMÉNYEK

ALAKISÁG A dokumentációs rendszer legyen alkalmas az: az igények továbbítására a specifikált követelmények teljesülésének biztosítására a folyamatos minőségfejlesztés megalapozására és követésére a minőséget döntően befolyásoló tevékenységek, folyamatok és feltételrendszerek reprodukálhatóságának biztosítására.

Specifikált követelmények Törvények Szerződések Minőségirányítási dokumentáció Minőségirányítási szabvány/modell Hatékonyság

OBJEKTÍVITÁS Objektív bizonyítékok: Létező Érzelmektől mentes Dokumentálható Mérhető Minősíthető Ellenőrizhető Reprodukálható

MIT VIZSGÁL A MINŐSÉGÜGYI AUDIT? Minőségirányítási rendszer céljait alkalmasságát hatékonyságát

A MINŐSÉGÜGYI AUDIT MÓDSZERE Mintavétel Reprezentatív Véletlenszerű Mélysége => “nem a bűnösségig!” (min. 3-4, max. 12) Objektív bizonyítékok feltárása

A MINŐSÉGÜGYI AUDIT TÍPUSAI

Belső audit 1. típusú audit SZERVEZET JELMAGYARÁZAT Belső auditor FELSŐ VEZETÉS Szervezeti egység Auditálás Jelentés 1. típusú audit

Belső audit

Külső audit 2. típusú audit 1. szervezet 2. szervezet Szervezet vagy Szállító Vevő vagy Szervezet Szerződés Szállítói minősítés JELMAGYARÁZAT Auditálás Jelentés 2. típusú audit

A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI rendszer => Bizalomkeltés Külső audit Figyelembe kell venni: - a szabványosítás szintjét - a "minőség történetét" - a megvizsgálhatóságot - a teljességet és egyedülállóságot - a hibák következményeit - a speciális folyamatok szabályozottságát A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI rendszer => Bizalomkeltés RENDSZER <= ? => TERMÉK / SZOLGÁLTATÁS

Külső audit 3. típusú audit Szervezet Tanúsító JELMAGYARÁZAT Auditálás Jelentés Kiválasztás Regiszter Tanúsítvány 2. szervezet Vevő 3. típusú audit

Külső audit A rendszer vizsgálat kiterjed a következőkre: Minőségpolitika Struktúra és szervezet Folyamatok és eljárások Eredmények és folyamatosság Vezetőség szavahihetősége Hibajavítás ("0 Hiba" filozófia)

Külső audit

Az audit típusok összehasonlítása

Az audit típusok összehasonlítása

Az audit típusok összehasonlítása

Az auditáló csoport (audit team) audit-vezetőt kell kinevezni az audit team tagjai: szakmai háttérrel rendelkező szakértők, gyakornok-felülvizsgálók vagy megfigyelők lehetnek, akiket az ügyfél, a felülvizsgálandó vállalat vagy szervezeti egység és a felülvizsgálat vezető elfogad

Az auditorokkal szembeni követelmények Belső auditor: " a vezetés eszköze” Szakmai és funkcionális kompetencia határokon belül javaslatokat kezdeményezhet Külső auditor: "a vevő képviselője” 2. típusú audit esetén az üzleti érdekek figyelembevételével és a kölcsönös előnyök érdekében javaslatokat kezdeményezhet helyesbítő és megelőző tevékenységekre. 3. típusú audit esetén az eltérések feltárása a feladat és az auditor nem adhat javaslatokat helyesbítő és megelőző tevékenységekre.

Az auditorok felkészültsége: Végzettség minimum középfok szakmai ismeretek az audit nyelvének folyékony ismerete Képzettség szabvány vizsgálati módszerek szervezés Gyakorlat min 4 év, amiből min 2 év minőségügy területen min 4 audit (legalább 20 nap) résztvevője

Vizsgálat Bizonyítékok gyűjtése kikérdezéssel (interjú), a dokumentáció átvizsgálásával, a vonatkozó területen folyó tevékenységek és meglévő körülmények megfigyelésével. (Az információkat más, független forrásokból megszerzett ugyanazon információkkal kell ellenőrizni.)

Az eltérések okai utasítás <=> EN ISO 9001 gyakorlat <=> utasítás a gyakorlat nem hatékony (nincs output)

A minőségirányítási rendszer hatékonyságának mutatói trendek - külső és belső hibák - auditok eredményei helyesbítő tevékenység vezetés hozzáállása beosztottak <=> vezetés viszonya

AZ AUDITÁLÁS ALAPELVEI ISO 19001 „Irányelvek a minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszerek auditálásához”. Iránymutatást tartalmaz: - az auditálás elveivel, - az auditprogramok irányításával, - az audit tevékenységekkel, - a minőségirányítási rendszer auditorainak szakértelmével kapcsolatban.

AZ AUDITÁLÁS ALAPELVEI Auditálási alapelvek: etikus viselkedés tárgyilagosság kellő szakmai gondosság függetlenség bizonyítékokon alapuló megközelítés

Az a szervezet/személy, amely vagy aki auditot AUDIT ÜGYFELE Az a szervezet/személy, amely vagy aki auditot KÉR.

AZ AUDIT KEZDEMÉNYEZÉSE önkéntes jelentkezés alapján, adatok megadása (ágyszám, struktúra, betegforgalmi adatok, szervezeti felépítés) minőségirányítási kézikönyv, minőség monitorozási adatok, indikátor eredmények (KES).

AZ AUDIT FOLYAMATA Audit indítása auditcsoport vezetőjének kijelölése az audit céljának, területének és kritériumainak meghatározása az audit végrehajthatóságának meghatározása az auditcsoport összeállítása kapcsolatfelvétel az auditálandó szervezettel

AZ AUDIT FOLYAMATA Helyszíni audit tevékenység végrehajtása - nyitóértekezlet - információgyűjtés - audit megállapításainak megfogalmazása - audit következtetések összeállítása - záró értekezlet

A DOKUMENTÁCIÓ AUDITJA Kellően dokumentált-e a minőségirányítási rendszer? Kielégítő és egyértelmű (szervezet, folyamatok, termék/szolgáltatás természetéből adódó követelmények) Megfelel-e a szabványnak és nem mond-e ellent más követelményeknek, szabályozásoknak? (Kizárások, vevői, jogszabályi követelmények) Hatályba léptetés és közzététel/nyilvánosságra hozatal, oktatás A dokumentumok vizsgálatának dokumentálása az audit ellenőrző listában.

A HELYSZÍNI FELÜLVIZSGÁLAT VÉGREHAJTÁSA Információgyűjtés - mintavételes eljárás - módszerek * olvasás * megfigyelés * meghallgatás - objektív bizonyítékok gyűjtése - nem bűnbak keresés - feljegyzések készítése

A HELYSZÍNI FELÜLVIZSGÁLAT VÉGREHAJTÁSA Megállapítások - megfelelőség/eltérés - (kategorizálás) Következtetések - követő tevékenységek meghatározása Zárás - a megállapítások és következtetések ismertetése

JELENTÉS KÉSZÍTÉS A felülvizsgálat alapadatai Összefoglalás Eltérések Helyesbítő tevékenységek meghatározása - teendők, felelősök, határidők - nem a felülvizsgáló feladata Aláírások Elosztás Csoport esetén a felülvizsgálók közösen készítik

AZ AUDIT EREDMÉNYE ÉRTÉKELÉS: audit jelentés helyesbítés, reagálás tanúsítvány kiadása három évre évente felülvizsgálati audit.

A TANÚSÍTVÁNY ÉRTÉKE A tanúsítvány annyit ér, amennyi hasznot a mögötte álló minőségmenedzsment rendszer hoz gazdájának. Ha a haszon nem számottevő, akkor papírmenedzsment rendszert sikerült létrehoznunk.