Minőségmenedzsment 6. előadás Minőségirányítási rendszerek

A minőség létrehozásának 2 féle stratégiája nyitott láncú beavatkozás: a tapasztalt eltérések kijavítására hivatott, különböző korrekciós tevékenységek elvégzésével. visszacsatolásos beavatkozás (szabályozás) : rendszeresen ismétlődő folyamatra a tapasztalatok alapján legyünk hatással, hogy a folyamat vizsgált pontján előre meghatározott szint valósuljon meg.

TQM, ISO, TQC Minőség ellenőrzés Minőség szabályozás Minőség irányítás Megakadályozza a hiba újbóli előfordulásának megakadályozása A hiba előfordulásának megakadályozása A selejt elkülönítése cél Rendszer: Folyamat Erőforrás Szervezet termék folyamat tárgy Előírásokkal való összevetés eszköz auditok PDCA A termék és a folyamatok eleget tesznek a fogyasztó igényeinek Megakadályozza a selejt fogyasztóhoz jutását Megakadályozza, hogy a hiba megismétlődjön eredmény

Európa Európa Egyesült Államok Egyesült Államok Japán ???? Minőség-ellenőrzés QCh Quality Check Európa Integrált menedzsment rendszerek ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 MSZ 28001:2008 Minőségirányítás Quality Management ISO 9001:2008 MSZ EN ISO 9001:2009 Európa Egyesült Államok Minőségszabályozás SQC Statistical Quality Control Minőségbiztosítás Quality Assurance ISO 9001:1994 Egyesült Államok Teljes körű minőségszabályozás TQC Total Quality Control Japán Teljes körű minőségmenedzsment TQM Total Quality Management ????

Integrált minőségirányítási rendszer MSZ EN ISO 14001:2005 KIR = Környezetközpontú irányítási rendszer MSZ 28001:2008 MEBIR = A munkahelyi Egészségvédelem és biztonság irányítási rendszere Integrált menedzsment- rendszer MSZ EN ISO 9001:2008 MIR = Minőségirányítási rendszer

A TQM

teljes elkötelezettség folyamatos javítás Középpontban a vevő folyamatok javítása teljes elkötelezettség Vezető szerep Oktatás és képzés Támogató struktúrák Kommunikáció Jutalmazás elismerés mérés célkitűzés elvek elemek

ISO 9000

Minőségbiztosítási rendszerek Típus Név Leírás Minőségbiztosítási rendszerek ISO 9001: 1994 A tervezés/fejlesztés, gyártás, telepítés és szervizelés minőségbiztosítási modellje ISO 9002: 1994 A termelés a telepítés és a kiegészítő szolgáltatás minőségbiztosítási modellje ISO 9003: 1994 A végső ellenőrzés és vizsgálat minőségbiztosítási rendszere Irányelvek ISO 9000-1: 1994 Irányelvek a kiválasztáshoz és a használathoz ISO 9000-2: 1993 Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 alkalmazásához ISO 9000-3: 1991 Irányelvek az ISO 9001 alkalmazásához a szoftverfejlesztésben, ellátásban és karbantartásban ISO 8402: 1995 Minőségügyi szótár

A minőségirányítás és a minőségügy rendszer elemei ISO 9004: 1994 Irányelvek ISO 9004-2: 1991 2. rész Szolgáltatásokra vonatkozó irányelvek ISO 9004-3 Feldolgozott termékekre vonatkozó iránylevek ISO 9004-4 Minőség javítás ISO 9004-5 Minőség tervek ISO 9004-6 Projektmenedzsment ISO 9004-7 Konfiguráció menedzsment ISO 9004-8 Minőség elvek a menedzsmentben Irányelvek minőségügyi rendszerek felülvizsgálatához ISO 10011-1:1990 1. rész: felülvizsgálat ISO 10011-2:1991 2. rész: Minőségügyi rendszerek felülvizsgálóinak kvalifikációs kritériumai ISO 10011-3:1991 3. rész: felülvizsgáló programok irányítása

ISO 9001:1994 (MSZ EN ISO 9001:1996) Minőségügyi rendszerek ISO 9001:1994 (MSZ EN ISO 9001:1996) Minőségügyi rendszerek. A tervezés a fejlesztés a gyártás, a telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje. ISO 9002:1994 (MSZ EN ISO 9002:1996) Minőségügyi rendszerek. A gyártás, a telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje. (más által megvalósított tervezés alapján végzi ezeket a tevékenységeket) ISO 9003:1994 (MSZ EN ISO 9003:1996) Minőségügyi rendszerek. A végellenőrzés és a vizsgálat minőségbiztosítási modellje. (egyedi termék, egyszerű ellenőrzött tervezés alapján, amely ellenőrzése a végtermék ellenőrzésén keresztül könnyen megvalósítható)

Kritika Túlságosan átláthatatlan Stagnálás, nem ösztönöz a fejlesztésre nem törődik a költségekkel, hatékonysági kérdésekkel nem foglalkozik a rendszer humán oldalával, a szakmai kérdéseken túlmenően,

2000. évi átdolgozás: koncepcionális átalakítások mérés és az adatok elemzésének értelmezhetőbb és következetesebb elvárása A vevői elégedettség mérésének elvárása új szemlélet, amely a vevő véleményét hangsúlyosabban érvényesíti a vezetői döntésekben vezetői felelősség pontosítása, és az elvárások növelése szabványok új szerkesztésben (folyamat centrikus pontszámozás a szabványon belül) egyes szabványok összevonása

Az ISO ISO 9000:2008 – alapok és szótár ISO 9001:2008 – Követelmények ISO 9004:2008 – útmutató a fejlesztéshez

ISO 9000:2000 ISO 8402 ISO 9000-1 ISO 9000-2  ISO 9001:2000 ISO 9001 A 2000. évi átalakítás ISO 8402 ISO 9000:2000 ISO 9000-1 ISO 9000-2 ISO 9001  ISO 9001:2000 ISO 9002 ISO 9003  ISO 9004:2000 ISO 9000-3 ISO 9004-1 ISO 9004-2 ISO 9004-3 ISO 9004-4

ISO 9004-4 eszközök  Megszűnik ISO 9000-3  értelmező szabvány ISO 10012-1  Megmarad ISO 10013  Műszaki jelentés ISO 10011-1  ISO 19011:2001 ISO 10011-2 ISO 10011-3 ISO 140010 ISO 140011 ISO 140012

Az ISO 9001 és az ISO 9004 fejezeteinek ismertetése Gazdálkodás az erőforrásokkal Gondoskodás az erőforrásokról Emberi erőforrások Infrastruktúra A termék előállítása A termék-előállítás megtervezése A vevővel kapcsolatos folyamatok Tervezés, fejlesztés Beszerzés Előállítás és szolgáltatás nyújtása Megfigyelő és mérőeszközök kezelése Munkakörnyezet Mérés, elemzés és fejlesztés Általános rész Figyelemmel kísérés és mérés A nem megfelelő termék kezelése Az adatok elemzése Fejlesztés Alkalmazási Terület általános rész Alkalmazás hivatkozás, szakkifejezés Hivatkozás, szakkifejezés Minőségirányítási rendszer Általános követelmények Dokumentálás követelményei A vezetőség felelősségi köre A vezetőség elkötelezettsége Vevőközpontúság (új) Minőségpolitika Tervezés Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció Vezetőségi átvizsgálás

4.1 Általános követelmények Minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálás, fenntartása és fejlesztése Folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatások Folyamatok hatékony végrehajtása Folyamatok mérése, felügyelete, elemzése Ha egy folyamat alvállalkozásban valósul meg, meg kell határozni a szükséges kontrollt

4.2 dokumentálás Dokumentált eljárások megkövetelése A dokumentumoknak biztosítaniuk kell az eljárások hatékony működését A feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását Kötelező dokumentumok: Minőségügyi kézikönyv Folyamatok leírása Dokumentált eljárás: Dokumentumok kezelése Minőségügyi feljegyzések kezelése Belső auditok Nem megfelelő termék kezelése Javító, helyesbítő intézkedések Megelőző tevékenységek A többi folyamatra nem kötelező

5. vezetőség felelősségi köre 5.1 vezetőség elkötelezettsége Vezetői felelősség és példamutatás 5.2 Vevőközpontúság A vevői igények felmérése, követelményekké alakítása 5.3 Minőségpolitika Elkötelezettség kihirdetése

5.5 felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció 5.4 Tervezés Minőségcélok, mérhetők legyenek, összhangban legyenek a minőségpolitikával 5.5 felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció Egyértelműek legyenek Vezetőség képviselője – határozott és egyértelmű felelősség a MIR irányítására 5.6 vezetőségi átvizsgálás Fejlesztési lehetőségek, ezek értékelése Auditok eredményei, vevői elégedettség, termékek megfelelőssége, folyamatok értékelése Mit értünk el? Hogyan tovább (termékfejlesztés, erőforrás igény)

6. Gondoskodás az erőforrásokról 6.2 Emberi erőforrások Személyzet képzettség igényének felmérése Képzések meghatározása (szakmai, biztonsági, MIR képzések) 6.3 infrastruktúra A szükséges infrastruktúra felmérése, biztosítása és karbantartása Munkahely, berendezések, folyamatok eszközei, informatikai rendszerek 6.4 Munkakörnyezet Munkakörülmények (öltözők, zuhanyzók, étkezők, stb.) Munka és tűzvédelmi előírások meghatározása

7. Termék előállítás 7.1 termék előállítás megtervezése Folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége Ellenőrzések tervezése, mik az elfogadási kritériumok 7.2 vevővel kapcsolatos folyamatok Vevői elvárások Vevő által ki nem fejezett elvárások Vevői kapcsolattartás módja 7.3 termék tervezés és fejlesztés Egyedi termékek tervezése esetében Meg kell határozni a tervezés szakaszait, szükséges ellenőrzéseket, felelősségi köröket A fejlesztési módosítások hatásaink értékelése a fontos alkatrészekre és a kiszállított termékekre

7.5 előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.4 beszerzés Beszerzések folyamata, beszerzendő termék követelményei, ennek ellenőrzése Beszállítók teljesítményének értékelése 7.5 előállítás és szolgáltatás nyújtása Folyamatok szabályozott végrehajtása A termék nyomon követhetősége a teljes termék életciklus során 7.6 megfigyelő és mérőberendezések Mérési folyamatok kialakítása, a szükséges berendezések biztosítása Mérések érvényességének biztosítása Feljegyzések készítése

8. Mérés, elemzés, fejlesztés 8.1 általános útmutató Szükséges mérési folyamatok, amelyek igazolják a termék megfelelősségét 8.2 figyelemmel kísérés és mérés Vevői elégedettség mérése (kötelező) Belső auditok rendszeres végzése Folyamatok mérése, értékelése (mennyire jó a folyamat), helyesbítő tevékenységek Termék mérése, jellemzőinek figyelemmel kísérése, eredmények megőrzése

8.3 nem megfelelő termék kezelése Nyomon követés (véletlenül se kerüljön felhasználásra) Intézkedés a kezelésről 8.4 adatok elemzése Trendek követése, Vevői elégedettségről, beszállítókról 8.5 Fejlesztés Folyamatos javítás, fejlesztés Megelőző tevékenységek megállapítása Hibák ismétlődésének elkerülése

HACCP – Hazard Analysis of Critical Control Points (Kritikus Szabályozási Pontok Veszélyelemzése) 7 alapelv: Veszélyelemzés végzése Kritikus szabályozási pontok meghatározása (CCP) Kritikus határértékek megállapítása A kritikus pontok szabályozását felügyelő rendszer felállítása (vizsgálati utasítások, ezek felügyeletén alapuló mérése, ellenőrzési terv) Helyesbítő tevékenység Dokumentáció létrehozása, eljárások nyilvántartására Igazolásra szolgáló eljárások megállapítása (auditok, mérőeszköz-felügyelet)

További minőségügyi rendszerek Q9001 D1 9000 ARD9000 SA 8000 QS9000) TQC GLP (Good Laboratory praxis) HIR VDA 6.1 ISO TS 16949 AS 9000 ISO 14000 szabványsorozat COMENIUS 2000 KES (Kórházi Ellátási Standardok) CAF (Egységes Értékelési Keretrendszer) Six Sigma

Köszönöm a figyelmet!